九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)-说明书

本品系用重组酿酒酵母CANADE 3C-5(菌株 1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV) 6 、11 、16 、18 、31 、33 、45 、52 和 58 型 L1 蛋白的病毒样颗粒(VLP),经纯化,添加铝 佐剂制成的九价疫苗。
本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后,本品呈白色混悬液。
活性成份:本品每剂 0.5mL 约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg ,HPV 11 型 L1 蛋白 40μg , HPV 16 型 L1 蛋白 60μg ,HPV 18 型 L1 蛋白 40μg ,HPV 31 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 33 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 45 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 52 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
非活性成份:本品每 0.5mL 剂量约含 500 µg 铝(无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂), 9.56mg 氯化钠,0.78 mgL-组氨酸,50 μg 聚山梨醇酯 80 ,35 μg 硼酸钠和注射用水。本品 不含防腐剂或抗生素。

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九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)-申请上市技术审评报告

通用名/商品名 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
英文名 Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types
6,11,16,18,31,33,45,52,58 )Vaccine

剂型及规格 注射剂。0.5 mL/支(瓶) ;每 0.5mL 剂量约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg,HPV 11 型 L1 蛋白 40μg,HPV 16 型 L1 蛋白 60μg,HPV 18 型 L1 蛋白 40μg,HPV 31 型 L1 蛋白 20μg, HPV 33 型 L1 蛋白 20μg,HPV 45 型 L1 蛋白 20μg,HPV 52 型 L1 蛋白 20μg 和 HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
接种对象 本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。

作用与用途 本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病:
HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型
引起的宫颈癌。

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HPV疫苗计划与所有社会经济阶层的宫颈癌大幅下降有关

对于昨天发表在《英国医学杂志》上的观察性研究,研究人员分析了该国基于学校的HPV疫苗接种计划对2006年1月至2020年6月期间20至64岁英国女性宫颈癌和3级宫颈上皮内瘤变(CIN3)发病率的影响。该队列包括 29,968 名被诊断患有宫颈癌的人和 335,228 名患有 CIN3 的人。

其目的是复制先前基于国家卫生服务癌症登记数据的分析,再增加 12 个月的随访(2019 年 7 月至 2020 年 6 月),并调查不同社会经济剥夺水平的疫苗接种计划的有效性。

“人瘤病毒(HPV)包括一个病毒家族,其中一部分负责几乎所有的宫颈癌和一些肛门生殖器癌和口咽癌,”该研究的作者写道。“在英格兰,HPV疫苗接种于2008年在全国范围内推出,并定期提供给12-13岁的女孩,在2008-10年期间针对<19岁的年龄较大的青少年开展了追赶运动。 最初,提供二价(两株)Cervarix疫苗,然后在2012年被四价(四株)Gardasil疫苗取代。2019 年,该计划扩大到包括 12 岁和 13 岁的男孩。 宫颈癌发病率降低84% 在1990年9月以后出生的妇女中,癌性和癌前宫颈病变的低发生率以及先前研究中HPV免疫计划的估计高效性在额外一年的随访中继续存在。 在 12 岁和/或 13 岁时接种 HPV 疫苗的女性中,在延长随访期间,调整后的宫颈癌和 CIN3 年龄标准化率分别比从未接种 HPV 疫苗的女性低 83.9% 和 94.3%。 到 2020 年,HPV 疫苗接种估计避免了 687 例宫颈癌和 23,192 例 CIN3 病例。在生活在社会经济最贫困地区的妇女中,避免癌症和癌前病变的比率仍然最高,但疫苗接种计划大大降低了所有五个贫困水平妇女的比率。

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HPV 疫苗安全性 – 常见问题解答

Gardasil 9®
Gardasil 9 是目前美国唯一可用的 HPV 疫苗。从 2014 年 12 月获得许可到 2017 年 12 月,已在美国分发了超过 2800 万剂 Gardasil 9。在同一时期,VAERS收到了7,244份关于Gardasil 9疫苗接种后不良事件的美国报告。总体而言,97%的报告被归类为非严重报告;3%被归类为严重。

Gardasil®

从2006年6月获得许可到2017年12月,在美国分发了超过8000万剂Gardasil。

在同一时期,VAERS收到了36,142份关于Gardasil疫苗接种后不良事件的美国报告。总体而言,93%是非严重报告;7%被归类为严重。Gardasil 在美国不再可用。

Cervarix®

从2009年10月获得许可到2017年12月,在美国分发了约72万剂
。在同一时期,美国VAERS报告了245例Cervarix疫苗接种后的不良事件。总体而言,96%是非严重报告;4%被归类为严重。 Cervarix 在美国不再可用。

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HPV疫苗安全性和有效性数据

超过 15 年的监测和研究积累了令人放心的证据,证明人瘤病毒 (HPV) 疫苗接种可提供安全、有效和持久的保护,预防 HPV 感染引起的癌症。

临床试验数据

在美国食品和药物管理局(FDA)许可之前,每种HPV疫苗(9价HPV疫苗(Gardasil® 9)、四价HPV疫苗(Gardasil®)和二价HPV疫苗(Cervarix®)都经过了多年的严格安全测试。在临床试验中发现每种疫苗都是安全有效的。

Gardasil 9 在超过 15,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。

Gardasil 在超过 29,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。

Cervarix 在超过 30,000 名女性的临床试验中进行了研究。

自 2016 年底以来,Gardasil 9 一直是美国唯一可用的 HPV 疫苗。

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9价HPV疫苗 GARDASIL 9 FDA

佳达修9,9价人乳头瘤病毒疫苗,重组,是一种非感染性重组9价疫苗,由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备。使用重组体通过单独发酵生产L1蛋白酿酒酵母并且自组装成VLP。发酵过程包括生长南酿酒酵母化学成分确定的发酵培养基,包括维生素、氨基酸、无机盐和碳水化合物。VLPs通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来,并通过一系列化学和物理方法进行纯化。纯化的VLPs被吸附在预先形成的含铝佐剂(无定形羟基磷酸铝硫酸盐或AAHS)上。9价人乳头瘤病毒VLP疫苗是一种无菌液体悬液,通过将吸附的每种人乳头瘤病毒类型的VLP与额外量的含铝佐剂和最终纯化缓冲液结合来制备。
佳达修9是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。每0.5毫升剂量含有约30微克人乳头瘤病毒6型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒11型L1蛋白、60微克人乳头瘤病毒16型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒18型L1蛋白、20微克HPV 31型L1蛋白、20微克HPV 33型L1蛋白、20微克HPV 45型L1蛋白、20微克HPV 52型L1蛋白和20微克HPV 58型L1蛋白。
每0.5毫升剂量的疫苗还含有约500微克铝(以AAHS的形式提供)、9.56毫克氯化钠、0.78毫克L-组氨酸、50微克聚山梨醇酯80、35微克硼酸钠、<7微克酵母蛋白和注射用水。该产品不含防腐剂或抗生素。 彻底搅拌后,佳达修9为白色浑浊液体。

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9价HPV疫苗 GARDASIL 9通用名称和配方

GARDASIL 9适应症
适应症
在 9-45 岁的女性中,预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2 级和 3 级和宫颈原位腺癌 (AIS)、宫颈上皮内瘤变 (CIN) 1 级、外阴上皮内瘤变 (VIN) 2 级和 3 级、阴道上皮内瘤变 (VaIN) 2 级和 3 级以及肛门上皮内瘤变 (AIN) 1、2 和 3 级由 HPV 6、11、16、18、31、33 型引起, 45、52 和 58。在 9-45 岁的男性中,预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;以及由 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门上皮内瘤变 (AIN) 1、2 和 3 级。
使用限制
接种疫苗并不能消除按照建议进行宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌筛查的必要性。不能通过暴露于性活动或由 HPV 类型以外的 HPV 类型引起的疾病来预防 HPV 类型的疾病。不用于治疗外生殖器病变;宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌等头颈癌;CIN;VIN;儚;或 AIN。可能无法保护所有疫苗接种者。
GARDASIL 9 剂量和接种
成人和儿童
通过肌内注射三角肌或大腿上部的注射剂给药。每剂量为0.5mL。<9岁:未成立。9-14 岁:2 剂方案:选择日期给予第1剂,第1剂后 6-12 个月接种第2剂(如果第2剂量早于第一剂后 5个月,则第2剂后至少4个月接种第3剂)。或者,9-45 岁:3 剂方案:选择日期接种第1剂,第1剂后2个月接种第2剂,第1剂后6个月接种第3剂。给药后监测患者 15 分钟。 接种 请勿稀释或与其他疫苗混合。 使用前立即摇匀。 在给药前,只要溶液和容器允许,目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在微粒或出现变色,请勿使用该产品。 在大腿的三角肌或前外侧区域肌肉注射。 给药后观察患者15分钟。

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