基孔肯雅热疫苗得到欧洲药品管理局的支持

欧洲药品管理局 (EMA) 建议在欧盟授予 Ixchiq(奥地利 Valneva)的上市许可,这是欧盟国家第一种旨在保护 18 岁或以上成年人免受基孔肯雅热侵害的疫苗。

基孔肯雅热是一种由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的病毒性疾病,通过受感染的蚊子(主要是埃及伊蚊和白纹伊蚊)的叮咬传播给人类。

CHIKV感染的症状通常在被受感染的蚊子叮咬后3-7天内出现。该疾病急性期最常见的症状是发烧和关节疼痛。其他症状可能包括头痛、肌痛、关节肿胀或皮疹。

大多数患者在一周内康复。然而,有些人可能会经历持续数月或更长时间的关节疼痛。一小部分患者(最常见的是分娩时暴露于病毒的新生儿和 65 岁以上的成年人)可能会发展为严重的急性疾病,导致多器官衰竭。

CHIKV感染主要影响热带和亚热带地区的人们。基孔肯雅热在欧洲并不流行,欧盟的大多数病例都涉及返回的旅行者。然而,在5月份的会议上,EMA的人用药品委员会(CHMP)指出,气候变化可能导致受影响的蚊子传播到新的地区。

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获批的基孔肯雅热疫苗报告了强大的免疫力和安全性数据

美国疾病预防控制中心基孔肯雅热病毒病例地图 2024年5月

今天,世界上第一个也是唯一一个获得许可的基孔肯雅热疫苗在青少年中提供了进一步积极的关键3期数据。

2024 年 5 月 13 日,Valneva SE 宣布,在接种疫苗后第 29 天的初步分析后,对研究 VLA1553-321 的最新分析评估了接种单剂基孔肯雅病毒 (CHIKV) 疫苗 IXCHIQ® 六个月后的安全性和免疫原性。

第 180 天的结果证实了 Valneva 之前报告的初始阳性免疫原性和安全性数据,旨在支持申请用于 12 至 17 岁青少年的潜在标签扩展。

预计这些数据还将支持IXCHIQ®在巴西的许可,这将是第一个可能被批准用于流行人群的药物。

美国 FDA 于 2023 年 11 月批准了 IXCHIQ,美国疾病控制与预防中心 (CDC) 最近采纳了免疫实践咨询委员会关于在美国使用该疫苗的建议。

Valneva首席医疗官Juan Carlos Jaramillo医学博士在一份新闻稿中表示:“我们对这些数据感到非常鼓舞,因为它们加强了在成人和老年人中观察到的强大免疫力和安全性,FDA批准了这些数据。

“鉴于基孔肯雅热给居住在流行地区或前往流行地区的个人带来的巨大风险,必须确保所有年龄组都能获得疫苗。这种更广泛的可及性可以帮助提供保护并减轻这种使人衰弱的疾病的负担。

欧洲药品管理局、加拿大卫生部和巴西卫生监管局正在审查三项上市申请,并可能在 2024 年获得批准。

美国疾病预防控制中心(CDC)最近发布了更新的2级旅行健康咨询,确认建议前往当前CHIKV疫情目的地的成年人接种基孔肯雅热疫苗。

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建议在疫情暴发环境中的美国旅行者接种基孔肯雅热疫苗

基孔肯雅热是一种新出现的健康威胁,在过去15年中已使500多万人患病,主要发生在携带该病毒的蚊子流行的地区。这种疾病通常不是致命的,但会引起发烧,以及持续数月的使人衰弱的关节疼痛。

作为ACIP建议的一部分,该组织还表示,可以考虑对前往过去5年已知基孔肯雅热传播的国家或地区的某些人使用该疫苗。他们包括 65 岁以上的人,尤其是那些可能至少有中度接触蚊子的有基础疾病的人,以及将在受影响地区停留 6 个月或更长时间的人。

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