四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(JXSS0900012-13)-说明书

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【接种对象】

本品适用于 20~45 岁女性。

国外已批准本品用于 9~19 岁女孩接种,但目前中国的临床数据有限。

尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别的人群有预防疾病的效果。

随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高,因此建议尽早接种本品。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危 HPV16/18 型所致下列疾病(详见【临床试验】):

宫颈癌

2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌

1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)

国内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6/11 型相关疾病的保护效果。

【规格】

0.5 mL/支,0.5 mL/瓶;每 0.5mL 剂量约含 20μg HPV6 L1 蛋白,40μg HPV11 L1 蛋白,40μg HPV16 L1 蛋白和 20μg HPV18 L1 蛋白。

【免疫程序和剂量】

本品肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。
本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂 0.5mL。根据国外临床研究数据,首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月,而第 2剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月,所有 3 剂应在一年内完成。

尚未确定本品是否需要加强免疫。

接种说明:

本品使用前应充分摇匀。用前充分摇匀以保持疫苗的混悬状态。

本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色,如出现上述情况,不得使用。

本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种,故不作推荐。
预填充注射器仅限单次使用,不可重复使用;对于单剂瓶装,每名接种者必须使用单独的无菌注射器和针头。

单剂量瓶装的使用:使用不含防腐剂、消毒剂和去污剂的无菌针头和注射器,从单剂量瓶装中抽取 0.5mL 疫苗。一旦刺入单剂量瓶装中,应立即抽取疫苗

并接种,使用后应将瓶丢弃。

单剂量预填充注射器的使用:将注射器内疫苗全部进行注射。

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四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(JXSS0900012-13)申请上市技术审评报告

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剂型及规格

无菌注射制剂,0.5 mL/支或 0.5 mL/瓶。充分摇匀后,呈白色混悬液。活性成份:本品每 0.5 mL 剂量约含 20μg HPV 6 L1 蛋白,40μg HPV 11 L1 蛋白,40μg HPV 16 L1 蛋白和20μg HPV 18 L1 蛋白。非活性成份:本品每 0.5mL 剂量约含 225μg 铝剂(无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂),9.56mg 氯化钠,0.78mgL-组氨酸,50μg 聚山梨酯 80,35μg 硼酸钠及注射用水。本品不含防腐剂和抗生素。

适应症/功能主治

本品适用于 20-45 岁女性预防因高危 HPV16、18 型所致下列疾病:

宫颈癌;
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS);
1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。

中国境内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6、11 型相关疾病的保护效果。

用法用量

肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。

推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂 0.5mL。

根据中国境外临床研究数据,首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月,而第 2 剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月,所有 3 剂应在一年内完成。

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治疗人乳头瘤病毒的疫苗可能是抗击宫颈癌的一项重大创新

目前,疫苗可以预防,但不能治疗HPV感染,HPV感染是宫颈癌的主要原因。然而,利用最新的免疫疗法进展,现在也在开发“治疗性”疫苗,可以清除HPV或治疗已经暴露于病毒的人的癌前细胞。

为确保最大的公共卫生效益,世卫组织首选治疗性HPV疫苗产品特性的报告呼吁开发人员确保这些产品不仅在较富裕的地区使用,而且在低收入和中等收入国家使用,这些国家90%以上的宫颈癌相关死亡发生在这些国家。

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什么是宫颈癌,如何预防?

虽然HPV是一种普遍的感染,也是宫颈癌的主要原因,但并非所有感染者都会患上这种疾病。大约 90% 的感染在一年内消失。大约 10% 是致癌细胞,即正常细胞转化为癌细胞。HPV感染可以发展为宫颈癌或癌前病变,这意味着一些细胞会出现异常,使它们更容易癌变。

已知的HPV毒株有100多种。16 型和 18 型被认为是高风险的,是最常见的菌株。他们负责全球超过70%的宫颈癌病例。

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HPV疫苗确实可以减少病毒传播,有助于最终消除宫颈癌

大量研究表明,HPV疫苗有助于减少病毒传播,从而保护个人免受患宫颈癌的风险,并通过群体免疫效应保护社区内未接种疫苗的个体。研究预测,通过足够高的HPV疫苗覆盖率和定期的宫颈癌筛查,这种疾病最终可以被消除。

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HPV疫苗降低了所有人患癌症的风险,而不仅仅是女性

最近一次重要科学会议的头条新闻之一是:HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌,还可以降低患多种其他癌症甚至癌前病变的风险。

研究人员报告说,他们跟踪了 2010 年至 2023 年间作为儿童或年轻人接种 HPV 疫苗的 170 万名女性和男性。

众所周知,HPV疫苗可以潜在地预防超过90%的女性HPV相关癌症 – 最常见的是宫颈癌 – 现在科学家已经发现男性所有HPV相关癌症的风险降低了50%,包括头颈癌。

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