FDA批准成人肺炎球菌结合疫苗的优先审评

默克公司本周宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司批准用于成人的研究性肺炎球菌结合疫苗的申请的优先审查。
默沙东的 21 价(21 株)肺炎球菌结合疫苗 V116 旨在帮助预防成人肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎,涵盖 65 岁及以上人群中 83% 的侵袭性肺炎球菌病的血清型。它包括目前许可的肺炎球菌疫苗未涵盖的八种独特的肺炎链球菌血清型。

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肺炎球菌疾病

肺炎球菌疾病包括由不同类型的肺炎球菌(肺炎链球菌)。这些细菌有90多种不同的类型,已经生产出疫苗来预防引起大多数疾病的类型。
这些细菌是肺炎的最常见原因,肺炎是一种严重的疾病,可以影响任何年龄的人。在英国,每年约有40,000人因肺炎球菌肺炎住院。即使使用抗生素,肺炎仍会导致高达20%的病例死亡。在世界范围内,肺炎是儿童死亡的主要原因。根据世界卫生组织的数据,2015年肺炎导致超过92万名儿童死亡,占5岁以下儿童死亡总数的16%。肺炎可由多种不同的细菌、病毒和真菌引起。然而,据估计,至少三分之二的细菌性肺炎病例是由以下原因引起的肺炎链球菌细菌。

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肺炎球菌结合疫苗

PCV是一种结合疫苗。糖(多糖)取自肺炎球菌周围的荚膜,并与一种名为CRM197的无毒白喉蛋白结合。这种蛋白质有助于以更广泛的方式刺激免疫系统对疫苗产生良好的反应。这给所有年龄的个体带来了更好的免疫反应。

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共享临床决策 65岁或以上成人接种PCV20疫苗

接种PCV20的决定是基于患者和他们的医疗保健提供者之间共享的临床决策过程(SCDM)。SCDM建议是可选的,并根据患者的特征、价值观和偏好以及医疗保健提供者的临床判断而定。
如果您与65岁或以上的患者讨论PCV20疫苗接种,该患者之前已完成了含PCV13和PPSV23的肺炎球菌疫苗系列

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20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗(PREVNAR 20)FDA

Prevnar 20是一种疫苗:
•主动免疫预防由以下原因引起的侵袭性疾病肺炎链球菌6周龄及以上个体中的血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F。
•主动免疫预主动免疫预防6周至5岁个体中由肺炎链球菌血清型4、6B、9V、14、18C、19F和23F引起的中耳炎。(1)
•主动免疫预防18岁及以上个体由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的肺炎。
适应症为根据通过调理吞噬细胞活性(OPA)试验测量的免疫反应,根据加速批准批准了预防18岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型8、10A、11A、12F、15B、22F和33F引起的肺炎的适应症。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

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