注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-说明书

【适应症】
1. 本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业
标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。
2. 本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。
【规格】
复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5µg。
【用法用量】
启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。
1. 预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病
推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6 次。
2. 结核病化疗的联合治疗
肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

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注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。本品为白色疏松状粉末,复溶后为澄明液体。复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5μg。

适应症等

1.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。

2.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。

用法用量

1.启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。

预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6次。

2.结核病化疗的联合治疗肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

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看看每种疫苗:结核病疫苗

结核病疫苗被称为卡介苗,自 1920 年代初以来一直存在。它是通过削弱一种类似于结核病的细菌菌株制成的,这种菌株最初是在奶牛中分离出来的。这种细菌菌株称为牛分枝杆菌,与人类菌株(结核分枝杆菌)非常相似,接种牛菌株可以预防由人类菌株引起的疾病。

结核病疫苗有副作用吗?

注射部位的酸痛很常见。每10,000名接种结核病疫苗的人中约有3人出现腋下疼痛肿胀。

谁应该接种结核病疫苗?

结核病疫苗只推荐给那些与结核病患者一起生活的儿童,这些儿童要么不能服用治疗感染所需的抗生素,要么感染了对所有抗生素都具有高度耐药性的菌株。归根结底,美国只有少数人属于这些类别。

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WHO实况报道 结核

2022年,共有130万人死于结核病(包括16.7万艾滋病毒感染者)。在世界范围内,结核病是仅次于COVID-19的第二大传染病杀手(高于艾滋病毒和艾滋病)。
2022年,全球估计有1060万人罹患结核病,其中包括580万男性、350万女性和130万儿童。结核病存在于所有国家和年龄组。结核病是可以治愈和预防的。
耐多药结核病仍然是一个公共卫生危机和卫生安全威胁。2022年,只有约五分之二的耐药结核病患者获得了治疗。
自2000年以来,全球抗击结核病的努力挽救了约7500万人的生命。
每年需要130亿美元用于结核病的预防、诊断、治疗和护理,以实现2018年联合国结核病问题高级别会议商定的全球目标。
到2030年终结结核病流行是联合国可持续发展目标(SDG)的卫生目标之一。

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WHO 结核

结核病是由细菌(结核分枝杆菌)引起的,最常影响肺部。当肺结核患者咳嗽、打喷嚏或吐痰时,结核病会通过空气传播。一个人只需要吸入一些细菌就会被感染。

每年有1000万人患结核病。尽管结核病是一种可预防和可治愈的疾病,但每年有150万人死于结核病,使其成为世界头号传染病杀手。

结核病是艾滋病毒感染者死亡的主要原因,也是导致抗微生物药物耐药性的主要原因。

大多数结核病患者生活在低收入和中等收入国家,但结核病遍布世界各地。大约一半的结核病患者分布在8个国家:孟加拉国、中国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦、菲律宾和 南非。

据估计,全球约有四分之一的人口感染了结核菌,但大多数人不会继续发展为结核病,有些人会清除感染。那些被感染但(尚未)患上这种疾病的人不能传播这种疾病。

感染结核菌的人一生中患结核病的风险为5-10%。免疫系统受损的人,如艾滋病毒感染者、营养不良者或糖尿病患者,或吸烟者,患病的风险更高。

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新一代结核病疫苗在路上

结核病对全球卫生的负担是巨大的:根据世界卫生组织的数据,2022年结核病是仅次于COVID-19的第二大传染病杀手,死亡人数超过艾滋病毒/艾滋病。“结核病每年在南非造成约28万人患病,全球有1060万人死于结核病,其中130万人死亡,”费尔利说。“这是一个重大问题,特别是在低收入和中等收入国家。

目前,唯一可用于预防结核病的疫苗是卡介苗(BCG),在一些国家,婴儿出生后不久就接种了这种疫苗。该疫苗于1921年首次用于人类,为年幼的儿童和严重形式的结核病提供了良好的保护,但它有其局限性,Fairlie说。

“卡介苗将保护年幼的儿童——我们知道,年幼的儿童,尤其是五岁以下的儿童,患结核病的风险更高,”她解释说。“然而,BCG对儿童早期以外的保护并不多,当然没有达到我们想要的程度。”

她补充说,今天,如果有人接触过结核病,可以选择给予结核病预防治疗(TPT),但这依赖于个人服用药物至少六个月 – 而患者经常从依从车上掉下来。由于各种原因,南非的TPT规划也被证明是次优的,包括监测不力、卫生工作者持怀疑态度、接触者追踪无效,甚至患者层面的社会经济因素。因此,用疫苗预防结核病是一种更可取和更实用的选择。

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长滩结核病爆发,西班牙CCHF,法国输入性拉沙热病例

加利福尼亚州长滩市官员已宣布进入公共卫生紧急状态,以更好地使该市能够应对一家收容高危人群的私人设施的结核病(TB)疫情,到目前为止,该设施已导致14人患病,其中一人死亡。已有9人住院。疫情发生在医疗保健有障碍的人群中,包括那些无家可归、住房不安全、精神疾病、药物使用和潜在健康状况的人。官员们表示,公众面临的风险很低。调查显示,可能有170人接触过结核病,预计这一数字还会增加,卫生部门工作人员目前正在筛查接触者。
欧洲疾病预防控制中心(ECDC)在其最新的每周传染病威胁报告中表示,西班牙官员最近报告了一例克里米亚刚果出血热(CCHF)病例,该病例涉及一名被蜱虫叮咬并在医院隔离的老人,情况稳定 .自2013年以来,西班牙已报告了13例CCHF病例,其中5例来自该男子居住的萨拉曼卡省。已知是主要CCHF载体的透明蜱存在于南欧和东欧。
ECDC在其每周报告中还表示,法国上周报告了一名最近从国外返回并在法兰西岛住院的士兵的输入性拉沙热病例。调查人员已经确定了该男子的接触者,他们正在接受监视。该报告没有指出该男子在哪里接触了病毒。在过去十年中,欧洲国家报告了七例输入性拉沙热病例,均来自非洲各国。拉沙热通常通过接触被老鼠粪便和尿液污染的食物或家居用品传播,但也可能发生人际传播。该病毒在一些西非国家流行,尼日利亚正在经历一场大规模的持续疫情。

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加州结核病疫情造成1人死亡

加州一家收容无家可归者的酒店内发生了致命的结核病(TB)疫情,导致一人死亡,并迫使市卫生官员宣布进入公共卫生紧急状态。

长滩卫生与公众服务部周四宣布,这家未命名酒店的令人震惊的疫情感染了14人,导致9人住院。死者的身份尚未公布。

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为什么结核病对加拿大北极地区的因纽特人社区有如此大的影响?

1919 年左右,外部商人将结核病引入因纽特人,它很快席卷了北极原住民,就像它席卷了加拿大其他地区一样。然而,到1997年,积极的跟踪和治疗使努纳武特地区的结核病患者发病率下降到每3,200人中就有1人。

但此后,由于导致更大传播的持续问题,它成倍增加:住房不足、贫困、粮食不安全以及对结核病检测和治疗的污名化。

在因纽特人中,这种耻辱感源于对以前诊断和治疗这种疾病的运动的记忆。在20世纪中叶加拿大政府控制结核病的努力中,家庭和社区被撕裂。

当住在克莱德河的 75 岁猎人乔安娜西·伊劳克 (Joanasie Illauq) 反思因纽特人的生活在短短几十年内发生了怎样的变化时,他 1960 年代的结核病疏散是第一个记忆浮现在脑海中。

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获得更好的结核病疫苗的道路贯穿蒙大拿州

1921年研制的卡介苗(BCG)仍然是唯一的结核病疫苗。虽然它对幼儿的有效率为40%至80%,但其对青少年和成人的效力非常低,导致全世界都在推动创造一种更强大的疫苗。

蒙大拿大学转化医学中心(University of Montana Center for Translational Medicine)正在进行一项努力。该中心专门通过添加所谓的新型佐剂来改进和制造疫苗。佐剂是疫苗中包含的增强免疫反应的物质,例如脂肪分子或铝盐,而新型佐剂是尚未用于人类的佐剂。科学家们发现,佐剂比单独产生抗体的抗原具有更强大、更精确和更持久的免疫力。

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