13价肺炎球菌多糖结合疫苗 (JXSS1400001)说明书

【成份和性状】

本品为白色、均匀混悬液。

本疫苗每剂 0.5 ml,各型多糖含量为:6B 型 4.4 μg,1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2 μg;各型多糖与 CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂(铝含量 0.125 mg)。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂 80 和注射用水。

【接种对象】

本品适用于 6 周龄至 15 月龄婴幼儿。

推荐常规免疫接种程序:2、4、6 月龄进行基础免疫,12~15 月龄加强免疫。

【作用与用途】

本品接种用于婴幼儿的主动免疫,以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。

本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用,不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。

【规格】

0.5 ml/支,每 0.5 ml 各型多糖含量为:1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2μg,6B 型 4.4μg

【免疫程序和剂量】

本品使用前应充分摇匀,仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧(股外侧肌),幼儿为上臂三角肌。肌肉注射剂量为0.5ml,注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。

推荐常规免疫接种程序:基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂,加强免疫在12~15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种,之后各剂间隔4~8周。

目前,国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。

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13价肺炎球菌多糖结合疫苗 (JXSS1400001)申请上市技术审评报告

剂型及规格

0.5ml/支,每 0.5ml 各型多糖含量为:1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F 型各 2.2μg,6B 型 4.4μg。

作用和用途

本品接种用于婴幼儿的主动免疫,以预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用,不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。

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CDC评估RSV疫苗接种后对吉兰-巴雷综合征的担忧

RSV感染可导致老年人的下呼吸道疾病,住院和死亡。此外,RSV感染是该人群中发病率和死亡率高的原因。CDC的数据显示,在美国,每年有60,000至160,000名65岁及以上的人因RSV住院,导致6000至10,000人死亡。RSV 季节从秋季开始,在冬季达到高峰季节,尽管研究人员指出,与往年相比,2022 年至 2023 年的季节经历了更早和更严重的病例。

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呼吸道合胞病毒疫苗的早期安全性数据显示了罕见的格林巴利病例

上周晚些时候发病率和死亡率周报研究人员发表了第一份临床安全数据第一批获得批准的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy和Abrysvo疫苗发现,真实世界的数据模拟了试验中看到的情况,包括格林-巴利综合征(GBS)的风险略有增加。

GBS是一种免疫系统疾病,发生在免疫系统攻击神经时。其特征是身体麻木和刺痛,包括瘫痪。GBS可以在细菌或病毒感染后出现,在接种疫苗后出现的情况很少。

美国美国食品药品监督管理局于2023年5月批准分别由葛兰素史克和辉瑞生产的Arexvy和Abrysvo用于60岁及以上的成年人预防呼吸道合胞病毒感染。 

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新冠肺炎疫苗:你应该知道的

2019年底,发现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2。这种病毒有两个重要的特征。首先,它可以感染人。第二,受感染者很容易将病毒传播给其他人。这些特征为到2020年3月宣布爆发的COVID-19大流行或全球大流行奠定了基础。了解了预防的重要作用,立即开始开发新冠肺炎疫苗的工作。以前所未有的速度和偶然性,第一批疫苗于2020年12月准备就绪。因为疫苗通常需要数年——如果不是几十年的时间,一些人想知道这种缩短的时间是否会影响到COVID-19疫苗的安全性。重要的是,这些步骤并没有被跳过。造成速度加快的两个原因是资源和流程。用于疫苗开发的资源比以往任何时候都多。同样地,这些过程通常是一个接一个地同时完成的。所以,台阶不像火车在轨道上行驶的车厢,而是更像是在多车道高速公路上行驶的车辆。

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全球十大制药公司(按 2023 年收入计算)

全球医药市场正以前所未有的速度扩张。根据 Statista 的数据,2023 年,该市场估计价值约为 1.6 万亿美元,与 2022 年相比增加了 1000 多亿美元。

这种增长可归因于药品成本的上涨,2023 年美国新药价格与上一年相比上涨了 35%。

2023年营收排名前十的制药公司约占市值的35%,总盈利为5595亿美元。

在过去几年中,顶级大型制药公司的市场地位保持相对稳定。以下是根据 2023 年收入计算的 2024 年十大制药公司。

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接种呼吸道合胞病毒疫苗的 ≥60 岁人群的早期安全性发现

2023 年 5 月,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Arexvy 和 Abrysvo 疫苗用于预防 ≥60 岁成年人的呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道疾病。在许可前试验中,吉兰-巴雷综合征(GBS)被确定为潜在的安全问题。在 2023 年 8 月 4 日至 2024 年 3 月 30 日期间,至少有 1060 万 ≥60 岁的成年人接种了推荐的 RSV 疫苗。在2023年5月3日至2024年4月14日期间,CDC审查了RSV疫苗接种后向V-safe报告的数据,V-safe是一个主动的美国监测系统,邀请登记的参与者完成基于网络的调查,并向疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告,VAERS是一个被动的自愿监测系统,接受来自公众、提供者和制造商的不良事件报告。V-safe和VAERS的结果与试验结果基本一致。VAERS 接种 RSV 疫苗后的 GBS 报告率(分别为每百万剂 Abrysvo 和 Arexvy 疫苗 5.0 例和 1.5 例报告)高于接种疫苗人群中估计的预期背景率。CDC和FDA正在开展基于人群的监测,以评估GBS和其他不良事件的风险。这些研究的结果将有助于指导制定免疫实践咨询委员会的建议。

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新冠疫苗COMIRNATY通用名称和配方

COMIRNATY剂量和接种
成人和儿童

<12岁:未成立。仅通过 肌肉 注射。≥12岁:0.3mL,单次给药。之前接种过任何 COVID-19 疫苗:在最后一剂后至少 2 个月接种。接种给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。该疫苗将是白色到白色的悬浮液。制备后立即肌内注射 0.3mL 剂量。对于预充式注射器,施用整个体积以提供单次 0.3mL 剂量。COMIRNATY COVID-19疫苗(mRNA);含有 30mcg 核苷修饰的 mRNA,编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 S 糖蛋白;每 0.3 毫升;混悬液用于 肌肉注射;不含防腐剂。

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mRNA COVID-19疫苗收入下降88%

辉瑞公司今天报告称,2024 年第一季度 Comirnaty® 疫苗收入为 3.54 亿美元,比去年第一季度下降 88%。

2024 年 5 月 1 日,辉瑞解释说,这一下降主要是由于合同交付和国际市场需求下降以及美国销量下降所致,这反映了疫苗需求的预期季节性,以及包括美国在内的某些市场向传统商业市场销售过渡。

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