Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-说明书

【接种对象】

本品用于婴幼儿及儿童,主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

【作用与用途】

接种本品可以诱导机体产生主动免疫,预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎。

【规格】

每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒抗原Ⅰ型15DU、Ⅱ型 45DU、Ⅲ型 45DU。

【免疫程序和剂量】

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政部门和疾病预防控制机构的指导下使用。

用法:本品推荐注射途径是肌肉注射,婴儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部,儿童为上臂三角肌。

用量:基础免疫为 3 剂次,首次免疫从 2 月龄开始,连续 3 次,每次间隔至少 1个月;18 月龄加强免疫一次。每次 0.5ml。
本品完成 18 月龄加强免疫后的免疫持久性仍在持续观察中。

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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒抗原Ⅰ型 15DU、Ⅱ型45DU、Ⅲ型 45DU。

适应症

本品用于婴幼儿及儿童,主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

接种本品可以诱导机体产生主动免疫,预防由脊髓灰质炎病毒 I 型、II 型和 III 型导致的脊髓灰质炎。

用法用量

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。

用法:本品推荐注射途径是肌肉注射,婴儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部,儿童为上臂三角

肌。

用量:基础免疫为 3 剂次,首次免疫从 2 月龄开始,连续 3 次,每次间隔至少 1 个月。18 月龄加强

免疫一次。每次 0.5ml。

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Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)说明书

药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
相关附件信息
附件1:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-说明书.pdf

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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
相关附件信息
附件1:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-说明书.pdf

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看看每种疫苗:脊髓灰质炎疫苗

“灭活”(IPV)和“口服”(OPV)脊髓灰质炎病毒疫苗是如何生产的?

口服脊髓灰质炎病毒是通过在猴肾细胞中生长而削弱引起疾病的三种脊髓灰质炎病毒株制成的。在这些细胞中生长的脊髓灰质炎病毒被如此“削弱”,以至于在被吞下后,它诱导了免疫反应,但没有引起疾病。口服脊髓灰质炎病毒在肠道中诱导抗体,因此,由于脊髓灰质炎通过肠道进入人体,因此提供了抵御脊髓灰质炎的“第一道防线”。不幸的是,有时口服脊髓灰质炎病毒会恢复到自然形态,导致瘫痪。

与口服脊髓灰质炎不同,灭活脊灰病毒不能自我繁殖(或复制),因此不可能恢复到天然脊髓灰质炎。为了制造灭活脊髓灰质炎病毒,脊髓灰质炎病毒被纯化并用化学物质(甲醛)杀死。IPV在血液中引发抗体,而不是在肠道中引发抗体。它可以防止病毒通过血液传播到大脑或脊髓,从而防止瘫痪。从某种意义上说,由于疫苗在血液中诱导抗体,而不是在肠道中诱导抗体,IPV诱导了抵御感染的“第二道防线”。

为什么我们使用脊髓灰质炎疫苗(IPV)而不是口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)?

在每240万名接受者中,约有1人口服脊髓灰质炎疫苗中含有的弱化活病毒会导致瘫痪。该注射剂没有同样的副作用,因为与口服版本不同,该注射剂含有无法复制的杀死病毒,因此不会导致瘫痪。

从1961年到1996年,美国儿童接种了四剂口服疫苗。这种情况从1997年开始发生变化,并一直持续到1999年,当时儿童通常接种两剂疫苗,然后接种两剂口服疫苗。从那时起,婴儿已经接种了四剂疫苗。

许多其他国家继续使用口服脊髓灰质炎疫苗,因为它更经济、更易于管理,让更多人能够接种疫苗。它还提供更好的社区免疫力。

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灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 IPOL FDA

赛诺菲巴斯德公司生产的IPOL脊髓灰质炎灭活疫苗是三种类型脊髓灰质炎病毒的无菌混悬液:1型(Mahoney)、2型(MEF-1)和3型(Saukett)。IPOL疫苗是一种高纯度的灭活脊髓灰质炎疫苗,具有增强的效力。三种脊髓灰质炎病毒株均在vero细胞中单独生长,Vero细胞是在微载体上培养的猴肾细胞连续系。(1) (2)细胞生长在伊格尔·MEM改良培养基中,培养基中补充了新生小牛血清,在使用前对新生小牛血清进行了风险因子测试,培养基来自无牛海绵状脑病的国家。对于病毒生长,用不含小牛血清的M-199代替培养基。这种培养技术以及在脊髓灰质炎病毒抗原的纯化、浓缩和标准化方面的改进产生了一种比1988年之前在美国可用的灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(IPV)更有效和更一致的免疫原性疫苗。

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灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 IPOL通用名称和配方

在三角肌区域通过肌内注射或皮下注射给药。每剂量为0.5mL。居住在美国的成年人≥18岁)进行常规初次疫苗接种:不推荐。以前未接种疫苗且有接触脊髓灰质炎病毒的风险:间隔 1-2 个月接种 2 剂,6-12 个月后接种第 3 剂。未完全接种疫苗且有接触脊髓灰质炎病毒的风险:至少接种 1 剂以完成系列接种;可能需要额外的剂量才能完成初级系列。完全接种疫苗但有接触脊髓灰质炎病毒的风险:可给予加强剂量。

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全球抗击脊髓灰质炎——我们走了多远?

脊髓灰质炎是一种传染病,对儿童的影响特别可怕。一旦脊髓灰质炎病毒侵入神经系统,就会在几个小时内造成不可逆转的瘫痪。因此,许多受影响的儿童腿部肌肉永久性残疾。在最坏的情况下,它会影响孩子用来呼吸的肌肉,这意味着孩子窒息而死。

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脊髓灰质炎:国际关注的突发公共卫生事件

灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 可预防 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒。其他一些国家使用的二价口服脊髓灰质炎疫苗(bOPV)不能预防2型脊髓灰质炎病毒。您应该咨询您的医生或护士,以确保您免受所有类型的脊髓灰质炎病毒的侵害。

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