诺瓦瓦克斯向美国FDA提交更新的基于蛋白质的2024-2025年配方COVID-19疫苗的申请

Novavax更新的JN.1 COVID-19疫苗对当前流行的毒株(包括KP.2和KP.3)具有活性
诺瓦瓦克斯的JN.1 COVID-19疫苗将成为美国唯一可用的基于蛋白质的选择。
诺瓦瓦克斯的申请符合FDA、EMA和WHO关于疫苗成分的全球建议
诺瓦瓦克斯打算在美国提供预充式注射器中的疫苗,以便在授权后并遵循美国疾病预防控制中心的建议立即发布

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WHO 实况报道 戊型肝炎

戊型肝炎是由戊型肝炎病毒(HEV)感染引起的肝脏炎症。
据估计,全世界每年有2000万例戊型肝炎病毒感染,导致约330万例有症状的戊型肝炎病例。
世卫组织估计,2015年戊型肝炎造成约4.4万人死亡(占病毒性肝炎死亡人数的3.3%)。
该病毒通过粪口途径传播,主要通过受污染的水传播。
戊型肝炎在世界范围内都有发现,但这种疾病在东亚和南亚最为常见。
一种预防戊型肝炎病毒感染的疫苗已经开发出来,并在中国获得许可,但在其他地方还没有上市。

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注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-说明书

【适应症】
1. 本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业
标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。
2. 本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。
【规格】
复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5µg。
【用法用量】
启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。
1. 预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病
推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6 次。
2. 结核病化疗的联合治疗
肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

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注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。本品为白色疏松状粉末,复溶后为澄明液体。复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5μg。

适应症等

1.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。

2.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。

用法用量

1.启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。

预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6次。

2.结核病化疗的联合治疗肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

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5亿美元授予新型COVID-19疫苗

美国生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 今天宣布为 Project NextGen 提供高达 5 亿美元的资金,用于多项 2b 期临床试验,以评估以鼻腔喷雾剂或药丸形式接种的新型疫苗,以预防有症状的 COVID-19。

虽然目前批准的 COVID-19 疫苗是肌肉注射的,但它们在口腔、鼻子和肠道等粘膜区域诱导强大免疫反应的能力有限,SARS-CoV-2 冠状病毒首先进入人体。

鼻内和口服疫苗的成功开发将提供安全、有效、无针、易于管理的选择,并有可能改善疫苗的可及性。

“我们在 COVID-19 大流行期间学到了很多东西,我们可以利用这些知识更好地为未来的公共卫生危机做好准备。这包括寻找新的疫苗接种方法,使每个人都更容易保护自己免受疾病侵害,“美国卫生与卫生与健康管理局部长泽维尔·贝塞拉在2024年6月13日的一份新闻稿中说。

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人类可能:在最终根除脊髓灰质炎的道路上

根据公共卫生部的数据,2023年,四轮脊髓灰质炎疫苗接种活动覆盖了500多万名0-59个月的儿童,覆盖率达到99.8%。在同年的最后一轮中,超过1300万名15岁以下儿童接种了脊髓灰质炎疫苗。这些结果对控制传播产生了重大影响,因为该国在过去六个月中没有发现脊髓灰质炎病例。计划于2024年进行的两轮谈判旨在加强这些成就。

经过漫长而疲惫的一天,Rakoto Hasimbola的团队为150名儿童接种了疫苗,占其总体目标的三分之一。日落时分,他们回到健康诊所报告数据,然后返回他们居住的安德拉农达卡。“我们对我们的工作感到满意,我们将在接下来的几天里继续在社区和学校接种疫苗,”他总结道。

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肺炎球菌:你应该知道的

虽然大多数人不考虑称为肺炎球菌的细菌,但他们可能熟悉它的影响。孩子的父母可能和孩子至少经历过一次耳朵感染。肺炎球菌是导致幼儿耳部感染的三种最常见的细菌原因之一。同样,老年人或照顾他们的成年子女可能熟悉一种似乎长期的呼吸道感染,这种感染似乎正在好转,只是突然恶化或“变成肺炎”。这种“突然恶化”通常归因于肺炎球菌的机会性,它利用流感等病毒感染后的免疫力减弱,侵入肺部并导致严重肺炎。这种背靠背的感染情况是为什么如此多的老年人在流感季节死于肺炎,也是为什么流感疫苗和肺炎球菌疫苗对保护这一高危人群都很重要。

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单克隆抗体可以帮助对抗疟疾

疟疾是世界上主要的与寄生虫有关的地方病。仅非洲地区就占病例的94%。由致命物种恶性疟原虫引起的感染是最常见和最严重的。此外,80%的死亡发生在5岁以下的儿童中。

2000年至2015年间,疟疾相关发病率和死亡率分别下降了27%和50%,这主要是由于国际上针对抗疟措施的努力、大量使用经杀虫剂处理的蚊帐(拟除虫菊酯)以及基于青蒿素的高效治疗组合。

在 2015 年至 2020 年(每年约 550,000 人死亡)的稳定期之后,观察到发病率和死亡率出现了令人担忧的增加。2021 年报告了约 2.41 亿例病例和 62.7 万例死亡。已经提出了几种解释,包括由于 COVID-19 大流行导致医疗保健系统从疟疾控制中转移、对青蒿素耐药的恶性疟原虫菌株的出现以及按蚊产生拟除虫菊酯耐药性。

更好地控制疟疾的研究正在蓬勃发展。2021 年,世界卫生组织 (WHO) 建议在儿童中使用 RTS,S/AS01 疫苗。它最近还批准了用于儿童的R21 / Matrix-M疫苗。然而,这两种疫苗并没有达到世界卫生组织的抗疟疫苗75%效力的目标。

世卫组织还建议对高危人群(包括婴幼儿、严重贫血儿童和孕妇)进行疟疾化学预防。尽管这种预防是安全有效的,但由于给药方案复杂,其实施具有挑战性。

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联邦调查局拨款 5 亿美元用于开发喷雾剂、药丸 COVID 疫苗

美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 昨天宣布了高达 5 亿美元的 Project NextGen 资金,用于规划和开展多项 2b 期临床试验,评估作为鼻腔喷雾剂或药丸给药的新型疫苗,以预防有症状的 COVID-19。

负责准备和响应的助理部长 Dawn O’Connell 说:“BARDA 正在投资的下一代疫苗可能会加强我们对 COVID-19 的保护,并且更容易通过鼻内或口服给药进行管理。

该项目奖励是通过BARDA的快速反应合作工具颁发的,以支持以下公司为2b期临床试验准备其候选疫苗:

向旧金山的Vaxart提供高达4.53亿美元的资金,用于开发口服药丸候选疫苗腺病毒血清型5(Ad-5)。BARDA将为早期试验里程碑提供6570万美元的初始资金,剩余资金将在努力成功推进试验执行时提供。Vaxart将执行自己的2b期临床试验。
向纽约市西奈山卫生系统的一部分Castlevax提供约3400万美元,用于开发其鼻内候选疫苗CVAX-01。
向佐治亚州雅典的Cyanvac公司提供约4000万美元,用于推进其鼻内候选疫苗CVXGA。

Castlevax 和 Cyanvac 的 2b 期试验与 BARDA 的临床研究网络合作。

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研究发现,2022-23 年期间患有 RSV 的儿童需要更高级的支持

昨天发表在 JAMA Network Open 上的一项研究显示,在 2022-23 赛季因呼吸道合胞病毒 (RSV) 住院时需要高级呼吸支持的儿童人数增加了 70%。先进的呼吸支持包括高流量鼻插管 (HFNC)、无创通气 (NIV) 或有创机械通气 (IMV)。

该研究是在本周早些时候发表的一项研究之后发表的,描述了 2022-23 年 RSV 季节的严重程度,并与一项荟萃分析相吻合,该分析显示 RSV 疫苗对婴儿和老年人都有良好的保护作用。 

在前两个大流行冬季,旨在对抗 COVID-19 的缓解策略显着限制并改变了 RSV 的传播,RSV 通常遵循季节性活动高峰。一旦取消了这些措施,包括学校停课和戴口罩,RSV就会提前达到顶峰,并导致更多的儿童住院治疗。 

该研究的作者写道:“新出现的数据表明,大流行期间病毒季节性的改变和早期病毒暴露的缺失已经改变了儿科RSV和细支气管炎的人口统计学,与大流行前的季节相比,年龄较大的儿童需要住院治疗。 

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关于重大致命疾病的关键事实 大流感

1.另一场流感流感大流行是不可避免的,但也是不可预测的

2.大流行病需要在全球范围内采取协调一致的行动

3.当出现一种大多数人没有免疫力的感染病毒时,就会发生大流行

4.免疫流感大流行可能是轻微的或严重的,并可产生全球影响

5.疫苗可能在头几个月内无法获得

6.在大流行发生之前,风险群体和症状将是未知的

7.使用抗病毒药物和其他医疗支持的早期治疗可以减少并发症和死亡

8.非药物干预可能是大多数国家唯一有效的初步措施

9.沟通风险是非常关键的

10.可以通过季节性因素建立对大流行的应对能力

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儿童疫苗接种指南

在英国免疫学会,我们致力于确保公众从免疫学的成功中受益。其中一个关键部分是支持疫苗接种,以及向公众提供有关疫苗和免疫力的可靠、循证信息。

我们知道父母和照顾者可能对疫苗有疑问,这就是为什么我们创建了一个免费、易于阅读的英国儿童疫苗接种指南,回答您的常见问题。该指南解释了疫苗的工作原理以及它们如何有效地保护您和您的家人免受疾病侵害,并提供有关英国儿童当前疫苗接种时间表的最新信息。

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鼻喷冻干流感减毒活疫苗(CXSS1700035)-说明书

【接种对象】

本品适用于3(36月龄)~17岁人群。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

【规格】

复溶后每瓶0.2 ml。每1次人用剂量为0.2 ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50,B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50。

【免疫程序和剂量】

(1)按标示量加入疫苗稀释剂,待疫苗溶解并摇匀后使用。详见图示(附后)。

(2)用注射器抽取至少0.2 ml复溶后疫苗,取下针头,安装鼻喷装置。

(3)受种者采取头部向后仰的坐姿,将鼻喷装置放置受种者鼻内约0.5 cm处喷雾接种,每侧鼻孔内喷0.1 ml。

(4)接种后,受种者应头部向后仰坐姿至少1分钟。

(5)建议于每年流感流行季节前进行预防接种,接种1剂次。

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鼻喷冻干流感减毒活疫苗(CXSS1700035)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

鼻用制剂。复溶后每瓶 0.2 ml。每 1 次人用剂量为 0.2 ml,含 A(H1N1)型和 A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度均应不低于 6.9 lg EID50,B

型流感减毒活病毒滴度应不低于 6.4 lg EID50。

适应症/功能主治

本品适用于 3(36 月龄)~17 岁人群。接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用法用量

(1)按标示量加入疫苗稀释剂,待疫苗溶解并摇匀后使用。

(2)用注射器抽取至少 0.2 ml 复溶后疫苗,取下针头,安装鼻喷装置。

(3)受种者采取头部向后仰的坐姿,将鼻喷装置放置受种者鼻内约 0.5 cm 处喷雾接种,每侧鼻孔内喷 0.1 ml。

(4)接种后,受种者应头部向后仰坐姿至少 1分钟。

(5)建议于每年流感流行季节前进行预防接种,接种 1 剂次。

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研究人员说,猴痘在世界范围内的传播是一个警告

詹姆斯·库克大学(James Cook University)研究猴痘病毒传播的研究人员表示,在多年局限于中非和西非之后,猴痘病毒在2022年迅速全球传播,这表明有必要对病毒爆发保持警惕,无论它们在哪里发生。

Oyelola Adegboye教授是JCU的公共卫生和热带医学兼职教授,也是孟席斯健康学院研究副教授。他说,这种疾病是中非和西非的地方病,人们认为非洲的疫情(2022年之前)是人类接触受感染动物或其体液的结果。

“2001年至2015年的监测数据显示,0-14岁的儿童和青少年占病例的70%以上,但2022年的全球疫情显示,它主要发生在成年人中,其中近97%是男性,”Adegboye博士说。

他说,猴痘会引起广泛的症状,包括发烧、头痛、肌肉疼痛、淋巴结肿大和独特的皮疹。

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根据研究,比以往任何时候都更多的医院要求员工接种流感疫苗

在短短几个月内,全国的医院和卫生系统将开始努力为尽可能多的员工接种流感疫苗。发表在《JAMA Network Open》杂志上的一项新研究表明,这些医院将比以往任何时候都要求员工接种疫苗或寻求豁免。

这意味着更多的患者在接受医疗保健时可以避免感染流感,这是提高患者安全的关键目标。

总而言之,这项新研究表明,为美国退伍军人服务的医院中有96%为美国退伍军人服务,现在有74%的医院为公众服务,现在要求员工接种流感疫苗或寻求豁免。

另有23%的非退伍军人管理局医院强烈鼓励但不要求接种流感疫苗。无论他们是否有授权,81% 的非退伍军人事务部医院都要求未接种疫苗的员工在流感季节在患者周围戴口罩。

该研究由密歇根大学和弗吉尼亚州安娜堡医疗保健系统的一个团队完成,该团队自 2013 年以来一直在就此主题对医院进行调查。

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疫苗与疾病:COVID-19(冠状病毒)

COVID-19 是一种由称为 SARS-CoV-2 的冠状病毒及其变体(包括 Omicron)引起的疾病。

COVID-19非常严重,传染性很强。自 2020 年初 COVID-19 大流行首次开始以来,仅在美国就有超过 8600 万例 COVID 病例和超过 100 万人死于 COVID。该数据截至 2022 年 6 月中旬。查看 CDC 的 COVID 数据跟踪器的最新统计数据。

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全球疫苗免疫联盟将促进全球疫苗免疫联盟、世卫组织和阿联酋50多个国家获得拯救生命的人类狂犬病疫苗

This entry is part 8 of 138 in the series 狂犬病疫苗

全球疫苗免疫联盟首席项目官Aurélia Nguyen说:“全球疫苗免疫联盟开展这一计划的目的是为全球狂犬病防治工作做出贡献,并通过帮助各国确保任何需要的人都能获得人类狂犬病疫苗,并确保脆弱和边缘化社区能够平等地获得这些基本药物,从而挽救生命。

狂犬病是一种病毒性疾病,会导致大脑严重发炎。在99%的病例中,它是由患有狂犬病的狗传播给人类的。一旦病毒到达中枢神经系统,感染者出现临床症状,狂犬病感染接近100%致命。

狂犬病的致命性及其创伤性症状使其成为世界上最可怕的疾病之一。然而,狂犬病感染可以通过及时进行暴露后预防,包括彻底清洗伤口、接种优质人类狂犬病疫苗和免疫球蛋白(必要时)。

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Moderna 宣布该公司的下一代 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 的 3 期疗效数据为积极

Moderna, Inc.(纳斯达克股票代码:MRNA)今天宣布,其研究性下一代 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 的 3 期试验已达到其主要疗效终点,证明与 Spikevax 相比,疫苗对 COVID-19 的疗效并不逊色。该公司还宣布,与Spikevax(mRNA-1273)相比,在18岁及以上的成年人中观察到更高的疗效,在65岁及以上的成年人亚群中观察到一致的趋势。该研究中 mRNA-1283 的阳性中期免疫原性结果此前于 2024 年 3 月报道。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“我们很高兴mRNA-1283现已在3期达到其主要疫苗疗效终点,与Spikevax相比,在成人中显示出更高的疗效。“随着五个疫苗项目取得了积极的3期结果,Moderna的平台不断证明其有能力解决公共卫生领域未满足的重大需求。”

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随着百日咳率的上升,我们迫切需要提高孕产妇疫苗接种率

英国的百日咳(百日咳)发病率急剧上升,英格兰的确诊病例从 2023 年的 858 例迅速攀升至 2024 年前三个月的 2793 例。 仅在那段时间里,百日咳就夺走了五名婴儿的生命,这是一个悲惨而又可以预防的后果。 病例的增加可能反映了百日咳的周期性, 但也突显了怀孕期间疫苗接种率令人担忧的下降。 我们迫切需要提高孕产妇疫苗接种率,保护年龄太小而无法接种疫苗的新生儿。
孕产妇接种疫苗对婴儿死于百日咳的有效率为97%。 尽管有这些好处,但妊娠期百日咳疫苗接种覆盖率已从 2017 年 9 月的 70% 下降到 2023 年 9 月的 58%。 伦敦的百日咳疫苗接种率甚至更低,2023 年 10 月至 12 月的覆盖率仅为 36%。 从历史上看,英格兰贫困地区和少数民族,特别是黑人和南亚妇女的百日咳疫苗接种率明显低于白人妇女。

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全球疫苗免疫联盟启动埃博拉、脑膜炎、狂犬病和乙型肝炎疫苗项目

全球疫苗免疫联盟及其合作伙伴今天宣布,低收入国家现在可以申请另外四个疫苗项目,涵盖针对高危人群的埃博拉病毒、用于暴露后预防的狂犬病疫苗、多价脑膜炎球菌和乙型肝炎。

杜恩·波特/全球疫苗和免疫联盟/Flickr cc

全球疫苗免疫联盟董事会早些时候批准了这四个疫苗项目,但由于COVID-19大流行、合适产品的可用性或适当的政策建议而被搁置。

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百日咳:你应该知道的

百日咳每年都会使人们生病,有时会导致婴儿被感染后死亡。尽管在美国,百日咳疫情会导致数千人患病,通常每三到五年发生一次,但最近的疫情已经引起了人们对两个关键点的关注——对百日咳的免疫力不是终身的,以及社区中一些未接种疫苗的人使控制疫情变得极其困难。

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虎蚊被归咎于登革热的传播:“最具入侵性的物种”

随着登革热继续在整个欧洲蔓延,专家们将罪魁祸首归咎于入侵蚊子。

根据欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)的警报,这种被称为“虎蚊”的昆虫 – 物种名称为白纹伊蚊 – 已经传播到13个欧盟国家。

明尼苏达州梅奥诊所实验室主任Elitza Theel博士证实,虎蚊是登革热病毒的“已知载体”,可以将病毒传播给以前未感染过的人。

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