GSK 重组带状疱疹疫苗预防带状疱疹的效率为100%

GSK 重组带状疱疹疫苗预防带状疱疹的效率为100%

葛兰素史克公司今天宣布了首次 Shingrix(重组带状疱疹疫苗或RZV)在中国的有效性试验的积极结果。这些结果来自上市后IV期试验(带状疱疹-076),该试验评估了RZV预防50岁及以上成人带状疱疹的有效性和安全性。该试验包括近6000名参与者,他们以1:1的比例随机分配到RZV或安慰剂组,并遵循观察者盲设计。接受RZV的参与者中没有带状疱疹病例报告,相比之下,安慰剂组有31例。1

这一结果与ZOE-50和ZOE-70这两项研究RZV有效性和安全性的关键III期试验结果一致,在大约四年的随访期内,50岁及以上的成年人,显示疫苗有效性高达97%2。2,3该试验中观察到的安全性与疫苗的既定安全性一致。1新数据增加了越来越多的证据,证实了RZV在预防50岁及以上成年人带状疱疹方面的有效性和安全性。1

在全球范围内,超过90%的成年人中存在水痘带状疱疹病毒(VZV)。4,5VZV仍然潜伏在神经系统中,等待随着年龄的增长而重新激活。8,9中国65岁及以上的人口正在快速增长,预计将从2000年的6.8%增长到2050年的23.6%。6据估计,中国每年大约有600万例带状疱疹6,随着当地人口老龄化,这一数字预计将会增加。

RZV于2019年首次获准在中国使用,用于预防50岁及以上成年人的带状疱疹。本次许可后试验旨在满足监管机构的要求,评估两剂RZV疫苗在中国预防带状疱疹的有效性和安全性。该试验进一步证明了RZV在预防50岁及以上成人带状疱疹方面的功效,与性别、地理区域和血统/种族无关。

关于带状疱疹-076试验

带状疱疹-076是一项IV期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心试验,旨在评估中国50岁及以上成年人肌肉注射2剂RZV对带状疱疹(HZ)的预防效果以及其免疫原性和安全性。1

该试验在2021年至2023年间进行。它包括近6000名成年人(n = 5,956)。疫苗有效率为100% (95%可信区间:89.82%-100%)。RZV组的HZ发生率为0/1,000人年,而安慰剂组的发生率为8.2/1,000人年,p<0.0001.1。本试验中观察到的安全性与疫苗的既定安全性一致。1

关于带状疱疹

带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒(VZV)的重新激活引起的,这种病毒与引起水痘的病毒相同。7从全球来看,大多数50岁及以上的人神经系统中存在休眠VZV,有患带状疱疹的风险。4,5随着年龄的增长,免疫系统的强度减弱,导致对感染的反应减弱,从而增加了患带状疱疹的风险。4,5,7,8,9免疫系统受抑制或受损的人也有患带状疱疹的风险。10

带状疱疹通常表现为皮疹,胸部、腹部或面部出现疼痛的水泡。7疼痛通常被描述为疼痛、烧灼感、刺痛或类似休克的感觉。9出疹后,一个人还会经历带状疱疹后神经痛(PHN),这是一种持续数周或数月的长期神经痛,在某些情况下可能持续数年。9PHN是带状疱疹最常见的并发症,根据个人年龄的不同,在所有带状疱疹病例中发生5-30%。11

关于 Shingrix

Shingrix(重组带状疱疹疫苗或RZV)是一种非活的重组亚单位疫苗,用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。它结合了抗原糖蛋白E和佐剂系统AS01B,并可能有助于克服年龄相关的免疫反应的自然下降,这有助于保护50岁及以上的成年人免受带状疱疹的挑战。12,13RZV不适用于预防原发性水痘感染(水痘)。在一些国家,RZV还被批准用于18岁或以上患带状疱疹风险增加的成年人。

请参考产品信息(PI ),了解中国的重要剂量、给药和安全性信息,可通过以下链接获得:https://portaldev2.igskapp.com/media/916483/欣安立适说明书. pdf

References

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[11] Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJSystematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspectiveBMJ Open 2014;4:e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833

[12] Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017;16:7;661-670.

[13] The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.

 

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