辉瑞和BioNTech在欧盟的Omicron XBB.1.5-适应型新冠肺炎疫苗获得了CHMP的积极评价

辉瑞和BioNTech在欧盟的Omicron XBB.1.5-适应型新冠肺炎疫苗获得了CHMP的积极评价

辉瑞和BioNTech在欧盟的Omicron XBB.1.5-适应型新冠肺炎疫苗获得了CHMP的积极评价

 

 


  • 更新的新冠肺炎疫苗是为新型冠状病毒的Omicron XBB.1.5亚系量身定制的并推荐给6个月及以上的

  • 基于临床前数据的建议该数据显示Omicron XBB.1.5适应型单价新冠肺炎疫苗对多种XBB相关亚系产生了更好的反应包括1.5、XBB.1.16、XBB.2.3和EG.5.1(Eris)这些亚系继续在全球占据主导地位

  • 一旦欧盟委员会授权剂量将立即准备好运送到适用的欧盟成员国

欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准两家公司的Omicron XBB.1.5-适应单价新冠肺炎疫苗(COMIRNATY®Omicron XBB.1.5)对5岁及以上的进行单剂量接种而不考虑先前的新冠肺炎疫苗接种史。委员会还建议6个月至4岁的儿童接种更新疫苗作为三剂疫苗接种系列的一部分或全部这取决于他们之前接受的剂量或者作为一剂疫苗用于完成新冠肺炎初级疫苗接种系列或之前有新型冠状病毒感染史的儿童。

欧盟委员会将审查CHMP的建议,预计将很快做出最终决定。根据欧盟委员会的决定,更新的疫苗将准备立即运往适用的欧盟成员国。辉瑞和BioNTech一直在生产Omicron XBB.1.5-适应型单价新冠肺炎疫苗,以确保在即将到来的新冠肺炎疫苗接种需求预计将增加的秋冬季节之前做好供应准备。

辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·博拉(Albert Bourla)说:“一旦最终监管决定做出,本季疫苗就可以发货,这样欧洲各地的人们就可以在风险上升时更好地保护自己免受新冠肺炎病的影响。”“自欧盟许多公民接种新冠肺炎疫苗以来,已有近一年的时间了,更新的配方为他们提供了接受与当前亚人群更接近的疫苗的机会。”

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士教授说:“由于新冠肺炎病毒预计将采取与其他呼吸道病毒类似的季节性模式,我们将继续致力于向全球人民提供与相关流通变异体或亚系更匹配的新冠肺炎疫苗,以支持即将到来的秋冬季节的疫苗接种。”。“Omicron XBB相关亚系在抗原性上与之前的Omicron毒株有所不同并继续占全球新冠肺炎病例的绝大多数。最新的新冠肺炎疫苗旨在进一步提高对严重疾病和住院治疗的保护。”

CHMP的建议是基于支持辉瑞和BioNTech生产的新冠肺炎疫苗的安全性和有效性的大量临床、非临床和现实证据。此外,该申请包括临床前数据,该数据显示,与Omicron BA.4/BA.5适应的二价新冠肺炎疫苗相比,Omicron XBB.1.5适应的单价新冠肺炎疫苗产生了针对多种XBB亚系(包括XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3)的显著改善的应答。额外的临床前数据表明,当与Omicron BA.4/BA.5适应的二价新冠肺炎疫苗相比时,由更新的新冠肺炎疫苗诱导的血清抗体也有效地中和了全球主导的和最近世卫组织指定的感兴趣的变体,例如5.1(Eris)。

辉瑞和BioNTech也向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交了申请,要求批准他们的Omicron XBB.1.5适应型单价新冠肺炎疫苗用于6个月及以上的人。预计将在未来几天做出决定。这些公司已经向世界各地的其他监管机构提交了最新新冠肺炎疫苗的数据。

辉瑞和BioNTech的新冠肺炎疫苗(COMIRNATY®)基于BioNTech的专有mRNA技术,由两家公司开发。BioNTech是COMIRNATY及其改编疫苗(COMIRNATY Original/Omicron BA.1;COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5)在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家,以及在美国(与辉瑞联合)和其他国家的紧急使用授权或同等授权的持有者。

适应症和授权使用

授权使用

辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗二价(原型株和Omicron BA.4/BA.5)FDA是否根据紧急使用授权(EUA)授权对6个月及以上的个体进行主动免疫,以预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)引起的新冠肺炎(COVID-19)。

紧急使用授权

辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗尚未获得FDA批准或许可,但已被FDA授权根据EUA预防冠状病毒疾病2019(新冠肺炎)紧急使用,用于年龄6个月及以上的个体。根据《FD&C法案》第564(b) (1)节,本产品的紧急使用仅在宣布存在证明授权紧急使用该医疗产品合理的情况期间获得授权,除非声明提前终止或授权提前撤销。

重要的安全信息

告诉您的疫苗接种提供者您的所有医疗状况包括您是否:

  • 有过敏吗
  • 患有心肌炎(心肌炎症)或心包炎(心脏外膜炎症)
  • 发烧
  • 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
  • 免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳
  • 接受了另一种新冠肺炎疫苗
  • 曾经因注射而晕倒过
  • 疫苗可能不会保护所有人
  • 一个人应该如果他们在前一剂辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗*、辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗、二价疫苗或康明泰疫苗后出现严重过敏反应,请购买辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗、二价疫苗®(新冠肺炎疫苗,mRNA)或这些疫苗中的任何成分。
  • 疫苗引起严重过敏反应的可能性极小。接种一剂疫苗后,通常会在几分钟至1小时内出现严重的过敏反应。为此,您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。如果您出现严重的过敏反应,请拨打9-1-1或前往最近的医院

如果您有以下任何症状请立即就医:

  • 呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、全身出现严重皮疹、头晕和虚弱
  • 一些接受过辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗、二价疫苗、辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗或康美奈提(新冠肺炎疫苗,mRNA)的人出现过心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏外内膜炎症)。在40岁以下的青少年男性和成年男性中观察到的风险高于女性和老年男性,在12至17岁的男性中观察到的风险最高。在这些人中,大多数在接种第二剂疫苗后几天内出现症状。发生这种情况的几率非常低。寻求如果疫苗接种者出现以下任何症状请立即就医:
  • 胸痛
  • 呼吸急促或呼吸困难
  • 心脏快速跳动、颤动或剧烈跳动的感觉

其他症状,尤其是儿童,可能包括:

  • 不省人事
  • 异常和持续的易怒
  • 异常和持续的营养不良
  • 不寻常的和持续的疲劳或缺乏能量
  • 持续呕吐
  • 腹部持续疼痛
  • 不寻常且持久的凉爽、苍白的皮肤
  • 注射疫苗后会发生晕厥,包括辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗,二价。因此,您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在您接种疫苗的地方进行监测
  • 免疫系统较弱的人对辉瑞-生物科技新冠肺炎二价疫苗的免疫反应可能会降低

辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗、二价疫苗、辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗或COMIRNATY(新冠肺炎疫苗,mRNA)报告的副作用包括:

  • 严重过敏反应
  • 不严重的过敏反应,如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
  • 心肌炎(心肌炎症)
  • 心包炎(心脏外内膜的炎症)
  • 注射部位疼痛/压痛
  • 疲劳
  • 头痛
  • 肌肉疼痛
  • 发冷
  • 关节痛
  • 发热
  • 注射部位肿胀
  • 注射部位发红
  • 恶心
  • 感觉不舒服
  • 肿大的淋巴结(淋巴结病)
  • 食欲下降
  • 腹泻
  • 呕吐
  • 手臂疼痛
  • 与注射疫苗相关的昏厥
  • 头昏眼花
  • 过敏性

这些可能不是这些疫苗所有可能的副作用。打电话给疫苗接种提供者或医疗保健提供者,告知令人烦恼的副作用或无法消除的副作用。

  • 个人应始终向医疗保健提供者咨询有关不良事件的医疗建议。向美国美国食品药品监督管理局(FDA)和疾病控制和预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS免费电话号码是1‐800‐822‐7967或在线报告至vaers.hhs.gov/reportevent.html。此外,个人可通过以下方式向辉瑞公司报告副作用www.pfizersafetyreporting.com或致电1-800-438-1985

 

 

 

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-positive-chmp-opinion-omicron-2

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