鼻喷冻干流感减毒活疫苗(CXSS1700035)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

鼻用制剂。复溶后每瓶 0.2 ml。每 1 次人用剂量为 0.2 ml,含 A(H1N1)型和 A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度均应不低于 6.9 lg EID50,B

型流感减毒活病毒滴度应不低于 6.4 lg EID50。

适应症/功能主治

本品适用于 3(36 月龄)~17 岁人群。接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用法用量

(1)按标示量加入疫苗稀释剂,待疫苗溶解并摇匀后使用。

(2)用注射器抽取至少 0.2 ml 复溶后疫苗,取下针头,安装鼻喷装置。

(3)受种者采取头部向后仰的坐姿,将鼻喷装置放置受种者鼻内约 0.5 cm 处喷雾接种,每侧鼻孔内喷 0.1 ml。

(4)接种后,受种者应头部向后仰坐姿至少 1分钟。

(5)建议于每年流感流行季节前进行预防接种,接种 1 剂次。

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流感疫苗接种史

2003年,一种以鼻腔喷雾剂形式递送的减毒活疫苗首次获得许可,2013年批准了一种使用重组DNA技术的疫苗,其他基于新技术的流感疫苗正在临床上进行测试 试验。

尽管做出了这些努力,但季节性流感仍导致全球每年多达65万人死亡。流感是一种不断进化的病毒,通过感染或接种疫苗对单一毒株的免疫力并不一定能预防新毒株 发展。

我们从经验中知道,可能会有另一场流感大流行,当它发生时,我们应该尽可能做好充分的准备。这就是为什么监测病毒和跟上疫苗接种至关重要的原因。

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鼻喷流感疫苗

流行性感冒是一种由病毒引起的非常常见且高度传染性的疾病。它比普通感冒严重得多,会导致至少2-3天卧床,从而错过工作和上学的时间。对于一些高危人群来说,流感可能非常危险。在英国,流感并发症每年导致数万人住院,平均600人死亡。

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