E1 The Extent of Population Exposure to Assess Cli
分类： ICH指导原则
药物的光安全性评价
S10 Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals 药物的光
抗癌药物的非临床评价
S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceu
人用药品的免疫毒性研究
S8 Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceutical
人用药物的安全性药理学研究
S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmace
人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
S7B The Non-Clinical Evaluation of the Potential f
生物技术药品的临床前安全性试验
S6(R1) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnol
药物生殖毒性和雄性生育力毒性的检测
S5(R2) Detection of Toxicity to Reproduction for M
药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
S3B Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose T
动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
S4 Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals
毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
S3A Note for Guidance on Toxicokinetics: The Asses
人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则
S2(R1) Guidance on Genotoxicity Testing and Data I
药物致癌试验的必要性
S1A Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceut
药品研发
Q8(R2) Pharmaceutical Development 药品研发 Step 5 2009
质量风险管理
Q9 Quality Risk Management 质量风险管理 Step 5 2005/11/9
质量标准 新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质
Q6A Specifications : Test Procedures and Acceptanc
生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析
Q5B Quality of Biotechnological Products: Analysis
来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
Q5A(R1) Viral Safety Evaluation of Biotechnology P
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —粉末的散装密度和振实密度测定法
Q4B Annex 13 Q4B Annex 13 Bulk Density and Tapped
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —筛分法
Q4B Annex 12 Analytical Sieving General Chapter 关于
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —毛细管电泳法
Q4B Annex 11 Capillary Electrophoresis General Cha
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —聚丙烯酰胺凝胶电泳法通则
Q4B Annex 10 (R1) Polyacrylamide Gel Electrophores
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -片剂脆碎度检查法
Q4B Annex 9 (R1) Tablet Friability General Chapter
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —无菌检查法
Q4B Annex 8 (R1) Sterility Test General Chapter 关于
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -溶出度检查法
Q4B Annex 7 (R2) Dissolution Test General Chapter