九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)-说明书

本品系用重组酿酒酵母CANADE 3C-5(菌株 1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV) 6 、11 、16 、18 、31 、33 、45 、52 和 58 型 L1 蛋白的病毒样颗粒(VLP),经纯化,添加铝 佐剂制成的九价疫苗。
本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后,本品呈白色混悬液。
活性成份:本品每剂 0.5mL 约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg ,HPV 11 型 L1 蛋白 40μg , HPV 16 型 L1 蛋白 60μg ,HPV 18 型 L1 蛋白 40μg ,HPV 31 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 33 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 45 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 52 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
非活性成份:本品每 0.5mL 剂量约含 500 µg 铝(无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂), 9.56mg 氯化钠,0.78 mgL-组氨酸,50 μg 聚山梨醇酯 80 ,35 μg 硼酸钠和注射用水。本品 不含防腐剂或抗生素。

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九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)-申请上市技术审评报告

通用名/商品名 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
英文名 Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types
6,11,16,18,31,33,45,52,58 )Vaccine

剂型及规格 注射剂。0.5 mL/支(瓶) ;每 0.5mL 剂量约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg,HPV 11 型 L1 蛋白 40μg,HPV 16 型 L1 蛋白 60μg,HPV 18 型 L1 蛋白 40μg,HPV 31 型 L1 蛋白 20μg, HPV 33 型 L1 蛋白 20μg,HPV 45 型 L1 蛋白 20μg,HPV 52 型 L1 蛋白 20μg 和 HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
接种对象 本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。

作用与用途 本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病:
HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型
引起的宫颈癌。

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扎伊尔埃博拉重组疫苗 ERVEBO通用名称和配方

Ervebo尚未被证明可以预防扎伊尔埃博拉病毒以外的病毒引起的疾病。
接种Ervebo疫苗后,高危人群应继续保护自己免受扎伊尔埃博拉病毒的暴露。
Ervebo 可能无法保护所有接种疫苗的人。
疫苗病毒的传播是一种理论上的可能性。
接种疫苗后长达 14 天,在血液、唾液或尿液中检测到疫苗病毒 RNA。脱落的持续时间尚不清楚;然而,接种疫苗后 28 天采集的样本检测呈阴性。在接种疫苗后出现的皮肤囊泡液体中检测到疫苗病毒 RNA。

指导疫苗接种者:

向医务人员报告任何不良反应。
如果接种疫苗后出现任何超敏反应的体征或症状,请立即就医。

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9价HPV疫苗 GARDASIL 9 FDA

佳达修9,9价人乳头瘤病毒疫苗,重组,是一种非感染性重组9价疫苗,由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备。使用重组体通过单独发酵生产L1蛋白酿酒酵母并且自组装成VLP。发酵过程包括生长南酿酒酵母化学成分确定的发酵培养基,包括维生素、氨基酸、无机盐和碳水化合物。VLPs通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来,并通过一系列化学和物理方法进行纯化。纯化的VLPs被吸附在预先形成的含铝佐剂(无定形羟基磷酸铝硫酸盐或AAHS)上。9价人乳头瘤病毒VLP疫苗是一种无菌液体悬液,通过将吸附的每种人乳头瘤病毒类型的VLP与额外量的含铝佐剂和最终纯化缓冲液结合来制备。
佳达修9是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。每0.5毫升剂量含有约30微克人乳头瘤病毒6型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒11型L1蛋白、60微克人乳头瘤病毒16型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒18型L1蛋白、20微克HPV 31型L1蛋白、20微克HPV 33型L1蛋白、20微克HPV 45型L1蛋白、20微克HPV 52型L1蛋白和20微克HPV 58型L1蛋白。
每0.5毫升剂量的疫苗还含有约500微克铝(以AAHS的形式提供)、9.56毫克氯化钠、0.78毫克L-组氨酸、50微克聚山梨醇酯80、35微克硼酸钠、<7微克酵母蛋白和注射用水。该产品不含防腐剂或抗生素。 彻底搅拌后,佳达修9为白色浑浊液体。

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9价HPV疫苗 GARDASIL 9通用名称和配方

GARDASIL 9适应症
适应症
在 9-45 岁的女性中,预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2 级和 3 级和宫颈原位腺癌 (AIS)、宫颈上皮内瘤变 (CIN) 1 级、外阴上皮内瘤变 (VIN) 2 级和 3 级、阴道上皮内瘤变 (VaIN) 2 级和 3 级以及肛门上皮内瘤变 (AIN) 1、2 和 3 级由 HPV 6、11、16、18、31、33 型引起, 45、52 和 58。在 9-45 岁的男性中,预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;以及由 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门上皮内瘤变 (AIN) 1、2 和 3 级。
使用限制
接种疫苗并不能消除按照建议进行宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌筛查的必要性。不能通过暴露于性活动或由 HPV 类型以外的 HPV 类型引起的疾病来预防 HPV 类型的疾病。不用于治疗外生殖器病变;宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌等头颈癌;CIN;VIN;儚;或 AIN。可能无法保护所有疫苗接种者。
GARDASIL 9 剂量和接种
成人和儿童
通过肌内注射三角肌或大腿上部的注射剂给药。每剂量为0.5mL。<9岁:未成立。9-14 岁:2 剂方案:选择日期给予第1剂,第1剂后 6-12 个月接种第2剂(如果第2剂量早于第一剂后 5个月,则第2剂后至少4个月接种第3剂)。或者,9-45 岁:3 剂方案:选择日期接种第1剂,第1剂后2个月接种第2剂,第1剂后6个月接种第3剂。给药后监测患者 15 分钟。 接种 请勿稀释或与其他疫苗混合。 使用前立即摇匀。 在给药前,只要溶液和容器允许,目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在微粒或出现变色,请勿使用该产品。 在大腿的三角肌或前外侧区域肌肉注射。 给药后观察患者15分钟。

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乙肝疫苗RECOMBIVAX HB FDA

RECOMBIVAX乙肝疫苗(重组)是一种非传染性亚单位病毒疫苗的无菌悬液,来源于酵母细胞中产生的乙肝表面抗原。将编码HBsAg的乙肝病毒基因的一部分克隆到酵母中,并根据默克研究实验室开发的方法从这种重组酵母菌株的培养物中生产乙肝疫苗。
从酵母重组菌株的发酵培养物中收获并纯化抗原酿酒酵母含有人类基因adw乙型肝炎表面抗原的亚型。发酵过程包括生长酿酒酵母在由酵母提取物、大豆蛋白胨、葡萄糖、氨基酸和无机盐组成的复合发酵培养基上。HBsAg蛋白通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来,并通过一系列物理和化学方法纯化。纯化的蛋白质在磷酸盐缓冲液中用甲醛处理,然后与明矾(硫酸铝钾)共沉淀,形成辅以无定形磷酸羟基铝硫酸盐的散装疫苗。每剂含有不到1%的酵母蛋白。默克公司生产的疫苗在动物效力(小鼠、猴子和黑猩猩)和保护效力(黑猩猩和人类)方面与血浆衍生疫苗相当。
从重组酵母培养物中制备的乙肝疫苗与人血或血液制品无关。
RECOMBIVAX乙肝疫苗(重组)有三种配方。【参见如何供应/储存和搬运(16)。]
儿童/青少年配方(不含防腐剂),10微克/毫升:每0.5毫升剂量含有5微克乙肝表面抗原。
成人配方(不含防腐剂),10 微克/毫升:每1 毫升剂量含有10 微克乙肝表面抗原。
透析制剂(不含防腐剂),40微克/毫升:每1毫升剂量含有40微克乙肝表面抗原。
所有配方每毫升疫苗都含有约0.5毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供,以前称为氢氧化铝)。在每种制剂中,乙型肝炎表面抗原吸附在每毫升疫苗约0.5毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供)上。该疫苗含有<15微克/毫升残留甲醛。 STN:BL 101066 专有名称:乙型肝炎疫苗(重组) 商品名:RECOMBIVAX HB 制造商:Merck & Co, Inc 适应症: 用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。

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乙肝疫苗RECOMBIVAX HB 儿科/青少年通用名称和配方

剂量和时间表

将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。

Recombivax HB型:

0-19 岁患者(三剂方案):在选定日期给予第一剂 5 微克(每剂 0.5 毫升),并在首次给药(第 3 剂)后 1 个月(第 2 剂)和 6 个月后重复。

11-15 岁青少年(三剂方案):在选定日期接种第一剂 5 微克(每剂 0.5 毫升),并在第一剂(第 3 剂)后 1 个月(第 2 剂)和 6 个月后重复接种,或(两剂方案):在选定日期接种第一剂 10 微克(每剂 1.0 毫升),并在 4-6 个月后重复接种(第 2 剂)。

20 岁及以上人群(三剂方案):在选定日期接种第一剂 10 微克(1.0 毫升),并在 1 个月(第 2 剂)和第一剂(第 3 剂)后 6 个月重复。

Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚,加强剂量的必要性尚未确定。

Recombivax HB透析配方:

批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。

接受透析和透析前期治疗的成人(三剂方案):在选定日期给予第一剂 40 微克(每剂 1.0 毫升),并在 1 个月(第 2 剂)和首次给药后 6 个月(第 3 剂)重复。

如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL,则考虑加强剂量或重新接种疫苗。 每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量,并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。 已知或推定接触乙型肝炎病毒 已知或推测的 HBsAg 暴露: 请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)包装说明书,以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人(例如,受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人)。 如果建议,应在暴露后尽快在不同部位(例如,暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位)肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB(以完成疫苗接种系列)。

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乙肝疫苗RECOMBIVAX HB透析通用名称和配方

剂量和时间表

将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。

Recombivax HB型:

0-19 岁患者(三剂方案):在选定日期给予第一剂 5 微克(每剂 0.5 毫升),并在首次给药(第 3 剂)后 1 个月(第 2 剂)和 6 个月后重复。

11-15 岁青少年(三剂方案):在选定日期接种第一剂 5 微克(每剂 0.5 毫升),并在第一剂(第 3 剂)后 1 个月(第 2 剂)和 6 个月后重复接种,或(两剂方案):在选定日期接种第一剂 10 微克(每剂 1.0 毫升),并在 4-6 个月后重复接种(第 2 剂)。

20 岁及以上人群(三剂方案):在选定日期接种第一剂 10 微克(1.0 毫升),并在 1 个月(第 2 剂)和第一剂(第 3 剂)后 6 个月重复。

Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚,加强剂量的必要性尚未确定。

Recombivax HB透析配方:

批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。

接受透析和透析前期治疗的成人(三剂方案):在选定日期给予第一剂 40 微克(每剂 1.0 毫升),并在 1 个月(第 2 剂)和首次给药后 6 个月(第 3 剂)重复。

如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL,则考虑加强剂量或重新接种疫苗。 每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量,并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。 已知或推定接触乙型肝炎病毒 已知或推测的 HBsAg 暴露: 请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)包装说明书,以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人(例如,受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人)。 如果建议,应在暴露后尽快在不同部位(例如,暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位)肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB(以完成疫苗接种系列)。

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乙肝疫苗RECOMBIVAX HB成人通用名称和配方

成人和儿童
剂量和时间表

将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。

Recombivax HB型:

0-19 岁患者(三剂方案):在选定日期给予第一剂 5 微克(每剂 0.5 毫升),并在首次给药(第 3 剂)后 1 个月(第 2 剂)和 6 个月后重复。

11-15 岁青少年(三剂方案):在选定日期接种第一剂 5 微克(每剂 0.5 毫升),并在第一剂(第 3 剂)后 1 个月(第 2 剂)和 6 个月后重复接种,或(两剂方案):在选定日期接种第一剂 10 微克(每剂 1.0 毫升),并在 4-6 个月后重复接种(第 2 剂)。

20 岁及以上人群(三剂方案):在选定日期接种第一剂 10 微克(1.0 毫升),并在 1 个月(第 2 剂)和第一剂(第 3 剂)后 6 个月重复。

Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚,加强剂量的必要性尚未确定。

Recombivax HB透析配方:

批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。

接受透析和透析前期治疗的成人(三剂方案):在选定日期给予第一剂 40 微克(每剂 1.0 毫升),并在 1 个月(第 2 剂)和首次给药后 6 个月(第 3 剂)重复。

如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL,则考虑加强剂量或重新接种疫苗。 每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量,并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。 已知或推定接触乙型肝炎病毒 已知或推测的 HBsAg 暴露: 请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)包装说明书,以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人(例如,受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人)。 如果建议,应在暴露后尽快在不同部位(例如,暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位)肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB(以完成疫苗接种系列)。

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甲型肝炎疫苗VAQTA FDA

VAQTA是一种灭活的全病毒疫苗,来源于在人MRC-5二倍体成纤维细胞的细胞培养物中生长的甲型肝炎病毒。它含有一种毒株的灭活病毒,该毒株最初是通过进一步连续传代已证实的减毒毒株而获得的。通过Merck研究实验室开发的物理和高效液相色谱技术的组合,培养、收获、纯化病毒,福尔马林灭活,然后吸附到无定形羟基磷酸硫酸铝上。
VAQTA是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。一毫升疫苗含有大约50U的甲型肝炎病毒抗原,这种抗原是经过纯化和配制的,不含防腐剂。在当前检测可变性的限度内,50U剂量的VAQTA包含不到0.1 mcg的非病毒蛋白、不到4 x 10–6 mcg的DNA、不到10–4 mcg的牛白蛋白和不到0.8 mcg的甲醛。其他工艺化学残留物少于十亿分之十(ppb),包括新霉素。
每0.5毫升儿科剂量含有25U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.225毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝形式提供)和35微克硼酸钠(作为pH稳定剂)上,溶于0.9%氯化钠中。
每1毫升成人剂量含有50U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.45毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供)和70微克硼酸钠(作为pH稳定剂)的0.9%氯化钠溶液中。

1适应症和用法
1.1适应症和用途
VAQTA(甲型肝炎灭活疫苗)适用于预防12个月及以上人群由甲型肝炎病毒(HAV)引起的疾病。应在预期暴露于HAV前至少2周给予初始剂量。
2剂量和用法
仅用于肌肉注射。
2.1剂量和时间表
儿童/青少年(12个月至18岁):疫苗接种计划包括肌肉注射0.5毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射0.5毫升加强剂量。
成年人( 19岁及以上):疫苗接种计划包括肌肉注射1毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射1毫升加强剂量。
使用另一家制造商的甲型肝炎疫苗后的加强免疫:在接种第一剂HAVRIX疫苗后的6至12个月,可给予加强剂量的VAQTA【参见临床研究(14.6)】。

STN: BL 103606
专有名称:甲型肝炎疫苗,灭活
商品名:VAQTA
制造商:Merck Sharp & Dohme Corp.
适应症:

用于预防 12 个月及以上人群由甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病。

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