接受以下治疗的参与者中没有带状疱疹病例报告Shingrix(重组带状疱疹疫苗或RZV)的随机临床试验1
这些数据来自于中国的第一次有效性试验Shingrix
该试验的安全性和有效性数据与葛兰素史克关键的三期试验ZOE-50和ZOE-70一致1
葛兰素史克公司今天宣布了首次 Shingrix(重组带状疱疹疫苗或RZV)在中国的有效性试验的积极结果。这些结果来自上市后IV期试验(带状疱疹-076)，该试验评估了RZV预防50岁及以上成人带状疱疹的有效性和安全性。该试验包括近6000名参与者，他们以1:1的比例随机分配到RZV或安慰剂组，并遵循观察者盲设计。接受RZV的参与者中没有带状疱疹病例报告，相比之下，安慰剂组有31例。1
这一结果与ZOE-50和ZOE-70这两项研究RZV有效性和安全性的关键III期试验结果一致，在大约四年的随访期内，50岁及以上的成年人，显示疫苗有效性高达97%2。2,3该试验中观察到的安全性与疫苗的既定安全性一致。1新数据增加了越来越多的证据，证实了RZV在预防50岁及以上成年人带状疱疹方面的有效性和安全性。1
在全球范围内，超过90%的成年人中存在水痘带状疱疹病毒(VZV)。4,5VZV仍然潜伏在神经系统中，等待随着年龄的增长而重新激活。8,9中国65岁及以上的人口正在快速增长，预计将从2000年的6.8%增长到2050年的23.6%。6据估计，中国每年大约有600万例带状疱疹6，随着当地人口老龄化，这一数字预计将会增加。
RZV于2019年首次获准在中国使用，用于预防50岁及以上成年人的带状疱疹。本次许可后试验旨在满足监管机构的要求，评估两剂RZV疫苗在中国预防带状疱疹的有效性和安全性。该试验进一步证明了RZV在预防50岁及以上成人带状疱疹方面的功效，与性别、地理区域和血统/种族无关。
关于带状疱疹-076试验
带状疱疹-076是一项IV期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估中国50岁及以上成年人肌肉注射2剂RZV对带状疱疹(HZ)的预防效果以及其免疫原性和安全性。1
该试验在2021年至2023年间进行。它包括近6000名成年人(n = 5,956)。疫苗有效率为100% (95%可信区间:89.82%-100%)。RZV组的HZ发生率为0/1，000人年，而安慰剂组的发生率为8.2/1，000人年，p<0.0001.1。本试验中观察到的安全性与疫苗的既定安全性一致。1
关于带状疱疹
带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒(VZV)的重新激活引起的，这种病毒与引起水痘的病毒相同。7从全球来看，大多数50岁及以上的人神经系统中存在休眠VZV，有患带状疱疹的风险。4,5随着年龄的增长，免疫系统的强度减弱，导致对感染的反应减弱，从而增加了患带状疱疹的风险。4,5,7,8,9免疫系统受抑制或受损的人也有患带状疱疹的风险。10
带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛的水泡。7疼痛通常被描述为疼痛、烧灼感、刺痛或类似休克的感觉。9出疹后，一个人还会经历带状疱疹后神经痛(PHN)，这是一种持续数周或数月的长期神经痛，在某些情况下可能持续数年。9PHN是带状疱疹最常见的并发症，根据个人年龄的不同，在所有带状疱疹病例中发生5-30%。11
关于 Shingrix
Shingrix(重组带状疱疹疫苗或RZV)是一种非活的重组亚单位疫苗，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。它结合了抗原糖蛋白E和佐剂系统AS01B，并可能有助于克服年龄相关的免疫反应的自然下降，这有助于保护50岁及以上的成年人免受带状疱疹的挑战。12,13RZV不适用于预防原发性水痘感染(水痘)。在一些国家，RZV还被批准用于18岁或以上患带状疱疹风险增加的成年人。
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