FDA考虑更新献血指南,以确保国家供应免受疟疾的侵害

疟疾不像其他一些国家那样被认为是对美国血液供应的重大威胁。但美国食品和药物管理局表示,每年有近2800万美国居民前往世界上疟疾流行的地区,随着越来越多的美国人旅行和地球变暖,科学家们预测,即使采取积极的蚊子控制措施,这种疾病在美国也可能变得更有可能。

直到1940年代,美国疾病控制和预防中心周四在向FDA咨询委员会提交的一份报告中表示,美国每年约有65,000例疟疾病例 – 但当该国需要健康的军人参加第二次世界大战时,情况发生了变化。富兰克林·德拉诺·罗斯福(Franklin Delano Roosevelt)总统的政府知道许多人将在南方疟疾多发地区接受培训,因此对蚊子发动了一场战争,并取得了成效。

根据疾病预防控制中心的数据,到 1949 年,疟疾在美国不再被视为重大健康问题,世卫组织于 1970 年宣布美国没有这种疾病。

根据疾病预防控制中心的数据,美国每年仍有约2,000例病例,但大多数与旅行有关。

疾病预防控制中心指出,尽管美国本地获得性疟疾的风险仍然“极低”,但就在去年夏天,它警告医生要注意本地获得性病例。去年,德克萨斯州、佛罗里达州、马里兰州和阿肯色州出现了少数与旅行无关的病例,这是自2003年以来美国首例本地获得的疟疾病例。

今年3月,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一项旨在筛查捐献者血液以寻找疟疾证据的测试。罗氏(Roche)制造的Cobas疟疾测试可以检测来自供体血液,器官和组织中导致疟疾的寄生虫的RNA和DNA。

研究表明,通过输血传播疟疾并不常见,但感染会引发严重症状甚至死亡。CDC的一项研究发现,从1963年到1999年,美国只有93例通过献血传播的病例,但其中10人死亡。

FDA表示,另一项研究发现,在2000年至2021年期间,有13例疟疾病例与献血有关,但其中7例涉及符合当前FDA资格标准的献血者。

“这很复杂,它并不能阻止所有病例,”该机构血液研究与审查办公室政策副主任詹妮弗·沙普夫(Jennifer Scharpf)在谈到目前的指导方针时说。

美国食品和药物管理局周三告诉委员会,其目前的指导方针具有高度的“复杂性”,血库工作人员必须评估几个潜在的风险因素。

血库使用献血者病史问卷来筛查患有疟疾或在过去三年中居住在疟疾流行国家的人。如果人们在过去三个月内去过疟疾流行国家,他们也会被推迟捐赠;或者,如果他们是疟疾流行国家的居民,如果他们在疟疾流行国家连续居住不到三年,或者如果他们在过去三年中有前往疟疾流行地区的旅行史。血小板和血浆成分采集的规则略有不同。

FDA表示,这些问卷有局限性,筛选过程“容易出错”。推迟期也可能不足以发现无症状的献血者,特别是对于疟疾常见国家的居民,因为他们可能对以前的感染具有部分免疫力。

另一方面,FDA表示,目前的指南取消了一大批健康的潜在捐赠者的资格。据估计,仅凭旅行史,就有1%到3%的献血者被拒之门外,而血库表示,他们永远无法获得足够的献血者。

Scharpf告诉委员会,每年大约有50,000至160,000名捐赠者可能被推迟,研究表明,许多被推迟的人通常不会返回,即使他们有资格捐赠。

美国食品和药物管理局正在考虑一些策略来更新其指南。

首先要考虑的是,根据献血者的疟疾感染史、在过去三个月内去过疟疾流行地区或曾经在疟疾流行国家生活过,对献血者的血液进行选择性检测。另一种选择是至少对所有捐献者进行一次检测,然后有选择地检测有接触风险的人的捐献,包括曾经患过疟疾的人和在过去三个月内去过疟疾流行地区的人。

大多数咨询委员会成员似乎都赞成第一种选择,认为第二种选择似乎有点矫枉过正。

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让输血传播的疟疾在欧洲成为过去

输血传播疟疾 (TTM) 是一种意外的疟原虫感染,由感染疟疾的供体向受者输注全血或血液成分引起。一个单位血液中只有少数寄生虫就足以引起感染,所有疟原虫物种都能够在储存的血液中存活,即使冷冻,并保持其生存能力至少一周。在过去 20 年中,欧洲报告了 10 例 TTM 病例,分别位于法国、西班牙、英国、意大利和荷兰。

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皮下注射单克隆抗体以预防疟疾

我们发现,在为期 6 个月的疟疾季节中,单次皮下注射剂量的 L9LS 对 6 至 10 岁儿童的恶性疟原虫感染具有高达 70% 的保护效力,对临床疟疾的保护效力高达 77%,在此期间,安慰剂组 81% 的参与者感染了恶性疟原虫,59% 患有临床疟疾。 6岁以下儿童疟疾病学预防的扩大与学龄儿童疟疾发病率较高有关。这可能是由于免疫力的延迟获得。为幼儿接种RTS、S/AS01或R21/Matrix-M疫苗可进一步将疟疾负担转嫁给年龄较大的儿童。此外,学龄儿童是无症状感染的主要宿主并传播给蚊子。鉴于化学预防在学龄儿童中没有广泛使用,并且他们没有资格接种 RTS、S/AS01 或 R21/Matrix-M 疫苗,我们的试验数据支持在疟疾季节之前对学龄儿童施用单剂 L9LS,作为一种可能减轻这一可及人群疾病负担的方法。

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疟疾专家呼吁采取行动应对非洲日益增长的耐药性

基于青蒿素的联合疗法对于治疗由寄生虫恶性疟原虫引起的疟疾感染至关重要,静脉注射青蒿琥酯是治疗严重疟疾的重要方法。包括厄立特里亚、卢旺达、坦桑尼亚和乌干达在内的一些东非国家报告了青蒿素部分耐药性(ART-R),这使这些挽救生命的疟疾治疗处于危险之中。

虽然疟疾疫苗现在已经存在,但当它们与有效的抗疟治疗结合使用时,它们在挽救生命方面最有效。

来自伦敦卫生和热带医学学院的科学家以及来自喀麦隆、埃塞俄比亚、坦桑尼亚、马里、纳米比亚、乌干达和南非的非洲机构,在今天世界疟疾日发出了《自然医学》的紧急行动呼吁。

青蒿素耐药性主要由恶性疟原虫 Kelch13 (K13) 蛋白突变介导,导致寄生虫清除延迟。这是一个问题,因为如果寄生虫未能在两天内从血液中清除,则可能导致治疗失败并进一步推动耐药性。

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疟疾 问题和答案

疟疾是一种危及生命的疾病,主要见于热带国家。它既是可以预防的,也是可以治愈的。然而,如果没有及时诊断和有效治疗,一例单纯性疟疾病例可能会发展为严重的疾病,如果不进行治疗,往往会致命。

疟疾不具有传染性,不会在人与人之间传播;该疾病通过雌性按蚊的叮咬传播。五种寄生虫可引起人类疟疾,其中两种——恶性疟原虫和间日疟原虫——构成最大的威胁。按蚊有 400 多种不同种类,大约 40 种被称为媒介物种,可以传播这种疾病。

在某些地区,这种感染风险高于其他地区,这取决于多种因素,包括当地蚊子的类型。它也可能因季节而异,热带国家雨季的风险最高。

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疟疾仍在肯尼亚造成人们死亡,但疫苗和当地药物生产可能会有所帮助

4月星期二,一名护士在肯尼亚基苏木南丁格尔医疗中心的病房里为一名疟疾患者注射疫苗。16, 2024.即使肯尼亚部分地区参与了世界上第一种疟疾疫苗的重要试点,据报道5岁以下儿童的死亡人数有所下降,但这种疾病仍然是一个重大的公共卫生挑战。肯尼亚卫生部尚未透露疫苗何时会广泛使用。 

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疟疾

疟疾是一种危及生命的疾病,由寄生虫引起,寄生虫通过受感染的雌性按蚊叮咬传播给人类。它是可以预防和治愈的。有 5 种寄生虫会导致人类疟疾, 其中 2 种——恶性疟原虫和间日疟原虫——构成最大的威胁。

2022年,全球近一半人口面临疟疾风险。虽然撒哈拉以南非洲在全球疟疾负担中所占比例过高,但世卫组织东南亚、东地中海、西太平洋和美洲区域也报告了大量疟疾 病例和死亡人数。

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塞拉利昂预计即将开展针对疟疾的免疫运动,疟疾是该国头号儿童杀手

疟疾是该国最大的杀手。据ODCH重症监护室顾问Freddie Coker博士说,“被送往医院的所有儿童中有50%以上是疟疾病例。在全国范围内,5岁以下儿童到医院就诊的门诊病人中有47%是疟疾,疟疾估计占住院病例的37.6%。

根据《2023年世界疟疾报告》,2022年估计有270万塞拉利昂人罹患疟疾。其中约有8,200人死亡。

这里的一些孩子是在疟原虫寄生虫已经对他们脆弱的系统造成严重破坏之后被带进来的。一个七岁的男孩躺在苏莱曼家附近的床上,他非常清楚这一点。医务人员说,由于疟疾,他患有与肾脏有关的疾病,因为他们正在努力稳定他。

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研究强调全球传染病负担沉重

在归因于85种病原体的7.04亿个DALY中,细菌感染与4.15亿个有关,病毒感染与1.78亿个有关,寄生虫感染与1.72亿个有关,真菌感染与1850万个有关。

观察到影响最大的三种病原体是引起结核病(结核病,6510万DALY)、疟疾(5360万)和艾滋病毒或艾滋病(5210万)的病原体。疟疾寄生虫是5岁以下儿童(3720万)DALY的主要病原体。

但该研究还发现,与肺炎链球菌(3810万DALY)、金黄色葡萄球菌(3450万)和肺炎克雷伯菌(3110万)相关的沉重负担。事实上,在研究纳入的204个国家中,有64个国家的DALY负担显示,金黄色葡萄球菌是主要病原体,并且与5岁以下儿童的DALY负担排名第六有关。

前 20 种最繁重的病原体中的其他病原体是大肠杆菌、乙型和丙型肝炎病毒、铜绿假单胞菌、流感病毒、鲍曼不动杆菌、幽门螺杆菌、侵袭性非伤寒沙门氏菌、轮状病毒、呼吸道合胞病毒、伤寒沙门氏菌、 博德特氏菌属(百日咳)、B 组链球菌和真菌为一组。

我们迫切呼吁在药物开发、疫苗学和病原体生物学方面进行进一步研究,以创新和加速药物和疫苗开发,以应对这些排名中突出的更广泛的病原体群体。

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RTS、S 和 R21 疟疾疫苗如何发挥作用

引起疟疾的疟原虫寄生虫是一个复杂的敌人。由于具有多阶段的生命周期,并且能够改变其蛋白质外衣以躲避人体免疫系统,因此开发针对它的疫苗一直是一个巨大的挑战。

现在,经过几十年的尝试,世界上有两种疫苗可以帮助保护儿童免受恶性疟原虫的侵害——恶性疟原虫是世界上最致命的疟疾寄生虫。

这两种疫苗都会触发抗体的产生,阻止子孢子感染肝细胞。那些设法突破的细胞是T细胞的目标,T细胞也被疫苗激活。

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新型疟疾疫苗在3期研究中证明有效

一种新的疟疾疫苗在一项3期研究中保护了1.5岁以下的儿童免受感染,有效率为68%-75%。在季节性疟疾地区观察到疫苗保护水平最高。新疫苗的功效与已经批准的疫苗相似,可能有助于满足对疟疾疫苗的巨大需求。

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R21/Matrix-M疟疾疫苗在非洲儿童中的高效性和良好安全性

R21/Matrix-M在未来几个月内首次推出。新结果发表在《柳叶刀》上。

试验研究人员在布基纳法索、肯尼亚、马里和坦桑尼亚的一项试验中对4,800多名幼儿进行了免疫接种,发现在5-17个月年龄组的所有地点的第一年随访中,疫苗效力平均为78%,该年龄组是针对大多数疟疾疫苗进行研究的年龄范围组。

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RTS,S疟疾疫苗将在布基纳法索开始推出“救济”

“对于像疟疾这样的寄生虫病,采取多种策略至关重要。虽然我们之前有过各种方法,但在 2024 年将疫苗接种策略与 RTS,S 相结合标志着一个重大的飞跃。它标志着一个新的方向,将从根本上重塑我们应对这种疾病的方法。

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您需要了解的有关疟疾疫苗的所有信息

疟疾的早期症状——头痛、发烧和发冷——可能是轻微的,也可能与其他疾病混淆,因此人们往往直到为时已晚才被诊断出患有疟疾。有些人无需治疗即可康复,但这种疾病可能是致命的——如果不治疗,它可能会在 24 小时内导致严重疾病或死亡。

开发疟疾疫苗的道路是漫长的——大约30年的酝酿——而且是艰巨的,因为靶向具有多阶段生命周期的寄生虫是复杂的。

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贝宁获得首批疟疾疫苗

贝宁已经接种了第一剂疟疾疫苗,疟疾是该国婴儿死亡的主要原因,并将很快开始接种。

“疟疾仍然是地方病,是贝宁五岁以下儿童死亡的主要原因,”卫生部长本杰明·洪克帕廷在科托努机场告诉记者,政府在那里正式收到了215,900剂RTS,S疫苗。

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疟疾

❆疟疾是一种严重且可能危及生命的疾病,通过被感染女性的叮咬传播疟蚊蚊子。疟疾广泛分布在世界的热带地区;非洲区域报告了大多数病例。
❆如果及时诊断和治疗,疟疾是可以预防和治愈的。建议旅行者遵循预防疟疾的“ABCD”方法:提高认识、避免叮咬、适当的化学预防(预防疟疾药片)和诊断。
❆每年返回英国的疟疾病例中,去西非探亲访友的旅行者最多;应利用一切机会鼓励VFR旅行者使用疟疾预防药片。
❆某些旅行者如果感染疟疾,患严重疾病的风险会增加,包括孕妇、幼儿、老年人、免疫抑制者、脾脏功能不全者和患有复杂合并症者。

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