疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）

疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）

为规范疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）撰写疫苗质量年度报告工作，指导持有人梳理和总结全年度疫苗产品生产和质量管理情况，落实持有人主体责任，根据《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本撰写要求。

一、原则

质量年度报告为持有人对上一年度各上市疫苗品种的生产和质量管理情况的分析和总结，并提出下一年度的改进计划与措施。质量年度报告作为监管机构对持有人的生产和质量管理情况进行风险评估的技术数据及参考资料；对于生产和质量管理过程中的偏差、变更、持续稳定性考察项目不合格等情况，产品流通各环节出现的异常情况及产品药物不良事件等，持有人应当按照相应法律法规和程序要求进行批准、备案或报告，质量年度报告不作为相关内容审评审批的依据。

二、基本要求

（一）持有人应当全面总结上一年度疫苗品种生产和质量管理的情况，包括持有人基本信息、疫苗生产和质量管理总体情况、生产和质量控制情况、偏差处理、变更控制、OOS、持续稳定性考察、销售情况、接受监管机构检查整改情况及风险管理等，真实、准确、规范撰写质量年度报告。

疫苗上市许可持有人为境外企业的，由其在境内的代理人代为撰写疫苗质量年度报告。

疑似预防接种异常反应（AEFI）监测情况，持有人应当按照国家药品监督管理局药品上市许可持有人疑似预防接种异常反应的有关要求，撰写相关内容。

（二）持有人应当按本要求（见附件）撰写质量年度报告,原则上一个持有人撰写一份质量年度报告，持有人有多品种规格时，产品质量部分有关内容应当按规格分别撰写，如同一品种有多个规格，产品质量部分应当分别撰写。

（三）质量年度报告中，持有人基本情况应当根据撰写年度报告时的“当前”信息填写，其他部分按上一自然年度(一月至十二月)情况填写。

（四）持有人应当如实撰写并报送质量年度报告，于次年4月30日前向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）和所在地省级药品监督管理部门提交质量年度报告。

持有人未按照本要求按时报送质量年度报告的，核查中心在当年质量年度报告结束之日起20个工作日内督促企业完成报送。

质量年度报告中发现持有人隐瞒真实情况、弄虚作假的，所在地省级药品监督管理部门在查实之日起10个工作日内报核查中心，核查中心向社会公示。

（五）质量年度报告内容应当以中文撰写。

（六）纸质报告一式三份，分别报持有人所在地省级药品监督管理部门1份、核查中心2份。纸质报告A4纸大小，各部分独立成册，产品质量部分以二级目录为单元排版，活页装订。质量年度报告有效内容页右上角（反面页左上角）需标注页码。电子报告以U盘、光盘等移动储存设备的形式随纸质报告一并提交。

附件：疫苗质量年度报告格式附件

疫苗质量年度报告格式

第一部分 公共部分

1.1 持有人基本信息

国内药品持有人填写

进口药品持有人填写

1.2疫苗品种批准文号或进口注册证号情况

注：生产情况应为上一年是否生产。有生产，填写“是”，未生产，填写“否”。

1.3疫苗生产和质量管理总体情况

对前一年生产所有品种的总体情况的概述，包括原液批数、成品批数、原液和成品检验合格率、送批签发情况、批签发结果、产品持续稳定性考察结果、偏差、变更、OOS情况、发运批次数、退货情况、投诉、召回情况、接受监管机构检查次数及缺陷整改结果、AEFI监测情况、疫苗流通及风险管理情况。（注：境外疫苗生产企业的总体情况为在中国上市销售的品种的生产和质量管理情况，接受监管检查情况为在中国上市销售的疫苗接受所有检查的情况）

第二部分 产品质量部分

2.1品种情况

2.1.1品种基本信息（按品种分别撰写，同一产品不同规格按一个品种计；同一产品不同生产地址的中间品存在混批使用的，按一个品种计；以下为1个品种清单示例）

*如产品生产涉及多场地，需复制表格分别填写生产企业信息。

2.1.2生产和质量控制情况（按规格分别撰写）

汇总描述该品种（应包括国内使用的产品和出口的产品）原液、成品的生产批次数、检验结果情况（关键项目附趋势分析图）、放行情况，产品送批签发情况。

对于原液与产品相对应的批次及批量情况列表显示对应关系。

批签发情况

注： 不予签发、退检、撤检、“未申请批次”情况应另附表列明批号、批量、原因、该批产品后续处置（如销毁等）。“未申请批次”指产品生产后因各种原因（如自检不合格）未申请批签发的情况。

2.1.3偏差处理情况（按规格分别撰写）

偏差的总体情况的概述，并附各偏差类型的具体摘要/台账列表（包括偏差发生时间、内容、涉及批次、处理结果等）。对于重大偏差，应单独附偏差的调查处理的详细情况。

2.1.4变更控制（按规格分别撰写）

变更的总体情况的概述，包括对所有变更情况的总结和分析情况；并附表说明各重大、中度变更类型的具体研究摘要及后续程序结果情况（审评审批结果、补充申请结果、备案状态等），微小变更的变更控制情况。建议按照生产模块进行分类描述，如细胞库/毒种库、其他生产用原材料、生产工艺、关键设施、设备、质量标准等； 应至少包括变更事项、变更依据、变更研究摘要、批准/备案时间、实施时间等信息，并请列出相关研究报告的文件编号。

如有菌毒种工作种子批或细胞工作库的更换，或新细胞库、新菌毒种种子批的制备，请说明相关情况，及计划启用时间。

2.1.5 OOS情况（按规格分别撰写）

OOS的总体情况概述。如有超标情况，应以附件形式显示OOS项目、调查情况、涉及的中间品或产品的处理情况及预防控制措施等。

2.1.6持续稳定性考察情况（按规格分别撰写）

持续稳定性的考察的批次批号、考察项目及结果分析的情况。关键项目应附已完成的趋势图及趋势分析情况。

2.1.7配送（储存）及退货、召回情况（按规格分别撰写）

疫苗产品的配送情况（包括按规定向药监部门报告或备案，进口疫苗还应包括进口销售代理商情况)，配送过程的质量管理情况以及定期审查情况。

该品种质量问题退货、召回、投诉概况，附产品放行和发运数量汇总表，显示发运的批号和成品数量。

如有质量问题退货，描述退货批号，数量及后续情况。

如有召回，描述召回的具体情况。

2.1.8接受监管机构检查整改情况

该品种上一年度接受各监管机构（境内、境外）检查的情况，包括检查机构名称、检查时间、检查类型，缺陷情况（严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷），整改的结果。

第三部分 AEFI监测情况

3.1 AEFI监测体系情况，AEFI的收集和报告情况，AEFI分析和评价情况，AEFI风险控制情况及其他情况.

第四部分 上市后研究、风险管理情况

4.1 品种上市后的研究情况，包括有条件批准后或需限期完成上市后研究或自主开展研究的工作完成情况，事项名称，完成的截止时限，目前完成的进度，计划完成时间。

4.2 品种生产、质量控制、配送等风险管理情况，包括各环节的风险分析及采取的措施等内容。