Vaccine Safety Meningococcal Vaccines 安全信息 关于脑膜炎球菌
分类： 脑膜炎球菌疫苗
你16岁了…我们为你推荐这些疫苗！
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！
你的余生就在你面前。确保你免受这些严重疾病的侵害！
ACIP在6月26日至28日举行的会议，提出了关于RSV、肺炎球菌、流感、COVID-19和含Hib疫苗的新建议或更新建议
免疫实践咨询委员会（ACIP）于6月26日至28日举行会议。在为期3天的会议中，ACIP对以下建议进行了投票：
对所有以前未接种疫苗的 75 岁及以上成年人进行常规一次性 RSV 疫苗接种，仅对 60-74 岁具有特定风险情况的成年人进行疫苗接种
使用21价肺炎球菌结合疫苗（PCV21）作为已建议接种PCV的成人的产品选择
在所有 6 个月及以上人群中使用 2024-25 季流感疫苗，并为 65 岁以下免疫功能低下的成年人增加高剂量和佐剂疫苗选择
在所有 6 个月及以上人群中使用 2024-25 季 COVID-19 疫苗
添加DTaP-IPV-Hib-HepB（Vaxelis，Merck/Sanofi，MSP）作为美洲印第安人和阿拉斯加原住民婴儿疫苗接种的首选产品选择
另一张显示疫苗有效的图表
Another Chart That Shows Vaccines Work By 文森特·伊安内利
细菌性脑膜炎（脑膜炎球菌病）
脑膜炎奈瑟菌，也称为脑膜炎球菌[脑膜炎球菌]，是美国细菌性脑膜炎和败血症（血流感染）的重要原因。脑膜炎球菌还可引起肺炎、中耳炎（耳部感染）、关节炎和其他感染，尽管这些感染不太常见。统称为脑膜炎奈瑟菌引起的不同疾病，统称为脑膜炎球菌病。
脑膜炎球菌性脑膜炎的症状包括发热、头痛、意识模糊和颈部僵硬，还可能伴有恶心、呕吐和对光敏感。脑膜炎球菌菌血症（或脑膜炎球菌血症 – 血流感染）症状包括突然发烧和皮疹。其他形式的脑膜炎球菌病具有与受累器官相关的症状：中耳炎有耳痛;关节炎有关节疼痛和肿胀。
侵袭性脑膜炎球菌病可能是致命的;幸存者可能有永久性损伤，包括脑损伤、听力损失或肢体丧失。
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CXSS1700034）-说明书
【接种对象】
3 月龄～5 周岁（71 月龄）儿童。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可使机体产生记忆性免疫应答，用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】
按标示量复溶后每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含与破伤风类毒素结合的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g、C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g，乳糖5.0～10.0mg。
【免疫程序和剂量】
（1）按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用。
（2）于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml。
（3）3～5 月龄婴幼儿：基础免疫 3 次，建议自 3 月龄起，每隔 1 个月接种 1次（0.5ml），可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次；6～11 月龄婴幼儿：基础免疫 2 次，每隔 1 个月接种 1 次（0.5ml），可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次；12～23 月龄幼儿：暂定接种 1 次（0.5ml）；2～5 周岁（24～71 月龄）儿童：仅需接种 1 次（0.5ml）。
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CXSS1700034）-申请上市技术审评报告
剂型及规格
注射剂。按标示量复溶后每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含与破伤风类毒素结合的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g、C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g，乳糖 5.0～10.0mg。
适应症/功能主治
用于 3 月龄～5 周岁（71 月龄）儿童。接种本疫苗后，可使机体产生记忆性免疫应答，用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
用法用量
（1）按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用。
（2）于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml。
（3）3～5 月龄婴幼儿：基础免疫 3 次，自 3 月龄起，每隔 1 个月接种 1 次（0.5ml），可考虑在18 月龄时加强接种 1 次；6～11 月龄婴幼儿：基础免疫 2 次，每隔 1 个月
接种 1 次（0.5ml），可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次；12～23 月龄幼儿：暂定接种 1 次（0.5ml）；2～5 周岁（24～71 月龄）儿童：仅需接种 1 次（0.5ml）。
儿童疫苗接种指南
在英国免疫学会，我们致力于确保公众从免疫学的成功中受益。其中一个关键部分是支持疫苗接种，以及向公众提供有关疫苗和免疫力的可靠、循证信息。
我们知道父母和照顾者可能对疫苗有疑问，这就是为什么我们创建了一个免费、易于阅读的英国儿童疫苗接种指南，回答您的常见问题。该指南解释了疫苗的工作原理以及它们如何有效地保护您和您的家人免受疾病侵害，并提供有关英国儿童当前疫苗接种时间表的最新信息。
全球疫苗免疫联盟启动埃博拉、脑膜炎、狂犬病和乙型肝炎疫苗项目
全球疫苗免疫联盟及其合作伙伴今天宣布，低收入国家现在可以申请另外四个疫苗项目，涵盖针对高危人群的埃博拉病毒、用于暴露后预防的狂犬病疫苗、多价脑膜炎球菌和乙型肝炎。
杜恩·波特/全球疫苗和免疫联盟/Flickr cc
全球疫苗免疫联盟董事会早些时候批准了这四个疫苗项目，但由于COVID-19大流行、合适产品的可用性或适当的政策建议而被搁置。
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（CXSS1800024）-说明书
【接种对象】目前推荐本品用于 2 周岁~50 周岁儿童及成人的高危人群使用。
旅游到或居住到高危地区者，如非洲撒哈拉地区（A 群、C 群、Y 群及W135 群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区）；
从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到 A 群、C 群、Y 群及 W135群脑膜炎奈瑟球菌者；
根据流行病学调查，由国家卫生管理部门和疾病控制中心预测有 Y 群及W135 群脑膜炎奈瑟球菌暴发地区的高危人群。
【作用和用途】 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】 复溶后每瓶 0.5mL。每 1 次人用剂量 0.5mL，含 A 群、C 群、Y群、W135 群多糖各 50μg。
【免疫程序和剂量】 用法：按每瓶 0.5mL 加入所附稀释剂溶解，摇匀后立即使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射本品。
用量：接种 1次，每 1次人用剂量为 0.5mL。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。再次接种（国外推荐），传染地区的高危个体，特别是第一次接
种小于 4 岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫 2~3 年后再次接种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要，但如果疫苗接种
2~3 年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫 3~5 年内再次进行接种。本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料。
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（CXSS1800024）-申请上市技术审评报告
剂型及规格
注射剂。复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含 A 群、C 群、Y 群、W135 群多糖各 次人用剂量 50μg。
适应症
目前推荐本品用于 接种人群2周岁~50 周岁儿童及成人的高危人群使用。接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
用法用量
用法：按每瓶 0.5mL 加入所附稀释剂溶解，摇匀后立即使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。用量：接种 1 次，每 1 次人用剂量为 0.5mL。接种
应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。再次接种（国外推荐），传染地区的高危个体，特别是第一次接种小于 4 岁的儿童，如果持续处于高危状态，
应考虑初次免疫 2~3 年后再次接种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要，但如果疫苗接种 2~3 年后抗体水平快速下降，则应考虑初次
免疫 3~5 年内再次进行接种。本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料。
脑膜炎球菌：你应该知道的
脑膜炎球菌是一种细菌。脑膜炎球菌细菌生活在鼻子和喉咙的内壁，并通过密切的个人接触从一个人传播到另一个人。偶尔，细菌会进入血液并导致严重的疾病。
脑膜炎球菌细菌是根据覆盖在其表面的复杂糖（称为多糖）来分类的。这五种类型分别称为A、B、C、Y和W-135型。这五种脑膜炎球菌导致世界上几乎所有脑膜炎球菌疾病。
推荐MenACWY：该说什么，该怎么说
* MenACWY是一种疫苗，有助于预防由A、C、W或Y血清群感染引起的脑膜炎球菌病。
国家疫苗咨询委员会（NVAC）呼吁所有医疗保健提供者1
评估每次临床接触中所有患者的免疫状态。
强烈推荐患者需要的所有免疫接种方法。
在您的医疗保健环境中接种疫苗，或者，如果您不能，将患者推荐给接种疫苗的提供者。
记录疫苗接种情况。
MenACWY：如果你接种一剂，你没接种完：给第2剂加强保护
脑膜炎球菌病虽然罕见，但往往可以在没有警告的情况下致残或死亡。
不可预测-大多数病例是随机发生的，而不是在疾病暴发中；在拥挤的环境中传播
突发-不同诊断；模仿常见疾病的症状
快速进展-会在24小时内导致休克、昏迷和死亡
即使对感染者进行适当治疗，约15%的人死亡
10%- 20%的幸存者遭受终身残疾（脑损伤、手臂或腿部截肢，或听力丧失）
沙特阿拉伯的脑膜炎球菌病 – 朝觐和副朝朝觐期间旅行的疫苗要求
前往沙特阿拉伯麦加的朝觐或朝圣是世界上最大的群众集会之一。2024 年，朝觐将于 6 月 14 日至 19 日举行。此外，麦加的副朝朝圣可以全年进行。
朝觐或副朝等大型集会会增加脑膜炎球菌病等感染的风险。
2024 年，有报道称，在沙特阿拉伯参加副朝的旅行者中出现了脑膜炎球菌病。
在前往沙特阿拉伯之前，您应该及时接种所有常规疫苗和旅行相关疫苗，包括脑膜炎球菌疫苗。
沙特阿拉伯外部链接 要求所有前往朝觐或副朝朝觐的一岁及以上的旅行者出示他们在过去 3-5 年内接种过四价 （ACWY） 脑膜炎球菌疫苗的证明（取决于疫苗类型外部链接），并且至少在计划旅行前 10 天。该疫苗推荐用于预防由血清型 A、C、W 和 Y 引起的脑膜炎球菌病。
在旅行前 4-6 周拜访旅行医学专家或医疗保健专业人员，以获取与您的目的地和本次活动相关的具体建议。
如果您在旅行期间或旅行后出现发烧、头痛、颈部僵硬、恶心或呕吐，您应该立即就医。
确保朝圣者及时接种脑膜炎球菌疫苗
脑膜炎球菌病由脑膜炎奈瑟菌引起，是一种罕见但严重的疾病，即使进行了适当的抗生素治疗，病死率也为 10-15%。脑膜炎球菌病通常表现为脑膜炎，症状可能包括发热、头痛、颈部僵硬、恶心、呕吐、畏光或精神状态改变。脑膜炎球菌病也可能表现为脑膜炎球菌血流感染，症状可能包括发热、寒战、疲劳、呕吐、手脚冰冷、剧烈疼痛、呼吸急促、腹泻，或在后期出现瘀点或深紫色皮疹（暴发性紫癜）。虽然脑膜炎球菌病的最初症状起初可能是非特异性的，但它们会迅速恶化，并可能在数小时内危及生命。幸存者可能会经历长期影响，例如耳聋或四肢截肢。 立即使用抗生素治疗脑膜炎球菌病至关重要。 血液和脑脊液 （CSF） 培养适用于疑似脑膜炎球菌病患者。医务人员不应等到诊断检测或收到实验室结果后才开始治疗疑似脑膜炎球菌病病例。
脑膜炎球菌病的暴发以前与包括朝觐在内的大规模集会同时发生。最近一次与前往沙特阿拉伯朝觐有关的脑膜炎球菌病全球暴发是在2000-2001年，主要由NmW引起。自 2002 年以来，KSA 要求所有年满 1 岁或以上的旅行者进行朝觐或副朝，提供以下文件：a） 在抵达前至少 10 天接种的过去 3 年内接种的 MenACWY 多糖疫苗（MPSV4 在美国不再可用）或 b） 在抵达前至少 10 天接种的最近 5 年内接种的 MenACWY 结合疫苗。这一要求与ACIP的建议一致，即对3-5年前或更长时间前接种最后一剂疫苗的美国旅行者进行重新接种（取决于最近一次接种的年龄）。然而，众所周知，朝旅行者的脑膜炎球菌疫苗接种覆盖率并不完整。
脑膜炎球菌病患者的密切接触者应在暴露后尽快接受抗生素化学预防，无论免疫状态如何，最好在确定指示患者后 24 小时内接受抗生素预防。环丙沙星、利福平和头孢曲松是推荐用于化学预防的一线抗生素。然而，环丙沙星耐药脑膜炎奈瑟菌菌株已在美国和全球范围内出现。CDC最近发布了实施指南，要求在环丙沙星耐药菌株引起多例病例的地区优先使用其他推荐的预防性抗生素。卫生部门应停止使用环丙沙星作为密切接触者的预防，如果在一个集水区连续12个月期间，a）报告了≥2例由环丙沙星耐药菌株引起的侵袭性脑膜炎球菌病病例，以及b）由环丙沙星耐药菌株引起的病例占所有报告的侵袭性脑膜炎球菌病病例的≥20%。虽然集水区被定义为“包含所有报告环丙沙星耐药病例的县的单个连续区域”，但在这种情况下，根据旅行史而不是诊断时的地理位置来确定集水区人口更为合适。在全球11例与前往沙特阿拉伯旅行有关的病例中，有3例（27%）是由环丙沙星耐药菌株引起的。在美国，应优先考虑使用利福平、头孢曲松或阿奇霉素代替环丙沙星作为与前往沙特阿拉伯旅行相关的脑膜炎球菌病病例密切接触者的预防。
疫苗可预防的疾病 脑膜炎球菌病
脑膜炎球菌病是一种细菌性疾病，可以很快变得非常严重。它经常在没有警告的情况下发作——即使在健康的人身上也是如此。
脑膜炎球菌病的两种最严重和最常见的形式是脑膜炎和败血症。脑膜炎是大脑和脊髓周围液体和内膜的感染，可导致脑损伤、听力损失、学习障碍，甚至死亡。败血症是一种血流感染，可导致失去手臂或腿部，甚至死亡。
即使经过治疗，每10名脑膜炎球菌病患者中约有1人会死亡，有时在出现症状后24小时内死亡。在幸存者中，约有 1 至 2 人将患有永久性残疾，例如脑损伤、听力损失、肾功能丧失或四肢丧失。在美国，每年约有 600 -1,000 人患脑膜炎球菌病。
当人们密切或长时间接触某人的唾液时，例如通过接吻，导致这种感染的细菌会传播;咳嗽或打喷嚏;共用餐具和饮料;并生活在近距离。
ECDC警告来自沙特阿拉伯的旅行者存在侵袭性脑膜炎球菌感染
欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）今天表示，它正在监测来自三个国家的与沙特阿拉伯旅行有关的侵袭性脑膜炎球菌病的报告。
iLexx / iStock的
ECDC在一份声明中说，几乎所有病例都是在沙特阿拉伯进行副朝朝圣的患者，大多数病例属于血清型W，没有脑膜炎球菌疫苗接种史。
侵袭性脑膜炎球菌病可能很严重，死亡率很高。症状可能包括脓毒症和脑膜炎，在没有医疗支持和及时抗生素治疗的情况下可能会迅速进展。感染最常见于幼儿、青少年和年轻人。
到目前为止，法国（4例）、英国（3例）和美国（5例）报告了12例病例。基因测序表明，一些病例形成了一个非常紧密的亚群，这支持流行病学联系。
ECDC表示，对于接种了脑膜炎球菌病疫苗的普通公众和朝觐朝圣者来说，风险很低。它补充说，对于未接种疫苗的朝圣者来说，风险是中等的。
芝加哥报告的病例有所增加，但没有常见的暴露
另外，芝加哥公共卫生部本周表示，它正在监测自 2023 年 1 月以来侵袭性脑膜炎球菌病病例的增加。该市通常平均每年有 1 到 3 例病例，但 2023 年记录了 7 例，2024 年到目前为止记录了 8 例。在今年的患者中，所有患者都有血流感染，4人死亡。
到目前为止，这些病例中没有发现共同的接触。卫生部门敦促城市居民对症状保持警惕，确保青少年接种疫苗，并与他们的医疗保健提供者讨论脑膜炎球菌疫苗。
CDPH表示，芝加哥的病例与全国趋势相似。3月下旬，美国疾病控制与预防中心（CDC）发布了一份关于病例增加的健康咨询，主要是由于脑膜炎奈瑟菌血清型Y。
WHO 脑膜炎
脑膜炎最常见的症状是颈部僵硬、高烧、对光敏感、意识模糊、头痛和呕吐。即使早期诊断和充分治疗，仍有 5% 至 10% 的患者死亡，通常在症状出现后 24 至 48 小时内死亡。细菌性脑膜炎可能导致 10% 至 20% 的幸存者出现脑损伤、听力损失或学习障碍。脑膜炎球菌性败血症是一种不太常见但更严重（通常致命）的脑膜炎球菌性败血症，其特征是出血性皮疹和快速循环衰竭。
获得许可的脑膜炎球菌病疫苗已有 40 多年的历史。随着时间的推移，菌株覆盖率和疫苗可用性有了重大改善，但迄今为止，尚无针对脑膜炎球菌病的通用疫苗。 疫苗具有血清组特异性，其提供的保护持续时间各不相同，具体取决于使用的类型。
自2010年以来，在撒哈拉以南非洲的脑膜炎带开展了大规模预防性免疫运动，推出了甲型脑膜炎球菌结合疫苗，大大降低了甲型脑膜炎球菌病例。
有三种类型的脑膜炎球菌疫苗可用：
多糖疫苗用于疫情应对，主要在非洲
用于预防和疫情应对的结合疫苗。
基于蛋白质的疫苗，针对脑膜炎奈瑟菌B。它已被纳入常规免疫计划（截至2020年有四个国家），并用于疫情应对
看看每种疫苗：脑膜炎球菌疫苗
有两种类型的脑膜炎球菌疫苗可供选择。一种已经存在了好几年，可以预防五种脑膜炎球菌中的四种（A、C、Y和W-135）。另一个版本较新，可预防第五种脑膜炎球菌，即B型。
A型、C型、Y型脑膜炎球菌和W-135疫苗
这种脑膜炎球菌疫苗与肺炎球菌和b型流感嗜血杆菌 （Hib） 的疫苗相似，因为当一个人对覆盖细菌的糖（或多糖）产生抗体时，就会发生对疾病的保护。
为了让幼儿产生免疫反应，多糖必须首先附着在无害的蛋白质上。（参见“疫苗是如何制造的？附着在蛋白质上的多糖被称为结合疫苗。美国常用三种结合脑膜炎球菌疫苗，而不是早期的疫苗：
Menactra ®自 2005 年以来一直可用，可以提供给 9 个月至 55 岁的人。
Menveo ® 自 2010 年以来一直可用，可用于 2 个月至 55 岁的人群。2022 年推出了更新的所谓“单瓶版本”;此版本仅适用于 10 至 55 岁的人。对于 10 岁以下的人，必须使用较旧的“两瓶版本”。从免疫学的角度来看，这两个版本可以被认为是相同的。它们由相同的成分制成，并且在工作效果和安全性方面表现相同。然而，医疗保健提供者需要区分它们，因为每个年龄组都可以接种不同的年龄组，而且一瓶版本已经准备好接种，而两瓶版本要求提供者在接种疫苗之前准备疫苗。
MenQuadfi ®自 2020 年开始上市，可用于 2 岁及以上的人群。
在每一种疫苗中，从引起疾病的五种不同类型的脑膜炎球菌中的四种表面分离出多糖，并与无害的蛋白质相连。然后将四种共轭多糖组合成一个注射剂，所有四种类型都称为 A、C、Y 和 W-135。
B型脑膜炎球菌疫苗
Hib 和肺炎球菌疫苗比脑膜炎球菌疫苗更容易制造。Hib疫苗更容易制造，因为只有一种类型的流感嗜血杆菌通常会导致儿童严重疾病（b型）。肺炎球菌疫苗比脑膜炎球菌疫苗更容易制造，因为尽管有大约90种不同类型的肺炎球菌，但大多数儿童疾病是由有限数量的已知类型引起的。目前的肺炎球菌疫苗含有13至20种多糖，每种多糖都与一种无害的蛋白质有关。
虽然通常引起疾病的脑膜炎球菌只有五种不同类型（A、B、C、Y 和 W-135 型），但制造包括 B 型的疫苗非常困难，B 型脑膜炎球菌占婴儿脑膜炎球菌感染的三分之二和青少年和成人脑膜炎球菌感染的三分之一。2015年，两种预防B型脑膜炎球菌的疫苗被批准用于青少年——Bexsero®和Trumenba®。这两种疫苗都是使用存在于细菌表面的蛋白质而不是多糖制成的。Trumenba 含有两种蛋白质，而 Bexsero 含有四种蛋白质。
谁应该接种脑膜炎球菌疫苗？
A、C、Y、W-135 脑膜炎球菌疫苗推荐用于：
青少年和 11 至 18 岁的青少年
无脾脏的儿童和成人
儿童和成人缺乏一组特定的血清蛋白，称为补体蛋白，可以帮助身体抵抗感染
住在宿舍的大学新生
在疫情暴发期间接触过脑膜炎球菌感染者的人，如果脑膜炎球菌的类型是疫苗中所含的脑膜炎球菌（A、C、Y 或 W-135 型）
将在 12 月至 6 月期间前往撒哈拉以南非洲的儿童和成人
新兵
与细菌打交道的实验室工作人员
B型脑膜炎球菌疫苗推荐用于：
所有 16 至 18 岁的人
那些 18 至 23 岁的人，他们以前没有接受过它，并且可以从中受益
年龄在 10 岁及以上且有补体缺乏症、无脾脏或脾脏无功能的人
与细菌打交道的实验室工作人员
在疫情爆发期间（例如在大学校园内）接触过B型脑膜炎球菌感染者的人
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）
关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20231207
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。
为引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗，科学制定临床试验技术标准，合理开展脑膜炎球菌疫苗试验，我中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，形成了对外征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：陈维，刘波
联系方式： chenw@cde.org.cn，liub@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年12月7日
尼日利亚正在开创一种新的疫苗来对抗脑膜炎
通过包含引起尼日利亚脑膜炎的五种最重要的血清型，该疫苗必将对控制该疾病产生深远的积极影响。在非洲脑膜炎带的所有26个非洲国家中，尼日利亚是迄今为止人口最多的国家。因此，这种疾病的流行影响了许多人。
在2000年之前，尼日利亚几乎没有报告过血清型C、W、X或Y型病例。2010年在布基纳法索推出的A组结合MenAfriVac的成功改变了流行性脑膜炎的模式和周期性，替代血清型的真正挑战和威胁凸显了5合1结合脑膜炎疫苗的至关重要性。它的影响将是巨大的。
FDA 接受脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗的上市许可申请
葛兰素史克（GSK）的五合一脑膜炎球菌ABCWY（MenABCWY）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA）已被FDA接受审查，处方药用户费用诉讼（PDUFA）日期定为2025年2月14日。
该联合疫苗针对 5 组脑膜炎奈瑟菌（A、B、C、W 和 Y），这些细菌导致全球最具侵袭性的脑膜炎球菌病病例。
基于一项涉及多个国家约 3650 名 10 至 25 岁参与者的 3 期试验 （NCT04502693），候选疫苗显示出安全性、耐受性和免疫原性，符合所有主要终点。
ACIP 辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗在 ≥10 岁人群中的使用,美国，2023 年
脑膜炎球菌病是由脑膜炎奈瑟菌引起的一种危及生命的侵袭性感染。两种四价（血清型 A、C、W 和 Y）脑膜炎球菌结合疫苗 （MenACWY）（MenACWY-CRM [Menveo， GSK] 和 MenACWY-TT [MenQuadfi， Sanofi Pasteur]）和两种血清型 B 脑膜炎球菌疫苗 （MenB）（MenB-4C [Bexsero， GSK] 和 MenB-FHbp [Trumenba， Pfizer Inc.]），已在美国获得许可和供应，并已获得 CDC 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 的推荐。2023 年 10 月 20 日，美国食品和药物管理局批准使用五价脑膜炎球菌疫苗 （MenACWY-TT/MenB-FHbp [Penbraya， Pfizer Inc.]） 预防 10-25 岁人群中由 A、B、C、W 和 Y 型脑膜炎奈瑟菌血清型引起的侵袭性疾病。2023 年 10 月 25 日，ACIP 建议，当 MenACWY 和 MenB 同时就诊时，可以使用 MenACWY-TT/MenB-FHbp 治疗以下人群：1） 16-23 岁的健康人（常规时间表），当共同的临床决策有利于接种 MenB 疫苗时，以及 2） ≥10 岁脑膜炎球菌病风险增加的人（例如 由于持续的补体缺乏，补体抑制剂的使用，或功能性或解剖性无脾）。不同制造商的含血清群B的疫苗不可互换；因此，当使用 MenACWY-TT/MenB-FHbp 时，后续剂量的 MenB 应来自同一制造商（辉瑞公司）。本报告总结了这些建议所考虑的证据，并为使用 MenACWY-TT/MenB-FHbp 提供了临床指导。
ACIP建议以下人群接种MenACWY疫苗：
11 岁或 12 岁人群常规接种疫苗，16 岁时接种加强剂
对 ≥2 个月大且脑膜炎球菌病风险增加的人进行常规和加强疫苗接种（给药方案因年龄和适应症而异，加强剂量的间隔因先前疫苗接种时的年龄而异）：
o患有某些疾病的人，包括解剖学或功能性无脾、补体成分缺乏症（例如 C3、C5-C9、丙培丁、H 因子或 D 因子）、补体抑制剂（例如依库珠单抗 [Soliris] 或 ravulizumab [Ultomiris]）使用或 HIV 感染
o常规接触脑膜炎奈瑟菌分离株的微生物学家
o疫情期间风险增加的人群（例如，在社区或组织环境中，以及男男性行为者中）
o前往或居住在脑膜炎球菌病高度流行或流行的国家的人
o住在宿舍的未接种疫苗或疫苗接种不足的大学一年级学生
o新兵
ACIP建议以下人群接种MenB疫苗：
对≥10岁、脑膜炎球菌病风险增加的人进行常规和加强疫苗接种（给药方案因疫苗品牌而异；加强针应在初次系列接种完成后1年接种，此后每2-3年接种一次，对于风险增加的人）：
o患有某些疾病的人，例如解剖学或功能性无脾、补体成分缺乏症或使用补体抑制剂
o常规接触脑膜炎奈瑟菌分离株的微生物学家
o疫情期间风险增加的人群（例如，在社区或组织环境中，以及男男性行为者中）
在共同临床决策的基础上，为 16-23 岁的青少年和年轻人接种 2 剂 MenB 系列疫苗。接种 MenB 疫苗的首选年龄是 16-18 岁
缩写：ACIP = 免疫实践咨询委员会；MenACWY = 四价（血清型 A、C、W 和 Y）脑膜炎球菌疫苗；MenB = 血清群 B 脑膜炎球菌疫苗。
脑膜炎球菌疫苗被发现在保护男性免受淋病侵害方面具有成本效益
使用4CMenB的疫苗接种计划不需要达到最低水平即可具有成本效益，尽管促进疫苗的吸收可以增加该计划的影响和价值。
英国疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）建议使用4CMenB疫苗来保护男男性行为者免受淋病的侵害，英国政府目前正在考虑这一建议。
伦敦帝国理工学院MRC全球传染病分析中心的Peter White教授说：“我们首次研究了男男性行为者社区中人们对疫苗接种方式的差异将如何影响使用4CMenB预防淋病的影响和成本效益，十年来，它相当于数万例病例和数百万英镑。