NUVAXOVIDTM (COVID-19 Vaccine, Adjuvanted) injecta
分类： 重组新冠疫苗
2025-2026 年配方佐剂蛋白新冠疫苗（12 岁及以上人群适用）接种常规医嘱
Administering 2025-2026 Formula Adjuvanted Protein
FDA 批准 2025 年秋季 COVID 疫苗但有限制
FDA approves Fall 2025 COVID vaccines with restric
FDA 对 Novavax COVID-19 疫苗的审查——监管完整性和偏离标准实践
FDA Review of Novavax’s COVID-19 Vaccine—Regulator
Novavax COVID 疫苗已获批
The Novavax COVID Vaccine Has Been Approved By 文森特
飞蛾和树皮：Novavax 疫苗的工作原理
Moths and tree bark: How the Novavax vaccine works
比较 COVID-19 疫苗：它们有何不同？
Comparing the COVID-19 Vaccines: How Are They Diff
Novavax 有很好的 COVID-19 疫苗。它有多好？一个非常深入的探讨。
Novavax has a good COVID-19 vaccine. How good is i
FDA 批准 Novavax 新冠疫苗的全面许可
FDA approves full license for Novavax’s COVI
延迟后，FDA 批准了 Novavax 的 Covid-19 疫苗，但仅适用于老年人和高危人群
After delay, FDA approves Novavax’s Covid-19 vacci
FDA 对 Novavax COVID-19 疫苗的审查引发了对其他疫苗的不确定性
FDA Scrutiny of Novavax COVID-19 Vaccine Sparks Un
FDA 可能会要求 Novavax 对其 Covid-19 疫苗进行额外试验以获得全面批准
作者：Meg Tirrell 和 Jacqueline Howard，CNN 更新 美国东部时间
Novavax COVID 疫苗更接近 FDA 的全面批准
Novavax COVID Vaccine Moves Closer to Full FDA App
FDA 推迟了对 Novavax Covid-19 疫苗的全面批准，尽管它正在按计划获得批准
FDA delays full approval of Novavax Covid-19 vacci
新冠肺炎疫苗的成分
Ingredients in COVID-19 Vaccines 本页显示了目前在美国使用的新冠肺炎
诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗摘要
Novavax COVID-19 Vaccine Summary 2024年7月5日 2024年9月
FDA批准更新的诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗，以更好地防止目前流行的变种
FDA Authorizes Updated Novavax COVID-19 Vaccine to
FDA批准使用Novavax的最新冠状病毒肺炎疫苗
FDA approves use of Novavax’s updated COVID
诺瓦瓦克斯向美国FDA提交更新的基于蛋白质的2024-2025年配方COVID-19疫苗的申请
Novavax更新的JN.1 COVID-19疫苗对当前流行的毒株（包括KP.2和KP.3）具有活性
诺瓦瓦克斯的JN.1 COVID-19疫苗将成为美国唯一可用的基于蛋白质的选择。
诺瓦瓦克斯的申请符合FDA、EMA和WHO关于疫苗成分的全球建议
诺瓦瓦克斯打算在美国提供预充式注射器中的疫苗，以便在授权后并遵循美国疾病预防控制中心的建议立即发布
诺瓦瓦克斯准备在今年秋天提供基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗
今天，美国食品和药物管理局 （FDA） 疫苗和相关生物制品咨询委员会 （VRBPAC） 一致投票建议将 COVID-19 疫苗更新为 2024-2025 年的单价 JN.1 谱系组成，并表示偏爱 JN.1 菌株。委员会承认，在疫苗接种季节开始时，必须提供基于蛋白质的选择以及其他选择。诺瓦瓦克斯预计将于今年秋天9月在美国商业化交付基于蛋白质的JN.1 COVID-19疫苗，等待授权。
委员会承认，根据所有制造商提供的数据，JN.1疫苗在提供广泛保护以预防正在传播的毒株和未来的毒株方面具有优势，并承认有必要在提出公共卫生建议时尽量减少混淆。Novavax 的 JN.1 COVID-19 疫苗已显示出针对一系列 JN.1 后代病毒（包括 KP.2 和 KP.3）的广泛交叉中和抗体。我们相信，根据世界卫生组织和欧洲药品管理局的建议以及 VRBPAC 今天的一致建议，更新到 JN.1 谱系或 JN.1 将提供今年秋天针对 COVID-19 所需的保护。
新冠肺炎疫苗：你应该知道的
2019年底，发现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2。这种病毒有两个重要的特征。首先，它可以感染人。第二，受感染者很容易将病毒传播给其他人。这些特征为到2020年3月宣布爆发的COVID-19大流行或全球大流行奠定了基础。了解了预防的重要作用，立即开始开发新冠肺炎疫苗的工作。以前所未有的速度和偶然性，第一批疫苗于2020年12月准备就绪。因为疫苗通常需要数年——如果不是几十年的时间，一些人想知道这种缩短的时间是否会影响到COVID-19疫苗的安全性。重要的是，这些步骤并没有被跳过。造成速度加快的两个原因是资源和流程。用于疫苗开发的资源比以往任何时候都多。同样地，这些过程通常是一个接一个地同时完成的。所以，台阶不像火车在轨道上行驶的车厢，而是更像是在多车道高速公路上行驶的车辆。
XBB.1.5疫苗针对奥密克戎亚变异株的持久性
XBB.1.5疫苗对奥密克戎亚变体有效，但对JN.1有效。对住院和死亡的有效性大于对感染的有效性，并且随着时间的推移，它从峰值适度减弱。斜坡和减弱模式与针对BQ.1-BQ.1.1和XBB-XBB.1.5的二价加强针大致相似。开发和部署针对JN.1或未来毒株的新疫苗是值得的。
新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）
《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则》起草说明
一、起草背景
世界卫生组织（世卫组织）针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫情，于2020年4月9日首次发布了关于新型冠状病毒疫苗（简称新冠疫苗）的目标产品特性（Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines,TPP；4月29日更新为第三版），既指导全球范围内的新冠疫苗研发，也指导如何满足世卫组织常规的预认证（Pre-qualification,预认证）和《紧急使用评估和清单程序》（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL）的要求。
为了推动新冠疫苗的研发和尽快上市，同时也为了满足世卫组织预认证要求并被其他国家监管机构所接受，按照《药品管理法》、《疫苗管理法》的要求，并参照世卫组织发布的TPP，结合我国新冠疫苗研发的进展情况，组织起草了本指导原则，提出了我国新冠疫苗临床评价和上市许可的相关技术要求。
二、总体思路
本指导原则基于我国新冠疫情形势和防控需要，结合创新疫苗的通用性要求和我国人群免疫屏障的建立可能需要大规模接种的使用预期，提出了对疫苗安全性和有效性评价的具体要求。
三、关于疫苗的规格
考虑到我国疫苗产业发展现状以及临床使用的要求，同时基于我国疫苗冷链系统的现有能力，本指导原则建议国内疫苗的研发和使用应以单人份为主要形式。同时鼓励研发企业兼顾世卫组织等的国际需求,进行多人份、含防腐剂的疫苗的研发，并充分开展相关变更的药学研究以及必要时的临床试验。
四、关于联合接种
基于我国新冠疫情的特点，暂未见对免疫规划疫苗的主要人群婴幼儿进行新冠疫苗大规模接种的必要，同时为了减少对新冠疫苗研发的影响，本指导原则并未纳入对联合接种的考虑。
五、征求意见情况
本指导原则是在既往指导原则基础上的整合，并未突破相关指导原则和法规的要求。起草过程经过多次专家论证：2020年4月16日召开新冠疫苗临床试验设计专家研讨会，就疫苗部分技术要求标准征求了临床研究者、国家疾控中心和高校专家意见；2020年4月24日，国家疾控中心组织中国新冠疫苗TPP研讨会，结合卫生部门初步需求讨论了新冠疫苗技术要求。2020年5月8日，就本指导原则召开专题研讨会，邀请了临床治疗、传染病防控、病毒学、免疫学、临床试验、药理毒理、疫苗检定等各领域专家探讨我国新冠疫苗注册上市阶段对目标人群、安全性、有效性的要求以及实践使用的考虑。会后，以征求意见稿的形式通过函询广泛征求并获得了各领域专家51人、研发企业/团队37家的意见和建议反馈。结合专家和企业反馈意见，对征求意见稿进行了修改。
新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）
《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》起草说明
一、背景
新型冠状病毒预防用疫苗（简称新冠疫苗）是预防和控制新冠病毒肺炎（COVID-19）的创新型疫苗。为了积极应对新冠肺炎疫情，本技术指导原则基于既往创新型疫苗研发的经验和通用要求，结合目前疫情形势下新冠疫苗加速研发的需求，系统的提出了新冠疫苗临床研究设计和实施的具体考虑。
二、适用范围
疫苗类型方面，本技术指导原则适用于目前新冠疫苗研发涉及的病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA等）等全部技术路线候选疫苗的临床研究。研究阶段方面，本指导原则涵盖了从首次试验、探索性试验到确证性试验的主要临床研究过程（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）；同时涉及了部分重要的临床前研究以及必要的上市后研究。
基于新冠疫苗全球研发的实际情况，本指导虽未提及境外完成早期试验的疫苗于境内继续开展临床研究的考虑，但新冠疫苗境外数据可用于境内注册申报。
三、本指导原则的特点
在全球性疫情背景下，新冠疫苗一方面需要各种技术路线并举快速研发，另一方面又因普遍接种预期而更加需要明确的临床安全和有效性证据。新冠疫苗的这些特殊性造就了本指导原则的特点：这是第一个针对单个疾病/病原体的疫苗临床研究技术指导原则；也是第一个覆盖从首次人体试验到临床保护效力试验的指导原则；既要符合加速研发预期又需要最大限度确保受试者安全，对各类研制技术路线既需要考虑共性要求又需要个性化考虑。
本指导原则本身即具有创新性，是基于对既往H1N1甲流、EV71手足口、H7N9禽流感等的创新型疫苗的紧急研发和成功监管实践的积累，以及对临床阶段研究各类指导原则的系统梳理而制定，充分借鉴了既往的实践经验和理论认识。此外，还基于新冠疫情出现后监管系统已初步制定的系列指导原则/标准等的实际使用情况进行完善，并实现各有重点和相互补充，至此形成了针对新型冠状病毒的预防用疫苗研发和评价的完整指导原则体系。
生物医学新技术仍在不断发展中，加之对于作为新发传染病的新冠病毒的生物学特性认知也仍旧有限，因此本技术指导原则不可避免存在局限性。随着研究的不断深入，对于疾病和病原体的认知不断增加和完善，本指导原则也将持续进行完善和适时更新。
四、指导原则整体结构
本指导原则分为四个主要部分，分别为前言、总体研究思路、具体研究设计与评价、获益/风险评估。
（一）前言
对本指导原则的起草背景和适用范围进行了说明，并强调了指导原则尚需不断完善和更新。
（二）总体研究思路
尽管本指导原则关注于临床研究，但首先强调了临床前研究的重要作用，临床研究既会基于扎实的临床前研究而合理加速，也可能因为临床前阶段存在的不足未能及时完善而减速。尽管新冠疫苗有加速研究的预期，但本指导原则仍基于创新型疫苗的基本考虑首先推荐逐步开展各项临床研究，在此基础上也基于现状探讨了可能的加速设计，例如I期与Ⅱ期试验的快速衔接。新冠疫苗研发中成年人和老年人可视为同一研究的两个亚人群而序贯入组，但未成年人则需单独考虑而不能相应加速。ADE/VED是目前对于新冠疫苗安全性的最大担忧，也是制约加速研发的重要因素。因此，基于避免安全性风险集中出现的考虑，应控制早期暴露于候选疫苗的受试者数量。除以上共同的研究考虑，不同新冠疫苗因其技术路线的不同和既往平台数据积累的成熟程度，其安全性风险也不尽相同，相对来说核酸类疫苗、病毒载体疫苗应采取更为常规和保守的试验设计。
（三）具体研究设计
分为早期试验（Ⅰ、Ⅱ期）和关键性注册试验（Ⅱ/Ⅲ期）两部分。
在新冠疫苗加速研发的预期下，早期试验可采用更为灵活的方法进行设计，从而在保护受试者安全的前提下，尽量迅速的获取数据和缩短临床试验进程，尽早为开展确证性试验奠定基础。该部分首先就受试者的合理选择及入组速度控制、早期试验基本设计进行了说明，其中基本设计部分明确了试验分期、剂量和程序探索、对照设置等各类疫苗通用要求。随后就初步的安全性和免疫原性评价进行了分析，包括常规的疫苗安全性观察以及新冠疫苗的特殊安全性考虑。基于新冠疫苗的创新性特点，最后详述了安全性风险源及针对性的风险控制计划，并概要强调了试验质量控制以及数据和安全监查委员会的早期设立。以上内容均涉及对病毒载体类疫苗、核酸类疫苗的特殊考虑。
与早期试验的合理加速思路不同，确证性试验（关键性注册临床试验）则需要严格基于临床保护性验证的思路设计。该部分首先强调了候选疫苗进入保护性试验前需具备一定基础研究基础和条件；随后就基于实践可能采取的各类保护性试验以及适应性设计分别进行了简介和优劣比较。在研究设计和结果评价的主体部分，首先就研究者所关心的对照的选择、入排标准和样本量等问题提出了建议。随后分别就有效性和安全性提出了具体考虑，其中有效性部分基于候选疫苗的预期保护作用环节（传播、感染、发病、重症、死亡）提出了研究目的和对应的临床终点的合理设置，随后以发病为例，就终点病例及监测病例的定义（含时间），以及保护效力的预测值进行了原则性提示，过程中关注了终点事件判定的规范性要求。该部分也鼓励在保护性验证的过程中积极探索免疫原性替代终点；以及基于免疫原性和保护性的临床批间一致性以及持久性等方面的考虑。
（四）获益/风险评估
首先结合创新型疫苗的通用原则，提出了新冠疫苗获益/风险评估的原则性考虑，随后基于疾病及病原体认识的不断积累，也强调了获益/风险评估的阶段性和变化性。
五、征求意见情况
本指导原则是在既往指导原则基础上的整合，并未突破原指导原则和法规的要求。2020年5月8日、5月18日针对指导原则中的关键性特定内容，与特别专家组的专家、临床专家进行了讨论，并对本指导原则进行了修改完善
新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）
新型冠状病毒预防用疫苗（简称新冠疫苗）是预防和控制新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的创新型疫苗。为了积极应对新冠肺炎的疫情，加快相关疫苗的研发，结合近期疫苗研发中出现的新问题、疫苗研发工作的新需要，特制定本技术要点，供研究与评价参考。
目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（DNA、mRNA）等。应根据各类疫苗特性开展相关药效学研究。
本技术要点是根据预防用疫苗相关非临床研究技术指导原则，同时考虑当前COVID-19病毒疫情的紧急状态，经过多次专家会议讨论，基于现有科学认知水平形成的共识，用于指导应急状态下新冠疫苗药效学的评价。鉴于生物医学新技术和基础免疫学的迅速发展，本技术要点将随着对新冠病毒生物学特性和新冠肺炎病理病程认知程度的深入、模型建立的进展、相关研究数据的积累和疫情形势的变化，不断进行完善和适时更新。
二、受试物
非临床研究用受试物应能代表临床试验拟用样品。
原则上应在基本生产工艺流程、主要工艺参数及制剂处方初步确定后进行药效学研究，对可能影响疫苗质量属性的关键工艺（如制剂处方等）应尽量不做变更。应明确并提供非临床研究批次与申报临床样品的药学差异（如，规模、生产工艺参数、制剂处方等），并考虑和提供相应的考察指标证明产品质量的一致性。
若非临床研究样品与临床样品存在差异，应进行必要的桥接研究，以评估药学改变对受试物有效性和安全性的影响。
三、药效学研究
开展临床试验前，需提供疫苗免疫原性、体内保护力等药效学研究数据。
（一）免疫原性
应建立适当的试验方法评价疫苗的免疫原性。
临床前动物免疫原性试验不仅可以为疫苗进入临床试验提供支持，而且可以为安全性评价的试验方案设计（如实验动物选择、免疫途径、剂量、频率等）和临床试验方案的制订提供参考[1]。
1.试验设计
应根据疫苗类别及作用机理，开展免疫原性研究。考虑到新冠疫苗的有效性机制尚不清楚，建议在多种动物种属中评价疫苗的免疫原性，探索不同免疫剂量、免疫途径、免疫程序与免疫应答水平及持续时间的关系，并根据试验结果优化免疫程序，确定最低有效剂量。
对于含佐剂疫苗，需对添加佐剂的必要性及剂量的合理性进行探索。对于铝佐剂，可参照2019年国家药品监督管理局发布的《预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则》[2]进行相关研究。
2.评价指标
免疫原性试验考察疫苗在动物体内引起的与人体相关的免疫应答。体液免疫主要测定动物血清结合抗体和中和抗体效价，对于可同时诱导其他免疫应答（细胞免疫、黏膜免疫等）的疫苗，如核酸疫苗、鼻喷疫苗等，还需对疫苗诱导相应反应的类型和/或程度进行研究。必要时，疫苗在临床前还应进行其它与免疫应答有关的研究。
（二）动物保护力
应采用新冠病毒攻击试验评价疫苗的保护效果，建立免疫剂量与生物效价的关系。
1.动物种属选择
应至少采用一种相关动物评价疫苗的保护力，病毒感染动物模型的临床病理特征及进展程度应与人相似。应探讨动物模型合理的攻毒时间、攻毒途径、攻毒剂量及攻毒后观察时间。
目前可用的动物种属包括恒河猴/食蟹猴、hACE2转基因小鼠等，攻毒方式有滴鼻或气管插管，一般以动物形成中度及以上间质性肺炎和一定程度的病毒载量升高为模型建立成功标准。不同实验室和动物种属的组织损伤和病毒载量升高程度可能存在差异。
采用动物免疫血清进行的攻毒试验不能替代疫苗免疫攻毒试验用于说明疫苗的保护作用。
2.试验设计
应采用可进行统计学分析的动物数量开展试验。应根据疫苗自身特点和免疫原性试验结果，选择最佳免疫途径及免疫程序进行免疫，免疫途径应与临床免疫途径一致，所用免疫程序应能支持临床拟定试验方案的有效性。应根据疫苗免疫应答特征选择最佳攻毒时间，并采用临床分离病毒株进行攻毒。攻毒后观察时间应涵盖病毒载量达峰和/或疫苗最佳免疫应答时间，一般认为攻毒后7天达到病毒复制和组织损伤高峰，可根据疫苗免疫应答特点和动物毒性表现等具体情况适当调整观察时间。
3.评价指标
一般包括体重、体温、肺组织病理学检查和病毒载量的测定，以肺部病毒载量下降（≥2个log）和肺部病理改善为有效性评价的基本要求。根据不同实验室的条件和能力可进行其他指标检测，如咽拭子、鼻拭子、肛拭子、肺泡灌洗液病毒载量及肺部影像学等。建议测定中和抗体水平，探索抗体水平与病毒载量及肺部病理改变的相关性。
建议攻毒试验中观察抗体介导的感染增强作用（antibody dependent enhancement，ADE）、疫苗增强性疾病（vaccine-enhanced disease，VED）相关指标，结合疫苗诱导细胞免疫应答类型/程度，初步评价疫苗潜在的ADE、VED风险。
四、其他
新冠疫苗有效性研究除参照本技术要点的建议外，同时参考已发布的预防用疫苗研究的相关指导原则和技术规范等相关技术要求，兼顾科学认知的深入，不断完善和适时更新有效性研究与评价技术要点。