Invivyd 提交了 COVID 预防的紧急使用请求

Invivyd 提交了 COVID 预防的紧急使用请求

Invivyd 提交了 COVID 预防的紧急使用请求
Invivyd submits emergency use request for COVID preventive
新闻简报

总部位于马萨诸塞州的生物技术公司 Invivyd 今天宣布,它已向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了一份申请,要求其单克隆抗体获得紧急使用授权 (EUA),以预防 COVID-19。

静脉注射
雅罗斯拉夫·克留奇卡(Yaroslav Kryuchka)/ iStock

该药物名为VYD222,是一种广泛中和、半衰期延长的单克隆抗体,用于免疫功能低下的成人和青少年的暴露前使用。该公司在一份声明中表示,EUA申请得到了3期试验和正在进行的体外研究的支持,以评估其对SARS-CoV-2变体(如JN.1)的活性。临床试验一直在测试通过静脉输注给予的 4,500 毫克剂量。

没有批准的单克隆抗体

目前,FDA没有授权或批准的单克隆抗体。2023 年 1 月,FDA 撤销了对一种名为 Evusheld 的早期单克隆抗体预防药物的 EUA,因为数据表明它不太可能对某些 SARS-CoV-2 变体有效。

Invivyd首席执行官Dave Hering, MBA表示:“我们相信,VYD222所表现出的耐久性反映了我们选择靶向保守表位的候选抗体的战略,以实现我们与病毒进化保持同步的既定目标。他补充说,许多免疫功能低下的人无法从 COVID-19 疫苗中获得全部益处,暴露前治疗可以提供重要的新预防选择。

如果该药物获得授权,该公司希望在不久之后迅速推出VYD222。

Invivyd submits emergency use request for COVID preventive | CIDRAP (umn.edu)

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