FDA批准将 Hiberix 用作 3 剂初级 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗接种系列

FDA批准将 Hiberix 用作 3 剂初级 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗接种系列

FDA批准将 Hiberix 用作 3 剂初级 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗接种系列

伊丽莎白 C. 布里尔,医学博士1 (查看作者隶属关系)

2016 年 1 月 14 日,葛兰素史克生物制品公司(北卡罗来纳州三角研究园)获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,将 Hiberix(嗜血杆菌 b 结合疫苗 [破伤风类毒素结合物])用于 2、4 和 6 个月大的 3 剂婴儿初级疫苗接种系列。Hiberix于2009年8月在美国首次获准作为15个月至4岁儿童的加强剂量,以应对2007年12月至2009年7月持续的b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗短缺(1)。将年龄适应症扩大到包括婴儿,除了目前已获许可的单价或联合 Hib 疫苗外,还提供了另一种疫苗选择,推荐用于初级疫苗接种系列。 Hiberix 含有 10 μg 纯化的荚膜聚核糖基核糖醇磷酸 (PRP) 与 25 μg 破伤风类毒素 (PRP-T) 偶联,并以单剂量冻干疫苗瓶的形式提供,用生理盐水稀释剂复溶。对于 3 剂初级系列,应在 2、4 和 6 个月大时通过肌肉注射给予单次 (0.5 mL) 剂量;最早可在 6 周龄时接种第一剂。应遵循建议的PRP-T疫苗(http://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/child-adolescent.html)补种时间表。如前所述,15 个月至 18 个月的儿童应接种单次加强剂;为了促进及时加强疫苗接种,Hiberix最早可以在12月龄时接种,根据Hib疫苗接种时间表进行常规和补种免疫(1-3)。

免疫原性和安全性

使用 Hiberix 作为婴儿主要疫苗接种系列的免疫原性和安全性数据来自一项三期、单盲、随机、多中心研究,该研究在美国 67 个地点接受治疗的 4,003 名健康婴儿中进行 (4)。在完成初级系列后 1 个月(第 3 剂后),使用抗 PRP 抗体浓度 ≥0.15 μg/mL 和 ≥1.0 μg/mL 评估 Hiberix 对 ActHIB(美国许可的单价嗜血杆菌 b 结合疫苗 [破伤风类毒素偶联疫苗],宾夕法尼亚州斯威夫特沃特)的非劣效性。根据动物和人类研究,≥0.15 μg/mL 和 ≥1.0 μg/mL 的抗 PRP 水平分别在短期和长期内提供对侵袭性 Hib 疾病的保护。

对于每个研究组,Hiberix与推荐的常规儿童疫苗(Pediarix [白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳(DTaP)/乙型肝炎(HepB)/灭活脊髓灰质炎病毒(IPV)];评估了 Prevnar13 [肺炎球菌 13 价结合疫苗] 和 Rotarix [轮状病毒疫苗,活疫苗,口服混悬液]),以及对联合接种疫苗中所含抗原的免疫反应的非劣效性,但 Rotarix 除外。记录每次接种疫苗后 <31 天发病的不良事件,并报告从接种疫苗时到接种疫苗后 6 个月经医生验证的严重不良事件。

免疫原性。大约2,000名婴儿被纳入免疫原性评估。第 3 剂后 1 个月,接受 Hiberix 治疗的婴儿中分别达到 96.6% 和 81.2% 的抗 PRP 浓度≥0.15 μg/ml 和 ≥1.0 μg/ml,以及接受 ActHIB 的婴儿的 96.7% 和 89.8%。抗PRP反应≥0.15 μg/ml)符合非劣效性标准,但抗PRP反应≥1.0 g/ml)不符合非劣效性标准。联合接种疫苗中所含的以下抗原符合非劣效性标准:13 种血清型肺炎链球菌;脊髓灰质炎病毒 1 型、2 型和 3 型;乙型肝炎;百日咳毒素、丝状血凝素和百日咳素;白喉;和破伤风。

一项开放标签研究比较了 Pentacel(DTaP/IPV/Hib 联合疫苗)和 Hiberix 在第 3 剂后 1 个月;非劣效性未被评估为主要目标。滴度≥0.15 μg/ml 和 ≥0 μg/ml 的婴儿百分比高于第 3 剂 Pentacel 后(分别为 92.5% 和 78.3%)。

安全。大约有3,500名接种疫苗的婴儿被纳入安全评估。注射部位疼痛、易激惹和嗜睡是最常报告的不良事件;Hiberix、ActHIB 和 Pentacel 的比率相似。在所有研究组中,<1%的婴儿出现发热>103.1°F(39.5°C)。没有死亡发生。在接受Hiberix、ActHIB和Pentacel治疗的婴儿中,分别有3.6%、4.6%和4.0%报告了非致死性严重不良事件;Hiberix组的1例严重不良事件被认为与疫苗接种有关(第1剂后14天无热惊厥;第3剂后1个月患者无明显癫痫发作)。

更多信息可在包装说明书 (http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM179530.pdfPDF 图标外部图标).

通讯作者: Elizabeth C. Briere, ebriere@cdc.gov, 404-639-0732.


1美国疾病预防控制中心国家免疫和呼吸系统疾病中心细菌性疾病科。

引用

  1. 疾病预防控制中心。 乙型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗 (Hiberix) 的许可和更新的 Hib 疫苗使用建议。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2009 年;58:1008–9.PubMed的外部图标
  2. 葛兰素史克。HIBERIX(嗜血杆菌b结合疫苗[破伤风类毒素结合物])[包装说明书]。北卡罗来纳州三角研究园:葛兰素史克;2016.http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM179530.pdfPDF 图标外部图标
  3. 罗宾逊CL;免疫实践咨询委员会(ACIP),ACIP儿童/青少年免疫工作组。免疫实践咨询委员会建议 0 至 18 岁人群的免疫接种计划——美国,2016 年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2016;65:86–7.交叉参考外部图标 PubMed的外部图标
  4. 美国食品和药物管理局。Hiberix补充生物制品许可证申请。华盛顿特区:食品和药物管理局;2016.http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM482651.pdfPDF 图标外部图标

* PedvaxHib(嗜血杆菌b结合疫苗[脑膜炎球菌蛋白偶联物],由默克公司生产,新泽西州凯尼尔沃思)(http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm253644.htm外部图标);ActHIB(嗜血杆菌 b 结合疫苗 [破伤风类毒素偶联物],由宾夕法尼亚州斯威夫特沃特的赛诺菲巴斯德公司生产)(http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm094028.htm外部图标);Pentacel(白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳吸附、灭活脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌 b 结合 [破伤风类毒素结合] 疫苗,由赛诺菲巴斯德制造)(http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm094030.htm外部图标);和 MenHibrix(脑膜炎球菌 C 组和 Y 组以及 B 嗜血杆菌破伤风类毒素结合疫苗,由北卡罗来纳州三角研究园的葛兰素史克生物制品公司生产)(http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm308566.htm外部图标).

建议引用本文:美国食品和药物管理局批准将 Hiberix 用作 3 剂初级 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗接种系列。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2016;65:418–419.DOI:http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6516a3

页面上次审核日期: 2017年8月25日

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