为什么剖腹产婴儿需要接种2剂麻疹疫苗

项新的研究发现,通过剖腹产出生的婴儿不太可能获得单剂麻疹疫苗的保护。

与阴道出生的婴儿相比,单次麻疹疫苗在剖腹产婴儿中完全无效的可能性要高出2.6倍。他们的免疫系统无法产生抗体来对抗麻疹感染。

然而,研究人员5月13日在《自然微生物学》(Nature Microbiology)杂志上报告说,第二次后续注射确实会诱导对麻疹的强大免疫力。

“我们发现,我们的出生方式 – 无论是剖腹产还是自然分娩 – 都会对我们长大后对疾病的免疫力产生长期影响,”英国剑桥大学遗传学讲师Henrik Salje说。

研究人员在背景说明中说,麻疹具有高度传染性,即使是低疫苗失败率也会显着增加爆发的风险。

研究人员说,在1963年引入麻疹疫苗之前,麻疹每年估计造成260万人死亡。这种疾病开始时就像感冒一样,伴有独特的皮疹,并可能导致严重的并发症,如失明、癫痫发作和死亡。

“我们知道,很多儿童最终没有接种第二针麻疹疫苗,这对他们个人和更广泛的人群来说都是危险的,”Salje说。“剖腹产出生的婴儿是我们真正想要跟进的婴儿,以确保他们接种第二针麻疹疫苗,因为他们的第一次疫苗更有可能失败。

研究人员怀疑剖腹产婴儿的失败率是由于肠道微生物的差异造成的。阴道分娩往往会将更多种类的微生物从母亲转移到婴儿身上,这可以保护免疫系统。

“在剖腹产中,孩子不会像阴道分娩那样暴露于母亲的微生物组,”Salje说。“我们认为这意味着他们需要更长的时间来赶上发展他们的肠道微生物组,以及免疫系统被针对麻疹等疾病的疫苗所启动的能力。

根据March of Dimes的数据,在美国出生的婴儿中约有三分之一(32%)是通过剖腹产分娩的。

在这项研究中,研究人员使用了对中国湖南1,500多名儿童的研究数据,该研究从出生到12岁每隔几周从他们身上采集一次血液样本。

结果显示,通过剖腹产出生的儿童中约有12%对第一次麻疹疫苗没有免疫反应,而阴道出生的儿童中这一比例为5%。

结果,许多剖腹产儿童在第一次接种疫苗后没有麻疹保护。

研究人员说,身体需要接种两剂麻疹疫苗才能产生持久的免疫反应,但全世界只有83%的孩子在2022年一岁生日前接种了一剂疫苗,这是自2008年以来的最低水平。

“疫苗犹豫确实是有问题的,麻疹是我们担心的疾病清单中的佼佼者,因为它具有很强的传染性,”Salje说。

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欧洲报告的与蜱虫叮咬有关的克里米亚-刚果出血热病例

公布的新数据,欧盟/欧洲经济区报告了克里米亚-刚果出血热(CCHF)病例,这是一种可能危及生命的蜱传病毒性疾病。专家警告说,非洲大陆的传播风险正在增加。

根据 ECDC 关于该主题的最新报告,2022 年,欧盟/欧洲经济区发生了 4 例 CCHF 病例和 2 例死亡。虽然 2023 年没有报告病例,但在 2024 年,西班牙记录了一例 CCHF 死亡病例。

引起CCHF的病毒主要由广泛分布于南欧和东欧的Hyalomma marginatum蜱和在南欧部分地区发现的H. lusitanicum传播。

气候变化可能导致这些蜱虫物种和疾病进一步蔓延到非洲大陆。2023 年一份关于欧洲 CCHF 空间分布的报告发现,CCHF 的生态适宜性区域比之前建议的更北。

CCHF的特征是突然出现流感样症状,如发烧、头痛、肌痛和不适,以及畏光、腹痛、腹泻和呕吐。在最严重的情况下,可能会出现出血症状,例如瘀伤,流鼻血和注射部位不受控制的出血。在住院患者中,CCHF 在大约 30% 的病例中可能是致命的。

虽然在已知存在该病毒的地区,普通人群感染CCHF的风险仍然很低,但从事户外活动的人、农民、动物饲养员、兽医、从事非正规屠宰的人、猎人和医护人员的风险都较高,应遵循国家指导方针并采取预防措施防止接触。

预防措施包括穿防护服和使用化学蜱虫驱避剂,如N,N-二乙基间甲苯酰胺(DEET)和伊卡瑞丁。在医疗机构中,在治疗CCHF疑似病例时,遵循感染控制规程并穿戴适当的个人防护装备至关重要。

目前还没有针对CCHF的疫苗被批准在整个欧洲使用。

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获批的基孔肯雅热疫苗报告了强大的免疫力和安全性数据

美国疾病预防控制中心基孔肯雅热病毒病例地图 2024年5月

今天,世界上第一个也是唯一一个获得许可的基孔肯雅热疫苗在青少年中提供了进一步积极的关键3期数据。

2024 年 5 月 13 日,Valneva SE 宣布,在接种疫苗后第 29 天的初步分析后,对研究 VLA1553-321 的最新分析评估了接种单剂基孔肯雅病毒 (CHIKV) 疫苗 IXCHIQ® 六个月后的安全性和免疫原性。

第 180 天的结果证实了 Valneva 之前报告的初始阳性免疫原性和安全性数据,旨在支持申请用于 12 至 17 岁青少年的潜在标签扩展。

预计这些数据还将支持IXCHIQ®在巴西的许可,这将是第一个可能被批准用于流行人群的药物。

美国 FDA 于 2023 年 11 月批准了 IXCHIQ,美国疾病控制与预防中心 (CDC) 最近采纳了免疫实践咨询委员会关于在美国使用该疫苗的建议。

Valneva首席医疗官Juan Carlos Jaramillo医学博士在一份新闻稿中表示:“我们对这些数据感到非常鼓舞,因为它们加强了在成人和老年人中观察到的强大免疫力和安全性,FDA批准了这些数据。

“鉴于基孔肯雅热给居住在流行地区或前往流行地区的个人带来的巨大风险,必须确保所有年龄组都能获得疫苗。这种更广泛的可及性可以帮助提供保护并减轻这种使人衰弱的疾病的负担。

欧洲药品管理局、加拿大卫生部和巴西卫生监管局正在审查三项上市申请,并可能在 2024 年获得批准。

美国疾病预防控制中心(CDC)最近发布了更新的2级旅行健康咨询,确认建议前往当前CHIKV疫情目的地的成年人接种基孔肯雅热疫苗。

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怀孕期间接种流感疫苗

流行性感冒可能是非常危险的疾病,尤其是孕妇和年幼的孩子。
怀孕期间免疫、心脏和肺功能的变化使你更有可能因流感而患重病。如果你在怀孕期间得了流感,也会增加你患并发症的几率,如早产和分娩以及出生缺陷。

在怀孕期间注射流感疫苗是一件很简单的事情,你可以帮助保护你自己和你的宝宝。
当你注射流感疫苗时,你的身体会产生抗体传递给你的宝宝,这有助于在他们出生后的头几个月里保护他们,然后他们才能开始每年接种流感疫苗。

流感疫苗对你和你的宝宝都是安全的,而且可以在任何三个月接种。
多年来,包括孕妇在内的数百万人已经安全注射了流感疫苗。大量的研究表明,流感疫苗是安全的和有效的。怀孕专家强烈建议所有孕妇都要注射流感疫苗。

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疫苗可预防的疾病 流行性感冒(Flu)

流感严重并发症高风险人群

流感的严重并发症可能导致住院或死亡,即使在健康人群中也是如此。然而,某些人群出现并发症的风险甚至更高:

5 岁以下儿童,尤其是 2 岁以下儿童
65 岁及以上的成年人
孕妇和产后两周以内的人
疗养院和其他长期护理机构的居民
美洲印第安人和阿拉斯加原住民
未满 19 岁长期服用含阿司匹林或水杨酸盐药物的人。
因疾病或药物而免疫系统减弱的人(因癌症接受化疗或放射治疗的人,或需要长期使用皮质类固醇或其他抑制免疫系统的药物的慢性病患者)。
所有年龄段的人都有以下疾病:
哮喘
糖尿病(和其他内分泌失调)
心脏病和中风史
慢性肾病和接受过肾移植和/或透析的人
肝脏疾病
艾滋病毒
神经系统和神经发育状况
血液疾病,如镰状细胞病
慢性肺病,如慢性阻塞性肺病
代谢紊乱
肥胖(BMI 为 40 或更高的人)
癌症或癌症病史(尤其是淋巴瘤或白血病)

预防

每年接种流感疫苗是预防流感的最佳防线。CDC 建议 6 个月及以上的所有人每年接种一次(季节性)流感疫苗,最好在 10 月底之前接种,尽管在季节晚些时候接种流感疫苗仍然有益。接种疫苗后,您的身体通常需要大约两周的时间才能建立免疫力,因此在流感开始在您的社区传播之前接种疫苗很重要。流感疫苗接种对于流感及其严重并发症的高危人群尤为重要。

每年,新的流感疫苗都会被创造出来,以预防四种流感病毒,研究表明,在即将到来的流感季节,这些病毒将是最常见的。

所有流感疫苗,无论它们是如何制造的,都可以预防相同的四种流感病毒。 有可注射的流感疫苗(通常称为流感疫苗),它们使用基于卵子、基于细胞和重组的技术制成。还有鼻喷流感疫苗。要确定哪种流感疫苗最适合您和您的家人,请务必与值得信赖的医疗保健提供者交谈。CDC 和 AAP 都不推荐一种类型的流感疫苗而不是另一种流感疫苗。 详细了解 2023-24 流行季可用的不同流感疫苗。

有鸡蛋过敏史的人可以在以下情况下接种流感疫苗:

鸡蛋过敏的人在接触鸡蛋后才出现荨麻疹,可以接种任何适合其年龄和健康状况的许可流感疫苗。
鸡蛋过敏的人在接触鸡蛋后出现更严重的反应,可以接种任何适合其年龄和健康状况的许可流感疫苗,但疫苗接种应在有能力的医疗保健提供者的监督下在住院或门诊医疗环境中进行。
以前对流感疫苗有严重过敏反应的人,无论原因如何,都不应接种流感疫苗。

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WHO实况报道 结核

2022年,共有130万人死于结核病(包括16.7万艾滋病毒感染者)。在世界范围内,结核病是仅次于COVID-19的第二大传染病杀手(高于艾滋病毒和艾滋病)。
2022年,全球估计有1060万人罹患结核病,其中包括580万男性、350万女性和130万儿童。结核病存在于所有国家和年龄组。结核病是可以治愈和预防的。
耐多药结核病仍然是一个公共卫生危机和卫生安全威胁。2022年,只有约五分之二的耐药结核病患者获得了治疗。
自2000年以来,全球抗击结核病的努力挽救了约7500万人的生命。
每年需要130亿美元用于结核病的预防、诊断、治疗和护理,以实现2018年联合国结核病问题高级别会议商定的全球目标。
到2030年终结结核病流行是联合国可持续发展目标(SDG)的卫生目标之一。

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斯威士兰背负着艾滋病毒和宫颈癌的双重负担

斯威士兰承受着双重负担,艾滋病毒和宫颈癌的发病率都异常高。

该国成年人的艾滋病毒感染率为25.9%,是世界上最高的国家之一。其年龄标准化的宫颈癌发病率 – 每100,000人中有84.5人 – 是世界上最高的,没有之一。

“感染艾滋病毒的妇女患宫颈癌的可能性要高出六倍。这是因为他们的免疫系统受到了损害。
– Xolisile Dlamini,国家癌症控制计划 (NCCP)

这两种疾病发生率并不是相互独立的。感染艾滋病毒和致癌人瘤病毒(HPV)的妇女比艾滋病毒阴性的HPV感染者更容易患宫颈癌。斯威士兰2017年的一篇研究论文发现,感染艾滋病毒的女性宫颈病变发生率(22.9%)远高于艾滋病毒阴性女性(5.7%)。

令人鼓舞的是,另一项同样来自斯威士兰的研究,上个月刚刚发表在《公共科学图书馆全球公共卫生》杂志上,指出了强有力的公共卫生应对措施可能产生的影响。这项新研究不仅显示宫颈癌阳性率总体上低于预期 – 在研究的两个地区约为2.6% – 它还表明,接受抗逆转录病毒治疗较长时间的HIV感染者比HIV药物治疗不到五年的女性更不可能筛查宫颈癌阳性。HIV负荷被治疗抑制到无法检测的水平的妇女,也比HIV负荷未受到抑制的妇女更不可能筛查出癌症阳性。

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巴黎拉沙热病例:你需要知道的

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拉沙病毒(拉沙哺乳动物病毒)属于沙粒病毒科,已知该科有八种可感染人类。这组病毒之所以值得注意,是因为它们最近才出现对人类健康的威胁(第一例病例是1969年在尼日利亚的拉萨),它们引起的疾病的严重程度,以及它们主要通过啮齿动物传播给人类的事实。在你找到人的地方,你总是会发现啮齿动物。

顾名思义,拉沙热会引起高温,但也会引起虚弱、头痛和“不适”(一种普遍的不适感)。这些相当常见的症状意味着病例经常被误诊,有时与疟疾混淆,这可能意味着患者的预后更糟,也意味着病毒传播给其他人的时间更长。

虽然许多感染拉沙病毒的人没有症状,但在大约20%的感染者中,会出现更严重的症状。这些包括脑炎(大脑肿胀)、牙龈、眼睛和鼻子的休克和出血。

大约1%的拉沙热感染者死亡。尽管这个数字在怀孕最后三个月的女性中明显更高。

虽然拉沙热无法治愈,但如果及早给予利巴韦林等一般(“广谱”)抗病毒药物,它可以非常有效地预防严重疾病。拉沙热疫苗目前正处于2期临床试验阶段,这是人体测试的倒数第二个阶段。
已经发现其他啮齿动物物种,如普通鼠(Rattus rattus)和侏儒鼠(Mus baoulei)也可能感染拉沙病毒。

虽然主要的动物宿主早已被证明是常见的非洲老鼠,但令人担忧的是,其他啮齿动物物种,特别是那些在其他大陆广泛发现的啮齿动物物种,如普通老鼠,也有可能成为这种病毒的携带者。

另一种也是非洲特有的病毒,猴痘,在人与人之间传播方面获得了牵引力。我们之所以知道这一点,是因为该病毒在过去七年中明显演变并传播到世界各地的大量人群,导致 2022 年 7 月成为“国际关注的突发公共卫生事件”。

同样,非洲报告的拉沙热疫情数量也有所增加,尼日利亚几乎每年都报告暴发拉沙热疫情。不出所料,我们现在在其他地方也看到了拉沙热的输入病例,例如英国(2022 年)和欧洲(2019 年、2024 年)。

病例数量的增加可能导致病毒更容易在人与人之间传播,因为它有更多的机会适应,或者如果病毒在其他社区建立起来,可以感染不同的啮齿动物宿主。

再加上社区中拉沙病毒诊断延迟的并发症和气候变化导致降雨模式的变化,可能会改变啮齿动物物种在城市环境中的分布,拉沙病毒是另一种需要仔细监测的病原体威胁。

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看看每种疫苗:狂犬病疫苗

狂犬病疫苗的独特之处在于,它最常在接触病毒后使用。通常(在接触前)接种疫苗作为预防措施的唯一人是那些暴露风险高的人,例如实验室工作人员、兽医、动物驯养员、洞穴探险者(探索洞穴的人)以及前往世界上可能接触狂犬病的地区的旅行者。作为预防措施接种疫苗的人应该接种两剂疫苗。第二次应在第一剂后七天给予。一些人也会被建议进行抗体检测,并可能接受加强剂量。

一旦有人接触过病毒,他们的剂量将根据他们的疫苗接种史而有所不同:

对于那些以前没有接种疫苗而接触过狂犬病的人,在接触狂犬病后不久就接种疫苗,以预防进行性、总是致命的狂犬病。在这些情况下,在成人的肩部肌肉或儿童的大腿上总共注射四次。第一次注射是在接触患有狂犬病的动物后立即进行的,然后在三天后、七天后和 14 天后再次注射。该人还应该接受另一种称为狂犬病免疫球蛋白 (RIG) 的注射。
对于接触过狂犬病但之前接种过狂犬病疫苗的人,应在肩部(成人)或大腿(儿童)肌肉中注射两针。第一针应在暴露后立即进行。三天后应进行第二次注射。这些人不需要获得 RIG。

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如果接种 COVID 疫苗,心力衰竭患者延长寿命的几率提高了 82%

全球超过6400万心力衰竭患者

韩国高阳市国民健康保险服务一山医院的研究人员分析了韩国国家健康保险服务数据库中147,118名心力衰竭患者的疫苗接种和临床结果信息 ,该数据库几乎涵盖了所有韩国人。

为了控制潜在的混杂因素,接种疫苗的患者(至少接种了两剂 COVID-19 疫苗)与未接种疫苗的患者(接种了一剂或未接种一剂或未接种一剂的患者)以 1:1 的比例进行匹配,每人共有 73,559 名参与者。参与者的随访时间中位数为6个月。患者平均年龄为69.5岁,其中一半为女性。

全世界有超过6400万人被诊断出患有心力衰竭,这是一种危及生命的综合征。先前的研究表明,COVID-19 疫苗接种对心力衰竭等心血管疾病患者是安全的,并且 COVID-19 患者的预后往往更严重。 

心力衰竭住院风险降低 47%

与接种一次或不接种一次疫苗相比,COVID-19 疫苗接种与任何原因导致的死亡风险降低 82%、因心力衰竭住院的风险降低 47% 以及 6 个月内感染风险降低 13% 有关。接种疫苗还与卒中、心脏病发作、心肌炎/心包炎和静脉血栓栓塞的风险显著降低有关。  

“这是对大量心力衰竭患者的COVID-19疫苗有效性的首次分析,也是第一次显示疫苗接种的明显益处,”该研究的共同作者Kyeong-Hyeon Chun医学博士在ESC新闻稿中说。

“这项研究为支持心力衰竭患者接种疫苗提供了强有力的证据,”他补充说。“然而,这一证据可能并不适用于所有心力衰竭患者,对于病情不稳定的患者,应考虑接种疫苗的风险。

“这一证据可能不适用于所有心力衰竭患者,在病情不稳定的患者中应考虑接种疫苗的风险。

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废水检测在德克萨斯州9个城市发现H5N1禽流感

在5月10日的应对更新中,疾病预防控制中心表示,到目前为止,已有260多人在接触受感染或可能受感染的动物后接受了H5N1症状监测。在至少33名有流感样症状的人中,除了德克萨斯州一名患有结膜炎的乳品工人的初始病例外,没有其他人类病例报告。

疾病预防控制中心表示,它仍在与多个州就州主导的现场流行病学调查进行谈判。

与此同时,该组织表示,它正在推进科学工作,以更好地描述该病毒的特征,上周它实验性地用感染德克萨斯州乳品工人的病毒感染了雪貂,以评估疾病的严重程度和不同接触情况下的传播。科学家经常使用雪貂作为模型来评估流感病毒,因为它们会生病并传播与人类相似。

预计在大约3周内出结果,疾病预防控制中心表示,随后将对各种细胞系进行实验性感染。

在其他发展中:

美国农业部(USDA)动植物卫生检验局(APHIS)报告说,三个州的家禽疫情更多,其中两个州报告了奶牛群中的H5N1。爱达荷州报告了另外两起家禽疫情,均在杰罗姆县。一个发生在一个有1000只鸟的农场,另一个发生在一个有20只鸟的后院。密歇根州报告了爱奥尼亚县的另一起疫情,影响了后院的羊群。加利福尼亚州报告说,在旧金山的一个活鸟市场发现了一只活鸟。
世界动物卫生组织和联合国粮食及农业组织(OFFLU)的动物流感专家组今天发表了一份关于奶牛H5N1的声明,指出B3.13基因型在牛出现之前尚未在家禽中检测到。在 2023 年 11 月之前,它只在少数野生鸟类和一只臭鼬身上出现过。到目前为止,B3.13尚未在美国境外被发现,但该组织表示将继续监测情况。

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2023 年美国南部 3 个边境城市的输入性疟疾病例比 2022 年增加 41%

发表在《发病率和死亡率周报》上的一项研究发现,2023年,在前往美国南部三个边境城市的途中,跋涉经过至少一个疟疾流行国家的人中,携带蚊媒疾病病例的比例更高,其中近三分之一患有严重疾病。

2023 年 1 月至 12 月,美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和地方卫生部门的研究人员加强了输入性疟疾病例调查。

在过去6个月内抵达这三个城市的在美国境外出生的P eople被归类为通过美国难民接纳计划正式接纳的新抵达难民,其他新来者,如寻求庇护者,或移民身份不明的人。

72%的病例为其他新来的移民

在亚利桑那州皮马市发现了68例输入性疟疾病例(18例);加利福尼亚州圣地亚哥(27);和德克萨斯州埃尔帕索(23例),而2022年皮马(3例)、圣地亚哥(12例)和埃尔帕索(13例)为28例。在 2023 年的 68 例病例中,22% 发生在美国居民中,3% 发生在新抵达的难民中,72% 发生在其他新来的移民中,3% 发生在移民身份不明的旅行者中。

对当地卫生保健专业人员和最近在疟疾流行地区旅行的新来者进行疟疾宣传和教育至关重要。

美国居民和难民直接从另一个疟疾流行国家旅行。在其他49名新移民中,94%的人至少经过一个流行国家,包括原籍国。

旅行时间的中位数为29天,73%的旅行者表示他们已经越过了陆地边界。31%的疟疾患者病情严重,其他新移民(37%)比美国居民(7%)更常见。共有91%的人住院治疗;没有人死亡。

“针对当地卫生保健专业人员和最近在疟疾流行地区旅行的新来者进行有关疟疾的宣传和教育至关重要,因为及时寻求疟疾的护理、诊断和治疗将降低这一人群的发病率,“研究人员总结道。

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酒吧的性工作与刚果民主共和国热点地区的猴痘快速传播有关

研究人员在一项针对卡米图加卫生区住院患者的观察性预印本研究中报告说,涉及酒吧中性工作者的互动可能正在推动刚果民主共和国 (DRC) 人口稠密地区的猴痘快速传播。

此次疫情涉及一种新的分支 1 猴痘谱系,该谱系比自 2022 年以来在全球传播的分支 2 病毒猴痘病毒更具毒性和致命性。

研究人员检查了 2023 年 9 月至 2024 年 4 月期间入院的 371 名疑似猴痘感染患者的人口统计学和临床特征。略多于一半是妇女,15个卫生区报告了病例。

四例死亡,八名孕妇中有四名经历过胎儿流产。三名医护人员在照顾病人时被感染。

绝大多数人与酒吧的性工作者有联系

数据显示,88.4%的人最近去过酒吧进行专业的性互动,研究人员说这可能是感染源。

该组织写道,病例数的扩大和向其他卫生区的溢出表明,需要进行跨境监测,以及疫苗接种和健康教育,以遏制病毒的传播。

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苏格兰种牛感染疯牛病

苏格兰政府上周报告了一起经典的牛海绵状脑病(BSE)病例,该病例涉及一头在艾尔郡农场死亡的奶牛,这是自2014年以来的第五例此类病例。

官员们在一份声明中说,这头倒下的奶牛是疯牛病监测计划的一部分,没有进入食物链。该动物在出现符合疯牛病的临床症状后死亡。这头奶牛曾被用于繁殖。艾尔郡位于苏格兰西南部。

世界动物卫生组织(WOAH)今天发出通知称,这头奶牛已经7岁半了,即将产犊。在 2 周的时间里,这头土牛表现出疾病症状,并且在死亡前卧着并具有攻击性。养殖场有206头奶牛。

疯牛病不具有传染性,有两种形式,经典型和非典型型。经典疯牛病与1980年代在英国暴发的疯牛病和克雅氏病(疯牛病)有关。

奶牛场群的预防性扑杀

作为预防措施,对奶牛的群体和后代仍然有限制,过去两年出生的奶牛已被确定,将被人道地扑杀,并将接受疯牛病检测。

英国动植物卫生局已启动流行病学调查,以确定病例原因。

疯牛病是一种致命的神经退行性疾病,是一组朊病毒相关疾病的一部分,其中包括影响鹿和其他鹿科动物的慢性消耗性疾病(CWD)。

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9价HPV疫苗 GARDASIL 9 FDA

佳达修9,9价人乳头瘤病毒疫苗,重组,是一种非感染性重组9价疫苗,由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备。使用重组体通过单独发酵生产L1蛋白酿酒酵母并且自组装成VLP。发酵过程包括生长南酿酒酵母化学成分确定的发酵培养基,包括维生素、氨基酸、无机盐和碳水化合物。VLPs通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来,并通过一系列化学和物理方法进行纯化。纯化的VLPs被吸附在预先形成的含铝佐剂(无定形羟基磷酸铝硫酸盐或AAHS)上。9价人乳头瘤病毒VLP疫苗是一种无菌液体悬液,通过将吸附的每种人乳头瘤病毒类型的VLP与额外量的含铝佐剂和最终纯化缓冲液结合来制备。
佳达修9是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。每0.5毫升剂量含有约30微克人乳头瘤病毒6型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒11型L1蛋白、60微克人乳头瘤病毒16型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒18型L1蛋白、20微克HPV 31型L1蛋白、20微克HPV 33型L1蛋白、20微克HPV 45型L1蛋白、20微克HPV 52型L1蛋白和20微克HPV 58型L1蛋白。
每0.5毫升剂量的疫苗还含有约500微克铝(以AAHS的形式提供)、9.56毫克氯化钠、0.78毫克L-组氨酸、50微克聚山梨醇酯80、35微克硼酸钠、<7微克酵母蛋白和注射用水。该产品不含防腐剂或抗生素。 彻底搅拌后,佳达修9为白色浑浊液体。

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疫苗生产现场检查指南 (征求意见稿)

食品药品审核查验中心公开征求《疫苗生产现场检查指南》(征求意见稿)的意见
发布时间:2019-11-12
为指导各级药品监管部门强化疫苗生产过程监管,规范疫苗生产现场检查,按照国家药品监督管理局工作部署,我中心组织起草了《疫苗生产现场检查指南》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2019年11月25日前将意见和建议反馈我中心。

传 真:010-68441300

邮 箱:vaccine@cfdi.org.cn

附件:1.《疫苗生产现场检查指南》(征求意见稿).docx

2.反馈意见表.docx

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2019年11月12日

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疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求(试行)

关于发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求(试行)的通告
发布时间:2020-11-11
根据《中华人民共和国疫苗管理法》,在国家药品监督管理局的指导下,核查中心组织制定了《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求(试行)》,经国家药品监督管理局审核批准,现予以发布。质量年度报告报送具体要求另行通知。

特此通告。

疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求(试行).doc

国家药监局核查中心
2020年11月11日

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EB病毒疫苗获批用于靶向某些癌症

WGc-043由成都伟进生物医药科技有限公司(Wesjin Biotech)开发,是一种mRNA治疗性癌症疫苗,最近获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准。

根据FDA的公开信息,WGc-043注射液已被批准用于两类适应症:一类是用于接受过二线全身治疗的Epstein-Barr病毒阳性晚期实体瘤成人患者。

第二个适应证适用于复发或难治性病毒阳性血肿的成年患者。

2024 年 5 月 9 日宣布的这一成就标志着全球首次批准与 EB 病毒 (EBV) 相关的 mRNA 治疗性癌症疫苗。

WGc-043一旦成功上市,将为晚期EB病毒阳性实体瘤和血液系统恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。

EB病毒与鼻咽癌、自然杀伤性T细胞淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食道癌、乳腺癌、宫颈癌等十余种恶性肿瘤高度相关,以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。

根据 2024 年 5 月 10 日的新闻稿,WGc-043 显示出有希望的疗效、低毒性、广泛的适用性、高效的可扩展性和成本效益。

该公司表示,WGc-043已经完成了研究者发起的试验,与其他公开可用的mRNA治疗性癌症疫苗相比,显示出卓越的安全性和有效性。

具体而言,WGc-043的技术特性还包括抗原是最广谱和最安全的蛋白质序列。

将原设计好的免疫增强子(IE)引入mRNA分子中,自主研发获得mRNA递送载体

获得美国和欧洲专利授权的新型LNP(该LNP的安全性:已在3个品种的临床试验中得到验证)。

这些设计使WGc-043能够激活患者自身的抗肿瘤免疫力,并在体内产生杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞、抗原特异性抗体和记忆T细胞,相当于CAR-T。单克隆抗体的联合抗肿瘤作用还可以防止肿瘤复发,具有更有效的抗癌作用,安全性优越。

公司已申请发明专利60余项,其中可电离脂质专利已获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权。

截至 2024 年 5 月 12 日,尚未公布 WGc-043 在美国上市的日期。

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人乳头瘤病毒:你应该知道的

问:谁应该接种HPV疫苗?
答:HPV疫苗推荐给年仅9岁的儿童接种,所有儿童应在11至12岁时接种疫苗。如果13至26岁的所有青少年和成年人在年轻时没有接种疫苗,也建议他们接种疫苗。年龄在27至45岁之间的成年人在年轻时没有接种疫苗,他们可以在与医疗保健提供者讨论后合理地决定接种疫苗。虽然这一群体中的许多成年人会接触到疫苗中的一种或两种人乳头瘤病毒病毒,但他们不太可能接触到所有九种病毒,因此也可能从疫苗中受益。
有些人想知道为什么建议男性接种HPV疫苗。首先,由于男性可能会患上生殖器疣以及由人乳头瘤病毒病毒引起的肛门癌、生殖器癌和头颈癌,他们可以直接受益于接种HPV疫苗。大约每10个被诊断患有人乳头瘤病毒病毒引起的癌症的人中有4个是男性。其次,通过对男性进行免疫接种,他们将不太可能将病毒传染给性伴侣。
问:为什么建议青少年接种该疫苗
答:当它预防性传播疾病时。答:尽管大多数9至12岁的孩子没有性活跃期,但出于几个原因,在这些年龄接种疫苗是很重要的。首先,研究表明,在更早的年龄接种疫苗时,疫苗的保护作用更强。其次,为了获得最佳保护,所有剂量都应在性活动开始前完成,该系列至少需要六个月才能完成。第三,从逻辑上讲,随着年龄的增长,青少年越来越忙,因此通常更容易在年轻时完成剂量。最后,因为研究表明保护作用是持久的,推迟接种疫苗不会带来任何好处,只会增加患癌症的风险。

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人乳头瘤病毒(HPV)疫苗

谁应该接种HPV疫苗?

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 制定了有关美国所有疫苗接种的建议,包括 HPV 疫苗接种。目前ACIP对HPV疫苗接种的建议是(5):

9 至 26 岁的儿童和成人。通常建议在 11 岁或 12 岁时接种 HPV 疫苗;可以在 9 岁时开始接种疫苗。建议所有 26 岁以下未充分接种疫苗的人接种 HPV 疫苗。
27 至 45 岁的成年人。虽然 HPV 疫苗已获得美国食品和药物管理局(FDA) 的批准,可在 45 岁之前接种,但不建议所有 27 至 45 岁的成年人接种 HPV 疫苗。相反,ACIP建议临床医生考虑与这个年龄组中早期没有充分接种疫苗的患者讨论HPV疫苗接种是否适合他们。这个年龄段的HPV疫苗接种提供的益处较少,因为更多的人已经接触过该病毒。
怀孕的人。HPV疫苗接种应推迟到怀孕后,但在接种疫苗前不需要进行妊娠检测。没有证据表明接种疫苗会影响怀孕或伤害胎儿。

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Tamika(HPV/宫颈癌的故事)

塔米卡的故事

我当时25岁,在华盛顿特区实现了成为一名成功的电视制片人的梦想,当时我被诊断出患有宫颈癌。尽管我的宫颈癌是通过筛查发现的,被认为是“早期”,但我仍然需要接受化疗和放疗。

一个不可能的决定

我的医生还建议进行根治性子宫切除术。如果我想生孩子,我必须立即怀孕或冷冻卵子。当我打电话给我的保险公司时,我发现这个过程只有在我结婚的情况下才会被承保。这是一笔不可能筹集到的钱。 我别无选择,只能继续进行子宫切除术以挽救我的生命。但我不得不放弃有朝一日成为母亲的梦想。

我生命中的大多数人都非常支持我。特别是我的妈妈和我最好的朋友,在每一步都陪伴着我。但是因为宫颈癌是由人乳头瘤病毒(HPV)引起的,而且因为HPV是通过性传播的,所以有些人对我说了一些残忍的话。

大约80%的性活跃成年人会在他们生命中的某个时刻感染HPV——没有理由被污名化。

虽然很难开始谈论我的身体并分享我的故事,但这些人让我意识到我必须这样做。

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青春期前和青少年的HPV疫苗:父母信息(CDC)

所有11或12岁的孩子都应该间隔6-12个月接种两针HPV疫苗。

按时接种疫苗可以在暴露于病毒之前很久就保护青春期前的孩子。人们通过亲密性接触从另一个人那里感染人乳头瘤病毒病毒。

一些儿童可能需要接种三剂HPV疫苗。例如,间隔不到5个月接种两针的青少年将需要第三针以获得最佳保护。此外,在15岁生日当天或之后开始系列疫苗接种的儿童需要在6个月内接种三针。如果你的孩子还没有接种疫苗,请尽快与医生沟通。

记住给孩子注射所有推荐剂量的最好方法是在离开医生办公室或诊所之前预约剩余的注射。

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疫苗可预防的疾病 人乳头瘤病毒(HPV)

预防

HPV疫苗接种是预防癌症的手段。 HPV疫苗接种有助于预防男性和男性HPV引起的六种癌症。HPV疫苗接种也有助于预防尖锐湿疣。

目前有一种获得许可的HPV疫苗在美国使用,称为Gardasil 9。 Gardasil 9 可预防 9 种致癌 HPV 类型:6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。

青春期前和青少年

CDC 建议从 11-12 岁开始的儿童接种两剂 HPV 疫苗。疫苗接种系列应在 13 岁之前完成。 HPV 疫苗接种在 11 或 12 岁时效果最好。事实上,随着疫苗接种年龄的增加,癌症保护实际上会降低。间隔不到五个月接受两针注射的青春期前儿童将需要接种第三剂 HPV 疫苗。

如果您的孩子尚未接种疫苗,请与他们的医疗保健提供者讨论尽快让他们接种疫苗。在 15 至 26 岁之间开始接种 HPV 疫苗系列的青少年和年轻人将需要接种三剂 HPV 疫苗。对于9至26岁之间患有某些免疫功能低下疾病的人,也建议接种三剂HPV。

为了使HPV疫苗接种系列最有效,所有疫苗剂量都应在孩子进行任何类型的性活动之前(在他们接触HPV之前)给予他们。 没有理由等到您的孩子进入青春期或开始发生性行为时才接种疫苗。

一些父母可能会惊讶地发现,对于HPV感染不是必需的。某些生殖器HPV类型的口腔-生殖器和手-生殖器传播是可能的。而且,一个人在第一次性接触时可能会被感染。

查看有关HPV疫苗接种的常见问题的答案。

成年人

建议 26 岁以下的所有人接种 HPV 疫苗,如果尚未接种疫苗。

27 至 45 岁的成年人(尚未接种疫苗)应与他们的医疗保健提供者讨论他们感染新 HPV 的风险以及接种疫苗的可能益处。由于HPV疫苗在接触HPV之前对人们最有效,因此该疫苗可能对这个年龄组没有那么有益。

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WHO 结核

结核病是由细菌(结核分枝杆菌)引起的,最常影响肺部。当肺结核患者咳嗽、打喷嚏或吐痰时,结核病会通过空气传播。一个人只需要吸入一些细菌就会被感染。

每年有1000万人患结核病。尽管结核病是一种可预防和可治愈的疾病,但每年有150万人死于结核病,使其成为世界头号传染病杀手。

结核病是艾滋病毒感染者死亡的主要原因,也是导致抗微生物药物耐药性的主要原因。

大多数结核病患者生活在低收入和中等收入国家,但结核病遍布世界各地。大约一半的结核病患者分布在8个国家:孟加拉国、中国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦、菲律宾和 南非。

据估计,全球约有四分之一的人口感染了结核菌,但大多数人不会继续发展为结核病,有些人会清除感染。那些被感染但(尚未)患上这种疾病的人不能传播这种疾病。

感染结核菌的人一生中患结核病的风险为5-10%。免疫系统受损的人,如艾滋病毒感染者、营养不良者或糖尿病患者,或吸烟者,患病的风险更高。

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美联储宣布向受H5N1禽流感影响的美国农民提供援助

FDA今天宣布完成对297个零售乳制品样品的测试;所有病毒均检测出H5N1高致病性禽流感(HPAI)病毒阴性。

初步结果已于上周公布。美国食品和药物管理局表示,它将继续资助对商业牛奶安全性的监督和研究。 

该机构还表示,将额外提供800万美元,以支持FDA确保商业牛奶供应安全的努力。FDA在一份新闻稿中说:“这笔资金将支持该机构验证巴氏杀菌标准的能力,在牛奶生产系统的不同点进行监测,加强实验室能力,并提供所需的资源来培训员工进行生物安全程序培训。

美国食品和药物管理局还继续建议不要食用生牛奶。

“迄今为止,”FDA补充说,“所有证据——包括对巴氏杀菌对多种病原体的有效性的研究,最近关于在低于乳制品中通常使用的温度下对鸡蛋进行高致病性禽流感H5N1巴氏杀菌的有效性的研究,迄今为止的负面零售样品结果,以及过去100年PMO(巴氏杀菌牛奶条例)的真实世界证据——继续表明商业牛奶供应是安全的。

“与此同时,FDA还继续建议不要食用生牛奶(未经巴氏杀菌的牛奶)。

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