【接种对象】
本品适用于 50 岁及以上成人。
【作用与用途】
本品适用于预防带状疱疹。
不适用于预防原发性水痘。
【规格】
复溶后每 1 次人用剂量 0.5 ml，含 gE 蛋白 50 μg。
【免疫程序和剂量】
本品仅限肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
免疫程序为两剂，每剂 0.5 ml。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。
如需改变免疫程序，第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种（详见【临床试验】）。
尚未确定本品是否需要加强免疫（详见【临床试验】）。
接种前必须复溶疫苗。复溶后，应立即使用疫苗。如果不能立即使用该复溶疫苗应该丢弃
分类： 带疱疫苗
重组带状疱疹疫苗（JXSS1800039）申请上市技术审评报告
剂型及规格
注射剂，0.5 mL/剂，每 1 次人用剂量 0.5 mL。
活性成份：每 0.5 mL 剂量约含 50 μg 水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E （AS01B佐剂系统： gE 每 ）。 0.5mL 剂量约含 50 μg 皂树皂苷QS-21，50μg 3-O-去酰基-4′-单磷酰脂 A（MPL），1mg 二油酰基磷脂酰胆碱，0.25 mg 胆固醇。
适应症/功能主治
本品适用于 50 岁及以上成人预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。
用法用量
肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。免疫程序为两剂，每剂 0.5 mL。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。如需改变免疫程序，第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种。
疫苗与疾病 带状疱疹
带状疱疹（也称为带状疱疹）是一种带有水疱的疼痛性皮疹。皮疹通常出现在人的面部或身体的一侧。
根据疾病预防控制中心的数据，美国每 3 人中就有 1 人会患上带状疱疹，美国每年约有 100 万例带状疱疹病例。
带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒引起的，水痘病毒与引起水痘的病毒相同。只有得了水痘才能得带状疱疹。从水痘中恢复后，病毒会留在您的体内并在神经根部“沉睡”。在某些人中，病毒会保持这种状态，但对于许多其他人来说，病毒会在多年后“醒来”并引起带状疱疹。
带状疱疹不能从一个人传染给另一个人，但病毒可以从感染带状疱疹的人身上传播，导致从未接种过水痘或水痘疫苗的人患上水痘。该病毒通过直接接触带状疱疹引起的皮疹水疱的液体传播。一个人在水疱出现之前或水疱结痂后没有传染性。如果皮疹被覆盖，带状疱疹患者将病毒传播给他人的风险很低。
即使是儿童也会患上带状疱疹。 随着年龄的增长，患带状疱疹的风险会增加，在 60 岁及以上的人群中更为常见。带状疱疹在免疫系统因癌症或艾滋病毒等疾病或类固醇或化疗等药物/疗法而减弱的人群中也更为常见。
看看每种疫苗： 带状疱疹疫苗
带状疱疹是一种由水痘病毒重新唤醒（或重新激活）引起的疾病。带状疱疹最常发生在老年人和免疫系统较弱的人身上。带状疱疹的常见症状包括皮疹（通常沿着神经通路）和剧烈疼痛。有时疼痛会持续数月，并且非常虚弱，以至于典型的日常生活被打乱。
带状疱疹有多常见？
在美国，带状疱疹每年影响 500,000 至 100 万人。个人一生中患带状疱疹的几率为20-30%。大约一半的活到85岁的人会患上带状疱疹。
带状疱疹疫苗接种为老年人提供长期带状疱疹保护
2024 年 4 月 17 日公布的最终试验数据表明，Shingrix 在所有年龄组中都保持了十多年的抗带状疱疹疗效。
ZOSTER-049研究是两项针对50岁及以上成年人的III期临床试验（ZOE-50和ZOE-70）的延伸，其结果包括：
接种疫苗后 6 至 11 年期间 ≥50 岁成年人的疫苗效力 （VE） 累计为 79.7%，
11 岁时成人 ≥50 岁，有 82.0% 的 VE，表明接种疫苗后每年的 VE 仍然很高，
在免疫接种后 6 至 11 年，≥70 岁的成年人累计 VE 为 73.1%，显示 VE 发生率较高。
Shingrix（重组带状疱疹疫苗） 参考资料和资源
Shingrix（重组带状疱疹疫苗） 参考资料和资源 Shingrix References and
医疗保健提供者的带状疱疹疫苗情况说明书
接种和存储 Shingrix
50 岁及以上的成年人应接种 2 剂 Shingrix。在第一剂后 2 至 6 个月接种第二剂。
用 1 至 1.5 英寸的针头在上臂的三角肌区域肌肉注射 Shingrix。
两瓶 Shingrix 必须在 36-46° F 的温度下冷藏。如果暴露在低于 36° F 的温度下，请勿使用。
接种 Shingrix（重组带状疱疹疫苗）
Shingrix应在上臂的三角肌区域肌肉注射。皮下注射是疫苗给药错误，应避免。但是，如果您无意中皮下注射了Shingrix，则该剂量被认为是有效的，不需要重复。如果第一剂 Shingrix 出现皮下注射错误，则 2-6 个月后仍需要第二剂。
Shingrix应在复溶后立即给药或储存在冰箱中。不要冻结 Shingrix。如果暴露在低于 36⁰F 的温度下，请勿使用。
Shingrix（重组带状疱疹疫苗）储存和处理
Shingrix储存和处理 Shingrix Storage and Handling 疫苗储存和处
关于 Shingrix（重组带状疱疹疫苗）的常见问题
关于 Shingrix 的常见问题 Frequently Asked Questions About
关于重组带状疱疹疫苗
Shingrix（重组带状疱疹疫苗）是一种注射用悬浮液，作为冻干 gE 抗原成分的单剂量小瓶提供，可与随附的 AS01 小瓶一起复溶B佐剂悬浮成分。复溶后的单剂量为 0.5 mL。带状疱疹疫苗不含硫柳汞（一种含汞的防腐剂）。
Shingrix疫苗的功效和保护期
在 50 岁及以上的免疫功能正常的成年人中，两剂 Shingrix 预防带状疱疹（带状疱疹）的疗效在所有年龄组中都很高。在一项涉及 30,000 多名参与者的临床试验中，50 至 59 岁成年人的疫苗效力为 96.6%，60 至 69 岁的成年人为 97.4%，70 岁及以上的成年人为 91.3%。
两剂Shingrix预防带状疱疹后神经痛（PHN）的疗效很高：50岁及以上的成年人为91.2%，70岁及以上的成年人为88.8%。
带状疱疹临床概述
水痘疫苗含有水痘带状疱疹病毒减毒活病毒，可导致潜伏感染。尽管带状疱疹在儿童中一直不常见，但自 1996 年开始常规水痘疫苗接种计划以来，美国儿童的带状疱疹发病率有所下降。
与自然感染水痘的儿童相比，接种水痘疫苗的儿童（健康和免疫功能低下）的带状疱疹发病率较低。
o接种疫苗的儿童感染野生型水痘带状疱疹病毒的可能性较小。
o与野生型水痘带状疱疹病毒的再激活相比，儿童疫苗株水痘带状疱疹病毒再激活的风险较低。
自 1995 年获得许可以来，很少有老年人接种过水痘疫苗。关于成年后接种水痘疫苗的人患带状疱疹的风险的信息很少。
带状疱疹疫苗Shingrix FDA
SHINGRIX不适用于预防原发性水痘感染（水痘）。
仅用于肌肉注射。
根据以下方案肌肉注射两剂（每剂0.5毫升）:
•第0个月注射第一剂，2到6个月后注射第二剂。
SHINGRIX（重组带状疱疹疫苗，含佐剂）是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。该疫苗以冻干重组水痘带状疱疹病毒小瓶的形式提供表面糖蛋白E（gE）抗原成分，使用时必须与随附的AS01B佐剂混悬剂成分小瓶一起复溶。冻干的gE抗原成分以无菌白色粉末的形式存在。AS01B佐剂混悬剂是一种乳白色、无色至淡褐色液体，装在小瓶中。gE抗原是通过在含有氨基酸、不含白蛋白、抗生素或动物源性蛋白质的培养基中培养携带截短的gE基因的基因工程中国仓鼠卵巢细胞获得的。gE蛋白通过几个色谱步骤纯化，与赋形剂一起配制，装入小瓶并冻干。
•对于患有或将患有免疫缺陷或免疫抑制的个体以及将从较短的疫苗接种时间表中获益的个体:第0个月接种第一剂疫苗，1至2个月后接种第二剂疫苗。
注射用混悬剂以冻干水痘带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）抗原成分的单剂量小瓶提供，与随附的AS01B佐剂混悬剂成分小瓶一起复溶。复溶后，单剂量SHINGRIX为0.5 mL。
带状疱疹疫苗Shingrix通用名称和配方
SHINGRIX剂量和接种
成人
通过肌内注射在上臂三角肌区域给药。≥50 岁：在第 0 个月接种一剂 0.5mL，然后在 2-6 个月后接种第二剂。免疫功能低下（≥18 岁）：在第 0 个月接种一剂 0.5mL，然后在 1-2 个月后接种第二剂。
带状疱疹疫苗Shingrix 推荐
CDC推荐使用Shingrix（重组带状疱疹疫苗，或RZV）预防带状疱疹（带状疱疹）和相关并发症。CDC建议，对于50岁及以上免疫功能正常的成年人，间隔2至6个月接种两剂Shingrix：
他们是否报告先前发作的带状疱疹。
他们是否报告了先前剂量的Zostavax，这是一种在美国不再使用的带状疱疹疫苗。
无需通过口头或实验室血清学检查筛查既往水痘的证据。
重组疫苗和佐剂疫苗（如 Shingrix）可以与其他成人疫苗（包括 COVID-19 疫苗）在不同的解剖部位同时接种。正在研究 RZV 与佐剂流感疫苗 （Fluad） 和 COVID-19 疫苗的联合给药。
≥19 岁免疫功能低下成人中使用重组带状疱疹疫苗（RZV、Shingrix）的临床注意事项
重组带状疱疹疫苗（RZV，Shingrix）在美国获得美国食品和药物管理局（FDA）的许可，用于预防50≥岁成人的带状疱疹或带状疱疹，并于2017年被免疫实践咨询委员会（ACIP）推荐用于免疫功能正常的≥50岁成人*（1）。
2021 年 7 月 23 日，FDA 扩大了 RZV 的适应症，包括≥18 岁的成年人，他们因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹的风险增加 （2）。2021 年 10 月 20 日，ACIP 推荐接种两剂 RZV 疫苗，用于预防 ≥19 岁成人因疾病或治疗而免疫缺陷或免疫抑制的带状疱疹和相关并发症。
使用带状疱疹疫苗的免疫实践咨询委员会的建议
带状疱疹疫苗使用建议
2017年10月，免疫实践咨询委员会（ACIP）提出了以下三项建议：
重组带状疱疹疫苗 （RZV） 被推荐用于预防 ≥50 岁免疫功能正常成人的带状疱疹和相关并发症。
RZV 被推荐用于预防先前接受过带状疱疹活疫苗 （ZVL） 的免疫功能正常成人的带状疱疹和相关并发症。
RZV在预防带状疱疹和相关并发症方面优于ZVL。
这些建议是对 ≥60 岁免疫功能正常成人使用 ZVL 的现有建议的补充。
您应该在 60 多岁时获得的预防性健康检查指南
对于60多岁的人来说，还有几种额外的疫苗值得考虑，包括：
肺炎球菌疫苗 — 根据疾病预防和健康促进办公室的说法，在 65 岁或以上时，肺炎球菌病疫苗可以帮助预防肺炎、脑膜炎和血液感染引起的疾病。
呼吸道合胞病毒疫苗 — FDA于2023年批准了一种新疫苗，用于保护老年人免受呼吸道合胞病毒（RSV）的侵害，呼吸道合胞病毒可导致严重疾病。“60岁或以上的成年人应该与他们的医疗保健提供者讨论接种单剂RSV疫苗，”CDC建议。
您还应该确保您接种了最新的疫苗，以保护自己免受三种疾病的侵害，这些疾病对老年人的健康构成更严重的威胁：
重组带状疱疹疫苗
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）
流感
WellNow Urgent Care的首席医疗官Robert M. Biernbaum博士说，流感疫苗并不是人们认为的预防措施，而是美国预防服务工作组（USPSTF）的首要建议，USPSTF是一个独立的国家专家小组。“建议从6个月到80岁以上的人接种流感疫苗，”他说。
您应该在 50 多岁时获得的预防性健康检查指南
联邦疾病预防和健康促进办公室建议，敦促 50 岁或以上的人接种带状疱疹疫苗。“带状疱疹会引起疼痛的皮疹，可持续数月，”该办公室警告说 – 并且随着年龄的增长，风险会增加。
您还应该确保您接种了最新的其他疫苗，包括预防破伤风和白喉的 Td 或 Tdap 加强针，以及 COVID-19 疫苗和每年的流感疫苗，
WellNow Urgent Care的首席医疗官Robert M. Biernbaum博士说，流感疫苗并不是人们认为的预防措施，而是美国预防服务工作组（USPSTF）的首要建议，这是一个独立的国家专家小组。“建议从6个月到80岁以上的人接种流感疫苗，”他说。
重组带状疱疹疫苗可能降低IBD带状疱疹的长期风险
50岁及以上的IBD患者如果接种重组带状疱疹疫苗，患带状疱疹的风险可能会降低。
根据发表在上的一项回顾性队列研究，重组带状疱疹疫苗（RZV）可降低患有炎症性肠病（IBD）的老年人患带状疱疹的长期风险克罗恩病和结肠炎杂志.
带疱疫苗：好风凭借力，冲击五百亿
受益于老龄化、低渗透率、国产营销，中国带状疱疹疫苗市场有望提速
我们认为中国带状疱疹疫苗市场进入大幅增长阶段，2023 年市场规模约 30
亿，预计 2024~2026 年市场增速约 180%、80%、40%：1）中老年人接种
池庞大且数量持续增长（60 年代婴儿潮逐渐步入 60 岁）；2）我们估算中国
2023 年 50 岁以上城镇人口接种率 0.5%、累计渗透率 0.8%，距离美国 2021年年度接种率 4.6%与累计渗透率 18.5%存在较大差距；3）供给与销售出现大幅好转，百克于 2023 年上市、GSK 于 2024 年交付智飞生物，2026 年起重组蛋白国产化将启动。产业链相关公司 GSK、百克生物、绿竹生物、怡道生物、迈科康、瑞科生物、华诺泰、国药集团、嘉晨西海，康希诺等。
水痘/CDC黄皮书2024
水痘-带状疱疹病毒（VZV）是疱疹病毒科的成员。人类是唯一的水痘带状疱疹病毒宿主，疾病仅发生在人类身上。水痘（水痘）初次感染后，水痘带状疱疹病毒仍潜伏在感觉神经节中，以后可重新激活，引起带状疱疹（带状疱疹）。
带状疱疹疫苗提供4年保护
根据发表在《内科医学年鉴》上的一项新研究，两剂重组带状疱疹疫苗 （RZV） 在接种疫苗后 4 年内对带状疱疹 （HZ） 有效。
前瞻性队列研究的结果表明，接种两剂疫苗的人，无论何时接种第二剂，在第一年的疫苗有效性 （VE） 为 79%，到第 4 年的有效性降至 73%。相比之下，接受单剂疫苗的人在第一年的有效率为70%，到第4年有效率下降到52%。
研究结果还显示，服用皮质类固醇的患者有效率为65%。
带状疱疹疫苗接种
带状疱疹疫苗接种是预防带状疱疹和带状疱疹后神经痛 （PHN）的唯一方法，PHN是带状疱疹最常见的并发症。
两剂重组带状疱疹疫苗高效
两剂重组带状疱疹疫苗（RZV）对带状疱疹（HZ）有效，两剂疫苗的有效性（VE）在四年的随访中略有减弱。
来自奥克兰北加州 Kaiser Permanente 的 Ousseny Zerbo 博士及其同事进行了一项前瞻性队列研究，涉及 50 岁或以上的人，以评估 RZV 对 HZ 的真实世界有效性。该研究纳入了疫苗安全数据链中来自四个医疗保健系统的近200万名50岁或以上的人，并进行了760万人年的随访。