世卫组织为何在大流行之后改变了“空气传播”的定义

到目前为止,世卫组织称病原体只有在证明能够以小于5μm的颗粒漂浮在空气中并在1m的距离内感染人时才称为空气传播。只有少数病原体(特别是麻疹和结核病)符合这一定义。据说大多数呼吸道病毒是通过“飞沫传播”传播的,即通过咳嗽或打喷嚏将飞沫从病人身上排出并落在另一个人的眼睛、嘴巴或鼻子中。

这些定义对疾病控制有影响。阻止较小颗粒物的传播需要隔离室、N95 呼吸器和其他比洗手和保持社交距离更困难、更昂贵的防护措施。还有一个问题是,这些措施中哪些仅在医院需要,哪些在其他地方也需要。

在大流行期间,专家们认为,科学家和工程师已经证明,世卫组织的距离和大小导致的分类是有缺陷的4,传染性可能受到多种因素的影响,例如可以在短距离内感染人的颗粒云,或可以在空气中长时间停留的较大颗粒。其他人则表示,短距离并不能证明疾病仅通过咳嗽和打喷嚏传播,因为飞沫也可以通过呼吸或说话传播。5

世卫组织的新定义是什么?

新报告明确将病原体的传播分为涉及接触(与人类或表面)和“通过空气传播”的病原体。

然后通过空气传播分为两个子类别:“直接沉积”,飞沫到达另一个人的口腔、眼睛或鼻子的粘膜(基本上是以前世卫组织对空气传播的定义),以及“空气传播或吸入”,飞沫被吸入。第二个子类别是最大的变化。至关重要的是,整个定义不依赖于液滴的大小或距离。

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美国奶牛的禽流感:它将在哪里结束?

病毒扩散

H5N1并不是一种新病毒,自1990年代以来,各种形式的H5N1病毒一直在传播。 1996年首次发现的一种特别致命的变种已经杀死了数百万只鸟类,并在许多哺乳动物物种中被发现,包括海豹和水貂。但直到现在,奶牛还不是该病毒的已知宿主之一。

美国官员于3月25日首次宣布,在牛群中发现了H5N1病毒,截至5月7日,来自9个州36个牛群的奶牛检测呈阳性。但这种病毒的日益普及让科学家们感到不安。

“每当它获得新的哺乳动物宿主物种时,就像奶牛一样,人类传播的风险就会增加,人类免疫力也会降低,”马萨诸塞州波士顿大学的环境流行病学家杰西卡·莱布勒(Jessica Leibler)说。

牛的突破

基因组数据开始揭示牛爆发的起源。在 5 月 1 日的预印本中2美国农业部的科学家在bioRxiv上发布了该病毒基因组,分析了从奶牛身上采集的200多个病毒基因组,发现该病毒在2023年底从野生鸟类跳到了牛身上。这一结果证实了Worobey和其他人在5月3日 virological.org 论坛上发布的分析结果(这两篇文章都尚未经过同行评审)。

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离子通道的发现为长期COVID患者带来了希望

格里菲斯大学国家神经免疫学和新兴疾病中心(NCNED)的研究人员发现了一项发现,可以为那些与长期COVID作斗争的人带来缓解。

在一项世界首创的发现中,他们发现了一种使用通常用于其他医疗目的的众所周知的药物来恢复免疫细胞上离子通道的错误功能的方法。

这项突破发表在《免疫学前沿》(Frontiers in Immunology)杂志上,建立在先前的研究基础上,该研究显示,长期COVID患者与慢性疲劳综合征(也称为肌痛性脑脊髓炎或ME/CFS)患者在离子通道方面存在相似的问题。

该团队此前曾使用一种名为纳曲酮的药物成功恢复 ME/CFS 患者的离子通道功能,现在他们在长期 COVID 患者中取得了类似的结果。

第一作者、博士候选人Etianne Sasso表示,该研究小组此前曾报道过在实验室试验中恢复了免疫细胞这些离子通道的功能。

“离子通道是完整的膜蛋白,可促进离子(带电粒子)穿过细胞膜,”Sasso说。

“我们发现,通过恢复这些离子通道的功能,重要的离子(如钙)再次能够进出免疫细胞,控制身体的许多生物过程。

这一突破为缓解各种 ME/CFS 症状提供了希望,包括脑雾、肌肉疲劳以及心血管和胃肠道系统问题。

NCNED的资深作者兼主任Sonya Marshall-Gradisnik教授表示,通过称为电生理学的金标准测试实现的这一发现的重要性将有助于更好地了解长期COVID和ME / CFS,为潜在的疗法铺平道路。

NCNED 正准备启动两项临床试验,一项针对长期 COVID,另一项针对 ME/CFS,测试低剂量纳曲酮的有效性。

这种药物通常用于阿片类药物成瘾,在以前的研究和患者的轶事报告中显示出恢复离子通道功能的有希望的结果。

Marshall-Gradisnik教授说:“我们将进行两项临床试验,测试低剂量纳曲酮的疗效,其中第一项试验将用于长期COVID患者,而第二项试验将首次用于ME / CFS患者。

“如果这些试验被证明是成功的,这可能意味着无数与长期COVID和ME / CFS作斗争的人的生活质量将大大提高。”

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看看每种疫苗:日本脑炎病毒(JEV)疫苗

日本脑炎病毒(JEV)是一种引起脑炎(脑部炎症)的病毒,与黄热病病毒一样,通过蚊子叮咬传播。这种疾病不会在人与人之间传播。大多数感染JEV病毒的人没有任何症状。如果出现症状,则在叮咬后约一到两周开始。受折磨的人可能会发烧、头痛、颈部僵硬、恶心或呕吐。有些人还会出现脑肿胀,称为脑炎。大约每四个患脑炎的人中就有一人会死亡。在幸存者中,大约一半将患有永久性残疾,例如脑损伤。乙型脑炎病毒是世界上最常见的脑炎病因。
JEV是一种毁灭性的疾病,经常导致感染者永久性脑损伤或死亡。幸运的是,在从美国到该疾病流行的远东地区旅行的人中,JEV是一种不常见的疾病原因。每年从美国到这些地区的旅行者中发生的病例不到一例。当这种疾病确实发生在旅行者身上时,它通常只发生在那些停留时间超过30天、广泛露营或骑自行车或住在农村地区的人身上。因此,对于那些前往远东旅行并计划长期停留并从事高风险活动的人来说,JEV疫苗的好处只会大于其风险。

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纳米技术疫苗可以预防未知冠状病毒

科学家们开发了一种新的疫苗技术,可以预防多种冠状病毒——甚至是我们还不知道的冠状病毒。

这种预防多种冠状病毒的能力可以使疫苗“面向未来”,当病原体进化为逃避免疫时,这些疫苗可能会失去效力,就像较新的COVID-19毒株一样。

“这让我们朝着在大流行开始之前制造疫苗的目标向前迈进了一步。”
罗里·希尔斯(Rory Hills),剑桥大学研究生研究员

到目前为止,该疫苗已经在小鼠身上进行了测试,标志着“主动疫苗学”的进展,在大流行出现之前,广泛保护性的疫苗已经准备好,以确保快速反应。

剑桥大学和牛津大学与加州理工学院之间的合作研究发表在《自然纳米技术》上。

“这让我们朝着在大流行开始之前制造疫苗的目标迈出了一步,”剑桥大学研究生研究员、该报告的第一作者罗里·希尔斯说。

实验性注射的工作原理是将来自不同冠状病毒的多种蛋白质与纳米颗粒结合 – 比人类头发的宽度小约100,000倍 – 然后可以使免疫系统对威胁做出反应。

该疫苗训练免疫系统识别许多不同冠状病毒中共享的蛋白质,这意味着它可以预防新的变种。

例如,该研究表明,疫苗的广泛保护作用可以抵御SARS-CoV-1,即导致2003年SARS爆发的冠状病毒,即使该病毒的蛋白质没有添加到纳米颗粒中。

这种广泛的保护来自纳米颗粒可以将不同的抗原堆叠在一个紧密包装的单元中的方式 – 在这种情况下是“纳米笼” – 可以触发免疫系统做出非常广泛的反应。

流感研究人员也一直在使用纳米颗粒技术开发实验性流感疫苗,以预防各种季节性和大流行性流感毒株——一种潜在的通用流感疫苗。

尽管 mRNA 疫苗阻止了数百万人的 COVID-19 死亡,但下一次的目标是从一开始就准备好疫苗。“我们需要弄清楚如何在未来做得更好,其中的一个强大组成部分是开始提前制造疫苗,”该研究的资深作者Mark Howarth教授说。

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随着H5N1禽流感在美国牛群中悄然传播,废水检测可能是关键

3月下旬,在有流感样症状的奶牛中发现了2.3.4.4b H5N1分支。从 2022 年开始,在美国和其他国家/地区广泛爆发的野生鸟类、家禽和一些野生哺乳动物中已经发现了它。今年4月,美国农业部(USDA)动植物卫生检验局(APHIS)公布了239个与奶牛疫情有关的基因序列。

从那时起,在超市的五分之一的美国巴氏杀菌牛奶样品(但不是酸奶油、干酪或碎牛肉)中检测到病毒性H5N1 RNA(非传染性病毒)。报告了一例人类感染病例(美国第二例记录在案的病例)发生在一名在奶牛场工作的男子身上。该男子患上了结膜炎,但没有出现其他症状,此后已康复。 上一例人类病例涉及2022年4月科罗拉多州的一名家禽工人。

上个月,埃默里大学的研究人员使用基于水解探针的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测量了H5N1 2.3.4.4b爆发中心附近的三个德克萨斯州哨兵处理厂废水中的H5浓度。

这些工厂(两家在阿马里洛,一家在达拉斯)是从15个设施中选出的,这些设施在典型的流感季节之后的3月和4月显示出IAV的二次发作。含有动物粪便(包括牛奶副产品)的工业排放物已排放到阿马里洛设施的废水中。

“如果这些下水道中的乳制品行业活动是废水中H5的主要来源,这表明在送往这些设施的牛奶的牛中可能存在额外的,未识别的爆发,因为受感染动物的牛奶需要从食物供应中转移,”该研究的作者写道。

H5在3月中旬之前无法检测到,但随后迅速达到了与IAV M基因相似的浓度 – 流感病毒传播性的指标 – 这是废水中有史以来最高的记录之一。与此同时,德克萨斯州相关公共卫生地区与流感相关的急诊科就诊人数正在下降。

“这些结果表明,废水监测是监测某些动物病原体的可行方法,并且可以提供检测的前沿,这对于像高致病性禽流感这样具有人畜共患潜力的疾病尤为重要,”该研究的作者写道。

明尼苏达大学传染病研究与政策中心(CIDRAP)主任迈克尔·奥斯特霍尔姆(Michael Osterholm)博士,公共卫生硕士,CIDRAP新闻出版商表示,测试没有动物相关污水摄入的废水系统可以作为人类疾病的哨兵。

“有些系统没有动物输入,所以如果它们显示峰值,它可能会显示人类传播的证据,”他说。他补充说,像这样的一些系统现在可能正在对此进行测试,但他还没有看到数据。

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Xofluza 可能比达菲更好地降低继发性流感发作率

根据一项基于日本家庭传播动态的新研究,Xofluza(baloxavir marboxil,BMX)似乎比奥司他韦(OTV,达菲)在降低流感的继发率(SAR)方面更有效。该研究昨天发表在《流感和其他呼吸道病毒》上。

dragana991 / iStock股票

这两种流感抗病毒药物均已获准在美国和日本使用,该研究评估了 185 名指示病例患者(116 名接受 BXM 治疗,69 名接受 OTV 治疗)和 410 名家庭接触者的继发传播率。几乎所有指示患者(97.8%)都感染了甲型流感。

BMX的依从性更高

接受BXM和OTV治疗的指示病例家庭接触者的继发率分别为10.8%和18.5%。作者计算出,调整后的SAR相对减少率为41.8%(95%置信区间,1.0%至65.7%)。

在 12 岁及以下的指示患者亚组中,BMX 的表现优于 OTV。作者说,这可能是因为依从性,因为 BMX 是单剂量的,而不是每天两次给药,持续 5 天。

暴露于BXM治疗的家庭接触者的继发性流感疾病发作率低于OTV治疗的指示病例。

“暴露于BXM治疗的家庭接触者的继发性流感疾病发作率低于OTV治疗的指示病例,”作者总结道。“与OTV治疗相比,与BXM相关的传染性病毒滴度的降低速度更快,这可能解释了BXM比OTV观察到的继发性家庭传播减少得更多。

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美国农业部报告在家禽和野生鸟类中检测到更多H5N1病毒

美国农业部(USDA)动植物卫生检验局(APHIS)报告说,在家禽和野生鸟类中发现了更多的H5N1禽流感,其中包括密歇根州爱奥尼亚县的几只鸽子,该地区已在奶牛中报告了该病毒。

在美国的其他事态发展中,美国疾病控制与预防中心(CDC)的一名高级官员昨天敦促州卫生和兽医官员确保奶牛场、家禽养殖场和屠宰场的工人能够获得个人防护设备(PPE)。

鸽子在密歇根州乳制品爆发区检测呈阳性

APHIS昨天报告说,在野生鸟类中又发现了16例H5N1病毒,其中一半是该机构从密歇根州爱奥尼亚县收获的岩鸽,该县是该州五个县之一,在奶牛群中报告了该病毒。

在某些情况下,在奶牛中传播的 B3.13 基因型已经跳到野生鸟类和家禽中。然而,到目前为止,APHIS数据表明,爱奥尼亚县的样本属于欧亚H5N1谱系。

该机构还报告了在其他三个州(新墨西哥州,宾夕法尼亚州和弗吉尼亚州)发现的鸟类死亡的病毒。所有这些都与欧亚H5N1毒株有关。

最新一批野生鸟类样本于4月中下旬采集。

在其他事态发展中,APHIS报告了另一起家禽疫情,涉及爱达荷州决明子县的600只鸡,该县上个月报告了奶牛群中的H5N1。爱达荷州农业部表示,该地点有后院鸟类。

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HHS 的 COVID 疫苗运动在避免感染方面节省了 7320 亿美元的成本

美国卫生与公众服务部 (HHS) 的 COVID-19 疫苗接种活动通过在 Delta 和 Omicron 变体浪潮期间避免疾病和相关成本节省了 7320 亿美元,每花费一美元即可获得近 90 美元的回报, HHS 和研究公司 Fors Marsh 的一项研究估计。

该研究昨天发表在《美国预防医学杂志》上。

2021 年 4 月,HHS 发起了“我们能做到”公共教育活动,以提高美国 COVID-19 疫苗的接种率,尤其是在高危人群和不愿接种疫苗的人群中。这项举措是美国历史上规模最大的一次,旨在每季度至少覆盖90%的成年人一次,以14种语言投放7000多个电视、数字、印刷和广播广告。

该研究的作者使用了每周媒体市场数据、美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的信息,以及从启动到 2022 年 3 月期间该驱动器对疫苗接种影响的调查数据。

挽救了近52,000名美国人的生命

研究人员估计,该活动鼓励 2230 万美国人完成他们的主要 COVID-19 疫苗系列,预防了近 260 万例感染,包括近 244,000 例住院治疗。

研究结果强调了公共卫生教育活动在促进行为改变以及相应的健康和财政效益方面的效用。

作者写道:“防止这些结果给美国带来了7402亿美元的社会效益,其中包括医疗费用、工资以及在没有运动的情况下人们和机构可能产生的其他成本等因素。“相比之下,该运动耗资3.77亿美元,在此期间额外花费了79亿美元为2230万人接种疫苗,”估计每花费一美元,投资回报为89.54美元。

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甲乙肝联合疫苗TWINRIX FDA

STN:BL 103850
专有名称:甲型肝炎和乙型肝炎(重组)疫苗
商品名:TWINRIX
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:

针对甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知乙型肝炎病毒亚型感染的积极免疫。
产品信息
TWINRIX[甲型肝炎和乙型肝炎(重组)疫苗]是一种二价疫苗,含有用于生产HAVRIX(甲型肝炎疫苗)和ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]的抗原成分。TWINRIX是一种用于肌肉注射的无菌混悬液,含有灭活的甲型肝炎病毒(HM175株)和非感染性HBsAg。甲型肝炎病毒在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖,并用福尔马林灭活。通过培养基因工程获得纯化的HBsAg酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的酵母细胞。将每种抗原的散装制剂分别吸附在铝盐上,然后在配制过程中合并。
1毫升剂量的疫苗含有720个ELISA单位的灭活甲型肝炎病毒和20微克重组乙型肝炎表面抗原蛋白。一剂疫苗还含有0.45 mg作为佐剂的磷酸铝和氢氧化铝形式的铝、氨基酸、氯化钠、磷酸盐缓冲液、聚山梨醇酯20和注射用水。从制造过程来看,每1毫升剂量的TWINRIX还含有残留的福尔马林(不超过0.1毫克)、MRC-5细胞蛋白(不超过2.5微克)、硫酸新霉素(细胞生长培养基中包含的一种氨基糖苷类抗生素;不超过20纳克)和酵母蛋白(不超过5%)。
TWINRIX可用于预填充注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
TWINRIX配方不含防腐剂。
TWINRIX是一种疫苗,用于主动免疫预防甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知亚型乙型肝炎病毒的感染。TWINRIX被批准用于18岁或以上的人。
TWINRIX只能以1毫升的剂量通过肌肉注射给药。在三角肌区域给药。不要在臀部用药;这种注射可能导致次优响应。
不要静脉注射、皮内注射或皮下注射本品。
标准给药方案包括3剂(每剂1毫升),分别在第0个月、第1个月和第6个月通过肌肉注射给药。或者,可以采用4剂(每剂1毫升)的加速方案,在第0、7和21至30天肌肉注射,然后在第12个月加强剂量。

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甲乙肝联合疫苗TWINRIX通用名称和配方

甲型肝炎和乙型肝炎免疫接种。
TWINRIX剂量和接种
成人

≥18 岁:0 个月、1 个月和 6 个月时三角肌区域注射 1 剂。交替的 4 剂方案:在第 0 天、第 7 天和 21 至 30 天时在三角肌区域注射 1 剂,然后在第 12 个月时进行加强剂量。

孩子

<18岁:未成立。

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水痘:你应该知道的事情

水痘患者通常会发烧,这是一种皮疹头部和蔓延到身体的其他部分,和瘙痒。一个典型的人会有300到500个分阶段出现的水泡,因此不是所有的水泡都处于同一阶段。水痘并发症更有可能发生在青少年、成年人、1岁以下的婴儿、母亲在分娩时出现皮疹的新生儿以及免疫力低下的人群中。常见的并发症包括肺炎、脑炎(大脑感染)和细菌感染,如A组链球菌感染(俗称“食肉细菌”)。怀孕期间被感染的妇女可能会生下有出生缺陷的婴儿,如严重发育迟缓或四肢缩短。尽管很少见,但水痘或与之相关的并发症也会导致死亡。在疫苗问世之前,每年有50至100人死于水痘;大多数是以前健康的青少年和成年人。

自从水痘疫苗问世以来水痘感染人数显著下降每年。在疫苗问世之前,每年约有400万人被诊断患有水痘,但最近这一数字已降至每年数万人。不幸的是,仍然有很多人患病,而且疾病远未得到控制,因此接种疫苗很重要。

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甲型肝炎疫苗 HAVRIX FDA

HAVRIX(甲型肝炎疫苗)是一种用于肌肉注射的灭活病毒无菌悬液。该病毒(HM175株)在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖。去除细胞培养基后,细胞被裂解形成悬浮液。该悬浮液通过超滤和凝胶渗透色谱程序纯化。用福尔马林处理该裂解物确保了病毒灭活。病毒抗原活性参照使用酶联免疫吸附测定(ELISA)的标准,因此以ELISA单位(EL.U .)表示。
每1mL成人剂量的疫苗含有1440 EL.U .的病毒抗原,以氢氧化铝的形式吸附在0.5 mg铝上。
每0.5毫升儿科剂量的疫苗含有720EL.U .的病毒抗原,以氢氧化铝的形式吸附在0.25mg铝上。
HAVRIX包含以下赋形剂:磷酸盐缓冲盐水溶液中的氨基酸补充剂(0.3% w/v)和聚山梨醇酯20 (0.05 mg/mL)。从制造过程来看,HAVRIX还含有残留的MRC-5细胞蛋白(不超过5 mcg/mL)、福尔马林(不超过0.1 mg/mL)和硫酸新霉素(不超过40 ng/mL),后者是一种包含在细胞生长培养基中的氨基糖苷类抗生素。
HAVRIX配方不含防腐剂。
HAVRIX可用于预装注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
HAVRIX疫苗适用于甲型肝炎病毒引起的疾病的主动免疫接种(HAV)。HAVRIX获准用于12个月及以上的儿童。主要的应在预期接触HAV病毒前至少两周进行免疫接种。
推荐剂量和时间表
儿童和青少年(12个月至18岁)
儿童和青少年的初级免疫包括单次0.5毫升剂量和6至12个月之后的任何时间给予的0.5毫升加强剂量。肌肉注射的首选部位是幼儿的大腿前外侧或大龄儿童的上臂三角肌。
成人(19岁及以上)
成人的初次免疫包括单次1毫升剂量和6至12个月后的任何时间给予的1毫升加强剂量。对于成人,注射应在三角肌区域进行。

STN: BL 103475
专有名称:甲型肝炎疫苗
商品名:HAVRIX
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:

HAVRIX 适用于针对甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病的主动免疫。
HAVRIX 被批准用于 12 个月及以上的人。初次免疫接种应在预期暴露于 HAV 前至少 2 周进行。

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甲型肝炎疫苗 HAVRIX通用名称和配方

甲型肝炎免疫接种。
HAVRIX剂量和接种
成人
注射到三角肌中,最好在预期暴露前至少 2 周注射。>18岁:1440 EL.U. 一次 IM;在初始疗程后 6-12 个月给予加强剂量。
孩子
最好在预期暴露前至少 2 周注射肌内注射。<12个月:不推荐。12 个月–18 岁:720 EL.U. 一次 IM;在初始疗程后 6-12 个月给予加强剂量。

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《M10:生物分析方法验证及样品分析》指导原则

关于公开征求ICH《M10:生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知
发布日期:20220817
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M10:生物分析方法验证及样品分析》实施建议,同时组织翻译中文版。现对M10实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。

如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

附件:1.M10指导原则实施建议

2.M10指导原则中文版

3.M10指导原则英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月17日

相关附件

序号 附件名称
1 M10指导原则实施建议.docx
2 M10指导原则中文版.doc
3 M10指导原则英文版.pdf

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Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿)

关于公开征求ICH指导原则《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》意见的通知
发布日期:20221128
ICH指导原则《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

Q5A(R2)原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。

社会各界如有意见(填写附件3),请于2023年1月20日前通过电子邮箱反馈我中心。

联系人:赛文博、于鹏丽

邮 箱:saiwb@cde.org.cn;yupl@cde.org.cn

附件:1.【英文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿)

2.【中文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿)

3.【模板】征求意见反馈表

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年11月28日

相关附件

序号 附件名称
1 附件1:【英文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿).pdf
2 附件2:【中文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿).pdf
3 附件3:【模板】征求意见反馈表.docx

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随着全球霍乱病例的增加,卫生官员对疫苗短缺发出了“令人担忧”的警报

随着霍乱继续激增,以及疫苗仍然供不应求,专家们对全球风险发出警告。 

“令人担忧的是,全球霍乱病例数量有所增加,其中大多数病例发生在亚洲、非洲和拉丁美洲,”内布拉斯加州奥马哈克赖顿大学医学院助理院长兼教授Renuga Vivekanandan博士告诉福克斯新闻数字。

据联合国儿童基金会称,受影响最严重的国家包括刚果民主共和国、埃塞俄比亚、海地、索马里、苏丹、叙利亚、赞比亚和津巴布韦。

这种疾病可以在饮用水和污水处理不足的地方迅速传播。

尽管霍乱病例在 1800 年代在美国很普遍,但根据疾病预防控制中心的说法,水处理系统在很大程度上消除了这种疾病。

该机构在其网站上表示,在极少数情况下,美国人因食用来自墨西哥湾的生的或未煮熟的贝类而感染了这种疾病。

“在美国,病例仍然非常小,通常来自旅行暴露,”Vivekanandan指出。

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COVID-19(冠状病毒)

根据疾病预防控制中心的说法,导致 COVID-19 的病毒有多种变种在世界范围内传播。其中一些变异病毒(如奥密克戎变异株)比其他变异病毒更容易、更快速地传播,有些会导致更严重的疾病。

保护自己和亲人免受病毒变种侵害的最佳方法是接种COVID-19疫苗。COVID 疫苗为“完全接种疫苗”的人提供了强有力的保护,防止因 COVID-19 导致严重疾病、住院和死亡。

虽然在完全接种疫苗的人群中出现了突破性的 COVID 感染,但这是意料之中的。与所有疫苗一样,COVID 疫苗在预防感染方面并非 100% 有效。此外,因疾病或治疗而中度或重度免疫功能低下的人可能不像免疫系统较强的人那样受到疫苗的保护。但。。。

与未接种疫苗并感染COVID-19的人相比,疫苗突破性感染的全剂量接种疫苗者患严重疾病的可能性更小。
即使完全接种疫苗的人出现症状,他们的症状也往往不如未接种疫苗的人严重。这意味着他们住院或死亡的可能性比未接种疫苗的人要小得多。

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蜱传脑炎

蜱传脑炎 (TBE) 是东欧、中欧、北欧和日益西欧国家以及中国北部、蒙古和俄罗斯联邦中枢神经系统病毒感染的重要原因。蜱传脑炎病毒是黄病毒科的成员。

每年报告约10 000-12 000例蜱传脑炎临床病例,但据信这一数字明显低于实际临床病例总数。

绝大多数病毒感染是由受感染的蜱虫引起的,这些蜱虫通常会牢牢地附着在皮肤上数天。在极少数情况下,食用来自受感染的山羊、绵羊或奶牛的未经巴氏消毒的牛奶可能会导致感染。人们在海拔约2000米的森林地区的户外活动中接触到蜱虫。没有直接的人际传播。

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医生描述德克萨斯州奶牛场工人的禽流感病例

“2024 年 3 月下旬,一名成年奶牛场工人右眼出现发红和不适。

经过检查,他们诊断出看似正常的结膜炎病例,充血和眼睛疼痛,但对男子的视力没有影响。

除此之外,他的“生命体征并不明显”,研究小组说,没有呼吸道症状,肺部清晰,血氧水平正常。

然而,“这名工人报告说没有接触生病或死亡的野生鸟类、家禽或其他动物,但报告说直接和密切接触了看起来健康的奶牛,以及与德克萨斯州北部同一地区其他奶牛场的奶牛表现出相同疾病迹象的病牛,确诊感染了高致病性禽流感甲型(H5N1)病毒,“研究人员说。这名工人报告说,在与奶牛一起工作时戴着手套,但没有使用任何呼吸或眼睛保护装置。

从他的眼睛和鼻腔中采集了拭子,结果显示流感呈阳性。进一步的检测将诊断范围缩小到H5N1。

这名男子的病情没有恶化,但他被给予了标准的抗病毒药物奥司他韦,每天两次,持续5天,并被告知在家隔离。住在他家里的人也被给予了抗病毒药物,以保护他们免受H5N1的侵害。

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生物材料疫苗增强疫苗接种后淋巴结扩张,增强抗肿瘤免疫力

研究人员在临床前动物模型中进行了广泛的工作,并在癌症患者的首次临床试验中证明了生物材料疫苗制剂成功对抗肿瘤生长的潜力。但他们还没有研究他们的疫苗和其他人开发的疫苗如何影响LNs在疫苗注射部位排流泄漏的组织液的反应,并对LNs的组织组织组织、不同的细胞类型及其基因表达产生影响,这反过来又可能影响疫苗的功效。

在他们的新研究中,他们测试了一种先前开发的疫苗配方,该配方基于微尺度介孔二氧化硅(MPS)棒,可以注射到肿瘤附近,并在皮肤下形成细胞渗透的3D支架结构。

MPS疫苗经过工程设计,可释放免疫细胞吸引细胞因子(GM-CSF)、免疫细胞活化佐剂(CpG)和肿瘤抗原分子,能够重新编程募集的所谓抗原呈递细胞,这些细胞在迁移到附近的LN时,协调复杂的肿瘤细胞杀伤免疫反应。他们的新研究表明,这个概念还有更多方面。

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登革热现已在 100 多个国家/地区流行——以下是您需要了解的内容

在大多数登革热病例中,主要症状是发烧和关节疼痛,建议个人在家中使用止痛药治疗自己。重症登革热患者通常需要住院治疗。

登革热没有特定的治疗方法,但研究人员正在努力改变这种状况。

到目前为止,已有两种疫苗被批准使用:Dengvaxia 和 QDenga。登革热的有效率为60%,可以帮助保护6至45岁以前感染过的人免受有症状的登革热的侵害。QDenga 对有症状的登革热有 73% 的有效性,可用于 4 岁以上的人。第三种疫苗TV003目前正在巴西进行测试。

还有几种预防和控制登革热的传统方法。杀虫剂、纱窗和蚊帐可以帮助防止蚊虫叮咬,盖上储水罐可以帮助阻止蚊子滋生。然而,有证据表明,一些蚊子对杀虫剂的抵抗力更强,埃及伊蚊和白纹伊蚊在蚊帐效果不佳的白天移动。

这就是为什么正在开发新的方法,例如可以限制疾病爆发的早期预警系统,用杀虫剂制成的房屋涂料和正在2期试验中测试的预防药丸。在惠康,我们正在资助其中一些新的干预措施——从一种新的数字工具,可以帮助提前两个月预测疫情,到携带阻止其后代发育成成虫的基因的转基因蚊子。

虽然存在这些疫苗和方法,但它们无法满足受登革热影响和面临登革热风险的每个人的需求。

为了预防和控制登革热,至关重要的是要确保检测、预防和控制登革热的产品是可获得的、负担得起的、可获得的和适合每个人的。

例如,需要扩大疫苗生产。尽管巴西今年成为第一个开展公共登革热疫苗接种运动的国家,但没有足够的疫苗来保护其2.14亿人口。每人需要两剂,只有600万剂。

还需要解决缺乏其他资源的问题,包括早期检测诊断试剂盒、训练有素的临床专业人员、病媒控制人员和社区参与干预措施。

需要更多的研究、资金、疾病监测和全球合作,以更好地了解登革热的传播方式、对人类健康的影响,以及如何开发更有效的产品来预防和控制登革热。

这需要与减缓气候变化的紧急行动相结合,因为减少排放可以大大减少疾病传播并有助于保护数十亿人。

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研究提供了更多关于H5N1禽流感易感性的线索

甲型流感病毒可以通过抓住唾液酸及其相邻的糖单元与宿主受体细胞结合,唾液酸及其相邻的糖单元因形状而异,并影响因病毒类型而异的结合。禽流感病毒通常喜欢与α2-3受体结合,而人类流感病毒通常喜欢与α2-6受体结合。

该团队使用了来自两头牛犊的存档气管样本,以及从哥本哈根大学兽医病理学实验室的不同临床病例的常规尸检中收集的组织。样本包括来自4岁无病泌乳奶牛乳腺的组织。

科学家们发现,鸭和人型甲型流感受体在牛乳腺中广泛表达,鸡型流感受体在牛呼吸道中很常见。他们只看到脑组织样本中甲型流感受体的低表达。

综上所述,作者写道,这些发现表明了牛奶中H5N1高负荷的机制,并表明牛有可能成为新型流感病毒的混合容器。

美国东北大学(Northeastern University)人工智能和生命科学系主任萨姆·斯卡皮诺(Sam Scarpino)博士在X上说:“新的预印本令人信服地表明,奶牛的乳腺中同时含有人类流感和禽流感受体。因此,奶牛*可能*具有与猪相似的潜力,可以作为禽流感和人类流感之间的进化中介。

更多线索,来自病毒进化专家的问题

此外,一个由22名国际病毒进化专家组成的小组发布了一份关于美国奶牛H5N1疫情基因组流行病学的初步两部分报告,该报告似乎与美国农业部领导的研究人员最近的基因组发现相吻合。他们在 Virological.org 上发布了他们的报告,这是一个旨在协助公共卫生活动和研究的出版前数据中心。

汤姆·皮科克(Tom Peacock)博士是伦敦帝国理工学院(Imperial College London)和皮尔布赖特研究所(Pirbright Institute)的病毒学家,他在X上表示,牛的爆发,但不是人类病例,可能是由野生鸟类的一次引入引起的。他说,人类病例可能预示着牛分支的早期分支,独立的溢出效应,或者来自野生鸟类的跳跃。

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猴痘病例大幅上升促使纽约市发出健康警报

在 2023 年的大部分时间里,该市平均每月约有 2 至 20 例病例,但自 10 月以来,病例平均每月 36 例,1 月达到 51 例的峰值。自10月以来报告的256例病例中,73%未接种疫苗或只接种了一剂疫苗,94%涉及男男性行为者。大多数是年龄在25至44岁之间的黑人和西班牙裔男性。大多数病例是轻度的,有10人住院。

卫生部门敦促医疗保健提供者继续鼓励并向高危人群提供疫苗,特别是那些患有艾滋病毒或其他免疫功能低下疾病的人,或将他们转介到疫苗接种点。卫生官员承认Jynneos疫苗已向商业市场过渡,并指出联邦政府资助的免费供应将持续到初夏。

提醒您注意分支 1 案例
此外,它还警告供应商,更严重的分支1病毒(目前正在刚果民主共和国(DRC)引发持续的严重疫情)到美国的风险。到目前为止,尚未在非洲流行国家以外的地区检测到分支1暴发菌株。全球暴发涉及分支 2,通常会导致较轻的症状。

然而,纽约市卫生部敦促提供者对有猴痘症状和与该地区(包括刚果民主共和国)有旅行史或流行病学联系的人保持警惕。

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长滩结核病爆发,西班牙CCHF,法国输入性拉沙热病例

加利福尼亚州长滩市官员已宣布进入公共卫生紧急状态,以更好地使该市能够应对一家收容高危人群的私人设施的结核病(TB)疫情,到目前为止,该设施已导致14人患病,其中一人死亡。已有9人住院。疫情发生在医疗保健有障碍的人群中,包括那些无家可归、住房不安全、精神疾病、药物使用和潜在健康状况的人。官员们表示,公众面临的风险很低。调查显示,可能有170人接触过结核病,预计这一数字还会增加,卫生部门工作人员目前正在筛查接触者。
欧洲疾病预防控制中心(ECDC)在其最新的每周传染病威胁报告中表示,西班牙官员最近报告了一例克里米亚刚果出血热(CCHF)病例,该病例涉及一名被蜱虫叮咬并在医院隔离的老人,情况稳定 .自2013年以来,西班牙已报告了13例CCHF病例,其中5例来自该男子居住的萨拉曼卡省。已知是主要CCHF载体的透明蜱存在于南欧和东欧。
ECDC在其每周报告中还表示,法国上周报告了一名最近从国外返回并在法兰西岛住院的士兵的输入性拉沙热病例。调查人员已经确定了该男子的接触者,他们正在接受监视。该报告没有指出该男子在哪里接触了病毒。在过去十年中,欧洲国家报告了七例输入性拉沙热病例,均来自非洲各国。拉沙热通常通过接触被老鼠粪便和尿液污染的食物或家居用品传播,但也可能发生人际传播。该病毒在一些西非国家流行,尼日利亚正在经历一场大规模的持续疫情。

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