2024年7月19日 Rotavirus Vaccination 要点 医生建议儿童接种两剂或两剂以
分类： 轮状病毒疫苗
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)（JXSS1600001）-说明书
【接种对象】
6 周至 32 周龄婴儿。
【作用与用途】_
本品用于预防血清型 G1，G2，G3，G4，G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2，G3，G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例，在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。
【规格】
每支 2ml，每 1 次人用剂量 2ml；所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值：G1：2.2×106 感染单位 ；G2：2.8×106感染单位 ；G3：2.2×106感染单位 ；G4：2.0×106感染单位 ；P1A[8]：2.3×106感染单位。
【免疫程序和剂量】
本品仅限口服，不能用于注射。
本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) （JXSS1600001)申请上市技术审评报告
剂型及规格
口服溶液剂。规格为每支 2ml, 每 1 次人用剂量 2ml;所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值:G1:2.2X106感染单位; G2: 2.8X106感染单位; G3: 2.2X106感
染单位; G4：2.0X106感染单位; P1A[8]: 2.3X106感染单位。
适应症/功能主治
本品用于预防血清型 G1，G2，G3，G4，G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2，G3，G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例，在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。
用法用量
本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共 3剂：6-12 周龄时开始口服第 1 剂，每剂接种间隔 4-10周；第 3 剂接种不应晚于 32 周龄。
轮状病毒：你应该知道的
在轮状病毒疫苗问世之前，美国每年有近300万儿童因轮状病毒感染而经历高烧、持续呕吐和腹泻。这些疾病发生在美国的冬季，导致数十万名医生就诊，数万人住院和少数死亡。在世界其他获得疫苗和医疗服务有限的地方，轮状病毒仍然每天要夺去1000多名儿童的生命。
轮状病毒疫苗（滴剂）
为什么我的宝宝应该滴轮状病毒疫苗？
保护您的宝宝免受轮状病毒的侵害，轮状病毒是一种潜在的严重疾病。
保护宝宝免受轮状病毒引起的腹泻、呕吐和胃痛。
防止您的孩子缺课或托儿所，也避免您缺勤。
轮状病毒
为了获得对轮状病毒的最佳保护，儿童需要接种轮状病毒疫苗的所有推荐剂量（2 或 3 剂，具体取决于疫苗品牌）。你的孩子需要在以下地点服用：
2个月
4个月
6 个月大（如果由于疫苗品牌而需要）
要了解您的孩子是否接种了最新的疫苗，请查看 CDC 的免疫接种计划并咨询您的医疗保健提供者。
看看每种疫苗：轮状病毒疫苗
美国疾病控制与预防中心（CDC）于2006年批准了一种轮状病毒疫苗，用于美国所有婴儿。这种疫苗称为 RotaTeq，在 2 个月、4 个月和 6 个月大时口服三剂，可以与通常在这些时间接种的其他疫苗一起接种。第二种疫苗名为Rotarix，于2008年6月获准使用，在2个月和4个月大时口服两剂。
研究发现，NICU轮状病毒疫苗接种风险极小
“自2007年以来，轮状病毒疫苗免疫已成为NICU费城儿童医院的标准做法，这种做法的安全性得到了2007年发表的回顾性临床数据的支持《儿科学》2014年——然而这在全美新生儿重症监护室仍是一种不常见的做法，”该研究的费城儿童医院首席新生儿学家、医学博士凯瑟琳·吉布斯说。
“我们与疾病控制和预防中心合作进行的为期一年的前瞻性研究表明，为NICU患者接种轮状病毒疫苗的益处大于风险。住院患者接种疫苗可以保护弱势人群免受严重腹泻疾病的常见可预防原因的影响。”
轮状病毒疫苗接种减缓了巴基斯坦的主要儿童杀手
巴基斯坦每年有近640万例儿童腹泻病例。该病约占婴儿死亡的60%，占五岁以下儿童死亡的8%。
并非每例死亡都是疫苗可以预防的，但有相当一部分是可以预防的。根据联邦免疫局（FDI）的数据，轮状病毒疫苗于2017年1月在旁遮普邦推出，并于当年在全国范围内推广，可预防导致巴基斯坦约24%腹泻病例的病原体。
2014年发表在《PLOS One》杂志上的一项研究建立了疫苗接种前基线。研究人员发现，在巴基斯坦城市因严重胃肠炎住院的儿童中，多达三分之一患有轮状病毒。
自2017年以来，巴基斯坦的卫生工作者和政策制定者告诉VaccinesWork，疫苗接种工作导致接种疫苗的儿童轮状病毒感染的发生率和严重程度有所降低。
轮状病毒疫苗：世卫组织立场文件 – 2021年7月
世卫组织通过资格预审的前两种轮状病毒疫苗是:2008年的RotaTeq疫苗（美国新泽西州怀特豪斯站默克公司）和2009年的Rotarix疫苗（葛兰素史克生物制品公司，比利时里克斯萨特公司）。2018年，世卫组织对另外两种疫苗进行了资格预审:Rotavac（印度巴拉特生物技术国际有限公司）和ROTASIIL（印度血清研究所）。中国兰州生物制品研究所有限责任公司生产的兰州羔羊轮状病毒疫苗和越南Polyvac公司生产的M1轮状病毒疫苗已在某些国家使用。
轮状病毒疫苗参考资料和资源
轮状病毒疫苗参考资料和资源 Rotavirus Vaccine References and Res
预防婴幼儿轮状病毒胃肠炎免疫实践咨询委员会的建议（ACIP）
轮状病毒是全球婴幼儿严重肠胃炎的最常见原因。在2006年美国启动轮状病毒疫苗接种计划之前，大约80%的美国儿童在5岁前患有轮状病毒胃肠炎。在20世纪90年代和21世纪初，轮状病毒导致约410，000名医生就诊，205，000-272，000名急诊就诊，以及55，000-70，000名美国婴儿和儿童住院治疗，每年直接和间接总费用约为10亿美元。2006年2月，一种口服人-牛重组轮状病毒活疫苗（RotaTeq【RV5】）被批准作为3剂系列疫苗在美国婴儿中用于预防轮状病毒胃肠炎，免疫实践咨询委员会（ACIP）建议在美国婴儿中常规使用RV5。预防婴幼儿轮状病毒胃肠炎:免疫实践咨询委员会的建议【ACIP】。MMWR 2006年；55【编号RR-12】）。2008年4月，一种口服人类减毒轮状病毒活疫苗（Rotarix【RV1】）获得了在美国婴儿中使用的2剂系列许可。2008年6月，ACIP更新了其轮状病毒疫苗建议，将RV1的使用包括在内。本报告更新并取代了2006年预防轮状病毒胃肠炎的ACIP声明。ACIP建议美国婴儿常规接种轮状病毒疫苗。RV5和RV1的组成和给药时间表不同。RV5将以3剂系列口服给药，剂量在2、4和6个月大时给药。RV1将分2剂系列口服给药，剂量在2月龄和4月龄时给药。ACIP没有表示对RV5或RV1的偏好。本报告中的建议还提出了服用轮状病毒疫苗的最大年龄、禁忌症、注意事项和特殊情况。
接种轮状病毒疫苗
两种轮状病毒疫苗都是口服给药，方法是将滴剂滴入婴儿的嘴里。每种都需要多剂量：
RotaTeq®（RV5） 在 2 个月、4 个月和 6 个月大时分三剂给药。
Rotarix®（RV1） 在 2 个月和 4 个月大时分两剂给药。
轮状病毒疫苗的储存和处理
轮状病毒疫苗的储存和处理 Rotavirus Vaccine Storage and Handlin
关于轮状病毒疫苗
目前在美国获准用于婴儿的两种轮状病毒疫苗具有相似的成分。
RotaTeq（RV5）®
2006年获得许可
在 2 个月、4 个月和 6 个月大时分三剂给药
RotaTeq 包装说明书[13页]®提供剂型和强度以及给药指导。
罗塔里克斯（RV1）®
2008年获得许可
在 2 个月和 4 个月大时分两剂给药
Rotarix 包装说明书 [23 页]®提供剂型和强度，以及给药指导。
新液体配方ROTARIX执照的潜在问题和答案
新液体配方ROTARIX执照的潜在问题和答案 Potential Questions and Ans
轮状病毒疫苗RotaTeq给患者的信息
RotaTeq是口服的。您的孩子将接种3剂疫苗。第一剂在您的孩子6至12周大时接种，第二剂在4至10周后接种，第三剂在第二剂后4至10周接种。最后一剂（第三剂）应在您的孩子32周大之前给予。
轮状病毒疫苗 ROTARIX FDA
您的宝宝将在6周大时接种第一剂疫苗。
第二剂将在第一剂后至少4周（6月龄前）进行。
请务必与医生一起计划宝宝接种第二剂疫苗的时间，因为在宝宝6个月大之前接种两剂ROTARIX疫苗非常重要。
医生可能会决定在接种ROTARIX疫苗的同时给宝宝接种其他疫苗。接种ROTARIX疫苗后，您的宝宝可以正常进食。
轮状病毒疫苗 ROTARIX通用名称和配方
Rotarix含有一种活的减毒人类轮状病毒，可在小肠中复制并诱导免疫力。
ROTARIX预防婴儿和儿童 G1 型和非 G1 型（G3、G4 和 G9）引起的轮状病毒胃肠炎。
轮状病毒疫苗RotaTeq FDA
RotaTeq是一种用于预防轮状病毒的疫苗 由G1、G2、G3、G4和G9型引起的胃肠炎。
RotaTeq被批准用于6周到32周的婴儿。