Moderna Announces First Participant Dosed in Pivot
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Moderna获得药品和保健产品管理局(MHRA)的授权，用于针对SARS-COV-2变种JN.1的更新新冠肺炎疫苗
Moderna Receives Medicines And Healthcare Products
Moderna获得欧盟委员会批准RSV疫苗mRESVIA(R)
Moderna Receives European Commission Approval for
Moderna呼吸道合胞病毒疫苗概述
Moderna RSV Vaccine Summary 2024年7月5日 mRESVIA 目的 产
HHS 授予 Moderna 1.76 亿美元用于开发 mRNA H5 禽流感疫苗
美国卫生与公众服务部 （HHS） 通过其生物医学高级研究与发展局 （BARDA） 今天宣布，它已授予 Moderna 1.76 亿美元，用于开发针对 H5 禽流感的大流行前疫苗。
HHS在公告中表示，该奖项有助于加强该国的大流行性流感疫苗能力，该疫苗目前依赖于较旧的传统疫苗平台。Moderna将利用其国内大规模商业mRNA疫苗生产平台和基于mRNA的季节性流感疫苗的持续开发。
该奖项颁发之际，官员们证实美国牛和家禽中有更多的H5N1禽流感。
新冠-流感联合疫苗即将到来：Moderna 疫苗通过重大测试
Combined COVID-flu vaccines are coming: Moderna ja
Moderna 宣布针对流感和 COVID-19 的联合疫苗的 3 期试验已达到其主要终点
mRNA-1083达到了其主要终点，在50岁及以上的成年人中，对流感病毒和SARS-CoV-2的免疫反应高于许可的流感和COVID疫苗，包括在65岁及以上的成年人中接种增强型流感疫苗
Moderna 向 FDA 提交针对 COVID-19 疫苗的 JN.1 申请
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“四年来，Moderna一直在提供针对COVID-19的疫苗，并且提供针对JN.1的疫苗的工作正在顺利进行。“在即将到来的呼吸道疾病季节，及时接种 COVID-19 疫苗仍然是保护自己的最佳方法之一。”
该提交是基于美国 FDA 的指导，该指导建议 COVID-19 疫苗应在 2024-2025 赛季更新为单价 JN.1 成分。本指南符合世界卫生组织 （WHO） COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 （TAG-CO-VAC） 和欧洲药品管理局紧急工作组 （ETF） 关于使用单价 JN.1 谱系进行 COVID-19 疫苗抗原成分的建议。
Moderna 更新的 COVID-19 疫苗最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的全身不良事件包括头痛、疲劳、肌痛和寒战。
Moderna 正在向全球监管机构提交数据，以支持在即将到来的疫苗接种季节及时注册和供应 2024-2025 年 Spikevax 配方。
Moderna 获得美国 FDA 批准 RSV 疫苗 mRESVIA
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA，这建立在我们mRNA平台的优势和多功能性之上。“mRESVIA可以保护老年人免受RSV感染的严重后果，它是唯一一种装在预装注射器中的RSV疫苗，旨在最大限度地提高给药性，节省疫苗接种人员的时间并降低管理错误的风险。此次批准也是 mRNA 疫苗首次被批准用于 COVID-19 以外的疾病。通过mRESVIA，我们将继续通过解决与传染病相关的全球公共卫生威胁来为患者提供服务。
FDA对Moderna基于mRNA的RSV疫苗的决定被推迟
美国食品和药物管理局（FDA）已通知Moderna，由于行政限制，其对研究性呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRNA-1345的生物制品许可申请（BLA）的审查将推迟。
虽然之前公布的《处方药使用者费用法案》日期是 2024 年 5 月 12 日，但 FDA 现在正在努力在 2024 年 5 月底之前完成审查。公司尚未被告知任何与疫苗安全性、有效性或质量有关的问题。该候选疫苗也有望在2024年6月26日至27日举行的美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上进行审查。
研究性 mRNA-1345 疫苗旨在预防 60 岁或以上成年人的 RSV 相关下呼吸道疾病 （RSV-LRTD） 和急性呼吸道疾病。BLA得到了双盲、安慰剂对照的ConquerRSV试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05127434）的数据支持，该试验包括约37,000名60岁及以上的成年人。
研究结果显示，疫苗效力为83.7%（95.88%CI，66.1-92.2;P <.0001） 针对 RSV-LRTD，由 2 个或更多症状定义。据报道，疫苗对具有 3 种或更多症状的 RSV-LRTD 的效力为 82.4%（96.36% CI，34.8-95.3;P =.0078）。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。“Moderna 非常感谢 FDA 的持续努力和勤奋，”Moderna 总裁、医学博士 Stephen Hoge 说。“我们期待帮助该机构完成对我们申请的审查，并期待6月的ACIP会议。
Moderna 公布 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
COVID-19：公司报告称，2024年第一季度的Spikevax（COVID-19疫苗）销售额为1.67亿美元，其中包括1亿美元的美国销售额和6700万美元的国际销售额。
在美国，公司重申其2024年产品销售前景，因为它进入了商业性地方性COVID市场的第二年。Moderna 的重点是与公共卫生官员、医疗保健提供者和药房合作，提高疫苗接种覆盖率，以减轻 COVID-19 的沉重负担。Moderna 还与美国 FDA 和监管机构合作，调整流感和 COVID-19 疫苗批准的时间，如果疫苗更早上市并与流感疫苗同时提供，预计疫苗接种率将更高。
在欧盟，Moderna正在参与欧盟卫生应急和响应局的招标程序，每年最多可生产3600万剂mRNA COVID-19疫苗，为期四年。
在世界其他地区，公司正在优先考虑市场，以加强商业重点，并于 4 月宣布与巴西卫生部 （Ministério da Saúde） 签订合同，提供 1250 万支 mRNA COVID-19 疫苗，作为巴西 2024 年全国 COVID-19 疫苗接种运动的组成部分。
呼吸道合徭病毒（RSV）：该公司预计将于2024年上半年开始对其RSV疫苗（mRNA-1345）进行初步监管批准。
Moderna 的目标是在 2024 年秋季推出其美国 RSV 疫苗，这将建立在其在秋季 COVID-19 市场的商业努力成功的基础上。早期迹象表明，消费者对RSV市场的广泛认识和既定需求令公司感到鼓舞，Moderna将凭借强大的临床疗效数据、成熟的mRNA技术的安全性和耐受性，以及作为唯一可用的预充式注射器（PFS）产品，以强大的竞争地位进入该市场。
PFS即用型配方将节省药剂师和临床医生的时间，可能减少等待时间并减轻药房工作人员的负担。在一项由 Moderna 资助的研究中，PFS 呈现的效率是需要重组的疫苗的三到四倍，以每小时剂量和平均制备时间衡量。
Moderna 的新型 COVID-19 疫苗在 3 期试验中引发强烈的免疫反应
Moderna 在下一代 COVID-19 疫苗的 3 期试验中取得积极的中期结果 3月 26， 2