药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
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附件1：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细）（CXSS1900003）-申请上市技术审评报告.pdf
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分类： 疫苗信息声明
根据《国家儿童疫苗伤害法案》( 42 U.S.C. 300aa-26)的要求，美国所有为儿童或成人注射以下疫苗的医疗保健提供者——白喉、破伤风、百日咳、麻疹、腮腺炎、风疹、脊髓灰质炎、甲型肝炎、乙型肝炎、流感嗜血杆菌b型(Hib)、流感、肺炎球菌结合物、脑膜炎球菌、轮状病毒、人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)或水痘(水痘)-在接种每剂疫苗前，应提供一份由疾病控制和预防中心(CDC)制作的相关当前版本疫苗信息材料的副本，以备保存:
- 给父母或法律代表1供应商打算接种此类疫苗的任何儿童，或
- 对任何成年人2供应商打算对其施用这种疫苗。
如果组合疫苗没有单一的VIS，则使用所有组分疫苗的VIS。
VISs应辅以适当的视觉演示或口头解释。
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细）（CXSS1900003）-申请上市技术审评报告
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受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
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四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-说明书
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受理号: CXSS2200011 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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附件2：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-说明书.pdf
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-申请上市技术审评报告
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受理号: CXSS2200011 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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天花/猴痘疫苗 (JYNNEOS™) VIS
天花/猴痘疫苗（JYNNEOS™）可以帮助预防天花、猴痘和其他由正痘病毒引起的疾病，包括痘苗病毒。天花是由天花病毒引起的一种非常严重的疾病。有些人持续面临暴露于天花病毒的风险，包括从事应急准备工作的人员和一些实验室工作人员。病毒可以在人与人之间传播，引起发热和皮疹等症状。许多曾患有天花的人能够痊愈，但每 10 名患有这种疾病的人中就有 3 人死亡。猴痘是一种罕见疾病，其症状与天花相似，但比天花的症状轻。然而，猴痘可能会导致死亡。猴痘是非洲的一种新发感染，包括美国在内的其他国家有时会爆发输入性猴痘病例。当人们暴露于感染者（例如暴露于最近接种过另一种天花疫苗 ACAM2000®）的人或动物时，痘苗病毒会导致疾病。在实验室中处理痘苗病毒的人可能会意外暴露于病毒，如果他们被感染，他们可能会生病。然而，大多数痘苗病毒感染可在没有治疗的情
况下自行痊愈。
ACAM2000疫苗接种信息
关于ACAM2000天花疫苗，我应该知道的最重要的信息是什么?
如果你接触天花的风险很高，即使你有健康问题，你也应该接种疫苗，除非你的免疫系统有某些问题。有健康问题的人可能更有可能因接种疫苗而出现严重的副作用，但他们也更有可能死于天花疾病。
ACAM2000可能导致严重的心脏问题，称为心肌炎和心包炎，或心脏组织肿胀。在研究中，每175名首次接种疫苗的人中约有1人可能患有心肌炎和/或心包炎。在极少数情况下，这些情况会导致心律不齐和死亡。如果你以前已经接种过这种疫苗，你因接种这种疫苗而患心脏病的可能性就会降低。即使您没有症状，也可能患有心肌炎和/或心包炎。如果您有以下情况，请立即打电话给您的医疗保健提供者或寻求紧急帮助:
o胸部疼痛或压力
o心跳快或不规则
o呼吸问题
四价流感病毒裂解疫苗-说明书
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受理号: CXSS2200020 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-03-01 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 上海生物制品研究所有限责任公司;上海生物制品研究所有限责任公司
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附件2：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200020）-说明书.pdf
四价流感病毒裂解疫苗-申请上市技术审评报告
药品信息
受理号: CXSS2200020 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-03-01 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 上海生物制品研究所有限责任公司;上海生物制品研究所有限责任公司
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九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）-说明书
本品系用重组酿酒酵母CANADE 3C-5（菌株 1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV） 6 、11 、16 、18 、31 、33 、45 、52 和 58 型 L1 蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝 佐剂制成的九价疫苗。
本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后，本品呈白色混悬液。
活性成份：本品每剂 0.5mL 约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg ，HPV 11 型 L1 蛋白 40μg ， HPV 16 型 L1 蛋白 60μg ，HPV 18 型 L1 蛋白 40μg ，HPV 31 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 33 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 45 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 52 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
非活性成份：本品每 0.5mL 剂量约含 500 µg 铝（无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂）， 9.56mg 氯化钠，0.78 mgL-组氨酸，50 μg 聚山梨醇酯 80 ，35 μg 硼酸钠和注射用水。本品 不含防腐剂或抗生素。
九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）-申请上市技术审评报告
通用名/商品名 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
英文名 Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types
6,11,16,18,31,33,45,52,58 ）Vaccine
剂型及规格 注射剂。0.5 mL/支（瓶） ；每 0.5mL 剂量约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg，HPV 11 型 L1 蛋白 40μg，HPV 16 型 L1 蛋白 60μg，HPV 18 型 L1 蛋白 40μg，HPV 31 型 L1 蛋白 20μg， HPV 33 型 L1 蛋白 20μg，HPV 45 型 L1 蛋白 20μg，HPV 52 型 L1 蛋白 20μg 和 HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
接种对象 本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。
作用与用途 本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病：
HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型
引起的宫颈癌。
炭疽疫苗 CYFENDUS通用名称和配方
炭疽疫苗，吸附、佐剂;每 0.5mL 剂量;混悬液，用于用于肌肉注射;含铝助剂、苄索氯铵、甲醛;不含乳胶。
乙肝疫苗 ENGERIX-B通用名称和配方
ENGERIX-B剂量和接种
成人
在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁：选择日期 10 微克，1 个月和 6 个月后重复，或选择日期 20 微克，1、2 个月和 12 个月后重复，或选择日期 20 微克，1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁：在选择日期接种 20 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期接种 20 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析：选择日期40mcg，1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，11岁及以上的人可以使用20mcg;血液透析患者的加强剂量为 40mcg。
孩子
在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿（母亲为 HBsAG 阴性）：出生时 10 微克，1 个月和 6 个月后重复;婴儿（母亲为 HBsAG 阳性）和 10 岁以下儿童：在选择日期接种 10 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期接种 10 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克，或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。
接种
通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿，首选的给药部位是大腿的前外侧，对于年龄较大的儿童和成人，首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。
Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他铝吸附疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此，皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。
请勿静脉注射或皮内给药。
扎伊尔埃博拉重组疫苗 ERVEBO通用名称和配方
Ervebo尚未被证明可以预防扎伊尔埃博拉病毒以外的病毒引起的疾病。
接种Ervebo疫苗后，高危人群应继续保护自己免受扎伊尔埃博拉病毒的暴露。
Ervebo 可能无法保护所有接种疫苗的人。
疫苗病毒的传播是一种理论上的可能性。
接种疫苗后长达 14 天，在血液、唾液或尿液中检测到疫苗病毒 RNA。脱落的持续时间尚不清楚;然而，接种疫苗后 28 天采集的样本检测呈阴性。在接种疫苗后出现的皮肤囊泡液体中检测到疫苗病毒 RNA。
指导疫苗接种者：
向医务人员报告任何不良反应。
如果接种疫苗后出现任何超敏反应的体征或症状，请立即就医。
9价HPV疫苗 GARDASIL 9 FDA
佳达修9，9价人乳头瘤病毒疫苗，重组，是一种非感染性重组9价疫苗，由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备。使用重组体通过单独发酵生产L1蛋白酿酒酵母并且自组装成VLP。发酵过程包括生长南酿酒酵母化学成分确定的发酵培养基，包括维生素、氨基酸、无机盐和碳水化合物。VLPs通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列化学和物理方法进行纯化。纯化的VLPs被吸附在预先形成的含铝佐剂(无定形羟基磷酸铝硫酸盐或AAHS)上。9价人乳头瘤病毒VLP疫苗是一种无菌液体悬液，通过将吸附的每种人乳头瘤病毒类型的VLP与额外量的含铝佐剂和最终纯化缓冲液结合来制备。
佳达修9是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。每0.5毫升剂量含有约30微克人乳头瘤病毒6型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒11型L1蛋白、60微克人乳头瘤病毒16型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒18型L1蛋白、20微克HPV 31型L1蛋白、20微克HPV 33型L1蛋白、20微克HPV 45型L1蛋白、20微克HPV 52型L1蛋白和20微克HPV 58型L1蛋白。
每0.5毫升剂量的疫苗还含有约500微克铝（以AAHS的形式提供）、9.56毫克氯化钠、0.78毫克L-组氨酸、50微克聚山梨醇酯80、35微克硼酸钠、<7微克酵母蛋白和注射用水。该产品不含防腐剂或抗生素。
彻底搅拌后，佳达修9为白色浑浊液体。
9价HPV疫苗 GARDASIL 9通用名称和配方
GARDASIL 9适应症
适应症
在 9-45 岁的女性中，预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;宫颈上皮内瘤变 （CIN） 2 级和 3 级和宫颈原位腺癌 （AIS）、宫颈上皮内瘤变 （CIN） 1 级、外阴上皮内瘤变 （VIN） 2 级和 3 级、阴道上皮内瘤变 （VaIN） 2 级和 3 级以及肛门上皮内瘤变 （AIN） 1、2 和 3 级由 HPV 6、11、16、18、31、33 型引起， 45、52 和 58。在 9-45 岁的男性中，预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;以及由 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门上皮内瘤变 （AIN） 1、2 和 3 级。
使用限制
接种疫苗并不能消除按照建议进行宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌筛查的必要性。不能通过暴露于性活动或由 HPV 类型以外的 HPV 类型引起的疾病来预防 HPV 类型的疾病。不用于治疗外生殖器病变;宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌等头颈癌;CIN;VIN;儚;或 AIN。可能无法保护所有疫苗接种者。
GARDASIL 9 剂量和接种
成人和儿童
通过肌内注射三角肌或大腿上部的注射剂给药。每剂量为0.5mL。<9岁：未成立。9-14 岁：2 剂方案：选择日期给予第1剂，第1剂后 6-12 个月接种第2剂（如果第2剂量早于第一剂后 5个月，则第2剂后至少4个月接种第3剂）。或者，9-45 岁：3 剂方案：选择日期接种第1剂，第1剂后2个月接种第2剂，第1剂后6个月接种第3剂。给药后监测患者 15 分钟。
接种请勿稀释或与其他疫苗混合。使用前立即摇匀。在给药前，只要溶液和容器允许，目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在微粒或出现变色，请勿使用该产品。在大腿的三角肌或前外侧区域肌肉注射。给药后观察患者15分钟。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB FDA
RECOMBIVAX乙肝疫苗（重组）是一种非传染性亚单位病毒疫苗的无菌悬液，来源于酵母细胞中产生的乙肝表面抗原。将编码HBsAg的乙肝病毒基因的一部分克隆到酵母中，并根据默克研究实验室开发的方法从这种重组酵母菌株的培养物中生产乙肝疫苗。
从酵母重组菌株的发酵培养物中收获并纯化抗原酿酒酵母含有人类基因adw乙型肝炎表面抗原的亚型。发酵过程包括生长酿酒酵母在由酵母提取物、大豆蛋白胨、葡萄糖、氨基酸和无机盐组成的复合发酵培养基上。HBsAg蛋白通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列物理和化学方法纯化。纯化的蛋白质在磷酸盐缓冲液中用甲醛处理，然后与明矾（硫酸铝钾）共沉淀，形成辅以无定形磷酸羟基铝硫酸盐的散装疫苗。每剂含有不到1%的酵母蛋白。默克公司生产的疫苗在动物效力（小鼠、猴子和黑猩猩）和保护效力（黑猩猩和人类）方面与血浆衍生疫苗相当。
从重组酵母培养物中制备的乙肝疫苗与人血或血液制品无关。
RECOMBIVAX乙肝疫苗（重组）有三种配方。【参见如何供应/储存和搬运（16）。]
儿童/青少年配方（不含防腐剂），10微克/毫升:每0.5毫升剂量含有5微克乙肝表面抗原。
成人配方（不含防腐剂），10 微克/毫升:每1 毫升剂量含有10 微克乙肝表面抗原。
透析制剂（不含防腐剂），40微克/毫升:每1毫升剂量含有40微克乙肝表面抗原。
所有配方每毫升疫苗都含有约0.5毫克铝（以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供，以前称为氢氧化铝）。在每种制剂中，乙型肝炎表面抗原吸附在每毫升疫苗约0.5毫克铝（以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供）上。该疫苗含有<15微克/毫升残留甲醛。STN：BL 101066
专有名称：乙型肝炎疫苗（重组）
商品名：RECOMBIVAX HB
制造商：Merck & Co， Inc
适应症：用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB 儿科/青少年通用名称和配方
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB透析通用名称和配方
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB成人通用名称和配方
成人和儿童
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
新冠疫苗COMIRNATY通用名称和配方
COMIRNATY剂量和接种
成人和儿童
<12岁：未成立。仅通过 肌肉 注射。≥12岁：0.3mL，单次给药。之前接种过任何 COVID-19 疫苗：在最后一剂后至少 2 个月接种。接种给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。该疫苗将是白色到白色的悬浮液。制备后立即肌内注射 0.3mL 剂量。对于预充式注射器，施用整个体积以提供单次 0.3mL 剂量。COMIRNATY COVID-19疫苗（mRNA）;含有 30mcg 核苷修饰的 mRNA，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 S 糖蛋白;每 0.3 毫升;混悬液用于 肌肉注射;不含防腐剂。
乙肝疫苗ENGERIX-B FDA
ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg，并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物，0.9毫克/毫升；磷酸二氢钠二水合物，0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。
2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿，优选的给药部位是大腿的前外侧；对于较大的儿童（其三角肌足够大，可以进行肌肉注射）和成人，优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用；这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他吸附铝的疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此，皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿（出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲）、儿童（出生至10岁）和青少年（11岁至19岁）的初次免疫包括一系列3剂（每剂0.5毫升），按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗（每剂1毫升），接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗（每剂2毫升），以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中，抗体反应低于健康人，只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上，保护才能持续。因此，应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时，应给予2mL加强剂量（单次2mL剂量或两次1mL剂量）。
STN：103239
专有名称：乙型肝炎疫苗，重组
商品名：ENGERIX-B
制造商：葛兰素史克生物制品
适应症：ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。
乙肝疫苗ENGERIX-B通用名称和配方
乙型肝炎病毒感染可产生严重后果，包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可预防乙型肝炎病毒感染。
ENGERIX-B剂量和接种
成人
在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁：选择10 微克，日期 ，1 个月和 6 个月后重复，或选择 20 微克，日期，1、2 个月和 12 个月后重复，或选择20 微克，日期 ，1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁：在选择20 微克，日期 ，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择 20 微克，日期服，并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析：选择40微克，日期，1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，11岁及以上的人可以使用20微克;血液透析患者的加强剂量为 40微克。
孩子
在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿（母亲为 HBsAG 阴性）：出生时 10 微克，1 个月和 6 个月后重复;婴儿（母亲为 HBsAG 阳性）和 10 岁以下儿童：在选择日期服用 10 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期服用 10 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克，或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。
接种
通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿，首选的给药部位是大腿的前外侧，对于年龄较大的儿童和成人，首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。
Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他铝吸附疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此，皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。
请勿静脉注射或皮内给药。
甲型肝炎疫苗VAQTA通用名称和配方
VAQTA适应症
适应症
甲型肝炎免疫接种。
VAQTA剂量和接种
成人
≥19 岁：在选择日期给予 1 mL 肌注，并在 6-18 个月后接种加强剂量（1 mL IM）。其他制造商的甲型肝炎疫苗后加强剂量：Vaqta 可在初次接种 Havrix 后 6-12 个月给予。
孩子
<12个月：不推荐。1-18 岁：选择日期肌注 0.5 毫升，6-18 个月后加强剂量（0.5 毫升肌注）。
接种仅用于肌内给药。成人、青少年、儿童>2 岁：三角肌是首选部位。
12-23 个月的儿童：大腿前外侧区域是首选部位。
在预期暴露于甲型肝炎病毒前至少 2 周给予主要剂量。
甲乙肝联合疫苗TWINRIX FDA
STN：BL 103850
专有名称：甲型肝炎和乙型肝炎（重组）疫苗
商品名：TWINRIX
制造商：葛兰素史克生物制品
适应症：
针对甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知乙型肝炎病毒亚型感染的积极免疫。
产品信息
TWINRIX[甲型肝炎和乙型肝炎(重组)疫苗]是一种二价疫苗，含有用于生产HAVRIX(甲型肝炎疫苗)和ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]的抗原成分。TWINRIX是一种用于肌肉注射的无菌混悬液，含有灭活的甲型肝炎病毒(HM175株)和非感染性HBsAg。甲型肝炎病毒在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖，并用福尔马林灭活。通过培养基因工程获得纯化的HBsAg酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的酵母细胞。将每种抗原的散装制剂分别吸附在铝盐上，然后在配制过程中合并。
1毫升剂量的疫苗含有720个ELISA单位的灭活甲型肝炎病毒和20微克重组乙型肝炎表面抗原蛋白。一剂疫苗还含有0.45 mg作为佐剂的磷酸铝和氢氧化铝形式的铝、氨基酸、氯化钠、磷酸盐缓冲液、聚山梨醇酯20和注射用水。从制造过程来看，每1毫升剂量的TWINRIX还含有残留的福尔马林（不超过0.1毫克）、MRC-5细胞蛋白（不超过2.5微克）、硫酸新霉素（细胞生长培养基中包含的一种氨基糖苷类抗生素；不超过20纳克）和酵母蛋白（不超过5%）。
TWINRIX可用于预填充注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
TWINRIX配方不含防腐剂。
TWINRIX是一种疫苗，用于主动免疫预防甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知亚型乙型肝炎病毒的感染。TWINRIX被批准用于18岁或以上的人。
TWINRIX只能以1毫升的剂量通过肌肉注射给药。在三角肌区域给药。不要在臀部用药；这种注射可能导致次优响应。
不要静脉注射、皮内注射或皮下注射本品。
标准给药方案包括3剂（每剂1毫升），分别在第0个月、第1个月和第6个月通过肌肉注射给药。或者，可以采用4剂（每剂1毫升）的加速方案，在第0、7和21至30天肌肉注射，然后在第12个月加强剂量。
甲乙肝联合疫苗TWINRIX通用名称和配方
甲型肝炎和乙型肝炎免疫接种。
TWINRIX剂量和接种
成人
≥18 岁：0 个月、1 个月和 6 个月时三角肌区域注射 1 剂。交替的 4 剂方案：在第 0 天、第 7 天和 21 至 30 天时在三角肌区域注射 1 剂，然后在第 12 个月时进行加强剂量。
孩子
<18岁：未成立。