重组带状疱疹疫苗(JXSS1800039)说明书

【接种对象】
本品适用于 50 岁及以上成人。
【作用与用途】
本品适用于预防带状疱疹。
不适用于预防原发性水痘。
【规格】
复溶后每 1 次人用剂量 0.5 ml,含 gE 蛋白 50 μg。
【免疫程序和剂量】
本品仅限肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。
免疫程序为两剂,每剂 0.5 ml。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。
如需改变免疫程序,第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种(详见【临床试验】)。
尚未确定本品是否需要加强免疫(详见【临床试验】)。
接种前必须复溶疫苗。复溶后,应立即使用疫苗。如果不能立即使用该复溶疫苗应该丢弃

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重组带状疱疹疫苗(JXSS1800039)申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂,0.5 mL/剂,每 1 次人用剂量 0.5 mL。

活性成份:每 0.5 mL 剂量约含 50 μg 水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E (AS01B佐剂系统: gE 每 )。 0.5mL 剂量约含 50 μg 皂树皂苷QS-21,50μg 3-O-去酰基-4′-单磷酰脂 A(MPL),1mg 二油酰基磷脂酰胆碱,0.25 mg 胆固醇。

适应症/功能主治

本品适用于 50 岁及以上成人预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。

用法用量

肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。免疫程序为两剂,每剂 0.5 mL。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。如需改变免疫程序,第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种。

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看看每种疫苗: 带状疱疹疫苗

带状疱疹是一种由水痘病毒重新唤醒(或重新激活)引起的疾病。带状疱疹最常发生在老年人和免疫系统较弱的人身上。带状疱疹的常见症状包括皮疹(通常沿着神经通路)和剧烈疼痛。有时疼痛会持续数月,并且非常虚弱,以至于典型的日常生活被打乱。

带状疱疹有多常见?

在美国,带状疱疹每年影响 500,000 至 100 万人。个人一生中患带状疱疹的几率为20-30%。大约一半的活到85岁的人会患上带状疱疹。

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带状疱疹疫苗接种为老年人提供长期带状疱疹保护

2024 年 4 月 17 日公布的最终试验数据表明,Shingrix 在所有年龄组中都保持了十多年的抗带状疱疹疗效。

ZOSTER-049研究是两项针对50岁及以上成年人的III期临床试验(ZOE-50和ZOE-70)的延伸,其结果包括:

接种疫苗后 6 至 11 年期间 ≥50 岁成年人的疫苗效力 (VE) 累计为 79.7%,
11 岁时成人 ≥50 岁,有 82.0% 的 VE,表明接种疫苗后每年的 VE 仍然很高,
在免疫接种后 6 至 11 年,≥70 岁的成年人累计 VE 为 73.1%,显示 VE 发生率较高。

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医疗保健提供者的带状疱疹疫苗情况说明书

接种和存储 Shingrix
50 岁及以上的成年人应接种 2 剂 Shingrix。在第一剂后 2 至 6 个月接种第二剂。
用 1 至 1.5 英寸的针头在上臂的三角肌区域肌肉注射 Shingrix。
两瓶 Shingrix 必须在 36-46° F 的温度下冷藏。如果暴露在低于 36° F 的温度下,请勿使用。

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接种 Shingrix(重组带状疱疹疫苗)

Shingrix应在上臂的三角肌区域肌肉注射。皮下注射是疫苗给药错误,应避免。但是,如果您无意中皮下注射了Shingrix,则该剂量被认为是有效的,不需要重复。如果第一剂 Shingrix 出现皮下注射错误,则 2-6 个月后仍需要第二剂。

Shingrix应在复溶后立即给药或储存在冰箱中。不要冻结 Shingrix。如果暴露在低于 36⁰F 的温度下,请勿使用。

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关于重组带状疱疹疫苗

Shingrix(重组带状疱疹疫苗)是一种注射用悬浮液,作为冻干 gE 抗原成分的单剂量小瓶提供,可与随附的 AS01 小瓶一起复溶B佐剂悬浮成分。复溶后的单剂量为 0.5 mL。带状疱疹疫苗不含硫柳汞(一种含汞的防腐剂)。
Shingrix疫苗的功效和保护期
在 50 岁及以上的免疫功能正常的成年人中,两剂 Shingrix 预防带状疱疹(带状疱疹)的疗效在所有年龄组中都很高。在一项涉及 30,000 多名参与者的临床试验中,50 至 59 岁成年人的疫苗效力为 96.6%,60 至 69 岁的成年人为 97.4%,70 岁及以上的成年人为 91.3%。
两剂Shingrix预防带状疱疹后神经痛(PHN)的疗效很高:50岁及以上的成年人为91.2%,70岁及以上的成年人为88.8%。

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