Recombinant zoster (shingles) vaccine, RZV –
标签： 重组带状疱疹疫苗
19岁以上免疫功能低下成年人使用重组带状疱疹疫苗的ACIP证据推荐框架
ACIP Evidence to Recommendations Framework for Use
重组带状疱疹疫苗（JXSS1800039）说明书
【接种对象】
本品适用于 50 岁及以上成人。
【作用与用途】
本品适用于预防带状疱疹。
不适用于预防原发性水痘。
【规格】
复溶后每 1 次人用剂量 0.5 ml，含 gE 蛋白 50 μg。
【免疫程序和剂量】
本品仅限肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
免疫程序为两剂，每剂 0.5 ml。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。
如需改变免疫程序，第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种（详见【临床试验】）。
尚未确定本品是否需要加强免疫（详见【临床试验】）。
接种前必须复溶疫苗。复溶后，应立即使用疫苗。如果不能立即使用该复溶疫苗应该丢弃
重组带状疱疹疫苗（JXSS1800039）申请上市技术审评报告
剂型及规格
注射剂，0.5 mL/剂，每 1 次人用剂量 0.5 mL。
活性成份：每 0.5 mL 剂量约含 50 μg 水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E （AS01B佐剂系统： gE 每 ）。 0.5mL 剂量约含 50 μg 皂树皂苷QS-21，50μg 3-O-去酰基-4′-单磷酰脂 A（MPL），1mg 二油酰基磷脂酰胆碱，0.25 mg 胆固醇。
适应症/功能主治
本品适用于 50 岁及以上成人预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。
用法用量
肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。免疫程序为两剂，每剂 0.5 mL。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。如需改变免疫程序，第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种。
关于重组带状疱疹疫苗
Shingrix（重组带状疱疹疫苗）是一种注射用悬浮液，作为冻干 gE 抗原成分的单剂量小瓶提供，可与随附的 AS01 小瓶一起复溶B佐剂悬浮成分。复溶后的单剂量为 0.5 mL。带状疱疹疫苗不含硫柳汞（一种含汞的防腐剂）。
Shingrix疫苗的功效和保护期
在 50 岁及以上的免疫功能正常的成年人中，两剂 Shingrix 预防带状疱疹（带状疱疹）的疗效在所有年龄组中都很高。在一项涉及 30,000 多名参与者的临床试验中，50 至 59 岁成年人的疫苗效力为 96.6%，60 至 69 岁的成年人为 97.4%，70 岁及以上的成年人为 91.3%。
两剂Shingrix预防带状疱疹后神经痛（PHN）的疗效很高：50岁及以上的成年人为91.2%，70岁及以上的成年人为88.8%。
≥19 岁免疫功能低下成人中使用重组带状疱疹疫苗（RZV、Shingrix）的临床注意事项
重组带状疱疹疫苗（RZV，Shingrix）在美国获得美国食品和药物管理局（FDA）的许可，用于预防50≥岁成人的带状疱疹或带状疱疹，并于2017年被免疫实践咨询委员会（ACIP）推荐用于免疫功能正常的≥50岁成人*（1）。
2021 年 7 月 23 日，FDA 扩大了 RZV 的适应症，包括≥18 岁的成年人，他们因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹的风险增加 （2）。2021 年 10 月 20 日，ACIP 推荐接种两剂 RZV 疫苗，用于预防 ≥19 岁成人因疾病或治疗而免疫缺陷或免疫抑制的带状疱疹和相关并发症。
重组带状疱疹疫苗可能降低IBD带状疱疹的长期风险
50岁及以上的IBD患者如果接种重组带状疱疹疫苗，患带状疱疹的风险可能会降低。
根据发表在上的一项回顾性队列研究，重组带状疱疹疫苗（RZV）可降低患有炎症性肠病（IBD）的老年人患带状疱疹的长期风险克罗恩病和结肠炎杂志.
带疱疫苗：好风凭借力，冲击五百亿
受益于老龄化、低渗透率、国产营销，中国带状疱疹疫苗市场有望提速
我们认为中国带状疱疹疫苗市场进入大幅增长阶段，2023 年市场规模约 30
亿，预计 2024~2026 年市场增速约 180%、80%、40%：1）中老年人接种
池庞大且数量持续增长（60 年代婴儿潮逐渐步入 60 岁）；2）我们估算中国
2023 年 50 岁以上城镇人口接种率 0.5%、累计渗透率 0.8%，距离美国 2021年年度接种率 4.6%与累计渗透率 18.5%存在较大差距；3）供给与销售出现大幅好转，百克于 2023 年上市、GSK 于 2024 年交付智飞生物，2026 年起重组蛋白国产化将启动。产业链相关公司 GSK、百克生物、绿竹生物、怡道生物、迈科康、瑞科生物、华诺泰、国药集团、嘉晨西海，康希诺等。
带状疱疹疫苗提供4年保护
根据发表在《内科医学年鉴》上的一项新研究，两剂重组带状疱疹疫苗 （RZV） 在接种疫苗后 4 年内对带状疱疹 （HZ） 有效。
前瞻性队列研究的结果表明，接种两剂疫苗的人，无论何时接种第二剂，在第一年的疫苗有效性 （VE） 为 79%，到第 4 年的有效性降至 73%。相比之下，接受单剂疫苗的人在第一年的有效率为70%，到第4年有效率下降到52%。
研究结果还显示，服用皮质类固醇的患者有效率为65%。
带状疱疹疫苗接种
带状疱疹疫苗接种是预防带状疱疹和带状疱疹后神经痛 （PHN）的唯一方法，PHN是带状疱疹最常见的并发症。
ACIP重组带状疱疹疫苗在年龄≥19岁的免疫缺陷成人中的应用的建议，2022
关于这个话题已经知道了什么？
免疫功能低下的人患带状疱疹及相关并发症的几率更高。2021年7月23日，食品药品监督管理局扩大了重组带状疱疹疫苗(RZV)的适应症，以包括免疫缺陷或免疫抑制的成年人。
这份报告增加了什么？
2021年10月20日，免疫实践咨询委员会建议年龄≥19岁的免疫缺陷或免疫抑制成人使用2剂RZV预防带状疱疹及相关并发症。
这对公共卫生实践有什么影响？
RZV是首个被批准用于免疫功能低下人群的带状疱疹疫苗。RZV具有中到高的疫苗效力和可接受的安全性，具有预防大量带状疱疹发病率和相关并发症的潜力。
带状疱疹疫苗是全球重磅品种，国内商业化空间广阔
带状疱疹疫苗是继HPV疫苗后的又一款重磅成人疫苗品种，其中GSK开发的重组带状疱疹疫苗Shingrix于2017Q4上市，上市后首个完整销售年即突破10亿美元（7.84亿英镑）销售额，2022年实现收入29.58亿英镑（同比+72%），预计2026年将超过40亿英镑，商业化表现优异。国内目前仅两款产品上市，渗透率处于低位，短期竞争格局良好，商业化空间广阔。
带状疱疹(Zoster):问题和答案
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带状疱疹疫苗: Immunize.org回答你的问题
带状疱疹疫苗: Immunize.org回答你的问题 有关CDC建议使用带状疱疹疫苗的完整信息，请访
成人接种重组带状疱疹疫苗的建议
给成人接种重组带状疱疹疫苗 在新冠肺炎疫情期间，应遵循额外的感染控制程序。看见www.
带状疱疹
带状疱疹是沿着一个或多个皮区发生的疼痛性皮疹。带状疱疹是由先前水痘感染的潜伏水痘带状疱疹病毒感染的再激活引起的。以前感染过水痘带状疱疹病毒(水痘)的人有患带状疱疹的风险。
GSK 重组带状疱疹疫苗预防带状疱疹的效率为100%
接受以下治疗的参与者中没有带状疱疹病例报告Shingrix(重组带状疱疹疫苗或RZV)的随机临床试验