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疫苗安全 脑膜炎球菌疫苗
Vaccine Safety Meningococcal Vaccines 安全信息 关于脑膜炎球菌
确保朝圣者及时接种脑膜炎球菌疫苗
脑膜炎球菌病由脑膜炎奈瑟菌引起，是一种罕见但严重的疾病，即使进行了适当的抗生素治疗，病死率也为 10-15%。脑膜炎球菌病通常表现为脑膜炎，症状可能包括发热、头痛、颈部僵硬、恶心、呕吐、畏光或精神状态改变。脑膜炎球菌病也可能表现为脑膜炎球菌血流感染，症状可能包括发热、寒战、疲劳、呕吐、手脚冰冷、剧烈疼痛、呼吸急促、腹泻，或在后期出现瘀点或深紫色皮疹（暴发性紫癜）。虽然脑膜炎球菌病的最初症状起初可能是非特异性的，但它们会迅速恶化，并可能在数小时内危及生命。幸存者可能会经历长期影响，例如耳聋或四肢截肢。 立即使用抗生素治疗脑膜炎球菌病至关重要。 血液和脑脊液 （CSF） 培养适用于疑似脑膜炎球菌病患者。医务人员不应等到诊断检测或收到实验室结果后才开始治疗疑似脑膜炎球菌病病例。
脑膜炎球菌病的暴发以前与包括朝觐在内的大规模集会同时发生。最近一次与前往沙特阿拉伯朝觐有关的脑膜炎球菌病全球暴发是在2000-2001年，主要由NmW引起。自 2002 年以来，KSA 要求所有年满 1 岁或以上的旅行者进行朝觐或副朝，提供以下文件：a） 在抵达前至少 10 天接种的过去 3 年内接种的 MenACWY 多糖疫苗（MPSV4 在美国不再可用）或 b） 在抵达前至少 10 天接种的最近 5 年内接种的 MenACWY 结合疫苗。这一要求与ACIP的建议一致，即对3-5年前或更长时间前接种最后一剂疫苗的美国旅行者进行重新接种（取决于最近一次接种的年龄）。然而，众所周知，朝旅行者的脑膜炎球菌疫苗接种覆盖率并不完整。
脑膜炎球菌病患者的密切接触者应在暴露后尽快接受抗生素化学预防，无论免疫状态如何，最好在确定指示患者后 24 小时内接受抗生素预防。环丙沙星、利福平和头孢曲松是推荐用于化学预防的一线抗生素。然而，环丙沙星耐药脑膜炎奈瑟菌菌株已在美国和全球范围内出现。CDC最近发布了实施指南，要求在环丙沙星耐药菌株引起多例病例的地区优先使用其他推荐的预防性抗生素。卫生部门应停止使用环丙沙星作为密切接触者的预防，如果在一个集水区连续12个月期间，a）报告了≥2例由环丙沙星耐药菌株引起的侵袭性脑膜炎球菌病病例，以及b）由环丙沙星耐药菌株引起的病例占所有报告的侵袭性脑膜炎球菌病病例的≥20%。虽然集水区被定义为“包含所有报告环丙沙星耐药病例的县的单个连续区域”，但在这种情况下，根据旅行史而不是诊断时的地理位置来确定集水区人口更为合适。在全球11例与前往沙特阿拉伯旅行有关的病例中，有3例（27%）是由环丙沙星耐药菌株引起的。在美国，应优先考虑使用利福平、头孢曲松或阿奇霉素代替环丙沙星作为与前往沙特阿拉伯旅行相关的脑膜炎球菌病病例密切接触者的预防。
看看每种疫苗：脑膜炎球菌疫苗
有两种类型的脑膜炎球菌疫苗可供选择。一种已经存在了好几年，可以预防五种脑膜炎球菌中的四种（A、C、Y和W-135）。另一个版本较新，可预防第五种脑膜炎球菌，即B型。
A型、C型、Y型脑膜炎球菌和W-135疫苗
这种脑膜炎球菌疫苗与肺炎球菌和b型流感嗜血杆菌 （Hib） 的疫苗相似，因为当一个人对覆盖细菌的糖（或多糖）产生抗体时，就会发生对疾病的保护。
为了让幼儿产生免疫反应，多糖必须首先附着在无害的蛋白质上。（参见“疫苗是如何制造的？附着在蛋白质上的多糖被称为结合疫苗。美国常用三种结合脑膜炎球菌疫苗，而不是早期的疫苗：
Menactra ®自 2005 年以来一直可用，可以提供给 9 个月至 55 岁的人。
Menveo ® 自 2010 年以来一直可用，可用于 2 个月至 55 岁的人群。2022 年推出了更新的所谓“单瓶版本”;此版本仅适用于 10 至 55 岁的人。对于 10 岁以下的人，必须使用较旧的“两瓶版本”。从免疫学的角度来看，这两个版本可以被认为是相同的。它们由相同的成分制成，并且在工作效果和安全性方面表现相同。然而，医疗保健提供者需要区分它们，因为每个年龄组都可以接种不同的年龄组，而且一瓶版本已经准备好接种，而两瓶版本要求提供者在接种疫苗之前准备疫苗。
MenQuadfi ®自 2020 年开始上市，可用于 2 岁及以上的人群。
在每一种疫苗中，从引起疾病的五种不同类型的脑膜炎球菌中的四种表面分离出多糖，并与无害的蛋白质相连。然后将四种共轭多糖组合成一个注射剂，所有四种类型都称为 A、C、Y 和 W-135。
B型脑膜炎球菌疫苗
Hib 和肺炎球菌疫苗比脑膜炎球菌疫苗更容易制造。Hib疫苗更容易制造，因为只有一种类型的流感嗜血杆菌通常会导致儿童严重疾病（b型）。肺炎球菌疫苗比脑膜炎球菌疫苗更容易制造，因为尽管有大约90种不同类型的肺炎球菌，但大多数儿童疾病是由有限数量的已知类型引起的。目前的肺炎球菌疫苗含有13至20种多糖，每种多糖都与一种无害的蛋白质有关。
虽然通常引起疾病的脑膜炎球菌只有五种不同类型（A、B、C、Y 和 W-135 型），但制造包括 B 型的疫苗非常困难，B 型脑膜炎球菌占婴儿脑膜炎球菌感染的三分之二和青少年和成人脑膜炎球菌感染的三分之一。2015年，两种预防B型脑膜炎球菌的疫苗被批准用于青少年——Bexsero®和Trumenba®。这两种疫苗都是使用存在于细菌表面的蛋白质而不是多糖制成的。Trumenba 含有两种蛋白质，而 Bexsero 含有四种蛋白质。
谁应该接种脑膜炎球菌疫苗？
A、C、Y、W-135 脑膜炎球菌疫苗推荐用于：
青少年和 11 至 18 岁的青少年
无脾脏的儿童和成人
儿童和成人缺乏一组特定的血清蛋白，称为补体蛋白，可以帮助身体抵抗感染
住在宿舍的大学新生
在疫情暴发期间接触过脑膜炎球菌感染者的人，如果脑膜炎球菌的类型是疫苗中所含的脑膜炎球菌（A、C、Y 或 W-135 型）
将在 12 月至 6 月期间前往撒哈拉以南非洲的儿童和成人
新兵
与细菌打交道的实验室工作人员
B型脑膜炎球菌疫苗推荐用于：
所有 16 至 18 岁的人
那些 18 至 23 岁的人，他们以前没有接受过它，并且可以从中受益
年龄在 10 岁及以上且有补体缺乏症、无脾脏或脾脏无功能的人
与细菌打交道的实验室工作人员
在疫情爆发期间（例如在大学校园内）接触过B型脑膜炎球菌感染者的人
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）
关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20231207
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。
为引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗，科学制定临床试验技术标准，合理开展脑膜炎球菌疫苗试验，我中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，形成了对外征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：陈维，刘波
联系方式： chenw@cde.org.cn，liub@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年12月7日
向尼克·斯普林格致敬：倡导者、运动员和朋友
你不需要看到他的金牌就知道尼克·斯普林格是冠军。
我们知道他是免疫接种的积极倡导者，但他也是一位才华横溢的运动员和忠实的朋友。
当他14岁时，尼克在一个露宿营地患上了脑膜炎球菌性脑膜炎。他活了下来。但这种疾病使他失去了大部分的胳膊和腿，一只耳朵的听力和近两个月的诱导昏迷。
九年后，他继续参加2008年北京残奥会，推动他的轮椅橄榄球队将金牌带回家。他被评为那场比赛的MVP，并总共获得了六枚国际奖牌，其中包括2012年伦敦残奥会的铜牌。
脑膜炎球菌疫苗被发现在保护男性免受淋病侵害方面具有成本效益
使用4CMenB的疫苗接种计划不需要达到最低水平即可具有成本效益，尽管促进疫苗的吸收可以增加该计划的影响和价值。
英国疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）建议使用4CMenB疫苗来保护男男性行为者免受淋病的侵害，英国政府目前正在考虑这一建议。
伦敦帝国理工学院MRC全球传染病分析中心的Peter White教授说：“我们首次研究了男男性行为者社区中人们对疫苗接种方式的差异将如何影响使用4CMenB预防淋病的影响和成本效益，十年来，它相当于数万例病例和数百万英镑。
脑膜炎球菌病：如何确保您的青少年得到充分保护
脑膜炎球菌病是一种罕见但可能致命的细菌感染，涉及大脑和脊髓周围膜（脑膜）的炎症。这种疾病来势迅速，如果您的孩子没有完全接种疫苗，可能会导致毁灭性的并发症。
在感染脑膜炎球菌病的人中，有10%至15%死于脑膜炎球菌病。在幸存者中，多达20%的人患有永久性残疾，如脑损伤、听力损失、肾功能丧失或截肢。接种疫苗是预防脑膜炎球菌病的最佳保护。
什么是脑膜炎球菌病？疾病预防控制中心警告细菌感染激增时需要了解的症状
根据疾病预防控制中心的说法，人们可以通过呼吸道和喉咙分泌物（唾液或唾液）将脑膜炎球菌传播给他人。
这意味着这种疾病可以在长时间的密切或直接接触中传播，如咳嗽、分享饮料或接吻。
“幸运的是，它们不像引起普通感冒或流感的细菌那样具有传染性，”疾病预防控制中心指出。“人们不会通过偶然接触或呼吸脑膜炎球菌病患者去过的空气来感染细菌。
美国侵袭性血清群 Y 脑膜炎球菌病的增加
脑膜炎球菌病由脑膜炎奈瑟菌引起，是一种罕见但严重的疾病，即使进行了适当的抗生素治疗，病死率也为 10-15%。脑膜炎球菌病最常表现为脑膜炎，症状可能包括发热、头痛、颈部僵硬、恶心、呕吐、畏光或精神状态改变;或作为脑膜炎球菌血流感染，症状可能包括发烧和发冷、疲劳、呕吐、手脚冰冷、剧烈疼痛、呼吸急促、腹泻，或后期出现深紫色皮疹。虽然脑膜炎球菌病的最初症状起初可能是非特异性的，但它们会迅速恶化，并且该疾病可能在数小时内危及生命。立即使用抗生素治疗脑膜炎球菌病至关重要。幸存者可能会经历长期影响，例如耳聋或四肢截肢。
帮助宣传悲剧：帮助预防侵袭性脑膜炎球菌病
与美国每年患流感的数百万人相比，脑膜炎球菌病相对罕见。但风险不应被忽视，因为后果很严重。大约 10-15% 的病例导致死亡。即使患者幸运地活了下来，也有 10-20% 的患者面临听力损失、神经损伤、肢体丧失和/或其他永久性健康问题。
TRUMENBA通用名称和配方
疫苗提供者为 16 至 23 岁未增加脑膜炎球菌病风险的人群提供 2 剂系列接种。疫苗提供者为患脑膜炎球菌病风险增加的 10 岁或以上人群接种 3 剂系列疫苗。Trumenba 有助于预防血清型 B 脑膜炎球菌病。