四价佐剂流感疫苗FLUAD FDA

四价流感疫苗(含佐剂)是一种用于肌肉注射的无菌注射剂,是一种四价灭活流感疫苗,由接种了特定类型流感病毒的鸡胚尿囊腔内繁殖的病毒制备而成。

根据美国公共卫生服务的要求,四价流感疫苗是标准化的,每0.5毫升制剂含有15微克的血凝素(HA),这些血凝素来自2023-2024年流感季节推荐的以下四种流感毒株:A/Victoria/4897/2022 IVR-238(A/Victoria/4897/2022(H1N1)PDM 09样病毒)、A/Darwin/6/2021 IVR-227(A/Darwin/9)FLUAD四价还含有MF59C.1佐剂(MF59),这是一种基于角鲨烯的水包油乳液。在用甲醛灭活之前,通过离心和过滤分别收获和澄清每种菌株。通过区域离心浓缩和纯化灭活的病毒。表面抗原血凝素和神经氨酸酶是通过在存在十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)的情况下进一步离心从流感病毒颗粒中获得的。抗原制剂被进一步纯化。

通过将四种病毒抗原与MF59C.1佐剂结合来制备四价FLUAD。混合后,FLUAD四价是一种无菌的乳白色可注射乳剂,采用单剂量预灌装注射器供应,剂量为0.5毫升。每0.5毫升剂量含有15微克来自四种推荐流感病毒株的血凝素(HA)和MF59C.1佐剂(9.75毫克角鲨烯、1.175毫克聚山梨醇酯80、1.175毫克脱水山梨醇三油酸酯、0.66毫克二水合柠檬酸钠和0.04毫克一水合柠檬酸),pH值为6.9-7.7。

四价FLUAD可能含有微量的新霉素(计算值≤ 0.02微克)、卡那霉素(计算值≤ 0.03微克)和氢化可的松(计算值≤ 0.005纳克),这些物质在制造的初始阶段使用,还可能含有残留的卵蛋白(卵清蛋白)(≤ 1.0微克)、甲醛(≤ 10微克)或CTAB(≤18微克)。

四价FLUAD不含防腐剂。注射器、注射器柱塞塞和顶端盖帽不是由天然橡胶乳胶制成的。

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STN:125510
专有名称:流感疫苗,佐剂
商品名:FLUAD QUADRIVALENT
制造商:Seqirus, Inc.
适应症:

用于对 65 岁及以上人群进行主动免疫接种,以预防疫苗中所含流感病毒亚型 A 和 B 型引起的流感疾病

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FDA 接受脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗的上市许可申请

葛兰素史克(GSK)的五合一脑膜炎球菌ABCWY(MenABCWY)候选疫苗的生物制品许可申请(BLA)已被FDA接受审查,处方药用户费用诉讼(PDUFA)日期定为2025年2月14日。
该联合疫苗针对 5 组脑膜炎奈瑟菌(A、B、C、W 和 Y),这些细菌导致全球最具侵袭性的脑膜炎球菌病病例。
基于一项涉及多个国家约 3650 名 10 至 25 岁参与者的 3 期试验 (NCT04502693),候选疫苗显示出安全性、耐受性和免疫原性,符合所有主要终点。

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登革热疫苗 DENGVAXIA FDA

DENGVAXIA是一种用于预防由登革热病毒血清型1、2、3和4引起的登革热疾病的疫苗。DENGVAXIA被批准用于6至16岁经实验室确认既往感染过登革热并居住在流行区的个人。
DENGVAXIA(登革热四价疫苗,活疫苗)是一种用于皮下注射的无菌混悬液。DENGVAXIA以冻干疫苗抗原小瓶的形式提供,在使用时必须用随附小瓶中的0.6 mL稀释剂(0.4%氯化钠)进行复溶。复溶后,DENGVAXIA为透明、无色的悬浮液(可能存在痕量的白色至半透明蛋白质颗粒)。

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黄热病疫苗 YF-VAX FDA

用于皮下注射的YF-VAX黄热病疫苗是通过在活的无禽白血病病毒(无ALV)鸡胚中培养黄热病病毒17D-204株而制备的。该疫苗含有山梨醇和明胶作为稳定剂,是冻干的,并在氮气下密封。不添加任何防腐剂。每瓶疫苗都配有一瓶单独的无菌稀释剂,其中含有氯化钠注射液USP不含防腐剂。YF-VAX的配方在产品的整个生命周期内每0.5毫升剂量中含有不少于4.74 log10噬斑形成单位(PFU)。复溶前,YF-VAX是粉红色的。复溶后,YF-VAX呈浅粉棕色混悬液。
适应症和使用
YF-VAX适用于年龄在9个月及以上的下列人群的黄热病预防主动免疫接种:
人们活的在或旅行到流行地区
虽然旅行期间感染黄热病的实际风险可能很低,但由于行程、行为和疾病季节性发病率的变化,很难预测生活在或旅行到已知地方病或流行病地区的特定个人的实际风险。在旅行时居住或旅行到官方报告有黄热病感染的南美洲和非洲地区,以及在没有官方报告该疾病但位于黄热病流行区的国家的城市地区以外旅行,与更大的风险有关。
旅行人员在国际上通过黄色的国家发热
一些国家要求曾到过已知或被认为存在黄热病病毒的国家的个人持有有效的国际疫苗接种或预防证书(ICVP)。该证书在接种YF-VAX疫苗10天后生效。

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伤寒 Vi 多糖疫苗 TYPHIM FDA

STN#:103936
专有名称:伤寒 Vi 多糖疫苗
商品名:Typhim Vi
制造商:Sanofi Pasteur SA
适应症:

对两岁或两岁以上的人进行主动免疫接种,以预防伤寒沙门氏菌引起的伤寒。

剂量和接种
仅供肌肉注射使用。
剂量
成人和儿童的免疫剂量为单次注射0.5毫升。
再免疫剂量为0.5毫升。美国旅行者每两年在反复或持续暴露于以下病毒的条件下接受一次再免疫伤寒此时推荐使用有机体。

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口服伤寒活疫苗 VIVOTIF FDA

STN# 103123
专有名称:伤寒疫苗口服活 Ty21a
商品名:Vivotif
制造商:Berna Biotech, Ltd.
适应症:

用于成人和 6 岁以上儿童对伤寒沙门氏菌引起的疾病进行免疫接种。
Vivotif(伤寒疫苗活口服Ty21a)适用于成人和6岁以上儿童的免疫接种,以预防由以下原因引起的疾病沙门氏菌  伤寒。在美国不推荐常规伤寒疫苗接种。建议对以下人群进行伤寒选择性免疫接种:1)前往公认有暴露于以下疾病风险的地区的旅行者伤寒 ,2)与a有密切接触(如家庭接触)的人伤寒  携带者,以及3)经常与以下人员接触的微生物实验室人员伤寒杆菌 。没有证据支持使用伤寒疫苗来控制共同来源爆发、自然灾害后的疾病或参加农村夏令营的人。

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天花和猴痘疫苗 JYNNEOS FDA

JYNNEOS是一种疫苗,用于预防18岁及以上被确定为具有天花或猴痘感染高风险的成年人的天花和猴痘疾病。
间隔4周接种两剂JYNNEOS(每剂0.5毫升)。
JYNNEOS是一种减毒的、活的、非复制型天花和猴痘疫苗,可引发针对正痘病毒的体液和细胞免疫反应。评估了人类的牛痘中和抗体反应,以确定JYNNEOS预防天花和猴痘的有效性。
解冻后,JYNNEOS(活的、非复制型天花和猴痘疫苗)是用于皮下注射的乳白色、淡黄色至淡白色悬浮液。
JYNNEOS是一种活疫苗,由改良的安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗病毒株(MVA-BN)生产,是一种减毒的非复制型正痘病毒。MVA-BN在悬浮于不含直接动物来源物质的无血清培养基中的原代鸡胚成纤维细胞(CEF)中生长,从CEF细胞中收获,通过包括苯并酶消化的几个切向流过滤(TFF)步骤纯化和浓缩。将每0.5毫升剂量配制成在pH 7.7的10 mM Tris(氨丁三醇)、140 mM氯化钠中含有0.5×108至3.95×108感染单位的MVA-BN活病毒。每0.5毫升剂量可能含有残余量的宿主细胞DNA (≤ 20微克)、蛋白质(≤ 500微克)、苯佐酶(≤ 0.0025微克)、庆大霉素(≤ 0.400微克)和环丙沙星(≤ 0.005微克)。
JYNNEOS是一种不含防腐剂的无菌疫苗。瓶塞不是由天然橡胶制成的。

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天花疫苗 ACAM2000 FDA

ACAM2000,天花(牛痘)活疫苗,装在多剂量3 mL透明玻璃小瓶中,内含冻干粉末(冻干疫苗)。用0.3毫升稀释剂复溶后,小瓶含有约100个标称剂量的0.0025毫升牛痘病毒(活),1.0–5.0×108 PFU/毫升或2.5-12.5×105 PFU/剂。
ACAM2000的稀释剂,50% (v/v)甘油USP,0.25% (v/v)苯酚USP的注射用水USP,装在3 mL透明玻璃小瓶中,内含0.6 mL稀释剂。
分叉针头装在装有100根针头的盒子(5 x 5 x 1 in)中。
配有25号x 5/8 “针头的1 mL结核菌素注射器用于疫苗复溶。
疫苗和稀释剂瓶塞都不是用天然橡胶制成的。

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灭活日本脑炎疫苗IXIARO FDA

IXIARO是一种用于预防由日本脑炎病毒(JEV)引起的疾病的疫苗。IXIARO被批准用于2个月及以上的个体。
2个月至<3岁的儿童:IXIARO的初次免疫包括两(2)次0.25 mL剂量,间隔28天给药。 3岁至<18岁的儿童和青少年:IXIARO的初次免疫包括两(2)次0.5 mL剂量,间隔28天给药。 18至65岁的成人:IXIARO的初次免疫包括两(2)次0.5毫升剂量,间隔7天给药,或两(2)次0.5毫升剂量,间隔28天给药。 65岁以上的成年人:IXIARO的初次免疫包括两(2)次0.5 mL剂量,间隔28天给药。 在可能接触JEV病毒前至少一周完成初级免疫接种。 加强剂量: 如果预计持续暴露或再次暴露于JEV,则在完成初次免疫接种后至少11个月,可给予加强剂量(第三剂)。 14个月至<3岁的儿童应接受单次0.25 mL加强剂量。3岁及以上的儿童应接受单次0.5毫升加强剂量。IXIARO通过肌肉注射给药。肌肉注射的首选部位是2至11个月大婴儿的大腿前外侧,1至<3岁儿童的大腿前外侧(或三角肌,如果肌肉量足够),或3岁及以上儿童的三角肌。 不要静脉注射、皮内注射或皮下注射。

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