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分类： 疫苗信息声明
根据《国家儿童疫苗伤害法案》( 42 U.S.C. 300aa-26)的要求，美国所有为儿童或成人注射以下疫苗的医疗保健提供者——白喉、破伤风、百日咳、麻疹、腮腺炎、风疹、脊髓灰质炎、甲型肝炎、乙型肝炎、流感嗜血杆菌b型(Hib)、流感、肺炎球菌结合物、脑膜炎球菌、轮状病毒、人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)或水痘(水痘)-在接种每剂疫苗前，应提供一份由疾病控制和预防中心(CDC)制作的相关当前版本疫苗信息材料的副本，以备保存:
- 给父母或法律代表1供应商打算接种此类疫苗的任何儿童，或
- 对任何成年人2供应商打算对其施用这种疫苗。
如果组合疫苗没有单一的VIS，则使用所有组分疫苗的VIS。
VISs应辅以适当的视觉演示或口头解释。
水痘减毒活疫苗（CXSS0800007）说明书
【接种对象】
12 个月龄至 12 岁的水痘易感者。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。
【规格】
复溶后每瓶 0.5ml。每次 1 人用剂量为 0.5 毫升，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于 3.3 LgPFU。
【免疫程序和剂量】
（1） 按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后立即使用。
（2） 于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射 1 剂（0.5ml）。
水痘减毒活疫苗（CXSS0800007）申请上市技术审评报告
剂型及规格
注射剂。规格为 0.5ml/瓶。
适应症/功能主治
用于 12 月龄-12 岁儿童预防水痘。本疫苗接种后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。
用法用量
每 1 次人用剂量 0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于 3.3 LgPFU，2000PFU/剂，上臂外侧三角肌附着处皮下注射。 免疫程序和剂量：基础免疫为 1 次，可基于当地疫情监测需要，省级及以上卫生主管部门对12 岁以下人群必要时进行 1 剂加强免疫，每 1 次人用剂量 0.5ml。
四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS0900012-13)-说明书
【接种对象】
本品适用于 20～45 岁女性。
国外已批准本品用于 9～19 岁女孩接种，但目前中国的临床数据有限。
尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别的人群有预防疾病的效果。
随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，因此建议尽早接种本品。
【作用与用途】
本品适用于预防因高危 HPV16/18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
国内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6/11 型相关疾病的保护效果。
【规格】
0.5 mL/支，0.5 mL/瓶；每 0.5mL 剂量约含 20μg HPV6 L1 蛋白，40μg HPV11 L1 蛋白，40μg HPV16 L1 蛋白和 20μg HPV18 L1 蛋白。
【免疫程序和剂量】
本品肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。根据国外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。
尚未确定本品是否需要加强免疫。
接种说明：
本品使用前应充分摇匀。用前充分摇匀以保持疫苗的混悬状态。
本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况，不得使用。
本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。
预填充注射器仅限单次使用，不可重复使用；对于单剂瓶装，每名接种者必须使用单独的无菌注射器和针头。
单剂量瓶装的使用：使用不含防腐剂、消毒剂和去污剂的无菌针头和注射器，从单剂量瓶装中抽取 0.5mL 疫苗。一旦刺入单剂量瓶装中，应立即抽取疫苗
并接种，使用后应将瓶丢弃。
单剂量预填充注射器的使用：将注射器内疫苗全部进行注射。
四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS0900012-13)申请上市技术审评报告
剂型及规格
无菌注射制剂，0.5 mL/支或 0.5 mL/瓶。充分摇匀后，呈白色混悬液。活性成份：本品每 0.5 mL 剂量约含 20μg HPV 6 L1 蛋白，40μg HPV 11 L1 蛋白，40μg HPV 16 L1 蛋白和20μg HPV 18 L1 蛋白。非活性成份：本品每 0.5mL 剂量约含 225μg 铝剂（无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂），9.56mg 氯化钠，0.78mgL-组氨酸，50μg 聚山梨酯 80，35μg 硼酸钠及注射用水。本品不含防腐剂和抗生素。
适应症/功能主治
本品适用于 20-45 岁女性预防因高危 HPV16、18 型所致下列疾病：
宫颈癌；
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）；
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
中国境内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6、11 型相关疾病的保护效果。
用法用量
肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。
根据中国境外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2 剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 （JXSS1400001）说明书
【成份和性状】
本品为白色、均匀混悬液。
本疫苗每剂 0.5 ml，各型多糖含量为：6B 型 4.4 μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2 μg；各型多糖与 CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（铝含量 0.125 mg）。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂 80 和注射用水。
【接种对象】
本品适用于 6 周龄至 15 月龄婴幼儿。
推荐常规免疫接种程序：2、4、6 月龄进行基础免疫，12～15 月龄加强免疫。
【作用与用途】
本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。
本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
【规格】
0.5 ml/支，每 0.5 ml 各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2μg，6B 型 4.4μg
【免疫程序和剂量】
本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。肌肉注射剂量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。
推荐常规免疫接种程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12～15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4～8周。
目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 （JXSS1400001）申请上市技术审评报告
剂型及规格
0.5ml/支，每 0.5ml 各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F 型各 2.2μg，6B 型 4.4μg。
作用和用途
本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)（JXSS1600001）-说明书
【接种对象】
6 周至 32 周龄婴儿。
【作用与用途】_
本品用于预防血清型 G1，G2，G3，G4，G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2，G3，G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例，在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。
【规格】
每支 2ml，每 1 次人用剂量 2ml；所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值：G1：2.2×106 感染单位 ；G2：2.8×106感染单位 ；G3：2.2×106感染单位 ；G4：2.0×106感染单位 ；P1A[8]：2.3×106感染单位。
【免疫程序和剂量】
本品仅限口服，不能用于注射。
本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) （JXSS1600001)申请上市技术审评报告
剂型及规格
口服溶液剂。规格为每支 2ml, 每 1 次人用剂量 2ml;所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值:G1:2.2X106感染单位; G2: 2.8X106感染单位; G3: 2.2X106感
染单位; G4：2.0X106感染单位; P1A[8]: 2.3X106感染单位。
适应症/功能主治
本品用于预防血清型 G1，G2，G3，G4，G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2，G3，G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例，在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。
用法用量
本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共 3剂：6-12 周龄时开始口服第 1 剂，每剂接种间隔 4-10周；第 3 剂接种不应晚于 32 周龄。
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS1600008）-说明书
【接种对象】
本品用于 3 岁及以上人群；尤其推荐易感者及易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
【规 格】
每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。
【免疫程序和剂量】
（1）于上臂外侧三角肌肌内注射。
（2）于流感流行季节前或期间进行预防接种。3 岁及以上人群接种 1 针，每次接种剂量为 0.5ml，使用前摇匀
四价流感病毒裂解疫苗( CXSS1600008)上市公开技术审评报告
剂型及规格
每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。
适应症/功能主治
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
用法用量
于上臂外侧三角肌肌内注射。于流感流行季节前或期间进行预防接种。3岁及以上人群接种 1针，每次接种剂量为 0.5ml，使用前摇匀。
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）（CXSS1700008）-说明书
【接种对象】
本疫苗用于婴幼儿及儿童，主要用于 2 月龄（含 2 月龄）以上的婴幼儿。
【作用与用途】
接种本疫苗可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
【规格】
每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量为 0.5ml。含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型 15DU、Ⅱ型 45 DU、Ⅲ型 45 DU。
【免疫程序和剂量】
本疫苗须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。
本疫苗开启后，应立即使用。若发生变色禁止使用（详见【注意事项】）。
用法：推荐的接种途径是肌肉注射。婴儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，
儿童为上臂三角肌。
用量：基础免疫为 3 剂次，首次接种从 2 月龄开始，连续接种 3 次，每次间
隔至少 4-6 周，18 月龄时加强免疫一次。每次 0.5ml。
本疫苗目前尚未进行免疫持久性研究。
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）（CXSS1700008）-申请上市技术审评报告
剂型及规格
注射剂。每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量为 0.5ml。含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型 15DU、Ⅱ型 45DU、Ⅲ型 45 DU。
适应症/功能主治
本疫苗用于婴幼儿及儿童，主要用于 2 月龄（含2 月龄）以上的婴幼儿。接种本疫苗可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）（CXSS1700011）-说明书
【接种对象】
本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。
【作用与用途】
本疫苗服用后，可刺激机体产生抗 I 型和 III 型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 I 型和 III 型病毒导致的脊髓灰质炎。
【规格】
每粒糖丸重 1g。每 1 次人用剂量 1 粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于 5.80lgCCID50，Ⅲ型应不低于 5.30lgCCID50。
【免疫程序和剂量】
本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。
用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果，推荐序贯免疫程序的基础免疫为
3 剂次，每次间隔 4～6 周。
本品与 IPV 联合序贯免疫程序正在进行免疫持久性和加强免疫研究。
本品不同序贯接种（口服 1 剂或 2 剂本疫苗）的免疫原性结果可参见【临床试验】。
用量：本品每 1 次人用剂量为 1 粒。
Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）（CXSS1700011）-申请上市技术审评报告
剂型及规格
口服糖丸。每粒糖丸重 1g。每 1 次人用剂量 1 粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于 5.80 lgCCID50，Ⅲ型应不低于5.30 lgCCID50。
适应症/功能主治
本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。本疫苗服用后，可刺激机体产生抗 I 型和毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 III 型脊髓灰质炎病I型和III 型病毒导致的脊髓灰质炎。
用法用量
本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。
用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，按现行国家脊灰疫苗免疫规划程序接种。基于目前已开展的临床试验及结果，推荐序贯免疫程序基础免疫为3剂次，每次间隔4～6 周。
用量：每 1 次人用剂量为 1 粒。
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（CXSS1700010）-说明书
【接种对象】
本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。
【作用与用途】
本疫苗服用后，可刺激机体产生抗 I 型和 III 型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 I 型和 III 型病毒导致的脊髓灰质炎。
【规格】
每瓶装量为 0.5ml（5 人份）、1.0ml（10 人份）两种规格，见瓶签标示。每 1次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于 6.00 lgCCID50，Ⅲ型应不低于 5.50 lgCCID50。
【免疫程序和剂量】
本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。
本品使用前应在室温下于 10 分钟内融化成液体，若发生色变禁止使用（详见【注意事项】）。
用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果，推荐序贯免疫程序基础免疫为3 剂次，每次间隔 4～6 周。
本品与 IPV 联合序贯免疫程序尚未进行免疫持久性和加强免疫研究。
本品不同序贯接种（口服 1 剂或 2 剂本疫苗）的免疫原性结果可参见【临床试验】。
用量：每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml）。
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（CXSS1700010）申请上市技术审评报告
剂型及规格
口服溶液剂。每瓶装量为 0.5ml（5 人份）、1.0ml（10 人份）两种规格，见瓶签标示。每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12 lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于 6.00lgCCID50，Ⅲ型应不低于 5.50 lgCCID50。
适应症/功能主治
本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。本疫苗服用后，可刺激机体产生抗 I 型和毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 III 型脊髓灰质炎病I型和III 型病毒导致的脊髓灰质炎。
用法用量
本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。
本品使用前应在室温下于 10 分钟内融化成液体，若发生色变禁止使用（详见【注意事项】）。用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果，推荐序贯免疫程序基础免疫为 3 剂次，每次间隔 4～6 周。用量：每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml）。
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS1700014）说明书
【接种对象】
本品用于 3 岁及以上人群；尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
【规 格】
每瓶（支）0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。
【免疫程序和剂量】
于上臂外侧三角肌肌内注射。
于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1 针，每次接种剂量为 0.5ml。
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS1700014）申请上市技术审评报告
剂型及规格
每瓶（支）0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。
适应症/功能主治
本品用于 3 岁及以上人群；尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。
用法用量
成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量为0.5ml，上臂外侧三角肌肌内注射。
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CXSS1700034）-说明书
【接种对象】
3 月龄～5 周岁（71 月龄）儿童。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可使机体产生记忆性免疫应答，用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】
按标示量复溶后每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含与破伤风类毒素结合的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g、C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g，乳糖5.0～10.0mg。
【免疫程序和剂量】
（1）按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用。
（2）于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml。
（3）3～5 月龄婴幼儿：基础免疫 3 次，建议自 3 月龄起，每隔 1 个月接种 1次（0.5ml），可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次；6～11 月龄婴幼儿：基础免疫 2 次，每隔 1 个月接种 1 次（0.5ml），可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次；12～23 月龄幼儿：暂定接种 1 次（0.5ml）；2～5 周岁（24～71 月龄）儿童：仅需接种 1 次（0.5ml）。