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分类： 疫苗技术指导原则
疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）
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评价疫苗有效性的试验阴性研究设计
疫苗的评估在初步批准后很久仍在进行。批准后的观察性研究通常用于调查临床试验无法切实评估的疫苗有效性（VE）的各个方面。
药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）
药物临床试验中，受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件，称为不良事件（adverse event, AE）。不良事件可以表现为疾病、症状、体征或者实验室检查异常，不良 事件不一定与试验用药品有因果关系。
药物临床试验中，由试验药物引起的对人体有害或者非 期望的反应，称为不良反应（adverse drug reaction, ADR）。 对于不良事件与试验药物的相关性进行评估与判断是药物 临床安全性研究、评价与风险控制中非常重要的一个环节。 研究者和申办者需认真收集相关的各方面信息，分析可能的 影响因素，科学、准确、客观地评估临床试验中不良事件与 试验药物之间是否存在相关性，以及相关性的强弱程度。
本指导原则制定的目的是在国内外相关研究基础上，进一步规范我国药物临床试验中不良事件与试验药物相关性 评价方法与标准，为药物临床试验申办者、研究者、监管机 构及其他相关人员开展药物临床试验中不良反应的监测、识 别、评估与控制相关工作提供参考，以更好地践行临床试验 风险最小化，保护受试者安全。
药物临床试验不良事件相关性评价包括个例评价和群 体评价。个例评价是群体评价的前提，是群体评价以及药物 安全性分析和评估的基础。本指导原则目前主要针对临床试 验期间不良事件个例与试验药物的相关性评价。
已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）
本指导原则所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防用生物制品，涵盖灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗以及联合疫苗等国内已上市常见疫苗的药学变更。对于采用新技术生产的疫苗（如，mRNA 疫苗等）可参考国内外其他相关指导原则并借鉴本指南的基本理念开展生产工艺变更研究。
由于疫苗上市后药学变更情况复杂多样，即使相同变更，对于不同品种的风险也存在差别。因此持有人使用本指导原则时应结合具体疫苗变更事项，在开展充分的风险评估
和变更研究的基础上实施变更。各项具体研究工作的要求可参见已颁布的疫苗及生物制品相关技术指导原则。
临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）
为规范临床试验期间生物制品药学研究和变更，满足不同阶段临床试验用样品的基本要求，加快生物制品临床试验及上市进程，促进生物制品全生命周期管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，特制定本技术指导原则。临床试验期间生物制品药学研究具有渐进性、阶段性特征，遵循生物制品的研发规律，推进药学研究和变更，保证临床试验期间获得充分的药学研究数据支持，是生物制品临床试验期间开发的重
要目标，也是推进临床试验和上市申请的基础。
中国 ICH 指南官方翻译和适用公告
此表格中所列出的ICH有关质量、安全性和有效性的指导原则包括指导原则及其问答文件；多学科指导原则中还包括概念文件、工作计划及相关规范性文件等，其中指导原则文件12个，其他文件49个。
Q2 R2 分析方法验证
本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护，以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管
理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时，可采用 基础（即传统型）方式或加强型方式的要素。此外，指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测（RTRT）的注意事 项。
本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析 方法开发的相关知识和信息，可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具，本指导原则 描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特 性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识，可更好地保证方法性能，可作为分析方法控制策略的依据，并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。本指导原则还描述了以通用技术文档（CTD）格式（ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档：药学部分-M4Q”）提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。
Q14：分析方法开发
本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护，以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时，可采用基础（即传统型）方式或加强型方式的要素。
此外，指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测（RTRT）的注意事项。
本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析方法开发的相关知识和信息，可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。
使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具，本指导原则描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识，可更好地保证方法性能，可作为分析方法控制策略的依据，并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。
本指导原则还描述了以通用技术文档（CTD）格式（ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档：药学部分-M4Q”）提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。
Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
国家药监局关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第63号）
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发布时间：2024-05-22
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q5A（R2）指导原则）。现就有关事项公告如下：
一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；自2025年5月21日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2024年5月21日
关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示
我委拟修订《中国药典》9101分析方法验证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9101分析方法验证指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人：徐昕怡、朱冉
电话：010-67079522、67079581
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编：100061
基础信息
业务编号 通辅包20240326 品种类别 通则辅料包材 品种 9101 分析方法验证指导原则
制修订 修订 项目周期 12 标准编号
《中国药典》2020年版四部
公示期 90天 公示日期 2024-05-10~2024-08-09 联系处室 通则辅料包材处
联系人 徐昕怡、朱冉 联系电话 010-67079522、67079581 电子邮箱 xuxinyi@chp.org.cn
邮编 100061 通信地址 北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
起草单位
复核单位
起草说明
公示稿
附件 9101分析方法验证指导原则草案公示稿（第一次）.pdf
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)
关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20240515
为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求，指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：
联系人：郭胜楠、刘敏
邮箱：guoshn@cde.org.cn，liumin@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持！
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年5月15日
相关附件
序号 附件名称
1 《申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》.pdf
2 《申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
支持儿科药物开发的非临床安全试验
ICH E11 指导原则中讨论了药物的儿科临床开发计划，在设计适当的非临床计划之前需要对其加以了解。儿科临床计划包括适应症/病症、拟用儿科年龄组和给药方案（特别是发育阶段的给药期限）。药物用于儿科患者的临床开发通常在初始成人临床试验之后，但是也可能与成人临床试验平行进行，或在没有任何成人临床试验的情况下进行。是否需进行附加的非临床研究，及其设计和时间安排将取决于已确定的安全性担忧和拟定的儿科临床应用。
对于在儿科人群中的严重衰竭性或危及生命的疾病，或者存在明显未满足的医疗需求的疾病，申请人和监管机构应考虑产生现有数据之外的数据的益处，以及由于附加的非临床试验所致的患者获得药物时间的可能延迟。关于是否进行非临床试验及其时间安排的决定应基于全面彻底的风险-获益评估。在这些情况下，如果随着新信息的产生而确定有安全性担忧，则应考虑进行适当的非临床试验， 并且可能与正在进行的儿科临床研究同时进行。
CDE S5 R3 人用药物生殖与发育毒性检测
本文件的目的是推荐用于支持药物进行人类临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性（DART）试验评估的国际标准，并促进其协调。本指导原则描述了潜在的策略和试验设计以补充现有的数据，以确定、评估和传达风险信息。本指导原则还提供了阐释试验数据时应考虑的一般性概念和建议。
本指导原则是对原于1993 年发布的ICH 指导原则“S5 药品生殖毒性检测 ” 的修订版。本次修订使该指导原则与其它 ICH 指导原则相一致，阐述了在剂量选择时暴露倍数的使用，纳入了风险评估部分，并将应用范围扩大至包括疫苗和生物制品。它还描述了替代性试验的资格验证，以及应用的可能场景，并提供了推迟发育毒性试验的选择。
为了评估人用药物对生殖和发育的影响，通常应获得阐述暴露于药物，以及其代谢产物（适当时）（ICH M3 (1)、 ICH S6(2)）对生殖和发育所有阶段的潜在影响的信息。没有指导原则可以提供足够的信息来涵盖所有可能的情况，而且需要灵活的试验策略。
疫苗生产现场检查指南 （征求意见稿）
食品药品审核查验中心公开征求《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）的意见
发布时间：2019-11-12
为指导各级药品监管部门强化疫苗生产过程监管，规范疫苗生产现场检查，按照国家药品监督管理局工作部署，我中心组织起草了《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2019年11月25日前将意见和建议反馈我中心。
传 真：010-68441300
邮 箱：vaccine@cfdi.org.cn
附件：1.《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）.docx
2.反馈意见表.docx
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2019年11月12日
疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）
关于发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）的通告
发布时间：2020-11-11
根据《中华人民共和国疫苗管理法》，在国家药品监督管理局的指导下，核查中心组织制定了《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。质量年度报告报送具体要求另行通知。
特此通告。
疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）.doc
国家药监局核查中心
2020年11月11日
药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序 （试行）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件：
1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx
2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx
3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx
4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx
5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx
国家药监局核查中心
2021年12月17日
药品注册核查要点与判定原则 （药学研制和生产现场） （试行）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件：
1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx
2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx
3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx
4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx
5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx
国家药监局核查中心
2021年12月17日
药品注册核查要点与判定原则 （药物临床试验）（试行）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件：
1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx
2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx
3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx
4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx
5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx
国家药监局核查中心
2021年12月17日
药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究)（试行）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件：
1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx
2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx
3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx
4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx
5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx
国家药监局核查中心
2021年12月17日