带状疱疹疫苗Shingrix FDA

SHINGRIX不适用于预防原发性水痘感染(水痘)。
仅用于肌肉注射。
根据以下方案肌肉注射两剂(每剂0.5毫升):
•第0个月注射第一剂,2到6个月后注射第二剂。

SHINGRIX(重组带状疱疹疫苗,含佐剂)是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。该疫苗以冻干重组水痘带状疱疹病毒小瓶的形式提供表面糖蛋白E(gE)抗原成分,使用时必须与随附的AS01B佐剂混悬剂成分小瓶一起复溶。冻干的gE抗原成分以无菌白色粉末的形式存在。AS01B佐剂混悬剂是一种乳白色、无色至淡褐色液体,装在小瓶中。gE抗原是通过在含有氨基酸、不含白蛋白、抗生素或动物源性蛋白质的培养基中培养携带截短的gE基因的基因工程中国仓鼠卵巢细胞获得的。gE蛋白通过几个色谱步骤纯化,与赋形剂一起配制,装入小瓶并冻干。
•对于患有或将患有免疫缺陷或免疫抑制的个体以及将从较短的疫苗接种时间表中获益的个体:第0个月接种第一剂疫苗,1至2个月后接种第二剂疫苗。
注射用混悬剂以冻干水痘带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原成分的单剂量小瓶提供,与随附的AS01B佐剂混悬剂成分小瓶一起复溶。复溶后,单剂量SHINGRIX为0.5 mL。

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RSV疫苗 AREXVY FDA

AREXVY(呼吸道合胞病毒疫苗,含佐剂)是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。该疫苗以冻干重组呼吸道合胞病毒糖蛋白F(融合前构象稳定)小瓶作为抗原成分提供,在使用时必须与随附的AS01E佐剂小瓶一起重构作为佐剂悬浮液成分。
通过在不含抗生素或动物源性蛋白质的培养基中培养基因工程化的中国仓鼠卵巢细胞来表达RSVPreF3抗原。通过几个色谱和过滤步骤纯化RSVPreF3蛋白,与赋形剂一起配制,装入小瓶并冻干。
AS01E佐剂由3-组成O-去酰基-4’-单磷酰基脂质A(MPL)来自明尼苏达沙门氏菌和QS-21,一种从植物提取物中纯化的皂苷皂树莫利纳,结合在一个脂质体配方。脂质体由二油酰磷脂酰胆碱(DOPC)和胆固醇在含有无水磷酸二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和注射用水的磷酸盐缓冲盐水溶液中组成。
复溶后,将每0.5毫升剂量配制成含有120微克重组RSVPreF3抗原、25微克MPL和25微克QS-21。每剂还含有14.7毫克海藻糖、4.4毫克氯化钠、0.83毫克磷酸二氢钾、0.26毫克磷酸二钾、0.18毫克聚山梨醇酯80、0.15毫克无水磷酸二钠、0.5毫克DOPC和0.125毫克胆固醇。
AREXVY不含防腐剂。每剂还可能含有生产过程中残留的宿主细胞蛋白质(≤2.0%)和DNA(≤0.80纳克/毫克)。
瓶塞不是由天然橡胶乳胶制成的。
AREXVY适用于主动免疫预防60岁及以上老年人呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病(LRTD)。
AREXVY是一种注射用混悬剂,以单剂量冻干抗原成分小瓶形式提供,与随附的佐剂混悬剂成分小瓶一起复溶。复溶后的单次剂量为0.5毫升。

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RSV疫苗Abrysvo FDA

ABRYSVO是一种疫苗,用于孕32至36周孕妇的主动免疫,以预防出生至6个月婴儿的下呼吸道疾病(LRTD)和由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重LRTD。
ABRYSVO是一种疫苗,用于主动免疫预防60岁及以上人群中由RSV引起的LRTD。

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RSV单抗BEYFORTUS FDA

nirsevimab-alip是一种呼吸道合胞病毒F蛋白定向融合抑制剂,是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生的人免疫球蛋白G1κ(IgG 1κ)单克隆抗体。分子量约为146.3 kDa。
BEYFORTUS(nirsevimab-alip)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至黄色的肌肉注射溶液。它装在单剂量硅化Luer lock型玻璃预装注射器中,配有氟涂层柱塞塞。
单剂BEYFORTUS提供的保护持续时间可长达5个月。

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mRNA药物为治疗毁灭性儿童疾病带来了希望

一种使用信使RNA技术的药物在解决罕见遗传疾病背后的核心缺陷方面取得了早期成功。这些结果点燃了人们的希望,即该技术首先通过其在COVID-19疫苗中的突破性使用而获得关注,可以实现其期待已久的直接在体内产生治疗性蛋白质的承诺。

今天在《自然》杂志上报道了这一临床进展,为当前的 mRNA 应用提供了推动力,这些应用仍然仅限于疫苗。

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轮状病毒疫苗 ROTARIX FDA

您的宝宝将在6周大时接种第一剂疫苗。

第二剂将在第一剂后至少4周(6月龄前)进行。

请务必与医生一起计划宝宝接种第二剂疫苗的时间,因为在宝宝6个月大之前接种两剂ROTARIX疫苗非常重要。

医生可能会决定在接种ROTARIX疫苗的同时给宝宝接种其他疫苗。接种ROTARIX疫苗后,您的宝宝可以正常进食。

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灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 IPOL FDA

赛诺菲巴斯德公司生产的IPOL脊髓灰质炎灭活疫苗是三种类型脊髓灰质炎病毒的无菌混悬液:1型(Mahoney)、2型(MEF-1)和3型(Saukett)。IPOL疫苗是一种高纯度的灭活脊髓灰质炎疫苗,具有增强的效力。三种脊髓灰质炎病毒株均在vero细胞中单独生长,Vero细胞是在微载体上培养的猴肾细胞连续系。(1) (2)细胞生长在伊格尔·MEM改良培养基中,培养基中补充了新生小牛血清,在使用前对新生小牛血清进行了风险因子测试,培养基来自无牛海绵状脑病的国家。对于病毒生长,用不含小牛血清的M-199代替培养基。这种培养技术以及在脊髓灰质炎病毒抗原的纯化、浓缩和标准化方面的改进产生了一种比1988年之前在美国可用的灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(IPV)更有效和更一致的免疫原性疫苗。

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灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 IPOL通用名称和配方

在三角肌区域通过肌内注射或皮下注射给药。每剂量为0.5mL。居住在美国的成年人≥18岁)进行常规初次疫苗接种:不推荐。以前未接种疫苗且有接触脊髓灰质炎病毒的风险:间隔 1-2 个月接种 2 剂,6-12 个月后接种第 3 剂。未完全接种疫苗且有接触脊髓灰质炎病毒的风险:至少接种 1 剂以完成系列接种;可能需要额外的剂量才能完成初级系列。完全接种疫苗但有接触脊髓灰质炎病毒的风险:可给予加强剂量。

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Moderna将多个疫苗项目推进到后期临床试验

宣布下一代 COVID-19 候选疫苗作为第四种呼吸道疫苗,以成功达到其 3 期终点
预计 2024 年还有两个 3 期读数,包括针对流感和 COVID-19 的联合疫苗,以及针对 CMV 的疫苗
Moderna 宣布三种针对造成重大负担的病毒(EB病毒、水痘-带状疱疹病毒、诺如病毒)的新疫苗的积极临床试验数据,并推进3期开发项目
预计美国将在 2024 年获得 FDA 批准和 ACIP 建议后推出针对 RSV 的疫苗
宣布与 Blackstone Life Sciences 达成高达 7.5 亿美元的开发和商业化融资协议,以推进流感项目

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23价肺炎球菌多糖疫苗PNEUMOVAX 23 FDA

PNEUMOVAX 2323价肺炎球菌多糖疫苗是一种疫苗,用于主动免疫预防由疫苗中包含的23种血清型(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F和33F)。PNEUMOVAX 23被批准用于50岁或以上人群以及患肺炎球菌疾病风险增加的2岁以上人群。单次0.5毫升剂量的PNEUMOVAX 23仅通过肌肉或皮下注射给药。

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