双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100018)-说明书

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100018)-说明书

药品信息
受理号:JXSS2100018药品名称:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
药品类型:预防用生物制品注册分类:3.1
承办日期:2021-02-25公示日期:2023-09-18
企业名称:GlaxoSmithKline Biologicals S.A.;GlaxoSmithKline Biologicals SA;葛兰素史克(中国)投资有限公司
相关附件信息
附件1:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100018)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100018)-说明书.pdf

【接种对象】

本品适用于 9~45 岁的女性。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高,特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著,因此建议在以上低龄适宜人群接种本品,提高获益。

对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限,尚待进行与保护效果相关的研究。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致下列疾病(详见【临床试验】):

宫颈癌

 2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)

 1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)

【规格】

0.5ml/瓶(含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg)。

【免疫程序和剂量】

  1. 本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3剂可在第 1 剂后 5~12 个月之间接种。
  1. 根据本品临床试验结果(详见【临床试验】)并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。
  1. 尚未确定本品是否需要加强免疫。

 

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