口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(JXSS1600001)-说明书

【接种对象】

6 周至 32 周龄婴儿。

【作用与用途】_

本品用于预防血清型 G1,G2,G3,G4,G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2,G3,G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例,在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。

【规格】

每支 2ml,每 1 次人用剂量 2ml;所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值:G1:2.2×106 感染单位 ;G2:2.8×106感染单位 ;G3:2.2×106感染单位 ;G4:2.0×106感染单位 ;P1A[8]:2.3×106感染单位。

【免疫程序和剂量】

本品仅限口服,不能用于注射。

本品的全程免疫共3剂:6-12周龄时开始口服第1剂,每剂接种间隔4-10周;第3剂接种不应晚于32周龄。

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口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (JXSS1600001)申请上市技术审评报告

剂型及规格

口服溶液剂。规格为每支 2ml, 每 1 次人用剂量 2ml;所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值:G1:2.2X106感染单位; G2: 2.8X106感染单位; G3: 2.2X106感

染单位; G4:2.0X106感染单位; P1A[8]: 2.3X106感染单位。

适应症/功能主治

本品用于预防血清型 G1,G2,G3,G4,G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2,G3,G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例,在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。

用法用量

本品仅限口服,不能用于注射。本品的全程免疫共 3剂:6-12 周龄时开始口服第 1 剂,每剂接种间隔 4-10周;第 3 剂接种不应晚于 32 周龄。

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轮状病毒:你应该知道的

在轮状病毒疫苗问世之前,美国每年有近300万儿童因轮状病毒感染而经历高烧、持续呕吐和腹泻。这些疾病发生在美国的冬季,导致数十万名医生就诊,数万人住院和少数死亡。在世界其他获得疫苗和医疗服务有限的地方,轮状病毒仍然每天要夺去1000多名儿童的生命。

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轮状病毒

为了获得对轮状病毒的最佳保护,儿童需要接种轮状病毒疫苗的所有推荐剂量(2 或 3 剂,具体取决于疫苗品牌)。你的孩子需要在以下地点服用:

2个月
4个月
6 个月大(如果由于疫苗品牌而需要)

要了解您的孩子是否接种了最新的疫苗,请查看 CDC 的免疫接种计划并咨询您的医疗保健提供者。

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看看每种疫苗:轮状病毒疫苗

美国疾病控制与预防中心(CDC)于2006年批准了一种轮状病毒疫苗,用于美国所有婴儿。这种疫苗称为 RotaTeq,在 2 个月、4 个月和 6 个月大时口服三剂,可以与通常在这些时间接种的其他疫苗一起接种。第二种疫苗名为Rotarix,于2008年6月获准使用,在2个月和4个月大时口服两剂。

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