作者：Anjeza Fero，药学博士、RPh 事实核查：Kirsty Mackay
分类： 重组新冠疫苗
加拿大2026 年秋季起新冠疫苗使用指导意见
咨询委员会声明（ACS）加拿大国家免疫咨询委员会（NACI） 赋能加拿大
NUVAXOVIDTM（新冠疫苗，佐剂型）注射混悬液，用于肌肉注射 2025-2026年配方
NUVAXOVIDTM (COVID-19 Vaccine, Adjuvanted) injecta
2025-2026 年配方佐剂蛋白新冠疫苗（12 岁及以上人群适用）接种常规医嘱
Administering 2025-2026 Formula Adjuvanted Protein
FDA 批准 2025 年秋季 COVID 疫苗但有限制
FDA approves Fall 2025 COVID vaccines with restric
FDA 对 Novavax COVID-19 疫苗的审查——监管完整性和偏离标准实践
FDA Review of Novavax’s COVID-19 Vaccine—Regulator
Novavax COVID 疫苗已获批
The Novavax COVID Vaccine Has Been Approved By 文森特
飞蛾和树皮：Novavax 疫苗的工作原理
Moths and tree bark: How the Novavax vaccine works
比较 COVID-19 疫苗：它们有何不同？
Comparing the COVID-19 Vaccines: How Are They Diff
Novavax 有很好的 COVID-19 疫苗。它有多好？一个非常深入的探讨。
Novavax has a good COVID-19 vaccine. How good is i
FDA 批准 Novavax 新冠疫苗的全面许可
FDA approves full license for Novavax’s COVI
延迟后，FDA 批准了 Novavax 的 Covid-19 疫苗，但仅适用于老年人和高危人群
After delay, FDA approves Novavax’s Covid-19 vacci
FDA 对 Novavax COVID-19 疫苗的审查引发了对其他疫苗的不确定性
FDA Scrutiny of Novavax COVID-19 Vaccine Sparks Un
FDA 可能会要求 Novavax 对其 Covid-19 疫苗进行额外试验以获得全面批准
作者：Meg Tirrell 和 Jacqueline Howard，CNN 更新 美国东部时间
Novavax COVID 疫苗更接近 FDA 的全面批准
Novavax COVID Vaccine Moves Closer to Full FDA App
FDA 推迟了对 Novavax Covid-19 疫苗的全面批准，尽管它正在按计划获得批准
FDA delays full approval of Novavax Covid-19 vacci
新冠肺炎疫苗的成分
Ingredients in COVID-19 Vaccines 本页显示了目前在美国使用的新冠肺炎
诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗摘要
Novavax COVID-19 Vaccine Summary 2024年7月5日 2024年9月
FDA批准更新的诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗，以更好地防止目前流行的变种
FDA Authorizes Updated Novavax COVID-19 Vaccine to
FDA批准使用Novavax的最新冠状病毒肺炎疫苗
FDA approves use of Novavax’s updated COVID
诺瓦瓦克斯向美国FDA提交更新的基于蛋白质的2024-2025年配方COVID-19疫苗的申请
Novavax更新的JN.1 COVID-19疫苗对当前流行的毒株（包括KP.2和KP.3）具有活性
诺瓦瓦克斯的JN.1 COVID-19疫苗将成为美国唯一可用的基于蛋白质的选择。
诺瓦瓦克斯的申请符合FDA、EMA和WHO关于疫苗成分的全球建议
诺瓦瓦克斯打算在美国提供预充式注射器中的疫苗，以便在授权后并遵循美国疾病预防控制中心的建议立即发布
诺瓦瓦克斯准备在今年秋天提供基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗
今天，美国食品和药物管理局 （FDA） 疫苗和相关生物制品咨询委员会 （VRBPAC） 一致投票建议将 COVID-19 疫苗更新为 2024-2025 年的单价 JN.1 谱系组成，并表示偏爱 JN.1 菌株。委员会承认，在疫苗接种季节开始时，必须提供基于蛋白质的选择以及其他选择。诺瓦瓦克斯预计将于今年秋天9月在美国商业化交付基于蛋白质的JN.1 COVID-19疫苗，等待授权。
委员会承认，根据所有制造商提供的数据，JN.1疫苗在提供广泛保护以预防正在传播的毒株和未来的毒株方面具有优势，并承认有必要在提出公共卫生建议时尽量减少混淆。Novavax 的 JN.1 COVID-19 疫苗已显示出针对一系列 JN.1 后代病毒（包括 KP.2 和 KP.3）的广泛交叉中和抗体。我们相信，根据世界卫生组织和欧洲药品管理局的建议以及 VRBPAC 今天的一致建议，更新到 JN.1 谱系或 JN.1 将提供今年秋天针对 COVID-19 所需的保护。
新冠肺炎疫苗：你应该知道的
2019年底，发现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2。这种病毒有两个重要的特征。首先，它可以感染人。第二，受感染者很容易将病毒传播给其他人。这些特征为到2020年3月宣布爆发的COVID-19大流行或全球大流行奠定了基础。了解了预防的重要作用，立即开始开发新冠肺炎疫苗的工作。以前所未有的速度和偶然性，第一批疫苗于2020年12月准备就绪。因为疫苗通常需要数年——如果不是几十年的时间，一些人想知道这种缩短的时间是否会影响到COVID-19疫苗的安全性。重要的是，这些步骤并没有被跳过。造成速度加快的两个原因是资源和流程。用于疫苗开发的资源比以往任何时候都多。同样地，这些过程通常是一个接一个地同时完成的。所以，台阶不像火车在轨道上行驶的车厢，而是更像是在多车道高速公路上行驶的车辆。
XBB.1.5疫苗针对奥密克戎亚变异株的持久性
XBB.1.5疫苗对奥密克戎亚变体有效，但对JN.1有效。对住院和死亡的有效性大于对感染的有效性，并且随着时间的推移，它从峰值适度减弱。斜坡和减弱模式与针对BQ.1-BQ.1.1和XBB-XBB.1.5的二价加强针大致相似。开发和部署针对JN.1或未来毒株的新疫苗是值得的。
新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）
《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则》起草说明
一、起草背景
世界卫生组织（世卫组织）针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫情，于2020年4月9日首次发布了关于新型冠状病毒疫苗（简称新冠疫苗）的目标产品特性（Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines,TPP；4月29日更新为第三版），既指导全球范围内的新冠疫苗研发，也指导如何满足世卫组织常规的预认证（Pre-qualification,预认证）和《紧急使用评估和清单程序》（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL）的要求。
为了推动新冠疫苗的研发和尽快上市，同时也为了满足世卫组织预认证要求并被其他国家监管机构所接受，按照《药品管理法》、《疫苗管理法》的要求，并参照世卫组织发布的TPP，结合我国新冠疫苗研发的进展情况，组织起草了本指导原则，提出了我国新冠疫苗临床评价和上市许可的相关技术要求。
二、总体思路
本指导原则基于我国新冠疫情形势和防控需要，结合创新疫苗的通用性要求和我国人群免疫屏障的建立可能需要大规模接种的使用预期，提出了对疫苗安全性和有效性评价的具体要求。
三、关于疫苗的规格
考虑到我国疫苗产业发展现状以及临床使用的要求，同时基于我国疫苗冷链系统的现有能力，本指导原则建议国内疫苗的研发和使用应以单人份为主要形式。同时鼓励研发企业兼顾世卫组织等的国际需求,进行多人份、含防腐剂的疫苗的研发，并充分开展相关变更的药学研究以及必要时的临床试验。
四、关于联合接种
基于我国新冠疫情的特点，暂未见对免疫规划疫苗的主要人群婴幼儿进行新冠疫苗大规模接种的必要，同时为了减少对新冠疫苗研发的影响，本指导原则并未纳入对联合接种的考虑。
五、征求意见情况
本指导原则是在既往指导原则基础上的整合，并未突破相关指导原则和法规的要求。起草过程经过多次专家论证：2020年4月16日召开新冠疫苗临床试验设计专家研讨会，就疫苗部分技术要求标准征求了临床研究者、国家疾控中心和高校专家意见；2020年4月24日，国家疾控中心组织中国新冠疫苗TPP研讨会，结合卫生部门初步需求讨论了新冠疫苗技术要求。2020年5月8日，就本指导原则召开专题研讨会，邀请了临床治疗、传染病防控、病毒学、免疫学、临床试验、药理毒理、疫苗检定等各领域专家探讨我国新冠疫苗注册上市阶段对目标人群、安全性、有效性的要求以及实践使用的考虑。会后，以征求意见稿的形式通过函询广泛征求并获得了各领域专家51人、研发企业/团队37家的意见和建议反馈。结合专家和企业反馈意见，对征求意见稿进行了修改。