13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素白喉类毒素)(CXSS1900046)-说明书

13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素白喉类毒素)(CXSS1900046)-说明书

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药品信息
受理号:CXSS1900046药品名称:13价肺炎球菌结合疫苗
药品类型:预防用生物制品注册分类:3
承办日期:2019-12-13公示日期:2022-05-12
企业名称:北京民海生物科技有限公司
相关附件信息
附件1:13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素白喉类毒素)(CXSS1900046)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素白喉类毒素)(CXSS1900046)-说明书.pdf

 

【成分和性状】
本品系用肺炎球菌 1、5、6A、9V、19A、19F 和 23F 型多糖分别与纯化后破伤风类毒素共价结合成多糖蛋白质结合物,用肺炎球菌 3、4、6B、7F、14 和 18C型多糖分别与纯化后白喉类毒素共价结合成多糖蛋白质结合物,再将 13 种多糖蛋白质结合物按一定比例混合后与磷酸铝佐剂进行吸附而制成。本品为白色混悬液。
有效成分:与破伤风类毒素结合的肺炎球菌 1、5、6A、9V、19A、19F 和23F 型多糖,与白喉类毒素结合的肺炎球菌 3、4、6B、7F、14 和 18C 型多糖。
辅料:氯化钠、琥珀酸、聚山梨酯 80、磷酸铝。
【接种对象】
本品适用于 6 周龄至 5 岁(6 周岁生日前)婴幼儿和儿童。
【作用与用途】
接种本品后,可刺激机体产生免疫力,用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的感染性疾病。
本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。
【规格】
0.5mL/支,每 1 次人用剂量 0.5mL,各型肺炎球菌多糖含量为:1 型 1.8μg、3 型 2.1μg、4 型 2.1μg、5 型 1.75μg、6A 型 1.85μg、6B 型 4.4μg、7F 型 1.75μg、9V 型 2.3μg、14 型 1.35μg、18C 型 3.65μg、19A 型 1.6μg、19F 型 1.25μg、23F型 2.35μg。

免疫程序和剂量

本品使用前应充分摇匀,肌肉注射。婴儿首选注射部位为大腿前外侧,幼儿及儿童为上臂外侧三角肌。

2~6 月龄婴儿:共接种 4 剂。推荐首剂在 2 月龄(最小满 6 周龄)接种,基础免疫接种 3 剂,每剂接种间隔 2 个月;于 12~15 月龄加强接种 1 剂。

7~11 月龄婴儿:共接种 3 剂。基础免疫接种 2 剂,每剂接种间隔至少 1 个月;于 12 月龄以后加强接种 1 剂,与第 2 剂接种至少间隔 2 个月。

12~23 月龄幼儿:接种 2 剂,接种间隔至少 2 个月。

24 月龄~5 岁儿童:接种 1 剂。

 

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