ACIP Votes to Recommend Pneumococcal 21-Valent Con
分类： 21价肺炎
肺炎球菌 21 价结合疫苗FDA批准函
我们已批准您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA，即日起生效。特此授权您根据美国卫生与公众服务部现有的许可证(编号0002)将肺炎球菌21价结合疫苗引入或交付给州际商业。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫，以预防由以下原因引起的侵袭性疾病肺炎链球菌18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
自即日起，我们还根据《联邦食品、药品和化妆品法案》( FDCA)第506(c)节和《加速批准条例》( 21 CFR 601.41)批准了您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA。Merck Sharp & Dohme LLC特此获得授权，根据其现有的美国卫生与公众服务部第0002号许可证，在州际商业中引入或交付肺炎球菌21价结合疫苗。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫，以预防由以下原因引起的肺炎南肺炎18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
您可以在产品上贴上专有名称CAPVAXIVE的标签，并在1.5毫升单剂量预灌装Luer Lock注射器中以0.5毫升剂量销售。疫苗将装在1或10支注射器的纸盒中。
该产品的审查与以下国家临床试验(NCT)编号相关:NCT04168190、NCT05425732、NCT05464420、NCT05526716和NCT05420961。
FDA批准V116用于预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎
V116（Capvaxive;默克公司）根据提交给FDA的研究，与疫苗特有的血清型的对照者相比，引发了更高的免疫反应。
FDA 已批准 V116，一种肺炎球菌 21 价结合疫苗（Capvaxive;默克公司）用于预防18岁及以上人群由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。疫苗涵盖的血清型包括3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B用于侵袭性疾病适应症，血清型为3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、 33F 和 35B 用于肺炎适应症。
肺炎球菌：你应该知道的
虽然大多数人不考虑称为肺炎球菌的细菌，但他们可能熟悉它的影响。孩子的父母可能和孩子至少经历过一次耳朵感染。肺炎球菌是导致幼儿耳部感染的三种最常见的细菌原因之一。同样，老年人或照顾他们的成年子女可能熟悉一种似乎长期的呼吸道感染，这种感染似乎正在好转，只是突然恶化或“变成肺炎”。这种“突然恶化”通常归因于肺炎球菌的机会性，它利用流感等病毒感染后的免疫力减弱，侵入肺部并导致严重肺炎。这种背靠背的感染情况是为什么如此多的老年人在流感季节死于肺炎，也是为什么流感疫苗和肺炎球菌疫苗对保护这一高危人群都很重要。
STRIDE-10结果支持默沙东的21价肺炎球菌结合疫苗
V116目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查，用于预防18岁及以上成人中由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B引起的侵袭性肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎。
21价 肺炎球菌结合疫苗呈阳性数据
默克公司今天宣布了STRIDE-10的结果，这是一项评估V116的3期试验，V116是该公司的研究性成人特异性21价肺炎球菌结合疫苗
关于COVID-19、RSV、流感和PCV21的建议和数据
美国疾病控制与预防中心 （CDC） 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 在 2 月 28 日至 29 日举行的 2024 年第一次会议上讨论了 COVID-19、流感、呼吸道合胞病毒 （RSV）、肺炎球菌感染和其他传染病的疫苗接种，并提出了一些相关建议。