HPV 疫苗安全性 – 常见问题解答

在美国使用的所有疫苗都必须经过多年的广泛安全测试，然后才能获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的批准和许可。疫苗获得许可后，CDC和FDA将继续监测疫苗接种后可能发生的任何罕见或新问题。

CDC使用三种系统来监测疫苗获得许可后的安全性：

• 疫苗不良事件报告系统（VAERS）
• 疫苗安全数据链 （VSD）
• 临床免疫安全评估（CISA）项目

了解有关疫苗安全监测系统的更多信息，以及这些系统如何协同工作以保护美国的健康。

接种HPV疫苗的人中的一些死亡已报告给疫苗不良事件报告系统（VAERS）。这并不意味着疫苗导致了死亡，只是死亡发生在该人接种疫苗之后。CDC和FDA调查所有接种疫苗后死亡的报告。

从2014年12月1日到2017年12月31日，当在美国分发了约2800万剂Gardasil-9时，VAERS收到了7份死亡报告。在这些报告中，只有2份通过病历审查、尸检报告或死亡证明进行了核实。其他报告被认为是道听途说（基于二手信息），这意味着没有足够的信息来确认是否发生了死亡。

此外，从2006年6月到2017年12月，当美国分发了约8000万剂HPV疫苗时，VAERS收到了183份人们接种Gardasil后死亡的报告。在183份死亡报告中，CDC研究人员能够审查67份报告中的医疗记录，尸检报告或死亡证明，并证实该人已经死亡。其余116份报告无法进一步研究，因为报告中没有足够的信息来核实某人已经死亡。

在仔细审查了Gardasil或Gardasil-9疫苗接种后发生的每例死亡报告后，CDC得出结论，在接种疫苗后的时间上没有发生死亡模式，并且报告中没有一致的疫苗剂量数或疫苗组合。总之，证据并未表明Gardasil与报告的死亡之间存在因果关系。

疫苗安全数据链 （VSD） 还进行了一项研究，评估了 Gardasil 后 30 天的死亡情况。在审查了所有参与的健康计划的数据以确定 Gardasil 疫苗接种后 0-30 天发生的死亡后，确定了 13 例死亡，其中 9 例是由于事故、凶杀或自杀等外部原因造成的。在剩下的4例死亡病例中，有2例被确定与疫苗接种无关，另外两例没有足够的证据来确认或排除Gardasil是否导致了死亡。在将本研究中 Gardasil 后的死亡率与美国全国全因死亡率进行比较的分析中，在接种疫苗后的 30 天内死亡风险没有增加，并且在临床审查后没有发现死亡与疫苗接种有因果关系。
源： 儿童、青少年和年轻人的疫苗接种和 30 天死亡风险。[儿科.2016]外部图标

是的。当发现接种疫苗后发生昏厥（或晕厥）时，FDA改变了Gardasil对医生的指导，包括有关预防HPV疫苗接种后昏厥跌倒和受伤的信息。CDC和免疫实践咨询委员会将该指南纳入了HPV疫苗接种建议。CDC继续提醒医生和护士遵守这一指导方针，并与所有患者分享这些信息。

是的。HPV疫苗的安全性已得到充分研究。这三种HPV疫苗在获得FDA许可之前都经过了多年的广泛安全性测试，FDA只有在疫苗安全、有效且益处大于任何风险的情况下才获得疫苗的许可。

• Gardasil 9 在 15,000 多名女性和男性中进行了研究。
• Gardasil 在 29,000 名女性和男性中进行了研究。
• Cervarix在30,000多名女性中进行了研究。

获得许可后，CDC和FDA的HPV疫苗安全性监测继续寻找接种疫苗后可能发生的罕见或新问题。自2006年HPV疫苗问世以来，美国和其他国家进行了许多大型安全性研究，并取得了令人欣慰的结果。除晕厥（昏厥）外，没有观察到确认的安全信号（即不良事件数量高于预期）。

昏厥和相关症状（如抽搐运动）可能发生在任何医疗程序（包括疫苗接种）之后。有些人，尤其是青少年，接种疫苗后会晕倒。为防止昏厥相关伤害，接种HPV疫苗的人在接种期间应坐下或躺下，然后在接种后观察患者15分钟。

虽然罕见，但接种HPV疫苗后也可能发生称为过敏反应的严重过敏反应。

CDC继续监测HPV疫苗的安全性，并向免疫实践咨询委员会（ACIP）以及世界卫生组织全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）提供最新信息。查看CDC疫苗安全出版物概述。

Gardasil 9 是目前唯一可在美国使用的 HPV 疫苗。

虽然自2016年底以来，美国只有9vHPV可供使用，但4vHPV（Gardasil）的安全性研究提供了与9vHPV相关的重要安全信息。9vHPV 和 4vHPV 都是使用类似的工艺制造的，并且含有 4 种相同的抗原：HPV 6、11、16 和 18 型。9vHPV 疫苗增加了 5 种额外的抗原，可预防 9 种致癌的人瘤病毒。对2vHPV（Cervarix）的研究也显示出良好的安全性。虽然疫苗针对不同的HPV类型，但所有三种HPV疫苗都是相似的，并且由HPV病毒的单一蛋白质制成。

与任何药物一样，疫苗也可能有副作用。一些接种HPV疫苗的人根本没有副作用。有些人报告说有轻微的副作用，比如注射一两天后手臂酸痛。最常见的副作用通常是轻微的，会自行消失。

HPV疫苗的常见副作用：

• 注射部位手臂疼痛、发红或肿胀
• 发烧
• 头痛或感到疲倦
• 恶心
• 肌肉或关节疼痛

有些人不应该接种HPV疫苗（Gardasil 9）或应该等待。

• 任何曾经对 HPV 疫苗的任何成分或先前剂量的 HPV 疫苗有过危及生命的过敏反应的人都不应接种疫苗。任何有严重过敏症的人，包括对酵母过敏的人，都应该在接种疫苗前咨询医生。
• 不建议孕妇接种HPV疫苗。然而，怀孕期间接种HPV疫苗并不令人担忧。母乳喂养的妇女可以接种疫苗。
• 计划接种一剂HPV疫苗时病情较轻（低烧低于101度、感冒、流鼻涕或咳嗽）的人仍然可以接种疫苗。患有中度或重度疾病的人应该等到他们好转。

如果您或您的孩子有严重的过敏反应或其他健康紧急情况，请拨打 9-1-1 或前往最近的医院。

寻找与您有关的任何体征或症状，例如严重过敏反应、高烧或行为改变的迹象。严重过敏反应的迹象可能包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加快、头晕和虚弱。这些将在注射后几分钟到几小时开始。

看医生后，应将反应报告给疫苗不良事件报告系统（VAERS）。该系统用于报告接种疫苗后的任何副作用或不良事件。您的医生可以提交此报告，或者您可以通过VAERS网站或致电1-800-822-7967自行提交。

CDC意识到公众对HPV疫苗安全性的担忧。自 2006 年推出疫苗以来，CDC、FDA 和其他组织进行的疫苗安全监测和研究记录了令人放心的安全记录。目前没有证据表明HPV疫苗会导致女性生殖问题。

什么是原发性卵巢功能不全（POI）？

也称为“过早绝经”，这是一种女性卵巢在 40 岁之前停止运作的情况。原发性卵巢功能不全的原因包括：

• 遗传学
• 环境中的化学物质
• 癌症治疗
• 吸烟
• 自身免疫性疾病
• 一些病毒感染

但是，在许多情况下，无法确定原因。CDC和FDA尚未发现任何证据表明HPV疫苗会导致POI。

CDC和FDA如何解决HPV疫苗和POI的问题？

作为HPV疫苗持续安全监测的一部分，CDC已经审查了Gardasil 9和Gardasil疫苗接种后VAERS的POI报告。CDC还对HPV疫苗在VSD中进行了额外的安全性研究。

Gardasil 9
2014 年 12 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间，当 2800 万剂 Gardasil 9 在美国分发时，VAERS 收到了 3 份 Gardasil 9 疫苗接种后的 POI 报告。这 3 份报告被确定为传闻报告（基于二手信息），这意味着没有足够的信息来确认 POI 的诊断。

Gardasil

在2009年1月至2015年12月期间，在美国分发了超过6000万剂Gardasil。在此期间，VAERS收到了17份Gardasil疫苗接种后的POI报告。其中两份报告的医生诊断为 POI;其余15份报告被认为是传闻报告（基于二手信息），这意味着没有足够的信息来确认诊断。
源： 2009-2015 年疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 中四价人瘤病毒疫苗的许可后安全性监测。[疫苗，2018]外部图标

FDA和CDC审查了已确认的POI报告，调查是否存在可能表明疫苗导致问题的模式。没有发现任何模式，因此疫苗不太可能是原因。

CDC的临床免疫安全评估项目（CISA）还回顾了有关HPV疫苗和POI的当前文献。该评价发现，目前的证据不足以提示或支持HPV疫苗接种会导致POI。
源： 原发性卵巢功能不全和人瘤病毒疫苗：当前证据综述。[Am J Obstet Gynecol.，2020 年]外部图标

为了进一步研究这个问题，CDC对青少年接种疫苗后的POI报告进行了VSD研究，包括9-26岁女孩的HPV疫苗接种。在随访的199,078名女孩中，只有一例确诊的POI病例被发现，患者接种了HPV疫苗。该患者在首次临床评估首次月经延迟前 23 个月接种了 HPV 疫苗。总体而言，该研究发现在接种HPV疫苗或任何青少年接种疫苗后，POI的风险没有增加。
源： 原发性卵巢功能不全和青少年疫苗接种。[儿科.2018]外部图标

CDC和FDA继续密切监测HPV疫苗的安全性。

接种HPV疫苗可预防最常导致宫颈癌的HPV类型的感染。在某些情况下，女性在开始或结束生育之前就患上了宫颈癌。宫颈癌的治疗（切除子宫颈和子宫、化疗和/或放疗）可以使女性无法怀孕。通过接种HPV疫苗预防宫颈癌可以降低这种风险。

CDC与美国儿科学会（AAP）和美国家庭医生学会（AAFP）在HPV疫苗接种方面密切合作。这两个组织在其网站上都有关于HPV疫苗的信息。此外，美国妇产科医师学会 （ACOG） 提供其他资源。

AAFP HPV 疫苗摘要

ACOG HPV 指南和建议

HPV疫苗不被批准或推荐用于孕妇。然而，一些孕妇接种HPV疫苗是因为她们在接种疫苗时不知道自己怀孕了，或者在不应该接种的时候接种HPV疫苗。

CDC和疫苗制造商已经监测和研究了怀孕期间接种疫苗的女性的HPV疫苗安全性。每种疫苗的制造商都建立了妊娠登记处，以跟踪那些被错误接种疫苗的妇女的结果。密切监测未发现任何健康问题。如果一名女性接种了HPV疫苗，后来得知自己怀孕了，就没有理由惊慌失措。

鼓励任何在接种HPV疫苗时得知自己怀孕的女性与疫苗制造商联系。这将有助于我们了解孕妇对疫苗的反应。

• 如果孕妇接受一剂Gardasil 9，则无需干预。如果她在开始疫苗接种系列时发现自己怀孕了，则应推迟 3 剂系列的剩余部分，直到怀孕结束。如果她对怀孕期间接种疫苗有疑问，可以致电 1-877-888-4231 联系默克公司。
• 医生应在怀孕期间尽早报告Gardasil 9疫苗接种，使用以下方法默克妊娠登记处外部图标或致电 1-800-986-8999。
• 接种 Gardasil 9 的孕妇及其医生也可以向疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告。

作为HPV疫苗持续安全监测的一部分，CDC监测了在怀孕期间错误接种HPV疫苗的妇女的妊娠结局。VAERS和VSD都支持这些努力：

Gardasil-9

从 2014 年 12 月到 2017 年 12 月，当在美国分发了大约 2800 万剂 Gardasil-9 时，VAERS 收到了 82 份孕妇接种 Gardasil-9 的报告;60份报告没有描述不良事件，只是为了报告事件的发生而提交的。在报告不良事件的患者中，最常报告的是流产和注射部位反应（各三份报告，3.7%）。观察到的VAERS流产报告数量并不罕见，因为流产可能发生在所有怀孕的1/3中。接种疫苗后的注射部位反应，例如注射部位的酸痛或肿胀，是最常见的副作用。它们通常是温和的，会自行消失。总体而言，研究人员没有发现不良事件报告的意外模式。
源： 孕妇接种 9 价人瘤病毒疫苗的安全性：2014-2017 年疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 中报告的不良事件。[疫苗，2019]外部图标

Gardasil

在对 2006 年 6 月至 2013 年 12 月期间向 VAERS 提交的报告进行审查时，有 147 份关于孕妇服用 Gardasil 的报告。发育中的婴儿没有意外的不良事件模式，也没有任何孕产妇或婴儿死亡的报告。报告的最常见的不良事件是发烧。
源： 妊娠期四价人瘤病毒疫苗 （Gardasil） 的安全性：2006-2013 年疫苗不良事件报告系统中非制造商报告中的不良事件。[疫苗，2015]外部图标

VSD 进行了一项研究，评估孕妇无意中接种 Gardasil 疫苗后流产的风险。在2008年至2014年期间，发现了2,800例接触Gardasil的怀孕。研究人员发现，在怀孕前和怀孕期间无意中接触Gardasil与流产风险增加没有显着关系。
源： 怀孕期间无意中接种人瘤病毒疫苗后自然流产的风险。[妇产科 2018]外部图标

VSD 还进行了一项研究，研究了在怀孕期间错误接种疫苗的妇女接种 Gardasil 疫苗后的母婴结局。在2007年至2013年期间，有720名妇女在最后一次月经周期前两周或两周后的某个时候接受了Gardasil，638名妇女在怀孕期间被错误地给予了Gardasil。在怀孕期间或怀孕前服用Gardasil与不良妊娠或出生结局无关。
源： 围孕期或怀孕期间接种人瘤病毒疫苗后的母婴结局。[妇产科 2017]外部图标

吉兰-巴雷综合征 （GBS） 是一种罕见的疾病，患者自身的免疫系统会损害神经细胞，导致肌肉无力，有时甚至瘫痪。大多数人从GBS中完全康复，但有些人会经历长期的神经损伤。

Gardasil 9

疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 持续监测 Gardasil 9 之后的 GBS 报告。在2014年12月1日至2017年12月31日期间，当美国发放了约2800万剂Gardasil 9时，有4例GBS确诊报告。
源： 疫苗不良事件报告系统（VAERS）中9价人瘤病毒疫苗的安全性监测。[儿科.2019]外部图标

疫苗安全数据链 （VSD） 还监测了 Gardasil 9 疫苗接种后的 GBS。在2015年10月至2017年10月期间，在VSD中施用了近840,000剂Gardasil 9，研究人员在HPV疫苗接种后没有发现GBS的安全信号。
源： 近乎实时的监测，以评估 9 价人瘤病毒疫苗的安全性。[儿科.2019]外部图标

2006 年 8 月至 2015 年 12 月 31 日，Gardasil
VSD 在接种 Gardasil 疫苗后对 GBS 进行了监测。在此期间，向 9-26 岁的男性和女性施用了 2,773,185 剂 Gardasil。使用医疗记录确认 GBS 病例，男性中有 1 例 GBS 病例。该研究提供的证据表明，接种HPV疫苗后患GBS的风险极为罕见。
源： 疫苗安全数据链中的四价人瘤病毒疫苗后发生吉兰-巴雷综合征的风险。[疫苗，2017]外部图标

POTS 是一种导致头晕目眩或昏厥以及站立时心跳迅速增加的疾病。病因尚不清楚，但医生认为 POTS 可能与许多危险因素和综合征有关，包括最近的病毒性疾病、头部外伤、身体失调和神经系统问题。

从2006年6月到2015年8月，美国分发了超过8000万剂HPV疫苗。在此期间，VAERS收到了29份HPV疫苗接种后POTS的报告。在这些报告中，有 28 例接种了 Gardasil 疫苗，占这一时期美国 HPV 疫苗接种的大部分。CDC的安全审查没有在这些病例中发现任何异常或意外的模式。
源： 疫苗不良事件报告系统中人瘤病毒疫苗接种后体位性直立性心动过速综合征的报告。[青少年健康杂志，2017 年]外部图标

2015 年 11 月，欧洲医学管理局完成了对接种 HPV 疫苗的年轻女性的可用 POTS 数据的详细审查。该评价发现，证据不支持HPV疫苗与POTS之间的因果关系。
源： 综述得出结论，证据不支持HPV疫苗导致CRPS或POTS。PDF 图标[欧洲药品管理局，2015 年][PDF – 2 页]外部图标

通过VAERS进行的持续安全监测未发现任何与HPV疫苗接种后POTS相关的安全问题。

VAERS还在Gardasil 9疫苗接种后对POTS进行了正式审查。在2014年12月1日至2017年12月31日期间，当美国发放了超过2800万剂Gardasil 9时，VAERS收到了17份POTS报告。其中，6份报告部分符合POTS的诊断标准。

疫苗安全数据链 （VSD） 目前正在进行一项研究，以描述接受任何青少年疫苗接种的 9 至 30 岁人群的 POTS。

一些接种HPV疫苗的人可能会在注射的手臂上出现一些疼痛。通常这种疼痛是轻微的，很快就会消失。接种HPV疫苗后有时也会出现肿胀和发红。

CDC知道（在日本和其他地方）HPV疫苗后慢性疼痛的报道。其中一些报告被描述为复杂区域疼痛综合征 （CRPS） 的潜在病例，这是一种罕见的持续性疼痛，通常在肢体受伤或创伤后影响手臂、腿、手或脚。

Gardasil 9、Gardasil 和 Cervarix

CDC审查了2014年12月1日至2017年12月31日期间Gardasil 9疫苗接种后向VAERS提交的CRPS报告。在接种HPV疫苗后的7,244份报告中，有1份CRPS报告;然而，由于信息不完整，该报告只能被归类为“可能的CRPS”。

对 2006 年 6 月至 2015 年 7 月向 VAERS 提交的报告进行的安全审查确定了 22 份 HPV 疫苗接种后的 CRPS 报告。当时，美国已经分发了超过6700万剂HPV疫苗。研究结果包括 21 份 Gardasil 疫苗接种后的 CRPS 报告和 1 份 Cervarix 疫苗接种后的 CRPS 报告。该评价得出的结论是，HPV疫苗接种后的CRPS很少见。
源： HPV 疫苗接种和复杂区域疼痛综合征：缺乏证据。[EBioMedicine.2015年]外部图标

2015 年 11 月，欧洲药品管理局完成了对接种 HPV 疫苗的年轻女性 CRPS 现有数据的详细审查。该评价发现，证据不支持HPV疫苗与CRPS之间的因果关系。
源： 综述得出结论，证据不支持HPV疫苗导致CRPS或POTS。PDF 图标[欧洲药品管理局，2015 年][PDF – 2 页}外部图标

疫苗安全数据链 （VSD） 目前正在进行一项研究，以描述接受任何青少年疫苗接种的 9 至 30 岁人群的 CRPS。

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 （ME/CFS） 是一种致残且复杂的疾病。患有 ME/CFS 的人有压倒性的疲劳，休息并不能改善。虽然研究人员尚未确定 ME/CFS 的病因，但一些症状是可以治疗或控制的。CDC注意到HPV疫苗后出现慢性疲劳综合征的报告，并继续监测报告病例中的任何异常或意外模式。

疫苗安全数据链 （VSD） 目前正在进行一项研究，以描述接受任何疫苗接种的 9-36 岁人群的 CFS。

Gardasil

在对 2006 年 6 月至 2015 年 9 月期间向疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告的审查中，有 20 份 Gardasil 疫苗接种后的 ME/CFS 报告。当时，美国已经分发了8000多万剂Gardasil。在接种HPV疫苗后，没有发现CFS报告的异常或意外模式。

此外，挪威公共卫生研究所 2017 年发表的一项研究观察到，在 2009 年至 2014 年期间，通过挪威国家免疫计划接种 HPV 疫苗的女孩患 ME/CFS 的风险没有增加。
源： HPV 疫苗接种与慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎的风险：一项来自挪威的全国性注册研究。[疫苗，2017]外部图标