看看每种疫苗:炭疽疫苗

炭疽疫苗目前不建议世界任何地方的普通人群接种。然而,由于炭疽孢子是在2001年9月11日之后通过邮件在美国以犯罪意图发送的,因此未来任何与生物恐怖主义有关的假定事件几乎都会立即导致对当前建议的重新评估。经修订的炭疽疫苗接种建议很可能只针对根据情况被认为有高暴露风险的群体。

在美国,暴露于炭疽的风险很低。目前,炭疽疫苗在美国仅推荐用于接触炭疽孢子风险最高的军事人员、实验室人员和动物或动物产品处理人员。该疫苗分五次注射。第一针后,根据风险,在 4 周、6 个月、12 个月和 18 个月后接种疫苗,此后每年或每三年接种一次。

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炭疽疫苗在美国的使用:免疫实践咨询委员会的建议,2019 年

炭疽吸附疫苗 (AVA) (BioThrax) 已获准用于 18-65 岁暴露于炭疽杆菌高风险的成年人的暴露前预防 (PrEP) (6)。美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的剂量为 0.5 mL,在第 0、1 和 6 个月时肌肉注射 (IM),在完成初级系列后 6 个月和 12 个月以及之后每隔 12 个月进行加强注射。AVA 还被许可用于 18-65 岁疑似或已知暴露于雾化炭疽杆菌孢子的成年人的暴露后预防 (PEP) 和抗菌药物。FDA 批准的剂量为 0.5 mL,在第 0、2 和 4 周时皮下 (SC) 给药。对于未列入 FDA 批准的 PEP 适应症的人,根据适当的紧急使用监管规定,AVA 将可用于儿童、孕妇、哺乳母亲和老年人(即 ≥66 岁)的 PEP。尽管缺乏关于混合IM和SC给药途径的免疫影响的数据,就像从PrEP切换到PEP时可能发生的那样,但途径之间的转换不太可能对免疫产生不利影响,因为两种途径都提供了足够的免疫力。
AV7909(AVA 加 CpG 7909 佐剂)是 Emergent BioSolutions 生产的第二代炭疽疫苗,目前正处于 3 期试验(https://clinicaltrials.gov)。CpG 7909 佐剂与 Toll 样受体 9 结合,以增强对共给药抗原(主要是炭疽杆菌保护性抗原)的免疫应答 (7,8)。根据 AV7909 的临床评估,PEP 方案为 0.5 mL AVA 和 0.25 mg CpG 7909 佐剂,在暴露后 0 周和 2 周肌内注射,并结合抗菌药物。
自 2010 年免疫实践咨询委员会 (ACIP) 发布关于在美国使用炭疽疫苗的建议 (9) 以来,已发表的研究有 1) 解决了 AVA 推荐和替代剂量节约方案的功效、免疫原性和反应原性;2)使用保护相关模型,根据动物疗效和人类抗体水平的数据估计AVA对人类的疗效;3) 评估发展慢性疾病或有不良妊娠结局是否与先前的 AVA 接收有关。此外,AV7909 的 1 期和 2 期临床试验证明了 AV7909 作为 PEP (PEP-Vx) 疫苗组分的潜力 (10–12)。
鉴于这些新获得的数据,CDC要求ACIP修改在美国使用炭疽疫苗的建议。这些修订后的建议涉及肌内注射 AVA 与 SC 给药治疗 PEP,以及在突发公共卫生事件期间使用缩短方案和半剂量 AVA 的问题,缩短与 PEP-Vx 联合使用的抗菌药物的持续时间,以及延长 AVA PrEP 在初始启动和加强系列后的加强剂量间隔。本报告提供了有关将AVA用于PrEP和PEP的建议和指导,并更新了2002年和2010年发布的ACIP炭疽疫苗接种建议。本报告还描述了 AV7909 的可用数据,因为如果 AVA 供应不足,它有可能在大规模炭疽公共卫生紧急情况下进行预授权紧急使用。该报告可供卫生保健提供者用来更新目前为PrEP和PEP提供炭疽疫苗的做法,并可供应急准备合作伙伴用于制定紧急疫苗响应计划,为炭疽杆菌孢子的大范围雾化释放做准备。

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CDC 黄皮书 2024:炭疽

大多数人类炭疽杆菌感染是由于处理炭疽杆菌感染的动物或其尸体、肉、皮或羊毛引起的。来自受感染动物的产品(例如鼓头、羊毛服装)是其他记录在案的人类感染源。

炭疽感染可通过皮肤、食入、注射和吸入途径发生。通过皮肤引入的孢子可导致皮肤炭疽;皮肤破损会增加易感性。食用受感染动物的肉可导致摄入(也称为胃肠道)炭疽。自2000年以来,在北欧静脉注射海洛因使用者中,炭疽杆菌软组织感染病例中报告了注射传播。来自受污染的皮革或羊毛的雾化孢子可引起吸入性炭疽。人类炭疽通常不被认为具有传染性;皮肤炭疽的人际传播报告很少见,而且仅在与感染者极密切接触的情况下(例如,母乳喂养、包扎伤口、皮肤直接接触炭疽患者的血液)。

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接种炭疽疫苗

对于暴露前疫苗接种,CDC 建议在第 0、1、6、12 和 18 个月时肌肉注射 5 剂,此后每年接种一次加强剂。
对于暴露后疫苗接种,CDC 建议在第 0、2 和 4 周时进行 3 次皮下注射,并结合 60 天疗程的适当抗菌药物。

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关于炭疽疫苗

每 0.5 毫升 (mL) 剂量的吸附炭疽疫苗或 BioThrax® (Emergent BioSolutions) 由无毒、非包膜炭疽杆菌菌株的微需氧菌培养物的游离滤液制成。每剂包括 83kDa 保护性抗原蛋白和 1.2 毫克/毫升 (mg/mL) 铝。每剂还包括以下防腐剂:25 μg/mL (μg/mL) 苄索氯铵和 100 μg/mL 甲醛。该疫苗不含死菌或活菌。

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炭疽疫苗BioThrax FDA

给病人的信息
BioThrax(吸附炭疽疫苗)
在注射前,请仔细阅读患者信息摘要。本总结不能代替与您的医务人员讨论BioThrax。如果您有任何疑问或想了解更多信息,请咨询您的医务人员。
什么是BioThrax?
•BioThrax是美国食品和药物管理局许可的一种疫苗,用于预防18至65岁人群的炭疽疾病:
o它可以在接触炭疽之前使用,以保护感染该疾病的高危人群。
o它可以在接触炭疽后与抗生素一起使用,以防止人们感染该疾病。
•BioThrax可能无法保护所有接种疫苗的人。
•仅在动物身上研究了接触炭疽后注射BioThrax的效果。它尚未在人体中进行研究,因为没有足够多的人自然感染这种疾病,而且故意让人们接触炭疽以了解BioThrax的效果是不道德的。
•在健康成人中研究了BioThrax的安全性。
哪些人不应感染BioThrax?
如果您对疫苗的任何成分(包括氢氧化铝、苄索氯铵和甲醛)有严重过敏反应史,或者之前接种过BioThrax后出现严重反应,则不应接种BioThrax。
在使用BioThrax之前,我应该告诉我的医务人员什么?
•如果你可能怀孕了,计划很快怀孕,或者正在哺乳婴儿。
•关于您服用的药物,包括非处方药和补充剂。
•关于您的免疫问题,包括类固醇治疗和癌症治疗。
•关于凝血问题或是否服用“血液稀释剂”
•如果你对乳胶过敏。
如果我发现我在感染BioThrax时已经怀孕了怎么办?
•告知您的医务人员
•如果符合条件,您可以在妊娠登记处(电话:1-619-553-9255)登记接种BioThrax(炭疽)疫苗
BioThrax是如何给出的?
BioThrax是在你的手臂上打一针。
注射完第一针后,您应该按照医疗保健提供者给您的时间表再来注射下一针。重要的是你要打好所有的预防针以得到最好的保护。
如果您因为可能接触过炭疽而感染了BioThrax,那么您还需要服用抗生素60天,这一点很重要。
BioThrax可能或合理可能的副作用是什么?
BioThrax最常见的副作用是:
•疼痛、触痛、发红、瘀伤或移动打针手臂时出现问题
•肌肉疼痛
•头痛
•乏力
•不省人事
将您担心的任何副作用告知您的医务人员。您的医务人员可以向您提供医务人员可用的副作用的完整列表。
您可以向报告副作用致电1-800-822-7967联系FDA或者去www.vaers.hhs.gov网站。您也可以通过1-877-246-8472或productsafety@ebsi.com直接向紧急生物解决方案报告副作用。
BioThrax的成分是什么?
BioThrax不含活细菌。BioThrax含有非传染性蛋白质、氢氧化铝、氯化苯和甲醛(作为防腐剂)。
瓶塞含有天然橡胶乳胶。

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