冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-说明书

药品信息
受理号: CXSS1800026 药品名称: 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2018-10-12 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 长春生物制品研究所有限责任公司
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附件1:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-说明书.pdf

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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: CXSS1800026 药品名称: 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2018-10-12 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 长春生物制品研究所有限责任公司
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附件1:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-申请上市技术审评报告.pdf
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Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)说明书

药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
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附件1:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告.pdf
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
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附件1:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告.pdf
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开发疫苗的早期实验室方法

为了开发可以大规模生产的疫苗,研究人员首先必须培养用于开发这些疫苗的病毒或细菌——数量大且一致性高。与细菌相比,细菌在合适的生长培养基中可以在实验室环境中生长,病毒不能自行繁殖,需要活细胞感染。病毒感染细胞后,它会使用细胞自身的成分来产生更多的自身拷贝。

因此,虽然早期细菌疫苗的材料可以在没有实验动物的实验室中生长,但试图开发病毒疫苗材料的研究人员面临着额外的挑战。由于在活宿主之外培养病毒的技术尚不可用,他们仅限于从受感染的动物宿主那里获取材料。

在开发脊髓灰质炎疫苗的早期努力中,研究人员发现该病毒不仅可以在人类中引起疾病,还可以在猴子中引起疾病。这导致了 1930 年代使用从感染脊髓灰质炎的猴子(例如猴子脊髓)中提取的材料开发的候选疫苗的早期现场试验。这些候选药物被证明是危险的,有时会导致接种疫苗的肢体瘫痪。使用神经系统组织提取的疫苗比使用其他方法开发的疫苗具有更高的副作用(疫苗材料中的髓磷脂可以刺激不良的神经系统反应)。试验停止了,研究人员继续寻找另一种培养病毒用于疫苗开发的方法。

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加强对猴痘的预防和控制的战略框架2024-2027

这份加强猴痘预防和控制战略框架(2024-2027年)概述了全球卫生当局、社区和利益攸关方在各种情况下控制猴痘疫情的路线图,推进猴痘研究和获得对策,并尽量减少人畜共患传播。猴痘病毒 (MPXV) 有两个已知分支,具有不同的流行病学模式和临床结果。分支I.MPXV主要发生在东非和中非,那里的病例几十年来一直在上升,并且与首次出现在西非的分支II.MPXV相比,其病死率更高。2017年,与进化枝II相关的猴痘病毒开始出现,自2022年以来,猴痘随后蔓延到世界所有地区。猴痘的传播仍在继续,使人们面临感染一种类似于天花的潜在危险新病原体的风险。在宣布为国际关注的突发公共卫生事件以及全球努力遏制疫情之后,在对非洲猴痘公共卫生负担的持续关注中,该框架的首要目标是实现并持续消除猴痘的人际传播。该框架强调整合所有卫生规划的努力,包括流行病学疾病监测;性健康服务、风险沟通和社区参与;以及初级卫生保健、免疫接种和其他临床服务。所有合作伙伴之间的协调对于确保持续有力应对猴痘疫情仍然至关重要。

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加强猴痘预防和控制战略框架 附件1.猴痘的历史和背景

首次报告的人猴痘病例于1970年在刚果民主共和国一名9个月大的男孩身上发现。随着1980年天花的根除和世界范围内天花疫苗接种的结束,猴痘在非洲中部、东部和西部出现,在那里它被视为一种动物传染病。在MPXV的两个遗传分支中,分支I发现于东非和中非;刚果民主共和国每年报告数千例病例。进化分支二型在西非被发现,并出现在与来自尼日利亚的旅行有关的病例中。喀麦隆是唯一一个报道了MPXV两个分支的国家。
在历史上,猴痘最常被报道发生在森林覆盖的农村地区,那里的人群可能依赖野生动物肉来获取蛋白质和/或接触患病或传染性动物,猴痘被认为是一种主要的人畜共患疾病。尽管如此,即使在这些情况下,猴痘也在人与人之间传播,通常是通过护理活动。自从消灭天花以来,已经观察到传播链的延长。

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加强猴痘预防和控制战略框架 第4部分.结论:是时候采取地方行动、建立全球伙伴关系和融资了

这个框架适用于全球。控制和消除猴痘人际传播的努力能否成功取决于会员国及其伙伴的参与。需要立即采取行动,确保在全球疫情背景下建立的监测、检测、治疗和疫苗接种应对措施从应急行动过渡到可持续的准备和应对,并将一些要素纳入卫生系统,包括改善临床护理和感染控制措施。对于在高质量监测或获得对策方面存在差距的国家来说,确定并制定计划来弥补这些差距是关键。
需要进一步的国际合作、资源共享和利益攸关方的支持,其形式包括财政捐助、技术援助和研发专门知识,以支持国家内部和国家之间的低收入和中等收入环境。同样,所有地区都可以通过持续的猴痘战略行动支持该框架的实施,无论是否出现病例。呼吁所有利益相关者在地方、国家和全球层面采取行动,在个人、社区、国家和全球层面降低猴痘的风险。这一行动将减少痛苦和拯救生命;它还将通过加强合作监测等核心能力来解决不平等问题并推进更广泛的疫情备灾工作。
至关重要的是,任何级别的伙伴关系都必须以社区为中心,让社区作为领导者参与进来。全球疫情显示了受影响社区在领导应对工作、倡导获取资源、推动行为改变和动员采取保护行动方面的复原力和创新精神。继续这些伙伴关系,并在所有流行病学背景下参与和支持受影响社区,将使猴痘应对措施有效、灵活,并关注道德挑战,包括当地社区的需求以及耻辱和歧视问题。
成功还取决于相互问责。世卫组织成员国以及全球、区域和国家办事处将努力跟踪需求、承诺和进展情况。做出承诺的国家和社区是确保问责的宝贵伙伴,世卫组织将与这些国家和其他利益攸关方合作,实现控制和消除猴痘的人际传播。

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加强猴痘预防和控制战略框架 第3部分:从规划到行动:实施战略框架

战略框架的指导原则是支持社区领导、尊重平等和人权、针对具体情况的合作和整合以及致力于持续学习。如上所述,流行病学背景可能因国而异,或因国而异。
受影响的群体或社区获得准确信息和医疗对策的程度,和/或通过调整其活动采取步骤减少风险的手段,也将有所不同。在商业性工作或同性关系或活动被污名化和/或被定罪的地方,许多人很难披露猴痘症状和可能的性暴露。由于文化或宗教方面的考虑,猴痘患者在症状出现时可能会犹豫是否寻求护理,或分享有关接触者的信息以支持有效的疫情响应。在这种情况下,公共卫生当局应该与关键人群和社区团体合作,以获得信任、传递信息,并为获得安全、高质量的保健服务或基于社区的减少伤害方法创造空间。
在可能发生动物传染病传播的环境中,设计新的风险沟通和社区参与方法也很重要。地方领导人、社区、卫生工作者和动物卫生专家必须合作制定战略,既限制与野生动物或食用野生动物肉的相互作用带来的风险,又解决和最大限度地减少猴痘在家庭和社区内人际传播的风险。
在所有国家,都需要努力更好地了解艾滋病毒、其他性传播感染和猴痘之间的关系,并通过包括免疫和信息在内的综合外联努力,解决和减少最边缘化群体的风险。方框3概述了一种方法,这种方法可以基于地方流行病学、风险评估、需求确定以及与社区合作设计干预措施并从地方到国家各级采取行动来进行规划。如前所述,随着关于传播方式、猴痘再感染和复发(见方框4)、将人们置于风险中的环境以及公共卫生措施在保护人们方面的有效性的新信息的出现,规划和预测认识的转变非常重要。

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加强猴痘预防和控制战略框架 第2部分:目的和目标

预防和应对猴痘的首要目标是:实现和维持消除猴痘的人传人传播。。
为了实现这一目标,我们必须实现三个目标,采取四项指导原则所支持的行动,并通过世卫组织突发卫生事件预防、准备、应对和抗灾能力(HEPR)框架的五个核心组成部分来实施(见图3)(23)。
目标
全球消除猴痘战略的目标是:
1.在各种情况下控制猴痘疫情
2.推进猴痘研究并获得对策
3.最小化猴痘的人畜共患传播

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