葛兰素史克(GSK)的5合1脑膜炎球菌ABCWY候选疫苗获美国FDA接受监管审查

葛兰素史克(GSK)的5合1 MenABCWY候选疫苗结合了其两种成熟的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分,并具有已证明的有效性和安全性,即Bexsero(脑膜炎球菌B组疫苗)和Menveo(脑膜炎球菌[A组、C组、Y组和W-135组] 寡糖白喉CRM197结合疫苗)。MenABCWY组合将针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌(IMD)病例的五组脑膜炎奈瑟菌(男性A、B、C、W和Y)。

将这些疫苗提供的保护作用结合到更少的注射中,旨在减少注射次数,简化免疫接种。这有助于提高系列完成率和疫苗接种覆盖率,并有助于减轻IMD的总体负担,因为未接种疫苗的青少年特别容易感染和潜在爆发。

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在孟加拉国,一种绘制伤寒地图的新方法有望帮助制定疫苗接种策略

伤寒每年导致多达1400万人患病,其中135,000人死亡。令人震惊的是,2016年出现的广泛耐药性(XDR)版本的致病细菌已经成为巴基斯坦疾病的主要原因。世界上有良好的世界卫生组织预审疫苗,这些疫苗在遏制广泛耐药伤寒暴发方面效果很好。

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炭疽疫苗BioThrax FDA

给病人的信息
BioThrax(吸附炭疽疫苗)
在注射前,请仔细阅读患者信息摘要。本总结不能代替与您的医务人员讨论BioThrax。如果您有任何疑问或想了解更多信息,请咨询您的医务人员。
什么是BioThrax?
•BioThrax是美国食品和药物管理局许可的一种疫苗,用于预防18至65岁人群的炭疽疾病:
o它可以在接触炭疽之前使用,以保护感染该疾病的高危人群。
o它可以在接触炭疽后与抗生素一起使用,以防止人们感染该疾病。
•BioThrax可能无法保护所有接种疫苗的人。
•仅在动物身上研究了接触炭疽后注射BioThrax的效果。它尚未在人体中进行研究,因为没有足够多的人自然感染这种疾病,而且故意让人们接触炭疽以了解BioThrax的效果是不道德的。
•在健康成人中研究了BioThrax的安全性。
哪些人不应感染BioThrax?
如果您对疫苗的任何成分(包括氢氧化铝、苄索氯铵和甲醛)有严重过敏反应史,或者之前接种过BioThrax后出现严重反应,则不应接种BioThrax。
在使用BioThrax之前,我应该告诉我的医务人员什么?
•如果你可能怀孕了,计划很快怀孕,或者正在哺乳婴儿。
•关于您服用的药物,包括非处方药和补充剂。
•关于您的免疫问题,包括类固醇治疗和癌症治疗。
•关于凝血问题或是否服用“血液稀释剂”
•如果你对乳胶过敏。
如果我发现我在感染BioThrax时已经怀孕了怎么办?
•告知您的医务人员
•如果符合条件,您可以在妊娠登记处(电话:1-619-553-9255)登记接种BioThrax(炭疽)疫苗
BioThrax是如何给出的?
BioThrax是在你的手臂上打一针。
注射完第一针后,您应该按照医疗保健提供者给您的时间表再来注射下一针。重要的是你要打好所有的预防针以得到最好的保护。
如果您因为可能接触过炭疽而感染了BioThrax,那么您还需要服用抗生素60天,这一点很重要。
BioThrax可能或合理可能的副作用是什么?
BioThrax最常见的副作用是:
•疼痛、触痛、发红、瘀伤或移动打针手臂时出现问题
•肌肉疼痛
•头痛
•乏力
•不省人事
将您担心的任何副作用告知您的医务人员。您的医务人员可以向您提供医务人员可用的副作用的完整列表。
您可以向报告副作用致电1-800-822-7967联系FDA或者去www.vaers.hhs.gov网站。您也可以通过1-877-246-8472或productsafety@ebsi.com直接向紧急生物解决方案报告副作用。
BioThrax的成分是什么?
BioThrax不含活细菌。BioThrax含有非传染性蛋白质、氢氧化铝、氯化苯和甲醛(作为防腐剂)。
瓶塞含有天然橡胶乳胶。

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炭疽疫苗 BIOTHRAX通用名称和配方

STN:BL 103821
专有名称:炭疽疫苗吸附
商品名:Biothrax
制造商:Emergent BioDefense Operations Lansing LLC
适应症:

用于预防炭疽芽孢杆菌引起的疾病的主动免疫接种,适用于18至65岁的人群。
BioThrax 已获批用于:
暴露高危人群的暴露前预防。
在疑似或确诊炭疽芽孢杆菌暴露后,与推荐的抗菌药物联合使用时,对疾病进行暴露后预防。
炭疽疫苗 BIOTHRAX 适应症
炭疽芽孢杆菌引起的炭疽杆菌引起的疾病在高危人群中因炭疽病的职业或其他活动而暴露前预防。在疑似或确诊炭疽杆菌暴露后,当使用推荐的抗菌药物时,进行暴露后预防。

仅适用于 IM 注射(进入三角肌)或 SC 注射(在三角肌上)。每剂量为0.5mL。18-65 岁(暴露前):在完成初级系列后 0、1 和 6 个月时作为肌内注射注射剂,在完成初级系列后 6 个月和 12 个月时给予加强剂量,然后每隔 12 个月接种一次;如果有血肿风险:可在完成初级系列研究后 0、2、4 周和 6 个月时作为 SC 注射剂给药,并在 6 个月和 12 个月时给予加强剂量,然后每隔 12 个月接种一次;(暴露后):在暴露后 0、2 和 4 周作为 SC 注射剂,联合抗菌治疗。

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牙医应该告诉您有关口腔癌和HPV的信息

知道HPV的流行程度(据估计,80%的性活跃者会在他们生命中的某个时刻感染HPV),我被诊断出患有HPV相关癌症的可能性可能比许多其他类型的癌症更大。尽管大多数HPV病例没有发生任何事故,但事实仍然是,美国每年约有1400万例新的HPV病例发生,估计目前至少有7900万人感染,美国每年诊断出约31,500例HPV相关癌症。这包括口咽癌、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌和肛门癌。 

虽然HPV可以导致多达六种不同类型的癌症,但口腔癌正在上升。 据估计,HPV相关的口咽癌每年影响约16,400人,到2020年,它将成为美国最常见的HPV相关癌症,超过宫颈癌。

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流感疫苗接种史

2003年,一种以鼻腔喷雾剂形式递送的减毒活疫苗首次获得许可,2013年批准了一种使用重组DNA技术的疫苗,其他基于新技术的流感疫苗正在临床上进行测试 试验。

尽管做出了这些努力,但季节性流感仍导致全球每年多达65万人死亡。流感是一种不断进化的病毒,通过感染或接种疫苗对单一毒株的免疫力并不一定能预防新毒株 发展。

我们从经验中知道,可能会有另一场流感大流行,当它发生时,我们应该尽可能做好充分的准备。这就是为什么监测病毒和跟上疫苗接种至关重要的原因。

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脑膜炎球菌病:如何确保您的青少年得到充分保护

脑膜炎球菌病是一种罕见但可能致命的细菌感染,涉及大脑和脊髓周围膜(脑膜)的炎症。这种疾病来势迅速,如果您的孩子没有完全接种疫苗,可能会导致毁灭性的并发症。

在感染脑膜炎球菌病的人中,有10%至15%死于脑膜炎球菌病。在幸存者中,多达20%的人患有永久性残疾,如脑损伤、听力损失、肾功能丧失或截肢。接种疫苗是预防脑膜炎球菌病的最佳保护。

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研究表明,及时接种 COVID-19 疫苗有助于对抗新出现的变种

“病毒仍在传播,它正在继续进化,它仍然很危险,”共同资深作者、OHSU医学院分子微生物学和免疫学副教授Fikadu Tafesse博士说。“迟早会有另一种变种逃避我们已经建立的免疫力。我们的研究表明,更新我们的免疫库是值得的。

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脑膜炎球菌病在美国呈上升趋势

CDC 建议所有 11 至 12 岁的儿童在 16 岁时接种加强剂疫苗。还建议感染高风险人群接种脑膜炎球菌结合疫苗加强针。请咨询您的医疗团队,了解您和您的家人是否及时接种了疫苗。

脑膜炎球菌病可以两种形式出现:脑膜炎和血流感染。

脑膜炎症状:

发烧
头痛
脖子僵硬
恶心和/或呕吐
对光敏感
混乱

血流感染症状:

发烧
发冷
疲劳
呕吐
四肢冰冷
严重的身体疼痛
晚期紫色皮疹

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水痘曾经是童年的成年礼,是疫苗可以预防的

虽然没有疫苗是 100% 有效的,但水痘疫苗非常有效。疾病控制中心 (CDC) 报告说,每 10 名接种疫苗的人中约有 8 至 9 人完全免受水痘的侵害,疫苗几乎总是可以预防严重疾病。如果接种疫苗的人确实感染了水痘,通常是一个非常轻微的病例,只持续几天,涉及较少的皮肤病变(通常小于 50 个),轻度或没有发烧,几乎没有其他症状。这让我感到放心,特别是因为我希望防止我的孩子患上水痘。毕竟,它是疫苗可以预防的。

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苏丹埃博拉病毒候选疫苗获得孤儿药地位

SuVax是一种重组表达的苏丹埃博拉病毒糖蛋白的亚单位蛋白疫苗。该名称得到了非人灵长类动物功效数据的支持,该数据显示研究疫苗对SUDV感染提供了100%的保护。所有接受SuVax的动物都保持健康并存活下来。候选疫苗也被证明在40摄氏度(104华氏度)的温度下储存时至少可以稳定保存2年。

“SuVax基于我们的新型疫苗平台,该平台包括3个主要组成部分:已在多种蛋白质抗原上得到证明的强大蛋白质制造工艺,诱导广泛免疫的新型纳米乳液佐剂,以及能够在单个小瓶中实现佐剂和抗原组合的热稳定性的配方程序,”Oreola Donini博士解释说。 Soligenix高级副总裁兼首席科学官。

已知有 4 种埃博拉病毒会导致人类疾病。2019年,FDA批准了第一种埃博拉病毒疫苗Ervebo;然而,该疫苗只能预防扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病。“鉴于最近2022年和2023年暴发的埃博拉类疾病,开发针对所有埃博拉类疾病的疫苗仍然是全球重要的优先事项,”Donini博士说。

FDA的孤儿药称号授予旨在治疗或预防罕见疾病或病症的疗法,这些疾病或病症在美国影响不到200,000人。

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评估呼吸道合胞病毒免疫接种的实际有效性

2023 年,呼吸道合胞病毒 (RSV) 的 mmunization 在美国获得新许可并推荐用于 3 个人群,这标志着预防幼儿和老年人 RSV 疾病的历史性转折点。呼吸道合胞病毒于1956年首次被发现,长期以来一直被认为是幼儿急性呼吸道疾病的主要原因,在美国,估计每年有5.8万至8万名5岁以下儿童住院,其中婴儿住院的风险最大。 呼吸道合胞病毒也越来越被认为是老年人严重急性呼吸道疾病的病因,据估计,在美国,65岁或以上的成年人每年有6万至16万例住院治疗和6000至1万例死亡。 直到 2023 年,只有帕利珠单抗(一种需要每月给药的单克隆抗体)可用于预防符合条件的婴幼儿,这些婴幼儿患有某些基础疾病,会增加患严重 RSV 疾病的风险。

美国疾病控制与预防中心现在建议,在第一个 RSV 季节,通过给孕妇接种母体 RSV 疫苗 (Abrysvo [Pfizer]) 或婴儿接受 nirsevimab(一种长效单克隆抗体)来保护所有婴儿免受 RSV 相关的下呼吸道感染。建议妊娠 32 至 36 周的孕妇接种母体 RSV 疫苗,采用季节性给药(即美国大陆大部分地区的 9 月至 1 月),通过经胎盘转移母体抗体保护出生后的婴儿。Nirsevimab 推荐用于进入第一个 RSV 季节的 8 个月以下婴儿和一些 8 至 19 个月大的患有某些高风险疾病的儿童进入第二个 RSV 季节。对于 60 岁或以上的成年人,建议接种 2 种 RSV 疫苗(Arexvy [GSK] 和 Abrysvo [Pfizer])以预防 RSV 下呼吸道感染。

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尼日利亚推出新型五合一脑膜炎疫苗,创世界首例

这种新的多价结合疫苗已经研制了13年,是基于PATH和印度血清研究所之间的合作。英国政府外交、联邦和发展办公室的融资对其发展至关重要。

2023年7月,世卫组织对新的Men5CV疫苗(商品名为MenFive®)进行了资格预审,并于2023年10月向各国发布了引进新疫苗的正式建议。全球疫苗免疫联盟为2023年12月推出的Men5CV分配了资源,目前可通过疫苗供应国际协调小组(ICG)管理的应急储备用于疫情应对,而通过大规模预防运动开展的大规模预防活动预计将于2025年开始在脑膜炎带国家推出。

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流行性腮腺炎病毒疫苗 世卫组织立场文件,2024年3月

接种含流行性腮腺炎成分的疫苗是预防流行性腮腺炎的最有效和公认的方法。世卫组织建议,根据推荐的麻疹疫苗接种覆盖目标,在具有成熟免疫规划的国家使用麻疹疫苗。
控制流行性腮腺炎的战略应与控制和消除麻疹和风疹的现有目标紧密结合。能够实现MR疫苗持续高覆盖率并达到麻疹和风疹控制和/或消除水平的国家应考虑将含腮腺炎疫苗引入其国家免疫规划。
考虑引进MMR疫苗的国家应考虑诸如包括疫苗采购在内的实施成本等因素;监测免疫接种后的疾病发病率和不良事件;卫生工作者培训和公共宣传;以及在这种情况下的储蓄。
目前只有高收入国家和一个中上收入国家对MMR疫苗的增量成本和估计公共卫生效益进行了成本效益分析;低收入和中等收入国家的成本效益可能并不理想。世卫组织建议对引入含腮腺炎疫苗的不确定性、风险和规划影响进行仔细审查和透明沟通。
腮腺炎疫苗的给药时间表应遵循世卫组织2017麻疹疫苗意见书所述的麻疹疫苗建议。建议的疫苗接种年龄必须平衡初次疫苗失败的风险(随着年龄的增长而降低)和接种疫苗前感染腮腺炎病毒的风险(随着年龄的增长而增加)。对于常规疫苗接种,建议接种两剂含腮腺炎的疫苗,第一剂在12-18个月大时接种,第二剂至少在1个月后接种。在婴儿麻疹死亡风险仍然很高的持续传播国家,MMR的第一剂常规剂量应在9个月大时接种,第二剂应在15-18个月大时接种。在某些麻疹爆发的情况下,如果婴儿在6个月大时接受了一剂疫苗,则应根据国家免疫计划进行2剂常规疫苗接种。两次给药之间的最小间隔仍为4周。对于未接种疫苗的儿童和青少年的补种疫苗,应至少间隔28天注射2剂。

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脊髓灰质炎:国际关注的突发公共卫生事件

您可以通过接触受感染的人类粪便和/或感染者的呼吸道分泌物而感染脊髓灰质炎病毒。该病毒也可能在被受感染粪便污染的食物或水中发现。您应该严格遵守食物、水和个人卫生。

无论您要去哪里旅行,您都应该确保已按照英国的时间表完成了脊髓灰质炎的初级疫苗接种课程。

如果您因任何原因错过了,您可以在任何年龄的NHS上免费接种脊髓灰质炎疫苗。

即使您以前患过脊髓灰质炎,您也应该接种疫苗,因为疫苗可以预防不同类型的脊髓灰质炎。

英国使用的灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 可预防 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒。其他一些国家使用的二价口服脊髓灰质炎疫苗(bOPV)不能预防2型脊髓灰质炎病毒。您应该咨询您的医生或护士,以确保您免受所有类型的脊髓灰质炎病毒的侵害。

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猴痘呈上升趋势:谁有资格接种疫苗,您需要加强针吗?

Jynneos 疫苗分为两剂,推荐给那些接触过猴痘患者的人以及在过去 2 周内有性伴侣感染的人。目前没有关于加强针的建议。提供免费疫苗的地点可以在CDC网站上找到。

其他有资格接种疫苗的人是那些被认定为同性恋、双性恋或与其他男性发生性关系的男性,这些男性在过去六个月内有一个以上的性伴侣或被诊断出患有一种以上的性传播疾病。那些患有免疫功能低下疾病(如艾滋病毒)的人也有资格。

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研究性个性化疫苗为一些切除的头颈癌患者提供临床益处

TG4050 是一种个体化疫苗,它使用非致病性形式的痘病毒递送 30 种个性化新抗原(每个患者肿瘤特有的蛋白质),诱导抗肿瘤 T 细胞的激活和扩增。研究人员使用人工智能和机器学习工具分析每个患者肿瘤的基因组,并识别相关突变和免疫原性新抗原,以开发个性化疫苗。

TG4050 的安全性和有效性正在 I 期临床试验中进行评估,该试验包括 33 名 3 期或 4 期 HPV 阴性 HNSCC 患者,他们接受了手术和标准护理辅助放疗和化疗。患者被随机分配到两组之一:治疗组(A 组)的 17 名患者被分配在标准护理治疗后立即接受 TG4050,而观察组(B 组)的 16 名患者被分配在疾病复发时接受 TG4050。

在中位随访 16.2 个月后,A 组中所有可评估的患者均未出现疾病复发。B组的三名患者经历了疾病复发,一名在6.2个月后,另一名在8.8个月后,第三名在18.5个月后。

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麻疹是一个人道主义问题

麻疹是科学界已知的最具传染性的疾病之一;每10个易感人群中就有9个在接触病毒后被感染。幸运的是,高效疫苗的广泛使用意味着大多数人都得到了保护。

疫苗接种是一种非常有效的工具,在加拿大,麻疹自1998年以来一直被认为已被消除。这意味着地方性传播已经结束;自那时以来,所有病例都是从世界其他地方输入的结果。
麻疹的任何激增都令人真正关切。在无国界医生开展活动的人道主义环境中,恶劣的生活条件和营养不良加剧了这种情况,这可能是灾难性的。虽然它可能影响成年人,但幼儿尤其面临风险。

麻疹可以而且确实会致人死亡,即使在像加拿大这样资源丰富的国家也是如此。严重的长期并发症包括脑炎(脑肿胀)和听力损失导致的智力障碍。据估计,在广泛接种疫苗之前,麻疹是导致严重听力损失病例高达10%的原因。在低收入国家,它仍然是儿童失明的主要原因。

麻疹感染的另一个特点是它削弱了免疫系统,使感染者容易感染其他疾病。由于这些原因,麻疹疫苗是无国界医生团队在人道主义紧急情况下的首要任务之一,特别是在人们被迫流离失所和生活在营地等拥挤条件下的情况下。

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在肝癌免疫治疗中加入疫苗在早期试验中显示出希望

一项新的研究表明,在标准免疫疗法中加入定制的抗肿瘤疫苗缩小肝癌的可能性是患者单独接受免疫治疗时的两倍。

研究人员指出,这种疫苗可以帮助肝癌患者活得更久,因为只有不到十分之一的人在诊断后存活五年。

事实上,结果显示,接受新疫苗的患者中约有8%完全缓解,没有癌症的证据。

“我们正处于新疗法开发的激动人心的时刻。个性化疫苗是下一代疫苗,在治疗疑难癌症方面显示出希望,“巴尔的摩约翰霍普金斯金梅尔癌症中心副主任伊丽莎白·贾菲博士说。

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辉瑞宣布ABRYSVO®在18至59岁RSV疾病风险增加的成年人中的3期研究取得积极的顶线结果

辉瑞公司目前是唯一一家拥有RSV疫苗的公司,通过孕产妇免疫接种帮助保护老年人和婴儿。ABRYSVO 是一种二价疫苗,旨在提供针对所有 RSV-LRTD 的广泛保护,无论病毒亚组如何。在融合前状态下,RSV 融合蛋白 (F) 是中和抗体的主要靶标,是辉瑞 RSV 疫苗的基础。RSV-A 和 RSV-B 亚组之间 F 蛋白序列的变异聚集在一个关键的抗原位点,即强效中和抗体的靶标。

2023 年 5 月,FDA 批准 ABRYSVO 用于预防 60 岁或以上人群由 RSV 引起的 LRTD。随后,ACIP根据共同的临床决策,推荐该疫苗用于60岁及以上的成年人,该决策发生在2023年6月。2023 年 8 月,FDA 批准 ABRYSVO 通过对胎龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫接种,预防 RSV 引起的 LRTD 和由 RSV 引起的严重 LRTD。紧随其后的是 2023 年 9 月,ACIP 建议进行孕产妇免疫接种,以帮助保护新生儿季节性感染 RSV,在美国大陆大部分地区,疫苗应在 9 月至 1 月期间接种。

同样在 2023 年 8 月,辉瑞宣布欧洲药品管理局 (EMA) 授予 ABRYSVO 用于老年人和孕产妇免疫接种的上市许可,以帮助保护婴儿。该疫苗还于2023年9月获得阿根廷国家医疗、食品和技术管理局(ANMAT)的批准;2023 年 11 月英国药品和保健品监管局 (MHRA);加拿大卫生部2024 年 1 月;2024年2月,澳门药监局;日本厚生劳动省于2024年1月和2024年3月向日本厚生劳动省提供孕产妇免疫接种,以帮助保护婴儿;以及 2024 年 3 月澳大利亚治疗用品管理局针对老年人的治疗用品管理局。

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