Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)(CXSS1700011)-说明书

This entry is part 7 of 30 in the series 疫苗说明书

【接种对象】

本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

【作用与用途】

本疫苗服用后,可刺激机体产生抗 I 型和 III 型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 I 型和 III 型病毒导致的脊髓灰质炎。

【规格】

每粒糖丸重 1g。每 1 次人用剂量 1 粒,含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于 5.80lgCCID50,Ⅲ型应不低于 5.30lgCCID50。

【免疫程序和剂量】

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。

用法:本品为口服疫苗,用于与脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)序贯接种,不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果,推荐序贯免疫程序的基础免疫为

3 剂次,每次间隔 4~6 周。

本品与 IPV 联合序贯免疫程序正在进行免疫持久性和加强免疫研究。

本品不同序贯接种(口服 1 剂或 2 剂本疫苗)的免疫原性结果可参见【临床试验】。

用量:本品每 1 次人用剂量为 1 粒。

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Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)(CXSS1700011)-申请上市技术审评报告

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剂型及规格

口服糖丸。每粒糖丸重 1g。每 1 次人用剂量 1 粒,含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于 5.80 lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.30 lgCCID50。

适应症/功能主治

本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。本疫苗服用后,可刺激机体产生抗 I 型和毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 III 型脊髓灰质炎病I型和III 型病毒导致的脊髓灰质炎。

用法用量

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。

用法:本品为口服疫苗,用于与脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)序贯接种,按现行国家脊灰疫苗免疫规划程序接种。基于目前已开展的临床试验及结果,推荐序贯免疫程序基础免疫为3剂次,每次间隔4~6 周。

用量:每 1 次人用剂量为 1 粒。

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口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)(CXSS1700010)-说明书

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【接种对象】

本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

【作用与用途】

本疫苗服用后,可刺激机体产生抗 I 型和 III 型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 I 型和 III 型病毒导致的脊髓灰质炎。

【规格】

每瓶装量为 0.5ml(5 人份)、1.0ml(10 人份)两种规格,见瓶签标示。每 1次人用剂量为 2 滴(相当于 0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于 6.00 lgCCID50,Ⅲ型应不低于 5.50 lgCCID50。

【免疫程序和剂量】

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。

本品使用前应在室温下于 10 分钟内融化成液体,若发生色变禁止使用(详见【注意事项】)。

用法:本品为口服疫苗,用于与脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)序贯接种,不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果,推荐序贯免疫程序基础免疫为3 剂次,每次间隔 4~6 周。

本品与 IPV 联合序贯免疫程序尚未进行免疫持久性和加强免疫研究。

本品不同序贯接种(口服 1 剂或 2 剂本疫苗)的免疫原性结果可参见【临床试验】。

用量:每 1 次人用剂量为 2 滴(相当于 0.1ml)。

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口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)(CXSS1700010)申请上市技术审评报告

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剂型及规格

口服溶液剂。每瓶装量为 0.5ml(5 人份)、1.0ml(10 人份)两种规格,见瓶签标示。每 1 次人用剂量为 2 滴(相当于 0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12 lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于 6.00lgCCID50,Ⅲ型应不低于 5.50 lgCCID50。

适应症/功能主治

本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。本疫苗服用后,可刺激机体产生抗 I 型和毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 III 型脊髓灰质炎病I型和III 型病毒导致的脊髓灰质炎。

用法用量

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。

本品使用前应在室温下于 10 分钟内融化成液体,若发生色变禁止使用(详见【注意事项】)。用法:本品为口服疫苗,用于与脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)序贯接种,不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果,推荐序贯免疫程序基础免疫为 3 剂次,每次间隔 4~6 周。用量:每 1 次人用剂量为 2 滴(相当于 0.1ml)。

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看看每种疫苗:脊髓灰质炎疫苗

“灭活”(IPV)和“口服”(OPV)脊髓灰质炎病毒疫苗是如何生产的?

口服脊髓灰质炎病毒是通过在猴肾细胞中生长而削弱引起疾病的三种脊髓灰质炎病毒株制成的。在这些细胞中生长的脊髓灰质炎病毒被如此“削弱”,以至于在被吞下后,它诱导了免疫反应,但没有引起疾病。口服脊髓灰质炎病毒在肠道中诱导抗体,因此,由于脊髓灰质炎通过肠道进入人体,因此提供了抵御脊髓灰质炎的“第一道防线”。不幸的是,有时口服脊髓灰质炎病毒会恢复到自然形态,导致瘫痪。

与口服脊髓灰质炎不同,灭活脊灰病毒不能自我繁殖(或复制),因此不可能恢复到天然脊髓灰质炎。为了制造灭活脊髓灰质炎病毒,脊髓灰质炎病毒被纯化并用化学物质(甲醛)杀死。IPV在血液中引发抗体,而不是在肠道中引发抗体。它可以防止病毒通过血液传播到大脑或脊髓,从而防止瘫痪。从某种意义上说,由于疫苗在血液中诱导抗体,而不是在肠道中诱导抗体,IPV诱导了抵御感染的“第二道防线”。

为什么我们使用脊髓灰质炎疫苗(IPV)而不是口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)?

在每240万名接受者中,约有1人口服脊髓灰质炎疫苗中含有的弱化活病毒会导致瘫痪。该注射剂没有同样的副作用,因为与口服版本不同,该注射剂含有无法复制的杀死病毒,因此不会导致瘫痪。

从1961年到1996年,美国儿童接种了四剂口服疫苗。这种情况从1997年开始发生变化,并一直持续到1999年,当时儿童通常接种两剂疫苗,然后接种两剂口服疫苗。从那时起,婴儿已经接种了四剂疫苗。

许多其他国家继续使用口服脊髓灰质炎疫苗,因为它更经济、更易于管理,让更多人能够接种疫苗。它还提供更好的社区免疫力。

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口服脊髓灰质炎疫苗停用

分阶段戒除口服脊髓灰质炎疫苗——三价口服脊髓灰质炎疫苗转二价口服脊髓灰质炎疫苗

从历史上看,口服脊髓灰质炎疫苗有不同的配方:

三价口服脊髓灰质炎疫苗 – 含有 1、2 和 3 型血清型
二价口服脊髓灰质炎疫苗 – 含有 1 型和 3 型血清型
单价口服脊髓灰质炎疫苗 – 含有一种血清型(即 1、2 或 3 型)

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全球抗击脊髓灰质炎——我们走了多远?

脊髓灰质炎是一种传染病,对儿童的影响特别可怕。一旦脊髓灰质炎病毒侵入神经系统,就会在几个小时内造成不可逆转的瘫痪。因此,许多受影响的儿童腿部肌肉永久性残疾。在最坏的情况下,它会影响孩子用来呼吸的肌肉,这意味着孩子窒息而死。

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脊髓灰质炎:国际关注的突发公共卫生事件

灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 可预防 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒。其他一些国家使用的二价口服脊髓灰质炎疫苗(bOPV)不能预防2型脊髓灰质炎病毒。您应该咨询您的医生或护士,以确保您免受所有类型的脊髓灰质炎病毒的侵害。

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抗击脊髓灰质炎的最新六件事

脊髓灰质炎是一种难以破解的病原体。尽管存在高效疫苗,但当脊髓灰质炎病毒的新毒株在未免疫和免疫不足的社区播种时,偶尔会发生一种称为变异型脊髓灰质炎病毒的罕见现象。在适当的条件下,这些病毒有时可以遗传逆转,引发导致瘫痪的疾病的爆发。

世卫组织资格预审是确保免疫规划中使用的疫苗安全有效的最后审查程序。既然2型疫苗已经达到这一水平,那么更多的国家应该更容易获得和使用2型疫苗衍生脊灰疫苗,以应对循环的2型疫苗衍生脊灰病毒疫情。

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