Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)说明书

药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
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附件1:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-说明书.pdf

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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
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全球脊髓灰质炎

旅行者可以做些什么来预防脊髓灰质炎?

接种脊髓灰质炎疫苗

儿童和成人应及时接种常规脊髓灰质炎疫苗。

如果成年旅行者符合以下条件,则可以接种灭活脊髓灰质炎疫苗加强针:

前往有传播脊髓灰质炎病毒的目的地;
已完成常规脊髓灰质炎疫苗系列;和
尚未接种过一剂成人加强针。

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快速获取:学校感染预防、美国呼吸道病毒水平低、3 个国家的脊髓灰质炎

美国疾病控制与预防中心(CDC)今天发布了综合的循证指南,以防止大量感染在中小学传播。它涵盖了学校可以采取的措施来遏制呼吸道病毒和胃病毒的传播,以及链球菌性咽喉炎等细菌性疾病。疾病预防控制中心在一份新闻稿中表示,目标是最大限度地提高学校出勤率,该机构表示,它现在正在发布该指南,以便学校可以利用它来为 2024-25 学年做准备。其中一些措施包括加强适当的手部卫生和呼吸礼仪,在适当的时候改善建筑物的通风、清洁和卫生,以及促进疫苗接种。在疫情爆发期间,疾病预防控制中心建议学校采取分层方法,其中可能包括戴口罩和保持距离,以及筛查疾病。
美国疾病预防控制中心(CDC)今天在其每周呼吸道疾病快照中表示,上周美国的呼吸道疾病活动仍然很低,没有司法管辖区报告中度、高度或非常高的水平,其中包括COVID-19、季节性流感和呼吸道合胞病毒(RSV)。上周流感检测阳性率下降,COVID和RSV检测阳性率与前一周相比保持稳定。对于 COVID,SARS-CoV-2 的废水检测保持在最低水平。对于甲型流感,疾病预防控制中心目前正在跟踪以支持H5N1禽流感监测,最近两周的废水检测在四个地点处于高类别:两个在加利福尼亚州(旧金山/圣马特奥和索诺玛),堪萨斯州(盐水县)和德克萨斯州(达拉斯)各一个。疾病预防控制中心又收到了3例儿童流感死亡的报告,使本季的总数增加到167例。
根据全球根除脊髓灰质炎行动的最新每周更新,本周有三个国家报告了更多的脊髓灰质炎病例,其中包括阿富汗,该国报告了今年第三例1型野生脊髓灰质炎病毒(WPV1)病例。两个国家报告了涉及循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒2型(cVDPB2)的病例。尼日利亚报告了5例病例,使其全年总数达到17例。也门报告了2例新病例,全年报告了7例。

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2022年1月至2023年12月,全球根除脊髓灰质炎的进展

1988年,脊髓灰质炎(脊髓灰质炎)成为根除目标。全球努力已导致根除三种野生脊灰病毒血清型(2型和3型)中的两种,只有1型野生脊灰病毒(WPV1)仍然流行,而且仅在阿富汗和巴基斯坦流行。本报告使用截至2024年4月10日的最新数据,描述了2022年1月至2023年12月期间的全球脊髓灰质炎免疫、监测活动和脊髓灰质炎病毒流行病学。2023年,阿富汗和巴基斯坦共发现12例1型脊灰病毒病例,而2022年为22例。在阿富汗和巴基斯坦的13个省份,通过对污水样本中的脊髓灰质炎病毒进行系统检测(环境监测),发现了1型野生脊灰病毒的传播,而2022年只有7个省份。由循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒(cVDPVs;已恢复神经毒力的循环疫苗病毒株)引起的脊髓灰质炎病例数从2022年的881例下降到2023年的524例;2023年,32个国家发生了循环的疫苗衍生脊灰病毒疫情(定义为有传播证据的循环的疫苗衍生脊灰病毒病例或至少两种阳性环境监测分离株),其中8个国家在2022年没有发生循环的疫苗衍生脊灰病毒疫情。尽管麻痹性脊髓灰质炎病例比2022年有所减少,但循环的疫苗衍生脊灰病毒病例和1型野生脊灰病毒病例(在地方性传播国家)在2023年的地理分布更为广泛。有必要重新努力,在1型野生脊灰病毒传播流行的国家和地区为持续漏诊的儿童接种疫苗,在脊髓灰质炎病毒传播高风险国家加强常规免疫规划,并提供更有效的循环的疫苗衍生脊灰病毒疫情应对措施,以进一步推动全球消灭脊髓灰质炎。

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专家组建议在莫桑比克和马拉维结束野生脊灰病毒疫情

世界卫生组织(世卫组织)非洲区域办事处在一份声明中说,经过详细调查,独立的脊髓灰质炎疫情应对评估小组(OBRA)今天建议关闭马拉维和莫桑比克的野生脊髓灰质炎病毒1型(WPV1)疫情。

联合国儿童基金会埃塞俄比亚办事处/Flickr cc

疫情于2022年2月宣布,莫桑比克和邻国马拉维报告了9例病例。最后一例病例于2022年8月在莫桑比克太特省报告。该毒株与在巴基斯坦流行的1型野生脊灰病毒病毒(WPV1)有遗传联系。

作为应对措施的一部分,来自南部非洲五个国家的5000多万儿童接种了该病毒疫苗。

世卫组织表示,OBRA团队进行了两次深入的实地审查,以及一项数据审查,没有发现正在进行的野生脊髓灰质炎传播。

成功遏制疫情反映了非洲各国政府、卫生工作者、社区和合作伙伴的共同努力,包括全球根除脊髓灰质炎行动和国际扶轮社。

监控改进,废水跟踪能力更强

世卫组织非洲区域办事处主任Matshidiso Moeti医学博士说:“我赞扬马拉维和莫桑比克政府以及所有参与应对工作的各方为遏制疫情所做的不懈努力。现在,我们必须继续加强我们的免疫系统,加强监测,并为每个儿童提供挽救生命的疫苗。

除了在高风险地区开展疫苗接种工作外,卫生官员还在受影响国家建立了15个新的废水监测点。此外,各团体还加强了监测和数据管理,以包括失踪定居点在内的实时覆盖信息。

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有关脊髓灰质炎的个人故事

乔治·威金斯(Georgie Wiggins)写信给英国女王,然后是首相、卫生部长,一直到当地医院的工作人员,试图确保她的女儿阿曼达(Amanda)是英国首批接种脊髓灰质炎疫苗的儿童之一。

后来,他们的家人住在赞比亚,帮助为有需要的人提供医疗援助,包括疫苗。乔吉对科学和疫苗的强烈信念是由她哥哥艾沃尔小时候患小儿麻痹症的经历塑造的。

最近,VEC采访了乔吉的女儿阿曼达·麦金托什(Amanda McIntosh),谈论了艾沃尔的小儿麻痹症及其对他们家庭的影响。为了清晰和长度,对以下对话进行了编辑。

你能分享一下你叔叔患小儿麻痹症的经历吗?

我的舅舅艾弗是我最喜欢的舅舅,可能是因为他总是有时间陪伴他的侄女和侄子。他没有结婚,虽然他借助卡尺和两根拐杖走路,但他更喜欢尽可能少地使用它们。他有很多故事,讲述了我们(他的侄女和侄子)所做的大胆事情——总是把我们塑造成拯救世界的英雄。

1929年,我母亲快3岁,哥哥快8岁时,他患上了小儿麻痹症。我母亲记得在医院里看到艾弗在一台机器里,她被告知这台机器为他呼吸。她回忆说,大人们说话的语气非常小声,不回答问题。我的另一个叔叔,艾沃尔的哥哥说,这对这个家庭来说是一个非常黑暗的时期。

艾弗在大奥蒙德街医院(Great Ormond Street Hospital)住了好几个月后康复了。然后他被送去接受康复治疗。

艾弗回到家后,一家人适应了他们的“新常态”。我的母亲是当时家里三个孩子中最小的一个,她谈到了和艾沃尔一起乘坐一辆特殊的双人婴儿车。她还深情地回忆起在后草坪上的板球比赛,艾弗是一个恶魔般的守门员,坐在树桩后面的地上。

你认为这对你的母亲看到她的弟弟受到这种疾病的影响有什么影响?

虽然我母亲接受了艾弗的本来面目,只是继续生活,但她知道这对他来说有多难,她的母亲,我的祖母,对这种疾病有多么沮丧。我的祖母总是质疑她是否能阻止艾沃尔的病。没有人能向她解释一个孩子是如何抓住它的,而另外两个孩子却没有。

1953年,你的母亲在英国怀上了你,当时英国还没有脊髓灰质炎疫苗。告诉我们您是如何接种脊髓灰质炎疫苗的。

我的母亲最近在90岁出头时去世了,但在她最近的一次谈话中,她不经意地提到我是英国第一批接种脊髓灰质炎疫苗的婴儿之一。在进一步的询问中——我多么希望我们能把这件事记录下来——她说,就在我1954年出生之前,小儿麻痹症爆发了一场大爆发。她记得她最近读到一种预防脊髓灰质炎的新疫苗。她迫切地想要给我。

所以,在我出生后,她开始写信。当我们问她写信给谁时,她回答说,“当然是女王”,然后是卫生部长、首相(当时是温斯顿·丘吉尔)、反对党领袖、大奥蒙德街医院、县卫生局,以及任何她认为可能提供帮助的人。唯一回复的是丘吉尔首相,但不幸的是,这封信已经丢失了。脊髓灰质炎疫苗在英国发布后,我是第一批接种的人之一。…………………………………….

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看看每种疫苗:脊髓灰质炎疫苗

“灭活”(IPV)和“口服”(OPV)脊髓灰质炎病毒疫苗是如何生产的?

口服脊髓灰质炎病毒是通过在猴肾细胞中生长而削弱引起疾病的三种脊髓灰质炎病毒株制成的。在这些细胞中生长的脊髓灰质炎病毒被如此“削弱”,以至于在被吞下后,它诱导了免疫反应,但没有引起疾病。口服脊髓灰质炎病毒在肠道中诱导抗体,因此,由于脊髓灰质炎通过肠道进入人体,因此提供了抵御脊髓灰质炎的“第一道防线”。不幸的是,有时口服脊髓灰质炎病毒会恢复到自然形态,导致瘫痪。

与口服脊髓灰质炎不同,灭活脊灰病毒不能自我繁殖(或复制),因此不可能恢复到天然脊髓灰质炎。为了制造灭活脊髓灰质炎病毒,脊髓灰质炎病毒被纯化并用化学物质(甲醛)杀死。IPV在血液中引发抗体,而不是在肠道中引发抗体。它可以防止病毒通过血液传播到大脑或脊髓,从而防止瘫痪。从某种意义上说,由于疫苗在血液中诱导抗体,而不是在肠道中诱导抗体,IPV诱导了抵御感染的“第二道防线”。

为什么我们使用脊髓灰质炎疫苗(IPV)而不是口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)?

在每240万名接受者中,约有1人口服脊髓灰质炎疫苗中含有的弱化活病毒会导致瘫痪。该注射剂没有同样的副作用,因为与口服版本不同,该注射剂含有无法复制的杀死病毒,因此不会导致瘫痪。

从1961年到1996年,美国儿童接种了四剂口服疫苗。这种情况从1997年开始发生变化,并一直持续到1999年,当时儿童通常接种两剂疫苗,然后接种两剂口服疫苗。从那时起,婴儿已经接种了四剂疫苗。

许多其他国家继续使用口服脊髓灰质炎疫苗,因为它更经济、更易于管理,让更多人能够接种疫苗。它还提供更好的社区免疫力。

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脊髓灰质炎和其他肠道病毒构成的持续危险

消灭脊髓灰质炎的故事有很多值得庆祝的地方。例如,世卫组织估计,如果没有过去十年中提供的100亿剂左右的口服脊髓灰质炎疫苗,今天约有650万儿童可能患有脊髓灰质炎引起的急性弛缓性麻痹症。但是,尽管欧洲区域在2002年被宣布为无脊髓灰质炎地区,但仍会发现脊髓灰质炎病毒引起的急性麻缎麻病例,最近在2022年和2023年,以色列发现了两例脊髓灰质炎病毒引起的急性麻缎麻疹病例和六例无症状脊髓灰质炎病毒阳性病例,而在伦敦,2022年的环境采样中发现了与美国和以色列检测到的毒株遗传相关的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒。

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