RSV: When It’s More Than Just a Cold 作者:FAAP
分类： RSV单抗
赛诺菲RSV产品概述
Sanofi RSV Product Summary 2024年7月5日 Beyfortus(nir
呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccines RSV是什么？
南澳大利亚计划明年为孕妇提供RSV疫苗
South Australia plans to offer pregnant women an R
呼吸道合胞病毒感染：免疫接种以保护婴儿
Immunizations to Protect Infants 6月 5， 2024 ESPAÑO
安大略省RSV季节期间的婴儿普遍免疫计划
Universal Immunization Program for Infants During
研究表明，Clesrovimab 可预防婴儿 RSV 相关疾病
Clesrovimab Protects Against RSV-Associated Diseas
RSV 单克隆抗体 nirsevimab 对婴儿的有效性为 83%
RSV monoclonal antibody nirsevimab 83% effective i
RSV 研究：Nirsevimab 对住院治疗有 80% 的有效性
两项研究强调了新的呼吸道合胞病毒 （RSV） 发现，其中一项估计单克隆抗体 nirsevimab 对法国儿科重症监护病房 （PICU） 住院治疗的有效率为 80%，另一项研究表明，尽管疾病严重程度与前几个季节相似，但在 2021 年和 2022 年非典型 RSV 季节期间发生了更多的住院治疗。
呼吸道合胞病毒是美国婴儿住院的头号原因，估计每年有58,000至80,000人住院，5岁以下儿童死亡100至300人。重症的危险因素包括年轻和早产。
妊娠期 RSV：疫苗接种、预防和治疗建议
怀孕期间的RSV治疗
RSV的治疗主要是减轻症状的干预措施，如补充氧气和静脉输液补液。对于免疫功能低下的患者，建议使用利巴韦林（维拉唑®），一种雾化抗病毒药物。
RSV 季节性预防包括 2 种注射剂，帕利珠单抗（Synagis®）和 nirsevimab（Beyfortus®）。帕利珠单抗每月一次用于患有严重合并症或妊娠 32 周以下出生的 2 岁以下婴儿。单剂量 nirsevimab 被批准用于感染风险高的早产儿和足月儿。
怀孕期间接种RSV疫苗
2023 年，FDA 批准了一种新的 RSV 疫苗 Abrysvo®。建议妊娠 32 至 36 周的孕妇接种 1 剂 RSVpreF 疫苗。该疫苗为母亲提供 2 年的免疫力。给药后，母亲需要 14 天才能产生抗体，然后将免疫力传递给婴儿。该疫苗旨在降低母亲感染RSV的风险并保护婴儿;该疫苗可预防 RSV 并降低 6 个月以下婴儿患呼吸道感染的风险。随着新疫苗的出现，婴儿只有在极少数情况下才需要预防性药物，例如婴儿在母亲接种疫苗后不到 14 天出生，或者母亲感染艾滋病毒。
两项法国研究证明了 nirsevimab 保护婴儿的有效性
在 2022-2023 赛季以呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的毛细支气管炎严重流行为标志之后，特别是在急诊科就诊和住院方面，法国政府于 2023 年 9 月 15 日启动了预防性免疫运动，使用尼司维单抗 （Beyfortus），以保护婴儿并减少病毒的传播。
为了评估在 2023-2024 赛季期间使用单克隆抗体 nirsevimab （Beyfortus） 对抗 RSV 细支气管炎流行的有效性（真实世界疗效），巴斯德研究所和法国公共医院合作开展了两项补充研究：一项评估 nirsevimab 对重症监护室收治的 RSV 细支气管炎病例的有效性单位，另一个根据预防的入院人数来模拟药物的影响。
这两项研究的结果都证实了nirsevimab对细支气管炎流行的积极影响，显示住院婴儿数量显着减少，估计在重症监护室预防RSV毛细支气管炎相关住院治疗的有效性为76%至81%。此外，在2023年9月15日至2024年1月31日期间，nirsevimab在法国大陆的急诊科就诊后预防了约5,800例毛细支气管炎住院治疗。
nirsevimab（Beyfortus）在预防重症监护室收治的RSV毛细支气管炎病例的有效性估计在76%至81%之间
个性化工具可以预测RSV风险增加的婴儿
HealthDay 新闻 — 根据发表在《传染病开放论坛》三月刊上的一项研究，一种个性化工具可以预测严重呼吸道合胞病毒 （RSV） 下呼吸道感染 （LRTI） 风险增加的婴儿，他们将从 RSV 预防产品中受益最多。
来自田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心的Brittney M. Snyder博士及其同事对1995年至2007年出生的婴儿进行了一项基于人群的出生队列研究，以开发和内部验证用于所有新生儿的个性化风险预测工具。该工具利用现成的出生/产后数据来预测需要重症监护病房 （ICU） 入院的 RSV LRTI。
研究人员发现，在429,365名婴儿中，有0.2%患有严重的RSV LRTI，需要入住ICU，中位年龄为66天。该工具包括 19 个变量，并表现出良好的预测准确性（曲线下面积，0.78）。该工具识别了不符合帕利珠单抗治疗条件但预测风险水平高于符合条件的婴儿的婴儿（27%的不合格婴儿，预测概率>0.16%）。
“需要ICU级别护理的RSV相关住院治疗会导致显着的发病率，并确定死亡风险最高的婴儿。在快速变化的RSV预防时代，这种风险预测工具是识别普通人群中可能从RSV免疫预防中受益最多的婴儿的第一步，“作者写道。
新数据显示，Nirsevimab 将婴儿的 RSV 住院率降低了 82%
根据发表在《柳叶刀》上的新发现，赛诺菲和阿斯利康的呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体nirsevimab（Beyfortus）与未接受RSV干预的婴儿相比，将6个月以下婴儿的住院率降低了82%。
结果来自引入 nirsevimab 后的第一个 RSV 季节，以及在西班牙加利西亚进行的为期 3 年的 NIRSE-GAL 研究 （NCT06180993） 的一部分。1,2
该地区是世界上最早将nirsevimab纳入婴儿RSV普遍预防的地区之一。该研究的目的是评估单克隆抗体在预防住院方面的有效性。
该研究针对 3 组;在运动期间出生的婴儿（季节性组）、研究开始时 6 个月以下的婴儿（追赶组）和试验开始时有高危因素的 6 至 24 个月婴儿（高危组）。
前 5 个 RSV 季节（不包括 COVID-19 期间）的数据用于估计 RSV 相关下呼吸道感染 （LRTI） 的数量。
季节性和追赶组共有9408名婴儿接受了nirsevimab治疗，而高危组有348名婴儿接受了单克隆抗体治疗。根据研究作者的说法，由于“高危组的事件太少”，因此只有季节性和追赶组的婴儿被纳入分析。
Beyfortus真实世界证据显示，婴儿RSV住院率降低了82%
发表在《柳叶刀》上的Beyfortus真实世界证据显示，婴儿RSV住院率降低了82%
新的真实世界证据表明，与无干预相比，Beyfortus （nirsevimab） 在 2023-2024 年 RSV 季节期间大幅减少了婴儿的 RSV 下呼吸道疾病和住院率 。
结果增加了 Beyfortus 对就医的 RSV 下呼吸道疾病的持续高效性，这在关键临床研究和 HARMONIE 的结果中有所体现，HARMONIE 是一项在接近现实生活条件下进行的 3b 期临床研究.
新工具有助于识别RSV高危婴儿
新工具有助于识别RSV高危婴儿 作者：范德比尔特大学医学中心 范德比尔特大学医学中心 （VUMC）
魁北克建议对大多数婴儿进行 RSV 被动免疫接种
魁北克建议对大多数婴儿进行 RSV 被动免疫接种 作者：Aurore Duwez 根据魁北克国家卫生
RSV单抗BEYFORTUS FDA
nirsevimab-alip是一种呼吸道合胞病毒F蛋白定向融合抑制剂，是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中产生的人免疫球蛋白G1κ（IgG 1κ）单克隆抗体。分子量约为146.3 kDa。
BEYFORTUS（nirsevimab-alip）注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至黄色的肌肉注射溶液。它装在单剂量硅化Luer lock型玻璃预装注射器中，配有氟涂层柱塞塞。
单剂BEYFORTUS提供的保护持续时间可长达5个月。
RSV单抗BEYFORTUS通用名称和配方
BEYFORTUS通用名称和配方 法律类 接收 一般描述 Nirsevimab-alip 50mg/
呼吸道合胞病毒 （RSV） 免疫接种
呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道病毒，通常引起轻微的感冒样症状。大多数人在一两周内康复，但 RSV 可能很严重。婴儿和老年人更容易患上严重的RSV，需要住院治疗。疫苗可用于保护老年人免受严重 RSV 的侵害。单克隆抗体产品可用于保护婴幼儿免受严重 RSV 的侵害。
RSV疫苗~快速成长的新蓝海
中航证券-医药行业创新疫苗系列深度报告（一）：RSV疫苗~快速成长的新蓝海 呼吸道合胞
Nirsevimab对第一个RSV季节婴儿RSV相关住院的有效性为90%
呼吸道合胞病毒（RSV）是美国婴儿住院的主要原因。2023年8月，CDC免疫实践咨询委员会建议<8个月大的婴儿在第一个RSV季节和8-19个月大的儿童使用长效单克隆抗体nirsevimab，以预防RSV相关的下呼吸道感染，以预防RSV相关下呼吸道感染。在3期临床试验中，nirsevimab在收到后150天内对住院时RSV相关下呼吸道感染的疗效为81%（95%CI=62%–90%）;美国尚未评估引入后的有效性。在这项分析中，新疫苗监测网络评估了nirsevimab对2023年10月1日至2024年2月29日期间第一个RSV季节婴儿RSV相关住院治疗的有效性。在699例因急性呼吸系统疾病住院的婴儿中，59例（8%）在症状出现前≥7天接受了nirsevimab。Nirsevimab对RSV相关住院治疗的有效性为90%（95%CI=75%-96%），从收到到出现症状的中位时间为45天（IQR=19-76天）。接受nirsevimab治疗的婴儿数量太少，无法按接受治疗后的持续时间进行分层;然而，由于抗体衰变，预计Nirsevimab的有效性会随着接受后时间的增加而降低。尽管在本分析中，nirsevimab的摄取和接受nirsevimab的间隔有限，但这一早期估计支持了目前nirsevimab预防婴儿严重RSV疾病的建议。婴儿应通过母体RSV疫苗接种或婴儿接受nirsevimab来保护。
西澳大利亚州的婴儿将很快使用抗RSV抗体
西澳大利亚州的婴儿将很快接种RSV疫苗，但不会接种疫苗 作者：Christopher Blyth 和
美国研究称，治疗婴儿RSV有效率为90%
CDC在一份声明中说：“结果显示，nirsevimab在预防婴儿第一个RSV季节的RSV相关住院方面有90%的有效性。
早产儿感染呼吸道合胞病毒的风险极高
Preterm infants at disproportionately high risk fr
增加获得出生剂量免疫接种的公平机会
根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，美国只有大约10%的分娩机构参加了儿童疫苗计划（VFC）1。因此，大多数免疫计划（IPs）和医院使用其他方法来支付符合VFC条件的儿童相对便宜的乙肝疫苗（HBV）出生剂量的费用。然而，在2023年8月，免疫实践咨询委员会（ACIP）推荐了一剂新的单克隆抗体（mAb）产品nirsevimab，适用于所有小于8个月、出生期间或进入其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿。