双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100018)-说明书

【接种对象】

本品适用于 9~45 岁的女性。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高,特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著,因此建议在以上低龄适宜人群接种本品,提高获益。

对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限,尚待进行与保护效果相关的研究。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致下列疾病(详见【临床试验】):

宫颈癌

 2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)

 1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)

【规格】

0.5ml/瓶(含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg)。

【免疫程序和剂量】

本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3剂可在第 1 剂后 5~12 个月之间接种。
根据本品临床试验结果(详见【临床试验】)并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。
尚未确定本品是否需要加强免疫。

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双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100018)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂,0.5mL/西林瓶。每 1 剂(0.5ml)含人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 20μg、人乳头瘤病毒18 型 L1 蛋白 20μg,使用 AS04 佐剂系统。

适应症:用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致的宫颈癌,2 级、颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌( 3 AIS 级宫 ),1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。

接种人群:适用于 9~45 岁女性。

用法用量:本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂(根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3 剂可在第1剂后 5~12据本品临床试验结果并参考 个月之间接种),每剂 0.5ml。根2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。首选接种部位为上臂三角肌。

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双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100017)-说明书

【接种对象】

本品适用于 9~45 岁的女性。

目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高,特别是随着性生活开始后

暴露于 HPV 的风险更为显著,因此建议在以上低龄适宜人群接种本品,提高获益。

对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限,尚待进行与保护效果相关的研究。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致下列疾病(详见【临床试验】):

 宫颈癌

 2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)

 1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)

【规格】

0.5 ml/支(含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg)。

【免疫程序和剂量】

本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3

剂可在第 1 剂后 5~12 个月之间接种。

根据本品临床试验结果(详见【临床试验】)并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。
尚未确定本品是否需要加强免疫。

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双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100017)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂,0.5mL/预填充注射器。每 1 剂(0.5ml)含人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 20μg、人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白 20μg,使用 AS04 佐剂系统。

适应症:用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致的宫颈癌,2 级、颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌( 3 AIS 级宫 ),1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。

接种人群:适用于 9~45 岁女性。

用法用量:本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂(根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3 剂可在第1

剂后 5~12据本品临床试验结果并参考 个月之间接种),每剂 0.5ml。根2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。首选接种部位为上臂三角肌。

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HPV疫苗计划与所有社会经济阶层的宫颈癌大幅下降有关

对于昨天发表在《英国医学杂志》上的观察性研究,研究人员分析了该国基于学校的HPV疫苗接种计划对2006年1月至2020年6月期间20至64岁英国女性宫颈癌和3级宫颈上皮内瘤变(CIN3)发病率的影响。该队列包括 29,968 名被诊断患有宫颈癌的人和 335,228 名患有 CIN3 的人。

其目的是复制先前基于国家卫生服务癌症登记数据的分析,再增加 12 个月的随访(2019 年 7 月至 2020 年 6 月),并调查不同社会经济剥夺水平的疫苗接种计划的有效性。

“人瘤病毒(HPV)包括一个病毒家族,其中一部分负责几乎所有的宫颈癌和一些肛门生殖器癌和口咽癌,”该研究的作者写道。“在英格兰,HPV疫苗接种于2008年在全国范围内推出,并定期提供给12-13岁的女孩,在2008-10年期间针对<19岁的年龄较大的青少年开展了追赶运动。最初,提供二价(两株)Cervarix疫苗,然后在2012年被四价(四株)Gardasil疫苗取代。2019 年,该计划扩大到包括 12 岁和 13 岁的男孩。宫颈癌发病率降低84%在1990年9月以后出生的妇女中,癌性和癌前宫颈病变的低发生率以及先前研究中HPV免疫计划的估计高效性在额外一年的随访中继续存在。在 12 岁和/或 13 岁时接种 HPV 疫苗的女性中,在延长随访期间,调整后的宫颈癌和 CIN3 年龄标准化率分别比从未接种 HPV 疫苗的女性低 83.9% 和 94.3%。到 2020 年,HPV 疫苗接种估计避免了 687 例宫颈癌和 23,192 例 CIN3 病例。在生活在社会经济最贫困地区的妇女中,避免癌症和癌前病变的比率仍然最高,但疫苗接种计划大大降低了所有五个贫困水平妇女的比率。

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HPV 疫苗安全性 – 常见问题解答

This entry is part 25 of 80 in the series 疫苗安全

Gardasil 9®
Gardasil 9 是目前美国唯一可用的 HPV 疫苗。从 2014 年 12 月获得许可到 2017 年 12 月,已在美国分发了超过 2800 万剂 Gardasil 9。在同一时期,VAERS收到了7,244份关于Gardasil 9疫苗接种后不良事件的美国报告。总体而言,97%的报告被归类为非严重报告;3%被归类为严重。

Gardasil®

从2006年6月获得许可到2017年12月,在美国分发了超过8000万剂Gardasil。

在同一时期,VAERS收到了36,142份关于Gardasil疫苗接种后不良事件的美国报告。总体而言,93%是非严重报告;7%被归类为严重。Gardasil 在美国不再可用。

Cervarix®

从2009年10月获得许可到2017年12月,在美国分发了约72万剂
。在同一时期,美国VAERS报告了245例Cervarix疫苗接种后的不良事件。总体而言,96%是非严重报告;4%被归类为严重。 Cervarix 在美国不再可用。

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HPV疫苗安全性和有效性数据

This entry is part 26 of 80 in the series 疫苗安全

超过 15 年的监测和研究积累了令人放心的证据,证明人瘤病毒 (HPV) 疫苗接种可提供安全、有效和持久的保护,预防 HPV 感染引起的癌症。

临床试验数据

在美国食品和药物管理局(FDA)许可之前,每种HPV疫苗(9价HPV疫苗(Gardasil® 9)、四价HPV疫苗(Gardasil®)和二价HPV疫苗(Cervarix®)都经过了多年的严格安全测试。在临床试验中发现每种疫苗都是安全有效的。

Gardasil 9 在超过 15,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。

Gardasil 在超过 29,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。

Cervarix 在超过 30,000 名女性的临床试验中进行了研究。

自 2016 年底以来,Gardasil 9 一直是美国唯一可用的 HPV 疫苗。

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