U.S. FDA Approves Pfizer’s RSV Vaccine ABRYSVO® fo
分类： 辉瑞
ACIP推荐PREVNAR 20 (20价肺炎球菌结合疫苗)用于50岁及以上的成人
Advisory Committee on Immunization Practices Recom
辉瑞RSV疫苗摘要
Pfizer RSV Vaccine Summary 2024年7月5日 2024年8月27日 AB
辉瑞新冠肺炎疫苗摘要
Pfizer COVID-19 Vaccine Summary 2024年7月5日 2024年8月2
辉瑞和BioNTech提供了针对18-64岁人群抗流感和新冠肺炎的基于mRNA的联合疫苗项目的最新进展
Pfizer and BioNTech Provide Update on mRNA-based C
辉瑞公司报告了RSV疫苗在高危年轻人中的有希望的发现
Pfizer reports promising findings for RSV vaccine
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 （JXSS1400001）说明书
【成份和性状】
本品为白色、均匀混悬液。
本疫苗每剂 0.5 ml，各型多糖含量为：6B 型 4.4 μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2 μg；各型多糖与 CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（铝含量 0.125 mg）。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂 80 和注射用水。
【接种对象】
本品适用于 6 周龄至 15 月龄婴幼儿。
推荐常规免疫接种程序：2、4、6 月龄进行基础免疫，12～15 月龄加强免疫。
【作用与用途】
本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。
本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
【规格】
0.5 ml/支，每 0.5 ml 各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2μg，6B 型 4.4μg
【免疫程序和剂量】
本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。肌肉注射剂量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。
推荐常规免疫接种程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12～15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4～8周。
目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 （JXSS1400001）申请上市技术审评报告
剂型及规格
0.5ml/支，每 0.5ml 各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F 型各 2.2μg，6B 型 4.4μg。
作用和用途
本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
CDC评估RSV疫苗接种后对吉兰-巴雷综合征的担忧
RSV感染可导致老年人的下呼吸道疾病，住院和死亡。此外，RSV感染是该人群中发病率和死亡率高的原因。CDC的数据显示，在美国，每年有60,000至160,000名65岁及以上的人因RSV住院，导致6000至10,000人死亡。RSV 季节从秋季开始，在冬季达到高峰季节，尽管研究人员指出，与往年相比，2022 年至 2023 年的季节经历了更早和更严重的病例。
呼吸道合胞病毒疫苗的早期安全性数据显示了罕见的格林巴利病例
上周晚些时候发病率和死亡率周报研究人员发表了第一份临床安全数据第一批获得批准的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy和Abrysvo疫苗发现，真实世界的数据模拟了试验中看到的情况，包括格林-巴利综合征（GBS）的风险略有增加。
GBS是一种免疫系统疾病，发生在免疫系统攻击神经时。其特征是身体麻木和刺痛，包括瘫痪。GBS可以在细菌或病毒感染后出现，在接种疫苗后出现的情况很少。
美国美国食品药品监督管理局于2023年5月批准分别由葛兰素史克和辉瑞生产的Arexvy和Abrysvo用于60岁及以上的成年人预防呼吸道合胞病毒感染。
新冠肺炎疫苗：你应该知道的
2019年底，发现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2。这种病毒有两个重要的特征。首先，它可以感染人。第二，受感染者很容易将病毒传播给其他人。这些特征为到2020年3月宣布爆发的COVID-19大流行或全球大流行奠定了基础。了解了预防的重要作用，立即开始开发新冠肺炎疫苗的工作。以前所未有的速度和偶然性，第一批疫苗于2020年12月准备就绪。因为疫苗通常需要数年——如果不是几十年的时间，一些人想知道这种缩短的时间是否会影响到COVID-19疫苗的安全性。重要的是，这些步骤并没有被跳过。造成速度加快的两个原因是资源和流程。用于疫苗开发的资源比以往任何时候都多。同样地，这些过程通常是一个接一个地同时完成的。所以，台阶不像火车在轨道上行驶的车厢，而是更像是在多车道高速公路上行驶的车辆。
全球十大制药公司（按 2023 年收入计算）
全球医药市场正以前所未有的速度扩张。根据 Statista 的数据，2023 年，该市场估计价值约为 1.6 万亿美元，与 2022 年相比增加了 1000 多亿美元。
这种增长可归因于药品成本的上涨，2023 年美国新药价格与上一年相比上涨了 35%。
2023年营收排名前十的制药公司约占市值的35%，总盈利为5595亿美元。
在过去几年中，顶级大型制药公司的市场地位保持相对稳定。以下是根据 2023 年收入计算的 2024 年十大制药公司。
接种呼吸道合胞病毒疫苗的 ≥60 岁人群的早期安全性发现
2023 年 5 月，美国食品和药物管理局 （FDA） 批准了 Arexvy 和 Abrysvo 疫苗用于预防 ≥60 岁成年人的呼吸道合胞病毒 （RSV） 下呼吸道疾病。在许可前试验中，吉兰-巴雷综合征（GBS）被确定为潜在的安全问题。在 2023 年 8 月 4 日至 2024 年 3 月 30 日期间，至少有 1060 万 ≥60 岁的成年人接种了推荐的 RSV 疫苗。在2023年5月3日至2024年4月14日期间，CDC审查了RSV疫苗接种后向V-safe报告的数据，V-safe是一个主动的美国监测系统，邀请登记的参与者完成基于网络的调查，并向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告，VAERS是一个被动的自愿监测系统，接受来自公众、提供者和制造商的不良事件报告。V-safe和VAERS的结果与试验结果基本一致。VAERS 接种 RSV 疫苗后的 GBS 报告率（分别为每百万剂 Abrysvo 和 Arexvy 疫苗 5.0 例和 1.5 例报告）高于接种疫苗人群中估计的预期背景率。CDC和FDA正在开展基于人群的监测，以评估GBS和其他不良事件的风险。这些研究的结果将有助于指导制定免疫实践咨询委员会的建议。
XBB.1.5疫苗针对奥密克戎亚变异株的持久性
XBB.1.5疫苗对奥密克戎亚变体有效，但对JN.1有效。对住院和死亡的有效性大于对感染的有效性，并且随着时间的推移，它从峰值适度减弱。斜坡和减弱模式与针对BQ.1-BQ.1.1和XBB-XBB.1.5的二价加强针大致相似。开发和部署针对JN.1或未来毒株的新疫苗是值得的。
新冠疫苗COMIRNATY通用名称和配方
COMIRNATY剂量和接种
成人和儿童
<12岁：未成立。仅通过 肌肉 注射。≥12岁：0.3mL，单次给药。之前接种过任何 COVID-19 疫苗：在最后一剂后至少 2 个月接种。接种给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。该疫苗将是白色到白色的悬浮液。制备后立即肌内注射 0.3mL 剂量。对于预充式注射器，施用整个体积以提供单次 0.3mL 剂量。COMIRNATY COVID-19疫苗（mRNA）;含有 30mcg 核苷修饰的 mRNA，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 S 糖蛋白;每 0.3 毫升;混悬液用于 肌肉注射;不含防腐剂。
mRNA COVID-19疫苗收入下降88%
辉瑞公司今天报告称，2024 年第一季度 Comirnaty® 疫苗收入为 3.54 亿美元，比去年第一季度下降 88%。
2024 年 5 月 1 日，辉瑞解释说，这一下降主要是由于合同交付和国际市场需求下降以及美国销量下降所致，这反映了疫苗需求的预期季节性，以及包括美国在内的某些市场向传统商业市场销售过渡。
ACIP 辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗在 ≥10 岁人群中的使用,美国，2023 年
脑膜炎球菌病是由脑膜炎奈瑟菌引起的一种危及生命的侵袭性感染。两种四价（血清型 A、C、W 和 Y）脑膜炎球菌结合疫苗 （MenACWY）（MenACWY-CRM [Menveo， GSK] 和 MenACWY-TT [MenQuadfi， Sanofi Pasteur]）和两种血清型 B 脑膜炎球菌疫苗 （MenB）（MenB-4C [Bexsero， GSK] 和 MenB-FHbp [Trumenba， Pfizer Inc.]），已在美国获得许可和供应，并已获得 CDC 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 的推荐。2023 年 10 月 20 日，美国食品和药物管理局批准使用五价脑膜炎球菌疫苗 （MenACWY-TT/MenB-FHbp [Penbraya， Pfizer Inc.]） 预防 10-25 岁人群中由 A、B、C、W 和 Y 型脑膜炎奈瑟菌血清型引起的侵袭性疾病。2023 年 10 月 25 日，ACIP 建议，当 MenACWY 和 MenB 同时就诊时，可以使用 MenACWY-TT/MenB-FHbp 治疗以下人群：1） 16-23 岁的健康人（常规时间表），当共同的临床决策有利于接种 MenB 疫苗时，以及 2） ≥10 岁脑膜炎球菌病风险增加的人（例如 由于持续的补体缺乏，补体抑制剂的使用，或功能性或解剖性无脾）。不同制造商的含血清群B的疫苗不可互换；因此，当使用 MenACWY-TT/MenB-FHbp 时，后续剂量的 MenB 应来自同一制造商（辉瑞公司）。本报告总结了这些建议所考虑的证据，并为使用 MenACWY-TT/MenB-FHbp 提供了临床指导。
ACIP建议以下人群接种MenACWY疫苗：
11 岁或 12 岁人群常规接种疫苗，16 岁时接种加强剂
对 ≥2 个月大且脑膜炎球菌病风险增加的人进行常规和加强疫苗接种（给药方案因年龄和适应症而异，加强剂量的间隔因先前疫苗接种时的年龄而异）：
o患有某些疾病的人，包括解剖学或功能性无脾、补体成分缺乏症（例如 C3、C5-C9、丙培丁、H 因子或 D 因子）、补体抑制剂（例如依库珠单抗 [Soliris] 或 ravulizumab [Ultomiris]）使用或 HIV 感染
o常规接触脑膜炎奈瑟菌分离株的微生物学家
o疫情期间风险增加的人群（例如，在社区或组织环境中，以及男男性行为者中）
o前往或居住在脑膜炎球菌病高度流行或流行的国家的人
o住在宿舍的未接种疫苗或疫苗接种不足的大学一年级学生
o新兵
ACIP建议以下人群接种MenB疫苗：
对≥10岁、脑膜炎球菌病风险增加的人进行常规和加强疫苗接种（给药方案因疫苗品牌而异；加强针应在初次系列接种完成后1年接种，此后每2-3年接种一次，对于风险增加的人）：
o患有某些疾病的人，例如解剖学或功能性无脾、补体成分缺乏症或使用补体抑制剂
o常规接触脑膜炎奈瑟菌分离株的微生物学家
o疫情期间风险增加的人群（例如，在社区或组织环境中，以及男男性行为者中）
在共同临床决策的基础上，为 16-23 岁的青少年和年轻人接种 2 剂 MenB 系列疫苗。接种 MenB 疫苗的首选年龄是 16-18 岁
缩写：ACIP = 免疫实践咨询委员会；MenACWY = 四价（血清型 A、C、W 和 Y）脑膜炎球菌疫苗；MenB = 血清群 B 脑膜炎球菌疫苗。
辉瑞宣布ABRYSVO®在18至59岁RSV疾病风险增加的成年人中的3期研究取得积极的顶线结果
辉瑞公司目前是唯一一家拥有RSV疫苗的公司，通过孕产妇免疫接种帮助保护老年人和婴儿。ABRYSVO 是一种二价疫苗，旨在提供针对所有 RSV-LRTD 的广泛保护，无论病毒亚组如何。在融合前状态下，RSV 融合蛋白 （F） 是中和抗体的主要靶标，是辉瑞 RSV 疫苗的基础。RSV-A 和 RSV-B 亚组之间 F 蛋白序列的变异聚集在一个关键的抗原位点，即强效中和抗体的靶标。
2023 年 5 月，FDA 批准 ABRYSVO 用于预防 60 岁或以上人群由 RSV 引起的 LRTD。随后，ACIP根据共同的临床决策，推荐该疫苗用于60岁及以上的成年人，该决策发生在2023年6月。2023 年 8 月，FDA 批准 ABRYSVO 通过对胎龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫接种，预防 RSV 引起的 LRTD 和由 RSV 引起的严重 LRTD。紧随其后的是 2023 年 9 月，ACIP 建议进行孕产妇免疫接种，以帮助保护新生儿季节性感染 RSV，在美国大陆大部分地区，疫苗应在 9 月至 1 月期间接种。
同样在 2023 年 8 月，辉瑞宣布欧洲药品管理局 （EMA） 授予 ABRYSVO 用于老年人和孕产妇免疫接种的上市许可，以帮助保护婴儿。该疫苗还于2023年9月获得阿根廷国家医疗、食品和技术管理局（ANMAT）的批准;2023 年 11 月英国药品和保健品监管局 （MHRA）;加拿大卫生部2024 年 1 月;2024年2月，澳门药监局;日本厚生劳动省于2024年1月和2024年3月向日本厚生劳动省提供孕产妇免疫接种，以帮助保护婴儿;以及 2024 年 3 月澳大利亚治疗用品管理局针对老年人的治疗用品管理局。
辉瑞公司报告了 RSV 疫苗在 18 至 59 岁高危成年人中的有希望的发现
辉瑞公司报告了 RSV 疫苗在 18 至 59 岁高危成年人中的有希望的发现 新闻简报 今天凌晨
RSV疫苗Abrysvo FDA
ABRYSVO是一种疫苗，用于孕32至36周孕妇的主动免疫，以预防出生至6个月婴儿的下呼吸道疾病（LRTD）和由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的严重LRTD。
ABRYSVO是一种疫苗，用于主动免疫预防60岁及以上人群中由RSV引起的LRTD。
按年龄和风险因素划分的B群脑膜炎球菌疫苗接种建议
•Bexsero（MenB-4C，GSK）
•Trumenba（MenB-FHbp，辉瑞公司）
注意:Penbraya（MenABCWY，辉瑞公司）含有Trumenba作为MenB成分 这两个品牌的MenB疫苗不可互换。
系列疫苗和加强剂量（如有指示）必须以相同品牌的疫苗开始和结束。
Covid-19：辉瑞疫苗将于 4 月起在连锁药店 Boots 私下提供
Covid-19：辉瑞疫苗将于 4 月起在连锁药店 Boots 私下提供 英国医学杂志 2024;3
20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗 PREVNAR 20 通用名称和配方
PREVNAR 20 对 6 周龄及以上的个体进行主动免疫接种，以预防由血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的肺炎链球菌引起的侵袭性疾病;以及针对 6 周至 5 岁个体中血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 引起的中耳炎。主动免疫预防由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的肺炎和侵袭性疾病成人。
五价脑膜炎球菌疫苗 PENBRAYA FDA 2023
疫苗提供者可以改为为 10 岁或以上的人接种 1 剂，这些人将在同一次就诊时接种 MenACWY 和 MenB 疫苗。PENBRAYA适用于主动免疫，以预防由以下原因引起的侵入性疾病脑膜炎奈瑟菌血清群A、B、C、W和Y。 PENBRAYA被批准用于10至25岁的个体。