HPV疫苗安全性和有效性数据

HPV疫苗安全性和有效性数据

HPV疫苗安全性和有效性数据

HPV Vaccine Safety and Effectiveness Data

超过 15 年的监测和研究积累了令人放心的证据,证明人瘤病毒 (HPV) 疫苗接种可提供安全、有效和持久的保护,预防 HPV 感染引起的癌症。

临床试验数据

在美国食品和药物管理局(FDA)许可之前,每种HPV疫苗(9价HPV疫苗(Gardasil® 9)、四价HPV疫苗(Gardasil®)和二价HPV疫苗(Cervarix®)都经过了多年的严格安全测试。在临床试验中发现每种疫苗都是安全有效的。

15千米赛

Gardasil 9 在超过 15,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。

29千米赛

Gardasil 在超过 29,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。

30千米赛

Cervarix 在超过 30,000 名女性的临床试验中进行了研究。

自 2016 年底以来,Gardasil 9 一直是美国唯一可用的 HPV 疫苗。

疫苗安全性监测数据

美国分发了超过 1.35 亿剂 HPV 疫苗,有可靠的数据表明 HPV 疫苗是安全的。

  • 与任何疫苗或药物一样,HPV疫苗也会引起副作用。通过CDC的疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告的最常见的副作用是接种疫苗的手臂疼痛、发红或肿胀、头晕、晕厥(昏厥)、恶心和头痛。
  • 除了晕厥(在接种任何疫苗后在青少年中更常见)外,在接种HPV疫苗后,没有确认的不良事件发生率高于预期。
  • 在极少数情况下,一个人可能会对任何疫苗(包括 HPV 疫苗)产生严重的过敏反应(过敏反应)。在美国,据报道,接种疫苗后的过敏反应率为每 100 万剂 3 例。对疫苗的任何成分严重过敏的人都不应接种该疫苗。
美国的疫苗安全监测

美国通过以下几个系统监测所有疫苗的安全性:

  • 疫苗不良事件报告系统(VAERS)是一个自发报告系统,可作为早期预警系统,以检测可能与疫苗接种相关的安全问题。任何人都可以向VAERS提交报告。然而,通常无法从VAERS数据中找出疫苗是否导致了不良事件,而且报告往往缺乏细节,有时还包含错误。
  • 疫苗安全数据链(VSD)是CDC与八个医疗机构之间的合作项目,旨在监测疫苗的安全性并进行严格的疫苗安全性评估。
  • 临床免疫安全评估项目 (CISA) 进行疫苗安全性临床研究,并评估疫苗接种后的复杂临床不良事件。

虽然自 2016 年底以来,只有 Gardasil 9 在美国可用,但 Gardasil 的安全性研究提供了与 Gardasil 9 相关的重要安全信息(Gardasil 和 Gardasil 9 是相似类型的疫苗,由同一制造商生产)。对Cervarix的研究也显示出良好的安全性。虽然这些疫苗可以预防一些不同类型的HPV感染,但所有三种HPV疫苗都是相似的,并且基于人瘤病毒的单一蛋白质。

什么是不良事件?
  • “不良事件”是指注射或其他疫苗后发生的任何健康问题。不良事件可能真的是由疫苗引起的,也可能是纯粹的巧合。
  • 不良事件是法律定义为“严重”如果它危及生命或导致死亡、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷、住院或现有住院时间延长。
  • VAERS数据本身通常不能用于回答“某种疫苗是否会导致某种不良事件”的问题。这主要是因为向VAERS报告的不良事件可能是也可能不是由疫苗引起的。
  • VAERS报告有助于为CDC和FDA的医疗专业人员提供需要进一步研究的潜在不良事件的信号。

Gardasil 9 (9vHPV) 数据

Gardasil (4vHPV) 数据

Gardasil 在美国不再可用。

Cervarix (2vHPV) 数据

Cervarix在美国不再可用,并且没有在任何VSD站点进行管理;因此,没有通过VSD网络进行安全监测。

特定条件下的疫苗安全性研究

复杂区域疼痛综合征 (CRPS)
体位性心动过速综合征 (POTS)

原发性卵巢功能不全 (POI)

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS)

自身免疫性疾病

几项大型研究已经研究了HPV疫苗是否会导致自身免疫性疾病。已经研究了许多不同的自身免疫性疾病,包括格林-巴雷综合征、多发性硬化症和糖尿病。迄今为止,这些研究尚未发现HPV疫苗接种与自身免疫性疾病之间存在任何关联。(6-9, 12-18, 20, 28)

死亡

疫苗有效性研究

美国和其他国家/地区的研究表明,HPV疫苗接种已经可以预防致癌感染、肛门生殖器疣和宫颈癌前病变。来自其他国家的一些数据已经发现了疫苗对宫颈癌有效性的早期证据。

保护研究的持续时间

临床试验和正在进行的研究表明,HPV疫苗接种可提供持久的保护。

  • HPV疫苗接种的保护作用持续10年以上,效果不会降低。(38, 39, 40, 41)
  • 目前正在进行研究,以进一步评估保护的持续时间。
  • 没有数据表明HPV疫苗接种的保护作用会随着时间的推移而减弱。

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