注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-说明书

【适应症】
1. 本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业
标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。
2. 本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。
【规格】
复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5µg。
【用法用量】
启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。
1. 预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病
推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6 次。
2. 结核病化疗的联合治疗
肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

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注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。本品为白色疏松状粉末,复溶后为澄明液体。复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5μg。

适应症等

1.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。

2.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。

用法用量

1.启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。

预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6次。

2.结核病化疗的联合治疗肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

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看看每种疫苗:结核病疫苗

结核病疫苗被称为卡介苗,自 1920 年代初以来一直存在。它是通过削弱一种类似于结核病的细菌菌株制成的,这种菌株最初是在奶牛中分离出来的。这种细菌菌株称为牛分枝杆菌,与人类菌株(结核分枝杆菌)非常相似,接种牛菌株可以预防由人类菌株引起的疾病。

结核病疫苗有副作用吗?

注射部位的酸痛很常见。每10,000名接种结核病疫苗的人中约有3人出现腋下疼痛肿胀。

谁应该接种结核病疫苗?

结核病疫苗只推荐给那些与结核病患者一起生活的儿童,这些儿童要么不能服用治疗感染所需的抗生素,要么感染了对所有抗生素都具有高度耐药性的菌株。归根结底,美国只有少数人属于这些类别。

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WHO实况报道 结核

2022年,共有130万人死于结核病(包括16.7万艾滋病毒感染者)。在世界范围内,结核病是仅次于COVID-19的第二大传染病杀手(高于艾滋病毒和艾滋病)。
2022年,全球估计有1060万人罹患结核病,其中包括580万男性、350万女性和130万儿童。结核病存在于所有国家和年龄组。结核病是可以治愈和预防的。
耐多药结核病仍然是一个公共卫生危机和卫生安全威胁。2022年,只有约五分之二的耐药结核病患者获得了治疗。
自2000年以来,全球抗击结核病的努力挽救了约7500万人的生命。
每年需要130亿美元用于结核病的预防、诊断、治疗和护理,以实现2018年联合国结核病问题高级别会议商定的全球目标。
到2030年终结结核病流行是联合国可持续发展目标(SDG)的卫生目标之一。

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WHO 结核

结核病是由细菌(结核分枝杆菌)引起的,最常影响肺部。当肺结核患者咳嗽、打喷嚏或吐痰时,结核病会通过空气传播。一个人只需要吸入一些细菌就会被感染。

每年有1000万人患结核病。尽管结核病是一种可预防和可治愈的疾病,但每年有150万人死于结核病,使其成为世界头号传染病杀手。

结核病是艾滋病毒感染者死亡的主要原因,也是导致抗微生物药物耐药性的主要原因。

大多数结核病患者生活在低收入和中等收入国家,但结核病遍布世界各地。大约一半的结核病患者分布在8个国家:孟加拉国、中国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦、菲律宾和 南非。

据估计,全球约有四分之一的人口感染了结核菌,但大多数人不会继续发展为结核病,有些人会清除感染。那些被感染但(尚未)患上这种疾病的人不能传播这种疾病。

感染结核菌的人一生中患结核病的风险为5-10%。免疫系统受损的人,如艾滋病毒感染者、营养不良者或糖尿病患者,或吸烟者,患病的风险更高。

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获得更好的结核病疫苗的道路贯穿蒙大拿州

1921年研制的卡介苗(BCG)仍然是唯一的结核病疫苗。虽然它对幼儿的有效率为40%至80%,但其对青少年和成人的效力非常低,导致全世界都在推动创造一种更强大的疫苗。

蒙大拿大学转化医学中心(University of Montana Center for Translational Medicine)正在进行一项努力。该中心专门通过添加所谓的新型佐剂来改进和制造疫苗。佐剂是疫苗中包含的增强免疫反应的物质,例如脂肪分子或铝盐,而新型佐剂是尚未用于人类的佐剂。科学家们发现,佐剂比单独产生抗体的抗原具有更强大、更精确和更持久的免疫力。

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关于结核病的问题和答案

如果不进行治疗,潜伏性结核感染(LTBI)可进展为结核病。如果您患有 LTBI,即使您没有感到不适,也应该接受治疗以预防结核病。LTBI的治疗对于预防结核病至关重要,因为它可以大大降低潜伏性结核感染发展为结核病的风险。

治疗潜伏性结核感染可有效预防结核病。LTBI的治疗有几种选择。在将 LTBI 治疗时间从 6-9 个月缩短到 3-4 个月方面取得了进展。短期LTBI治疗有效、安全,并且比长期治疗具有更高的完成率。

如果您患有潜伏性结核病感染,并且您属于这些高危人群之一,那么服用药物以免患上结核病就更加紧迫了。以下结核病药物可单独使用或联合用于治疗 LTBI:

异烟肼 (INH)
利福喷丁(RPT)
利福平 (RIF)

CDC和美国国家结核病控制协会(National Tuberculosis Controllers Association)推荐了以下LTBI治疗方案之一:

三个月每周一次异烟肼加利福喷丁 (3HP)
四个月的每日利福平 (4R)
三个月每日异烟肼加利福平(3小时)

如果上述治疗方案都不适合您,则有替代有效的 LTBI 治疗方案,包括 6 或 9 个月的异烟肼。服用异烟肼时,医生可能会让您在服药的同时服用维生素 B6。您的医生将能够确定哪种治疗方案最适合您的情况。如果您接触过结核病是由对异烟肼或利福平(治疗LTBI和结核病的两种最重要的药物)耐药的细菌引起的结核病,则可能需要修改治疗方案。这意味着这些药物不能再杀死结核病菌。

有时,即使结核病血液检测结果或结核病皮肤试验反应为阴性,患者仍需接受 LTBI 治疗。这通常发生在最近与结核病患者共度时光的婴儿、儿童和艾滋病毒感染者身上。这是因为这些群体在感染结核病菌后不久就患结核病的风险非常高。

如果您开始接受 LTBI 治疗,您需要定期去看医生或护士。重要的是,你要按照处方服用所有的药物。医生或护士会检查您的情况。

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CDC 黄皮书 2024:结核

结核分枝杆菌复合体是一组密切相关的杆状、非运动、生长缓慢、抗酸细菌,包括牛分枝杆菌和人结核分枝杆菌,这是人类结核病 (TB) 的最常见病因,通常称为结核分枝杆菌。

当具有传染性感染的患者咳嗽时,就会发生结核病传播,从而将杆菌传播到空气中。人们可以通过食用受感染牛的未经巴氏消毒的乳制品而感染牛结核病(由牛支原体引起)。

结核分枝杆菌在飞机上传播的风险很低,但机上结核病传播的情况时有发生。传播风险取决于结核病患者的传染性、座位距离、飞行时间和宿主因素。为防止传播,传染性结核病患者不应乘坐商用飞机或其他商业交通工具旅行。通常,在社区环境中,只有肺结核或气道结核具有传染性,卫生部门当局根据一个人的胸片、痰液检查、症状和接受的治疗来确定结核病是否具有传染性。世界卫生组织(WHO)发布了在飞机上通知可能接触结核病的乘客的指南。担心可能接触结核病的乘客应去看初级卫生保健提供者或前往当地卫生部门诊所进行评估。

对于在牛中牛支原体常见的国家(例如墨西哥)食用未经巴氏消毒的乳制品的旅行者来说,牛结核病是一种风险。已经推测了一些非洲国家的牛支原体风险,但这些国家没有人类牛支原体的统计数据。

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