Self-Replicating mRNA Vaccine for COVID Prevention
分类： 新冠单抗
Sipavibart 有望预防免疫功能低下患者的 COVID-19
与免疫功能低下患者的对照组相比，Sipavibart 与有症状的 COVID-19 发病率在统计学上显着降低相关。
阿斯利康宣布了一项评估 sipavibart 的 3 期试验结果，sipavibart 是一种用于免疫功能低下患者 COVID-19 暴露前预防的研究性长效单克隆抗体。
sipavibart 来源于 SARS-CoV-2 感染后康复期患者捐赠的 B 细胞，旨在为已知的 SARS-CoV-2 变异株提供广泛的中和活性。随机、双盲、安慰剂对照的 SUPERNOVA 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05648110）评估了 sipavibart 与对照组（tixagevimab/cilgavimab 或安慰剂）相比预防 COVID-19 的安全性和有效性。
研究参与者被随机分配接受肌肉注射 （n=1669） 或对照剂 （n=1666） 的 sipavibart 300mg，并在第一次后约 6 个月提供第二剂。该研究的共同主要终点是由任何 SARS-CoV-2 变体引起的有症状的 COVID-19 的相对风险降低;以及由不含 F456L 突变的 SARS-CoV-2 变体引起的感染的相对风险降低。
研究结果显示，在免疫功能低下的患者中，与对照组（tixagevimab/cilgavimab 或安慰剂）相比，sipavibart 与有症状的 COVID-19 发病率在统计学上显着降低有关。试验期间发生的 COVID-19 病例是由几种不同的变体引起的，这表明 sipavibart 可能对不断进化的变体有益。发现治疗组和对照组的不良事件发生率相似。
匹兹堡大学医学中心 （UPMC） 移植传染病医师、UPMC 传染病科转化研究项目医学主任、SUPERNOVA 试验主要研究者 Ghady Haidar 医学博士说：“COVID-19 对免疫功能低下的患者来说仍然是一个重大且不成比例的风险，感染通常会导致严重和长期的疾病。“通过直接向通常对疫苗反应不足的患者提供抗感染抗体，数据支持sipavibart有可能为这一高度脆弱的人群提供急需的COVID-19保护。”
该试验的全部数据将在即将召开的医学会议上公布。预计阿斯利康将利用研究结果作为寻求监管批准 sipavibart 以预防免疫功能低下患者 COVID-19 的基础。
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该药物名为VYD222，是一种广泛中和、半衰期延长的单克隆抗体，用于免疫功能低下的成人和青少年的暴露前使用。该公司在一份声明中表示，EUA申请得到了3期试验和正在进行的体外研究的支持，以评估其对SARS-CoV-2变体（如JN.1）的活性。临床试验一直在测试通过静脉输注给予的 4,500 毫克剂量。