从 2011 年到 2021 年,儿童对推荐疫苗的依从性有所提高

据发表在《疫苗》杂志上的研究结果,尽管美国 19 至 35 个月大的儿童对推荐疫苗的依从性有所提高,但可能需要一项追赶计划来防止错过疫苗接种并解决疫苗接种覆盖率的差异。

研究人员使用从疾病控制与预防中心(CDC)全国免疫调查中收集的数据进行了一项研究,以了解美国儿童的疫苗接种模式,以更好地指导旨在提高疫苗接种率和信心的信息和策略。感兴趣的主要结局是疫苗接种模式,被归类为推荐、替代或未知/不可分类,以及截至调查日期的最新疫苗接种状态和未接种疫苗的原因。Logistic回归用于评估疫苗接种模式的趋势,对比检验用于将每个类别与参考类别(非西班牙裔白人儿童)进行比较,并使用t检验来评估疫苗依从性的社会人口学差异。包括2011年至2021年期间有19至35个月儿童的家庭,这些家庭拥有经提供者验证的疫苗接种数据。

在 2021 年的数据集中,有 18,319 名有 19 至 35 个月大儿童的成年人完成了调查,他们拥有经提供者验证的疫苗数据。这些调查中的大多数是由母亲完成的(63.9%),包括从在私人机构接种疫苗的儿童那里获取的信息(63.9%),大多数调查包含至少由1个提供者核实的疫苗数据(85.0%)。

从2011年到2021年,根据灵活的依从性定义,遵循推荐疫苗接种计划的儿童比例从56.4%增加到70.6%(P <.01),根据严格的依从性定义,从35.7%增加到52.5%(P <.01)。灵活依从性被定义为在至少 4 次不同的场合接受所有适合年龄的疫苗,不超过 6 次就诊;严格依从性被定义为在至少 5 次不同的场合接受所有适合年龄的疫苗,不超过 6 次就诊。解决获取障碍,提高对疫苗的信心,有助于预防疫苗可预防疾病的暴发,促进所有儿童的健康公平。

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同时接种二价 COVID-19 加强针、流感疫苗可能有益

应将同时接种二价 mRNA COVID-19 加强针和流感疫苗视为增强针对 SARS-CoV-2 的中和抗体反应的策略。

根据发表在《开放论坛传染病》上的研究结果,同时接种二价 COVID-19 加强针和灭活流感疫苗可能会导致对 SARS-CoV-2 的更高、更持久的中和抗体 (nAb) 反应,同时保持对流感的反应。

研究人员进行了一项研究,以评估同时接种与单独接种二价 COVID-19 加强剂和流感疫苗产生的免疫原性差异。医护人员被登记为马萨诸塞州病原体准备联盟的一部分,并被分配在同一天或相隔 4 周的不同日期接种两种疫苗。研究人员在 COVID-19 加强剂给药后 3 至 4 周(免疫原性峰值)和 6 个月时收集了血清样本。分析抗体结合并表征抗体功能。主要结局是研究时对主要流行的SARS-CoV-2变异株的nAb反应(XBB.1.5)。Wilcoxon秩和检验用于比较组间的初始反应,然后在必要时进行Bonferroni校正以进行多次比较。

最终分析包括42名患者,其中12名(中位年龄,36岁;女性,86%)在同一天接种了两种疫苗,30名(中位年龄,39岁;女性,80%)在不同的日子接种了疫苗。对于在二价 COVID-19 加强针之前接种流感疫苗的研究患者,给药之间的中位时间为 8.4 天。对于在接种流感疫苗之前接种 COVID-19 加强针的人,接种间隔时间的中位数为 13.2 天。

组间分析显示,在同步给药组的患者中,免疫球蛋白 (Ig) G1 对 XBB.1.5 刺突蛋白的反应在免疫原性峰值时高出 6.75 倍 (P =.033),在 6 个月时高出 4.69 倍 (P =.016)。此外,在同时给药组的患者中,对 Wu-1 刺突蛋白的 nAb 反应在免疫原性峰值时高出 6.47 倍,在 6 个月时高出 5.25 倍。同时给药还与在免疫原性峰值和 6 个月时对 BA.5 刺突蛋白的 nAb 反应分别高出 4.29 倍和 2.42 倍相关。

我们的研究结果表明,应将同时接种这些疫苗视为增强对 COVID-19 疫苗的抗体反应并可能提高疫苗有效性的策略。

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科学家们试图给人们提供新冠病毒,但失败了

当保罗·齐默-哈伍德(Paul Zimmer-Harwood)自愿故意感染SARS-CoV-2时,他不确定会发生什么。他已经准备好重复他的第一次 COVID-19 刷牙,通过自然获得性感染给他带来了类似流感的症状。但他希望他的免疫力能帮助他感觉良好,可以使用他带入隔离区的室内自行车训练器。

原来,英国牛津大学的博士生齐默-哈伍德没有什么可担心的。他和其他 35 名参加“挑战”试验的人实际上都没有感染 COVID-19。

科学家故意给人们接种新冠病毒——这是他们学到的,该研究结果于5月1日发表在《柳叶刀微生物》杂志上1,对COVID-19挑战试验对测试疫苗、药物和其他疗法的有用性提出了疑问。“如果你不能让人们感染,那么你就无法测试这些东西,”伦敦帝国理工学院的病毒学家汤姆·皮科克说。用于攻击试验的病毒株需要数月才能产生,因此无法匹配能够克服人群中高水平现有免疫力的新兴流行变体。

研究人员使用挑战试验来了解感染并快速测试疫苗和疗法。2021 年 3 月,经过数月的伦理辩论,英国研究人员启动了世界上第一个 COVID-19 挑战试验。该研究2确定了在大流行初期传播的极小剂量的 SARS-CoV-2 毒株,该毒株可能会感染大约一半的参与者,他们以前没有感染过该病毒(当时,疫苗尚未广泛使用)。

与此同时,由牛津大学传染病研究员海伦·麦克沙恩(Helen McShane)领导的一个团队启动了第二项SARS-CoV-2挑战研究,研究对象包括齐默-哈伍德(Zimmer-Harwood),这些人已经从一系列变异株引起的自然感染SARS-CoV-2感染中恢复过来。该试验后来招募了也接种过疫苗的参与者。

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禽流感是一种威胁吗?

“高致病性”听起来令人担忧。这种病毒有多令人担忧?

这个名字指的是家禽的高死亡率。然而,它似乎不会使奶牛患上重病,我们也不知道它对人类有多糟糕。

1990年代在亚洲发现的H5禽流感的一个独立亚组的官方人类死亡率约为50%。Guthmiller说,现在正在传播的亚组已在全球造成13例确诊的人类病例和1例死亡,尽管由于缺乏检测,其他病例可能在雷达下飞行。(流感病毒是根据其表面的两种蛋白质命名的。目前的亚组和亚洲的高死亡率亚组共享一种主要蛋白质 – H5 – 但具有不同形式的第二种蛋白质。

到目前为止,我们只知道当前美国疫情中的两例人类病例:2022 年科罗拉多州的一名家禽工人和今年德克萨斯州的一名乳制品工人。两人都有轻微的症状并康复。

到目前为止,目前的禽流感还没有发生突变,使其能够像季节性流感那样在人与人之间有效传播。然而,随着它感染更多的哺乳动物,它有更多的机会适应更接近我们自己的身体。科学家们正在观察猪的感染情况,特别是因为它们可以携带多种类型的流感病毒,这些病毒可以交换基因并赋予彼此新的能力。

“令人担忧的是,如果H5N1传播给人类,它可能会引起大流行,并作为另一种季节性流感病毒留在我们身边,”Guthmiller说。

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第三剂 COVID 疫苗可提高一些临床上极度脆弱的患者的防御能力

一项重大临床试验发现,额外的 COVID-19 疫苗剂量会导致大多数临床上极度脆弱的人产生针对 COVID-19 的防御性抗体。

由伯明翰大学和格拉斯哥大学共同领导的OCTAVE DUO研究试验发表在《柳叶刀风湿病学》上的新研究发现,疫苗加强剂可改善许多免疫功能低下和免疫抑制患者群体的抗体反应。

该试验在英国的11家医院开始,在九个疾病领域招募了804名患者,所有这些患者之前都因最初的两剂疫苗而产生低免疫反应或没有免疫反应。

在免疫反应低的患者中,90%接受第三剂疫苗的患者产生了显着的抗体水平。

然而,超过一半(54%)的“非受访者”在最初的疫苗接种过程中仍然没有看到相关的抗体增加。此外,该研究发现,患有淋巴疾病和慢性肾病的人在加强针的抗体增加结果最差。

OCTAVE DUO研究还发现:

一些药物降低了抗体反应,包括治疗自身免疫性疾病和癌症,特别是B细胞靶向治疗和抗代谢物。
80%的参与者都出现了T细胞反应,其中包括超过一半(55%)的参与者在两次疫苗接种后没有显示任何T细胞。

伯明翰大学临床儿科肿瘤学教授兼癌症与基因组科学研究所所长、该试验的首席研究员帕梅拉·卡恩斯(Pamela Kearns)说:“COVID加强计划已被证明对许多临床上最脆弱的社会成员具有重要的保护作用,对他们来说,最初的两剂疫苗是不够的。在OCTAVE DUO研究中,我们追踪了那些在接种两剂疫苗后几乎没有抗体防御的人。令人鼓舞的是,加强针有助于提高抗体防御能力,每10名参与者中就有9名在两次注射后没有进行防御。

“然而,超过一半的人对初始疫苗疗程完全没有反应,在加强剂后没有产生任何抗体防御。这凸显了需要其他保护因素来支持社会中临床上最脆弱的人群,并继续对社会中的COVID保持警惕。

格拉斯哥大学医学、兽医和生命科学学院院长兼OCTAVE Consortium首席研究员Iain McInnes教授说:“我们的第一项OCTAVE研究揭示了一组患者在接种疫苗后可能无法产生足够的免疫反应,这就是为什么OCTAVE DUO研究如此重要的原因。

“对于我们社会中的临床弱势群体来说,疫苗加强计划提供了重要的保护,因此进一步了解疫苗对免疫介导的炎症性疾病患者的有效性极为重要。看到OCTAVE DUO的结果令人鼓舞,它提供了重要的答案,并加强了支持和保护临床上更脆弱的患者的必要性。

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阿斯利康因需求下降而撤回 Covid 疫苗

英瑞制药商阿斯利康(AstraZeneca)周三表示,由于需求下滑,该公司将撤回新冠疫苗Vaxzevria,这是致命大流行中首批生产的疫苗之一,理由是“商业原因”。

“随着多种变异型COVID-19疫苗的开发,可用的更新疫苗过剩。这导致对Vaxzevria的需求下降,Vaxzevria不再生产或供应,“阿斯利康发言人在一份声明中补充道。

“我们现在将与监管机构和我们的合作伙伴合作,在一条清晰的前进道路上保持一致,以完成这一章,并为COVID-19大流行做出重大贡献。”

阿斯利康在 2020 年上半年爆发的冠状病毒大流行期间迅速开发了成功的 COVID-19 疫苗。

与牛津大学一起开发的 Vaxzevria 最初以成本价出售,但 Astra 在 2021 年底决定出售它以获取利润。

但世界转向了mRNA疫苗,特别是美国制药巨头辉瑞和德国同行BioNTech生产的疫苗,因为Astra的疫苗出现了罕见的血栓问题,增加了公众对服用它的犹豫。

随着全球新冠疫情限制措施全面解除,世界摆脱全球健康危机,销售额进一步下滑。

阿斯利康发言人表示,该集团已开始将其从欧洲、中东和非洲(EMA)地区的市场撤出。

该公司将与全球其他监管机构合作,开始撤回Vaxzevria的市场授权,“预计未来不会对疫苗有商业需求”。

这位发言人说,根据独立估计,“仅在使用的第一年就挽救了650多万人的生命”,全球供应了超过30亿剂疫苗。

发言人说:“我们为Vaxzevria在结束全球大流行方面所发挥的作用感到无比自豪。

“我们的努力得到了世界各国政府的认可,并被广泛认为是结束全球大流行的关键组成部分。”

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麻疹、腮腺炎和风疹(MMR):疾病与疫苗

This entry is part 82 of 21 in the series 费城儿童医院

MMR疫苗的单个成分在美国不可用。接种MMR疫苗,而不是单独的疫苗成分,可以减少注射和就诊次数。它还减少了儿童易患这三种疾病(麻疹、腮腺炎和风疹)的时间。

使用MMR疫苗作为其单个成分的兴趣源于对疫苗导致自闭症的毫无根据的担忧。然而,MMR疫苗已经被世界各地的许多科学家研究过,并且没有迹象表明它会导致自闭症,正如最初由英国医生提出的那样。这位医生后来被发现伪造了数据,因此他失去了执业执照,他的论文被发表该论文的期刊删除。他的假设造成了很大的损害;结果,一些父母没有给孩子接种疫苗,其中一些孩子住院或死亡。

建议接种两剂MMR疫苗,原因如下:

在 1990 年代初期,由于 1980 年代末和 1990 年代初麻疹疫情席卷美国,建议接种第二剂 MMR 疫苗。在这些流行病中,大多数感染麻疹的人是青少年和年轻人。对问题的调查发现,许多感染麻疹的人从未接种过疫苗。因此,推荐第二剂MMR的主要原因是让儿童有两次机会接种一种疫苗。
建议接种第二剂MMR疫苗的另一个原因是,为了让更多的儿童对麻疹产生保护性免疫反应。每100名儿童中约有95名在接种一剂疫苗后会产生免疫力,而每100名儿童中约有99名在接种两剂疫苗后会产生麻疹免疫力。在试图预防像麻疹这样具有高度传染性的疾病时,每 100 名儿童中增加 4 名儿童的免疫力非常重要。
额外剂量的MMR疫苗还旨在阻止流行性腮腺炎的爆发,流行性腮腺炎主要发生在大学中。2006 年,ACIP 推荐接种 2 剂 MMR,以增加对学龄儿童和流行性腮腺炎高风险成年人(如大学生、医疗保健提供者和国际旅行者)的流行性腮腺炎保护。(2018年,第三剂疫苗被批准用于那些因接近疫情而风险增加的人。
第二剂MMR疫苗也增加了预防风疹的儿童人数。

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COVID-19 研究考察了保险、种族和疫苗接种趋势之间的联系

夏威夷大学马诺阿分校约翰·伯恩斯医学院 (JABSOM) 的应届毕业生 Brock Santi 的研究探讨了 COVID-19、保险范围、种族、民族和疫苗接种之间的联系,揭示了以前未探索的大流行对夏威夷影响的方面。

该研究于5月1日发表在《美国医学会杂志》上。研究发现,大流行期间的不同时间为不同群体提供了差异。

“我们希望确保医院的患者在因 COVID-19 入院后立即得到平等的护理,”桑蒂解释说,他不到一年前毕业,目前正在夏威夷卫生部工作。他专注于内科和对传染病的兴趣,很快将开始在夏威夷凯撒医疗机构实习。

该研究调查了1000多人。研究人员发现,基于保险类型的结果没有显着差异,这挑战了对医疗保健获取的先入之见。然而,种族和族裔群体之间的差异浮出水面,菲律宾人面临更高的住院死亡风险。疫苗的可用性被证明是一个转折点,大大减少了不同种族之间结果的差异。

Santi 从医学生到发表论文的研究人员的旅程凸显了热情和奉献精神在追求有意义的研究方面的重要性。“找到你热衷的东西,”他建议未来的学生。

展望未来,桑蒂对研究的热情依然存在,他计划深入研究RSV和流感研究,以继续在理解和对抗传染病方面取得长足进步。

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COVID疫苗和新发癫痫发作无关

一项针对六项随机安慰剂对照临床试验 (RCT) 的新荟萃分析的数据显示,SARS-CoV-2 疫苗与新发癫痫发作的风险之间没有关联。

包括 63,500 名接种 SARS-CoV-2 疫苗的人和 55,000 名接受安慰剂疫苗的人的汇总分析结果显示,在 28 天或 43 天的随访中,两组在新发癫痫发作方面没有显着差异。

根据我们的荟萃分析,关于普通人群中新发癫痫发作,接种疫苗者与安慰剂接受者的癫痫发作风险没有统计学显着差异,由伊朗德黑兰伊朗医科大学医学博士、公共卫生硕士 Ali Rafati 领导的研究人员写道。

研究结果于4月29日在线发表在《美国医学会神经病学杂志》(JAMA Neurology)上。

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送进冰箱:肯尼亚疫苗冷链的重大基础设施升级

尽管努力提高疫苗接种率,但联合国儿童基金会/世卫组织的官方数据显示,肯尼亚第三剂含白喉、百日咳和破伤风的疫苗(一种常规的疫苗覆盖率)的覆盖率徘徊在90%。与此同时,肯尼亚人口健康调查 (KDHS 2022) 发现,只有 80% 的儿童接种了所有抗原疫苗,而 3% 的儿童没有接种任何疫苗。

“这意味着肯尼亚每年约有32万名一岁以下的儿童接种了部分疫苗,”Nilofer说。“这些儿童中的大多数生活在最边缘化的社区中,面临多重贫困。

该部代理总干事帕特里克·阿莫斯博士说,在肯尼亚每年记录的150万活产中,估计有3万至45000名儿童符合完全未接种疫苗的所谓“未覆盖”零剂量儿童的资格。

扩大冷链基础设施将大大扩大卫生系统的覆盖范围。Nilofer解释说,新设备将有助于将免疫服务扩大到全国2,061个卫生机构,使最边缘化、最脆弱和最难以到达的社区中的更多儿童、少女和妇女能够可靠地获得免疫接种。

“由于高质量、现代化的CCE的可用性达到最高的国际标准,以及疫苗以更可靠的方式更接近社区,免疫服务的提供将会增加。”

Nilofer指出:“此外,CCE项目还允许采购现代化、升级和更高效的冷链设备,免疫供应链系统中的远程自动温度监测技术,以及该国医疗工程技术人员的能力建设,以安装和维护冷链项目。

进入冷链技术人员

Nilofer指出,肯尼亚被选为三个试点国家之一,在这些国家中,冷链设备方案的安装和调试将由其自己的冷链生物医学工程师完成。

卫生部的生物医学工程师凯瑟琳·西拉利(Catherine Silali)表示,到目前为止,47个县的国家和县政府约有410名技术人员接受了有关在各自地区安装和维护冷链设备的专门培训。

“CCE有三种尺寸:小型疫苗冰箱(容量小于30升);中型(30 至 60 升)和大型(60 至 90 升以上)。小型、中型和大型冰箱分别用于1至3级和4至5级卫生设施的药房,具体取决于其人口需求和供电能力,“Silali补充说。

一些新的冷链套件包括太阳能冰箱,它将取代现有的电池供电冰箱,以及一些卫生设施中过时的家用冰箱,这些冰箱未经世卫组织预先认证,因为它们缺乏疫苗储存所需的必要温度稳定机制。

例如,在内罗毕州,Waithaka、Chandaria以及位于非正规定居点的Kibera社区卫生设施和Ngong Road药房以前有一个“不稳定”的冷链系统,该系统已经使用了十多年,并且一直出现故障。

Silali说:“在最近(通过CCE项目)安装了中型冰箱之后,它们现在拥有一个运行良好、维护良好的系统,使卫生工作者能够提供无缝的免疫接种服务。

而且,与更换的过时设备不同,CCE配备了创新技术。

Silali兴奋地说:“由于其创新技术,卫生部现在能够远程监控每个新安装的具有成本效益的CCE在全国所有卫生设施中的运行情况,如果出现任何故障,将立即采取补救措施。

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未来的大流行病将与古代疫情具有相同的人为原因

上一次大流行很糟糕,但 COVID-19 只是自本世纪初以来出现的众多传染病之一。

自 2000 年以来,世界经历了 15 次新型埃博拉疫情、类似 1918 年的流感毒株的全球传播以及三种新的异常致命的冠状病毒感染的重大爆发:SARS、MERS 当然还有 COVID-19。每年,研究人员都会发现两到三种全新的病原体:病毒、细菌和微寄生虫,它们会使人生病和死亡。

虽然其中一些发现反映了更好的检测方法,但遗传研究证实,这些病原体中的大多数对人类来说确实是新的。更令人不安的是,这些疾病的出现速度越来越快。

尽管这些特殊感染是新颖的,但导致它们出现的主要因素却非常古老。在人类学领域工作时,我发现这些主要是人为因素:我们养活自己的方式,我们共同生活的方式,以及我们对待彼此的方式。在即将出版的《新兴感染:从史前到现在的三种流行病学转变》一书中,我和我的同事们研究了这些相同的因素如何影响数千年来的疾病动态。二十一世纪的技术只是放大了古老的挑战。

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欧盟/欧洲经济区百日咳病例增加

百日咳是欧盟/欧洲经济区和全世界的地方病。每隔三到五年,即使疫苗接种率很高,预计也会出现更大规模的流行病。

在欧盟/欧洲经济区传播受限几年后,特别是在COVID-19大流行期间,2023年报告了超过2.5万例百日咳病例,2024年1月至3月期间报告了超过3.2万例。2016年(41 026人)和2019年(34 468人)也观察到类似的数字。

在 2023-24 年期间,在 17 个欧盟/欧洲经济区国家,婴儿(一岁以下)是报告发病率最高的群体,而在 6 个国家,10-19 岁青少年的发病率最高。大多数死亡发生在婴儿中。由于会员国监测系统、实验室方法的可用性、检测做法以及疫苗接种时间表的已知差异,需要谨慎解释这些监测数据。此外,病例确定可能因年龄组而异。在许多国家,孕产妇疫苗接种计划被用来保护出生后头几个月的婴儿。然而,这些方案的覆盖率数据似乎并不理想。

观察到的流行病学情况可归因于许多因素,其中包括:预期的流行高峰、存在未接种疫苗或未及时接种疫苗的个体、免疫力减弱、COVID-19大流行期间自然加强对总人口的贡献减少。
建议

欧盟/欧洲经济区国家国家百日咳免疫规划的主要目标应是控制新生儿的发病率和死亡率。为此,鉴于持续的百日咳疫情,ECDC鼓励欧盟/欧洲经济区公共卫生当局关注以下领域:

通过及时和全面完成百日咳初级免疫系列和随后在全国范围内推荐的加强针,实现并维持高疫苗接种覆盖率。
除了常规计划外,孕产妇免疫接种是预防幼儿疾病和死亡的一种非常有效的方法。有必要加强干预措施,以改善儿童和孕产妇免疫政策的获取和实施。审查免疫信息系统,并在必要时升级免疫信息系统,将能够跟踪不同提供者和生命阶段的疫苗接种状况,从而为疫苗接种计划提供战略性信息。
提高卫生专业人员对其所在地理区域的百日咳流行病学情况、百日咳的临床表现以及通过疫苗接种进行预防的认识:如果需要,制定长期咳嗽和实验室确诊的百日咳病例的管理方案。百日咳可发生于所有年龄段的人群,临床表现各不相同,临床怀疑度通常较低。如果需要,应概述用于确认疾病的检测方案。
继续监测百日咳,确保公共卫生能力,以便及早发现、诊断、应对和控制疫情,包括对病例进行适当的接触者追踪,以保护有重症风险的密切接触者。监测和报告百日咳芽孢杆菌对大环内酯类药物的耐药性很重要。
就疾病和疫苗接种的重要性进行风险沟通,并制定促进疫苗接受和接种的策略。关于百日咳的信息应强调,这是一种高度传播的疾病,需要保护婴儿。在有孕产妇接种计划的国家,卫生保健提供者的建议对于孕产妇疫苗接种以及及时完成初级免疫系列和加强针非常重要。应探讨影响百日咳疫苗接受度的因素。

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加利福尼亚州成为第 34 个报告致命疾病的州

自 2000 年以来,CDFW 一直在通过对 6,500 多只鹿科动物的淋巴结检测来监测麋鹿和鹿的 CWD,并自 2018 年以来一直与猎人、标本制作师和肉类加工商合作,以加强疾病监测。但鉴于受影响的县没有边界,CWD的潜伏期可能长达数月至数年,官员们表示,CWD可能已经在该州存在了一段时间。

CWD感染的动物可以在临床症状出现之前排泄传染性朊病毒,这些朊病毒可以在环境中持续存在多年,一旦引入,就很难预防或控制传播。

布兰登·蒙克,DVM

“CWD感染的动物可以在临床症状出现之前排泄传染性朊病毒,这些朊病毒可以在环境中持续存在多年,一旦引入,就很难预防或控制传播,”CDFW的DVM布兰登·蒙克(Brandon Munk)在一份机构新闻稿中说。

“公众可以通过报告鹿和麋鹿种群中的任何疾病迹象来帮助限制CWD的传播,猎人应该强烈考虑测试他们收获的鹿或麋鹿,”负责监督该机构CWD工作的Munk补充道。CDFW通过其“无暇浪费”活动提供监测、响应、长期管理计划以及公众宣传和教育。

迄今为止已知的疾病仅感染鹿科动物

CWD 是一种由称为朊病毒的错误折叠蛋白质引起的神经系统疾病,会影响鹿、麋鹿、驼鹿和驯鹿等鹿科动物。这种疾病对鹿科动物构成持续的威胁,因为它可以在动物之间传播,也可以通过环境污染传播。

加拿大五个省以及挪威、芬兰、瑞典和韩国也证实了这一点。

该疾病的迹象包括体重减轻、运动不协调、无精打采、过度口渴或排尿、流口水、耳朵下垂和行为改变。

虽然CWD不会感染人类,但世界卫生组织(WHO)和美国疾病控制与预防中心(CDC)建议不要食用受感染动物的肉,并敦促在野外敷料或屠宰鹿科动物时采取预防措施。

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美国儿童有时接受无效的 COVID-19 治疗

根据今天发表在《儿科》上的一项研究,美国儿童被开了无效且可能有害的药物来治疗 COVID-19,例如伊维菌素和羟氯喹 (HCQ)。作者指出,虽然非推荐处方率非常低,但由于儿科病例数量众多,实际影响相当大。

在大流行的最初几周,临床医生将伊维菌素和 HCQ 描述为改善严重 COVID 患者的预后,但对这些药物的进一步研究表明,它们对改善预后几乎没有作用。 

2020 年 9 月 12 日,儿科传染病学会表示,HCQ 不应在临床试验之外使用,到 2021 年 2 月 5 日,美国传染病学会 (IDSA) 也不再推荐伊维菌素。 

作者写道:“尽管有指导方针,但这些药物继续用于急性COVID-19,并导致药物短缺。“到 2021 年 8 月,门诊零售药店的伊维菌素处方与大流行前的基线相比增加了 24 倍,与伊维菌素相关的毒物控制中心电话增加了 5 倍。”

南部各州对非推荐药物的感知率最高,是全国平均水平的四倍。阿肯色州的HCQ处方率最高(0.13%;95%置信区间[CI],0.09%至0.21%),俄克拉荷马州的伊维菌素处方率最高(0.56%;95%CI,0.46%至0.68%)。

据作者称,从 2021 年 7 月 1 日至 8 月 31 日,前三个州(俄克拉荷马州、德克萨斯州、阿肯色州)的伊维菌素处方率为 1.6%,仅俄克拉荷马州为 1.9%,是全国平均水平的 13.6 倍。

在所有开具的处方中,儿科医生对非推荐药物的处方率最低,但 COVID-19 的诊断率最高。家庭医生和执业护士开了近一半的非推荐药物。 

尽管这一比例似乎很低,但 COVID-19 的总体发病率对许多儿童来说意味着无效且可能有害的处方。

“我们发现在非推荐期间,HCQ和伊维菌素处方的总体比率为<1%,”作者总结道。“尽管这一比例似乎很低,但COVID-19的总体发病率对许多儿童来说意味着无效且可能有害的处方。”

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ECDC警告欧洲百日咳病例激增

根据欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)今天的一份报告,欧洲国家正在经历百日咳(百日咳)感染的激增。

在与 COVID-19 大流行相关的几年有限传播之后,从 2023 年 1 月到 2024 年 3 月,欧盟/欧洲经济区 (EU/EEA) 国家报告了近 60,000 例百日咳病例。与 2021 年和 2022 年相比,增长了近 10 倍。

百日咳是一种高度传染性的呼吸道感染,由百日咳博德特氏菌引起,并通过空气传播。ECDC官员指出,虽然百日咳是欧盟/欧洲经济区的地方病,但即使在疫苗接种覆盖率高的国家,每3至5年就会发生一次更大的流行病。2016年(41,026例)和2019年(34,468例)也有类似的病例数。在 COVID-19 大流行期间,整体人口的免疫力减弱和自然增强力下降也可能起作用。

呼吁提高疫苗接种覆盖率

在17个欧盟/欧洲经济区国家中,1岁以下婴儿的百日咳发病率最高,而6个国家报告的10至19岁青少年的百日咳发病率最高。6 个月及以下未接种疫苗或部分接种疫苗的婴儿的总体风险被评估为高。

ECDC官员鼓励各国实现并维持高疫苗接种覆盖率。

“针对百日咳的疫苗已被证明是安全有效的,我们今天采取的每一项行动都塑造了明天的健康,”ECDC主任Andrea Ammon,医学博士,公共卫生硕士在ECDC新闻稿中说。“作为父母或公共卫生专业人员,我们有责任保护最脆弱的群体免受这种疾病的致命影响。

ECDC官员还呼吁各国向卫生专业人员通报其所在地区百日咳的流行病学和临床表现,继续监测百日咳,并就该疾病和疫苗接种的重要性进行风险沟通。

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乙肝疫苗ENGERIX-B FDA

ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg,并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物,0.9毫克/毫升;磷酸二氢钠二水合物,0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。

2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿,优选的给药部位是大腿的前外侧;对于较大的儿童(其三角肌足够大,可以进行肌肉注射)和成人,优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用;这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他吸附铝的疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此,皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿(出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲)、儿童(出生至10岁)和青少年(11岁至19岁)的初次免疫包括一系列3剂(每剂0.5毫升),按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗(每剂1毫升),接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗(每剂2毫升),以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中,抗体反应低于健康人,只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上,保护才能持续。因此,应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时,应给予2mL加强剂量(单次2mL剂量或两次1mL剂量)。

STN:103239
专有名称:乙型肝炎疫苗,重组

商品名:ENGERIX-B
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。

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乙肝疫苗ENGERIX-B通用名称和配方

乙型肝炎病毒感染可产生严重后果,包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可预防乙型肝炎病毒感染。

ENGERIX-B剂量和接种
成人

在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁:选择10 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复,或选择 20 微克,日期,1、2 个月和 12 个月后重复,或选择20 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁:在选择20 微克,日期 ,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择 20 微克,日期服,并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析:选择40微克,日期,1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,11岁及以上的人可以使用20微克;血液透析患者的加强剂量为 40微克。

孩子

在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿(母亲为 HBsAG 阴性):出生时 10 微克,1 个月和 6 个月后重复;婴儿(母亲为 HBsAG 阳性)和 10 岁以下儿童:在选择日期服用 10 微克,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择日期服用 10 微克,并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克,或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。

接种

通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿,首选的给药部位是大腿的前外侧,对于年龄较大的儿童和成人,首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。

Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他铝吸附疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此,皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。

请勿静脉注射或皮内给药。

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甲型肝炎疫苗VAQTA FDA

VAQTA是一种灭活的全病毒疫苗,来源于在人MRC-5二倍体成纤维细胞的细胞培养物中生长的甲型肝炎病毒。它含有一种毒株的灭活病毒,该毒株最初是通过进一步连续传代已证实的减毒毒株而获得的。通过Merck研究实验室开发的物理和高效液相色谱技术的组合,培养、收获、纯化病毒,福尔马林灭活,然后吸附到无定形羟基磷酸硫酸铝上。
VAQTA是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。一毫升疫苗含有大约50U的甲型肝炎病毒抗原,这种抗原是经过纯化和配制的,不含防腐剂。在当前检测可变性的限度内,50U剂量的VAQTA包含不到0.1 mcg的非病毒蛋白、不到4 x 10–6 mcg的DNA、不到10–4 mcg的牛白蛋白和不到0.8 mcg的甲醛。其他工艺化学残留物少于十亿分之十(ppb),包括新霉素。
每0.5毫升儿科剂量含有25U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.225毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝形式提供)和35微克硼酸钠(作为pH稳定剂)上,溶于0.9%氯化钠中。
每1毫升成人剂量含有50U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.45毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供)和70微克硼酸钠(作为pH稳定剂)的0.9%氯化钠溶液中。

1适应症和用法
1.1适应症和用途
VAQTA(甲型肝炎灭活疫苗)适用于预防12个月及以上人群由甲型肝炎病毒(HAV)引起的疾病。应在预期暴露于HAV前至少2周给予初始剂量。
2剂量和用法
仅用于肌肉注射。
2.1剂量和时间表
儿童/青少年(12个月至18岁):疫苗接种计划包括肌肉注射0.5毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射0.5毫升加强剂量。
成年人( 19岁及以上):疫苗接种计划包括肌肉注射1毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射1毫升加强剂量。
使用另一家制造商的甲型肝炎疫苗后的加强免疫:在接种第一剂HAVRIX疫苗后的6至12个月,可给予加强剂量的VAQTA【参见临床研究(14.6)】。

STN: BL 103606
专有名称:甲型肝炎疫苗,灭活
商品名:VAQTA
制造商:Merck Sharp & Dohme Corp.
适应症:

用于预防 12 个月及以上人群由甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病。

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甲型肝炎疫苗VAQTA患者信息

这是关于VAQTA的信息摘要。在您或您的孩子接受每剂VAQTA之前,请仔细阅读本信息。如果您在阅读此传单后对VAQTA有任何疑问,您应该询问您的医生。此信息不能代替与您的医生或医疗保健提供者讨论VAQTA。

VAQTA是一种有助于预防甲型肝炎的疫苗。甲型肝炎是一种肝脏感染。
这是一种针对12个月以上婴儿的疫苗。
你不会从VAQTA感染甲型肝炎。
VAQTA不能预防其他类型的肝炎,如乙型肝炎。
VAQTA可能不会对所有接受注射的人都有效。
VAQTA不适合已经患有甲型肝炎的患者。

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甲型肝炎疫苗VAQTA通用名称和配方

VAQTA适应症
适应症
甲型肝炎免疫接种。
VAQTA剂量和接种
成人

≥19 岁:在选择日期给予 1 mL 肌注,并在 6-18 个月后接种加强剂量(1 mL IM)。其他制造商的甲型肝炎疫苗后加强剂量:Vaqta 可在初次接种 Havrix 后 6-12 个月给予。

孩子
<12个月:不推荐。1-18 岁:选择日期肌注 0.5 毫升,6-18 个月后加强剂量(0.5 毫升肌注)。 接种仅用于肌内给药。成人、青少年、儿童>2 岁:三角肌是首选部位。
12-23 个月的儿童:大腿前外侧区域是首选部位。

在预期暴露于甲型肝炎病毒前至少 2 周给予主要剂量。

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CDE Q2(R2):分析方法验证(草案)

关于公开征求ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则草案意见的通知
发布日期:20220425
ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

Q2(R2)和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见,指导原则内容相关建议请填写附件5(中英文均可)。同时,为后续平稳实施Q2(R2)和Q14指导原则,本次也同步征求草案中文译文意见,中文翻译相关建议请填写附件6。

社会各界如有相关建议,请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。

联系人:田洁、曾繁旭

邮箱:tianj@cde.org.cn,zengfx@cde.org.cn

附件1:【英文】Q2(R2):分析方法验证(草案)

附件2:【中文】Q2(R2):分析方法验证(草案)

附件3:【英文】Q14:分析方法开发(草案)

附件4:【中文】Q14:分析方法开发(草案)

附件5:【模板】英文草案反馈意见

附件6:【模板】中文译文反馈意见

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年4月25日

相关附件

序号 附件名称
1 【英文】Q2(R2):分析方法验证(草案).pdf
2 【中文】Q2(R2):分析方法验证(草案).pdf
3 【英文】Q14:分析方法开发(草案).pdf
4 【中文】Q14:分析方法开发(草案).pdf
5 【模板】英文草案反馈意见.xlsx
6 【模板】中文译文反馈意见.xlsx

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CDE Q14:分析方法开发(草案)

关于公开征求ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则草案意见的通知
发布日期:20220425
ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

Q2(R2)和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见,指导原则内容相关建议请填写附件5(中英文均可)。同时,为后续平稳实施Q2(R2)和Q14指导原则,本次也同步征求草案中文译文意见,中文翻译相关建议请填写附件6。

社会各界如有相关建议,请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。

联系人:田洁、曾繁旭

邮箱:tianj@cde.org.cn,zengfx@cde.org.cn

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国家药品监督管理局药品审评中心

2022年4月25日

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CDE 疫苗临床试验的统计学指导原则征求意见稿

关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20231106
鉴于疫苗临床试验的特点,在药物研发过程中,需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到邮箱:衡明莉hengml@cde.org.cn;孙凤宇sunfengyu@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月6日

相关附件

序号 附件名称
1 《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》.pdf
2 《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
3 《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx

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疫苗可预防的疾病 白喉

白喉的体征和症状通常在感染后两到五天开始,可能包括:

吞咽疼痛
喉咙痛和声音嘶哑
颈部腺体肿大(淋巴结肿大)
鼻子或喉咙后部有一层厚厚的涂层。它可能是白色或灰色的。涂层使呼吸或吞咽变得困难。
轻度发烧(101 度或更低)和寒战
弱点
预防

接种疫苗是预防白喉的最佳方法。 用于婴儿和 6 岁以下儿童的疫苗称为 DTaP,它可以预防白喉、破伤风和百日咳(也称为百日咳)。

针对青春期前、青少年、成人和孕妇的疫苗称为 Tdap,它还可以预防破伤风、白喉和百日咳(百日咳)。

Td疫苗是推荐给所有成年人的加强疫苗,可预防破伤风和白喉。

婴儿和儿童

为了获得对白喉的最佳保护,儿童需要接种所有 5 剂推荐剂量的 DTaP 疫苗。你的孩子应该在以下地点接种:

2个月
4个月
6个月
15 到 18 个月之间
4至6岁之间
青春期前和青少年

Tdap 疫苗是一种加强针,有助于保护青春期前和青少年免受 DTaP 疫苗保护幼儿免受的三种疾病的侵害。建议所有青春期前儿童在 11 岁或 12 岁时接种一剂 Tdap。在那个年龄没有接种 Tdap 疫苗的青少年应该尽快接种。Tdap 对于与 12 个月以下婴儿密切接触的人来说尤为重要。

成年人

CDC 建议成年人每 10 年接种一次 Td 加强针。为了帮助预防百日咳,成年人还需要接种一次性 Tdap 疫苗。与其接种下一个常规的 Td 加强针,不如询问您的医疗保健提供者是否可以接种 Tdap 疫苗。即使您在不到 10 年前接种了 Td 疫苗,也可以接种 Tdap 疫苗。

如果您身边(或计划在身边)幼儿身边,及时接种 Tdap 疫苗尤为重要,因为婴儿特别容易患百日咳及其潜在的严重并发症。如果您正在照顾婴儿,并且尚未接种一次性 Tdap,请与您的医疗保健提供者讨论尽快接种此疫苗。

孕妇

CDC 建议所有女性在每次怀孕的第 3 个月(第 27 周至第 36 周之间)接种一剂 Tdap 疫苗。这有助于保护妈妈和宝宝免受百日咳(百日咳)及其严重并发症的侵害。在怀孕部分了解更多信息。

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