阿斯利康因需求下降而撤回 Covid 疫苗

英瑞制药商阿斯利康(AstraZeneca)周三表示,由于需求下滑,该公司将撤回新冠疫苗Vaxzevria,这是致命大流行中首批生产的疫苗之一,理由是“商业原因”。

“随着多种变异型COVID-19疫苗的开发,可用的更新疫苗过剩。这导致对Vaxzevria的需求下降,Vaxzevria不再生产或供应,“阿斯利康发言人在一份声明中补充道。

“我们现在将与监管机构和我们的合作伙伴合作,在一条清晰的前进道路上保持一致,以完成这一章,并为COVID-19大流行做出重大贡献。”

阿斯利康在 2020 年上半年爆发的冠状病毒大流行期间迅速开发了成功的 COVID-19 疫苗。

与牛津大学一起开发的 Vaxzevria 最初以成本价出售,但 Astra 在 2021 年底决定出售它以获取利润。

但世界转向了mRNA疫苗,特别是美国制药巨头辉瑞和德国同行BioNTech生产的疫苗,因为Astra的疫苗出现了罕见的血栓问题,增加了公众对服用它的犹豫。

随着全球新冠疫情限制措施全面解除,世界摆脱全球健康危机,销售额进一步下滑。

阿斯利康发言人表示,该集团已开始将其从欧洲、中东和非洲(EMA)地区的市场撤出。

该公司将与全球其他监管机构合作,开始撤回Vaxzevria的市场授权,“预计未来不会对疫苗有商业需求”。

这位发言人说,根据独立估计,“仅在使用的第一年就挽救了650多万人的生命”,全球供应了超过30亿剂疫苗。

发言人说:“我们为Vaxzevria在结束全球大流行方面所发挥的作用感到无比自豪。

“我们的努力得到了世界各国政府的认可,并被广泛认为是结束全球大流行的关键组成部分。”

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看看每种疫苗:麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗

MMR疫苗的单个成分在美国不可用。接种MMR疫苗,而不是单独的疫苗成分,可以减少注射和就诊次数。它还减少了儿童易患这三种疾病(麻疹、腮腺炎和风疹)的时间。

使用MMR疫苗作为其单个成分的兴趣源于对疫苗导致自闭症的毫无根据的担忧。然而,MMR疫苗已经被世界各地的许多科学家研究过,并且没有迹象表明它会导致自闭症,正如最初由英国医生提出的那样。这位医生后来被发现伪造了数据,因此他失去了执业执照,他的论文被发表该论文的期刊删除。他的假设造成了很大的损害;结果,一些父母没有给孩子接种疫苗,其中一些孩子住院或死亡。

建议接种两剂MMR疫苗,原因如下:

在 1990 年代初期,由于 1980 年代末和 1990 年代初麻疹疫情席卷美国,建议接种第二剂 MMR 疫苗。在这些流行病中,大多数感染麻疹的人是青少年和年轻人。对问题的调查发现,许多感染麻疹的人从未接种过疫苗。因此,推荐第二剂MMR的主要原因是让儿童有两次机会接种一种疫苗。
建议接种第二剂MMR疫苗的另一个原因是,为了让更多的儿童对麻疹产生保护性免疫反应。每100名儿童中约有95名在接种一剂疫苗后会产生免疫力,而每100名儿童中约有99名在接种两剂疫苗后会产生麻疹免疫力。在试图预防像麻疹这样具有高度传染性的疾病时,每 100 名儿童中增加 4 名儿童的免疫力非常重要。
额外剂量的MMR疫苗还旨在阻止流行性腮腺炎的爆发,流行性腮腺炎主要发生在大学中。2006 年,ACIP 推荐接种 2 剂 MMR,以增加对学龄儿童和流行性腮腺炎高风险成年人(如大学生、医疗保健提供者和国际旅行者)的流行性腮腺炎保护。(2018年,第三剂疫苗被批准用于那些因接近疫情而风险增加的人。
第二剂MMR疫苗也增加了预防风疹的儿童人数。

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COVID-19 研究考察了保险、种族和疫苗接种趋势之间的联系

夏威夷大学马诺阿分校约翰·伯恩斯医学院 (JABSOM) 的应届毕业生 Brock Santi 的研究探讨了 COVID-19、保险范围、种族、民族和疫苗接种之间的联系,揭示了以前未探索的大流行对夏威夷影响的方面。

该研究于5月1日发表在《美国医学会杂志》上。研究发现,大流行期间的不同时间为不同群体提供了差异。

“我们希望确保医院的患者在因 COVID-19 入院后立即得到平等的护理,”桑蒂解释说,他不到一年前毕业,目前正在夏威夷卫生部工作。他专注于内科和对传染病的兴趣,很快将开始在夏威夷凯撒医疗机构实习。

该研究调查了1000多人。研究人员发现,基于保险类型的结果没有显着差异,这挑战了对医疗保健获取的先入之见。然而,种族和族裔群体之间的差异浮出水面,菲律宾人面临更高的住院死亡风险。疫苗的可用性被证明是一个转折点,大大减少了不同种族之间结果的差异。

Santi 从医学生到发表论文的研究人员的旅程凸显了热情和奉献精神在追求有意义的研究方面的重要性。“找到你热衷的东西,”他建议未来的学生。

展望未来,桑蒂对研究的热情依然存在,他计划深入研究RSV和流感研究,以继续在理解和对抗传染病方面取得长足进步。

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COVID疫苗和新发癫痫发作无关

一项针对六项随机安慰剂对照临床试验 (RCT) 的新荟萃分析的数据显示,SARS-CoV-2 疫苗与新发癫痫发作的风险之间没有关联。

包括 63,500 名接种 SARS-CoV-2 疫苗的人和 55,000 名接受安慰剂疫苗的人的汇总分析结果显示,在 28 天或 43 天的随访中,两组在新发癫痫发作方面没有显着差异。

根据我们的荟萃分析,关于普通人群中新发癫痫发作,接种疫苗者与安慰剂接受者的癫痫发作风险没有统计学显着差异,由伊朗德黑兰伊朗医科大学医学博士、公共卫生硕士 Ali Rafati 领导的研究人员写道。

研究结果于4月29日在线发表在《美国医学会神经病学杂志》(JAMA Neurology)上。

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送进冰箱:肯尼亚疫苗冷链的重大基础设施升级

尽管努力提高疫苗接种率,但联合国儿童基金会/世卫组织的官方数据显示,肯尼亚第三剂含白喉、百日咳和破伤风的疫苗(一种常规的疫苗覆盖率)的覆盖率徘徊在90%。与此同时,肯尼亚人口健康调查 (KDHS 2022) 发现,只有 80% 的儿童接种了所有抗原疫苗,而 3% 的儿童没有接种任何疫苗。

“这意味着肯尼亚每年约有32万名一岁以下的儿童接种了部分疫苗,”Nilofer说。“这些儿童中的大多数生活在最边缘化的社区中,面临多重贫困。

该部代理总干事帕特里克·阿莫斯博士说,在肯尼亚每年记录的150万活产中,估计有3万至45000名儿童符合完全未接种疫苗的所谓“未覆盖”零剂量儿童的资格。

扩大冷链基础设施将大大扩大卫生系统的覆盖范围。Nilofer解释说,新设备将有助于将免疫服务扩大到全国2,061个卫生机构,使最边缘化、最脆弱和最难以到达的社区中的更多儿童、少女和妇女能够可靠地获得免疫接种。

“由于高质量、现代化的CCE的可用性达到最高的国际标准,以及疫苗以更可靠的方式更接近社区,免疫服务的提供将会增加。”

Nilofer指出:“此外,CCE项目还允许采购现代化、升级和更高效的冷链设备,免疫供应链系统中的远程自动温度监测技术,以及该国医疗工程技术人员的能力建设,以安装和维护冷链项目。

进入冷链技术人员

Nilofer指出,肯尼亚被选为三个试点国家之一,在这些国家中,冷链设备方案的安装和调试将由其自己的冷链生物医学工程师完成。

卫生部的生物医学工程师凯瑟琳·西拉利(Catherine Silali)表示,到目前为止,47个县的国家和县政府约有410名技术人员接受了有关在各自地区安装和维护冷链设备的专门培训。

“CCE有三种尺寸:小型疫苗冰箱(容量小于30升);中型(30 至 60 升)和大型(60 至 90 升以上)。小型、中型和大型冰箱分别用于1至3级和4至5级卫生设施的药房,具体取决于其人口需求和供电能力,“Silali补充说。

一些新的冷链套件包括太阳能冰箱,它将取代现有的电池供电冰箱,以及一些卫生设施中过时的家用冰箱,这些冰箱未经世卫组织预先认证,因为它们缺乏疫苗储存所需的必要温度稳定机制。

例如,在内罗毕州,Waithaka、Chandaria以及位于非正规定居点的Kibera社区卫生设施和Ngong Road药房以前有一个“不稳定”的冷链系统,该系统已经使用了十多年,并且一直出现故障。

Silali说:“在最近(通过CCE项目)安装了中型冰箱之后,它们现在拥有一个运行良好、维护良好的系统,使卫生工作者能够提供无缝的免疫接种服务。

而且,与更换的过时设备不同,CCE配备了创新技术。

Silali兴奋地说:“由于其创新技术,卫生部现在能够远程监控每个新安装的具有成本效益的CCE在全国所有卫生设施中的运行情况,如果出现任何故障,将立即采取补救措施。

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未来的大流行病将与古代疫情具有相同的人为原因

上一次大流行很糟糕,但 COVID-19 只是自本世纪初以来出现的众多传染病之一。

自 2000 年以来,世界经历了 15 次新型埃博拉疫情、类似 1918 年的流感毒株的全球传播以及三种新的异常致命的冠状病毒感染的重大爆发:SARS、MERS 当然还有 COVID-19。每年,研究人员都会发现两到三种全新的病原体:病毒、细菌和微寄生虫,它们会使人生病和死亡。

虽然其中一些发现反映了更好的检测方法,但遗传研究证实,这些病原体中的大多数对人类来说确实是新的。更令人不安的是,这些疾病的出现速度越来越快。

尽管这些特殊感染是新颖的,但导致它们出现的主要因素却非常古老。在人类学领域工作时,我发现这些主要是人为因素:我们养活自己的方式,我们共同生活的方式,以及我们对待彼此的方式。在即将出版的《新兴感染:从史前到现在的三种流行病学转变》一书中,我和我的同事们研究了这些相同的因素如何影响数千年来的疾病动态。二十一世纪的技术只是放大了古老的挑战。

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欧盟/欧洲经济区百日咳病例增加

百日咳是欧盟/欧洲经济区和全世界的地方病。每隔三到五年,即使疫苗接种率很高,预计也会出现更大规模的流行病。

在欧盟/欧洲经济区传播受限几年后,特别是在COVID-19大流行期间,2023年报告了超过2.5万例百日咳病例,2024年1月至3月期间报告了超过3.2万例。2016年(41 026人)和2019年(34 468人)也观察到类似的数字。

在 2023-24 年期间,在 17 个欧盟/欧洲经济区国家,婴儿(一岁以下)是报告发病率最高的群体,而在 6 个国家,10-19 岁青少年的发病率最高。大多数死亡发生在婴儿中。由于会员国监测系统、实验室方法的可用性、检测做法以及疫苗接种时间表的已知差异,需要谨慎解释这些监测数据。此外,病例确定可能因年龄组而异。在许多国家,孕产妇疫苗接种计划被用来保护出生后头几个月的婴儿。然而,这些方案的覆盖率数据似乎并不理想。

观察到的流行病学情况可归因于许多因素,其中包括:预期的流行高峰、存在未接种疫苗或未及时接种疫苗的个体、免疫力减弱、COVID-19大流行期间自然加强对总人口的贡献减少。
建议

欧盟/欧洲经济区国家国家百日咳免疫规划的主要目标应是控制新生儿的发病率和死亡率。为此,鉴于持续的百日咳疫情,ECDC鼓励欧盟/欧洲经济区公共卫生当局关注以下领域:

通过及时和全面完成百日咳初级免疫系列和随后在全国范围内推荐的加强针,实现并维持高疫苗接种覆盖率。
除了常规计划外,孕产妇免疫接种是预防幼儿疾病和死亡的一种非常有效的方法。有必要加强干预措施,以改善儿童和孕产妇免疫政策的获取和实施。审查免疫信息系统,并在必要时升级免疫信息系统,将能够跟踪不同提供者和生命阶段的疫苗接种状况,从而为疫苗接种计划提供战略性信息。
提高卫生专业人员对其所在地理区域的百日咳流行病学情况、百日咳的临床表现以及通过疫苗接种进行预防的认识:如果需要,制定长期咳嗽和实验室确诊的百日咳病例的管理方案。百日咳可发生于所有年龄段的人群,临床表现各不相同,临床怀疑度通常较低。如果需要,应概述用于确认疾病的检测方案。
继续监测百日咳,确保公共卫生能力,以便及早发现、诊断、应对和控制疫情,包括对病例进行适当的接触者追踪,以保护有重症风险的密切接触者。监测和报告百日咳芽孢杆菌对大环内酯类药物的耐药性很重要。
就疾病和疫苗接种的重要性进行风险沟通,并制定促进疫苗接受和接种的策略。关于百日咳的信息应强调,这是一种高度传播的疾病,需要保护婴儿。在有孕产妇接种计划的国家,卫生保健提供者的建议对于孕产妇疫苗接种以及及时完成初级免疫系列和加强针非常重要。应探讨影响百日咳疫苗接受度的因素。

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加利福尼亚州成为第 34 个报告致命疾病的州

自 2000 年以来,CDFW 一直在通过对 6,500 多只鹿科动物的淋巴结检测来监测麋鹿和鹿的 CWD,并自 2018 年以来一直与猎人、标本制作师和肉类加工商合作,以加强疾病监测。但鉴于受影响的县没有边界,CWD的潜伏期可能长达数月至数年,官员们表示,CWD可能已经在该州存在了一段时间。

CWD感染的动物可以在临床症状出现之前排泄传染性朊病毒,这些朊病毒可以在环境中持续存在多年,一旦引入,就很难预防或控制传播。

布兰登·蒙克,DVM

“CWD感染的动物可以在临床症状出现之前排泄传染性朊病毒,这些朊病毒可以在环境中持续存在多年,一旦引入,就很难预防或控制传播,”CDFW的DVM布兰登·蒙克(Brandon Munk)在一份机构新闻稿中说。

“公众可以通过报告鹿和麋鹿种群中的任何疾病迹象来帮助限制CWD的传播,猎人应该强烈考虑测试他们收获的鹿或麋鹿,”负责监督该机构CWD工作的Munk补充道。CDFW通过其“无暇浪费”活动提供监测、响应、长期管理计划以及公众宣传和教育。

迄今为止已知的疾病仅感染鹿科动物

CWD 是一种由称为朊病毒的错误折叠蛋白质引起的神经系统疾病,会影响鹿、麋鹿、驼鹿和驯鹿等鹿科动物。这种疾病对鹿科动物构成持续的威胁,因为它可以在动物之间传播,也可以通过环境污染传播。

加拿大五个省以及挪威、芬兰、瑞典和韩国也证实了这一点。

该疾病的迹象包括体重减轻、运动不协调、无精打采、过度口渴或排尿、流口水、耳朵下垂和行为改变。

虽然CWD不会感染人类,但世界卫生组织(WHO)和美国疾病控制与预防中心(CDC)建议不要食用受感染动物的肉,并敦促在野外敷料或屠宰鹿科动物时采取预防措施。

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美国儿童有时接受无效的 COVID-19 治疗

根据今天发表在《儿科》上的一项研究,美国儿童被开了无效且可能有害的药物来治疗 COVID-19,例如伊维菌素和羟氯喹 (HCQ)。作者指出,虽然非推荐处方率非常低,但由于儿科病例数量众多,实际影响相当大。

在大流行的最初几周,临床医生将伊维菌素和 HCQ 描述为改善严重 COVID 患者的预后,但对这些药物的进一步研究表明,它们对改善预后几乎没有作用。 

2020 年 9 月 12 日,儿科传染病学会表示,HCQ 不应在临床试验之外使用,到 2021 年 2 月 5 日,美国传染病学会 (IDSA) 也不再推荐伊维菌素。 

作者写道:“尽管有指导方针,但这些药物继续用于急性COVID-19,并导致药物短缺。“到 2021 年 8 月,门诊零售药店的伊维菌素处方与大流行前的基线相比增加了 24 倍,与伊维菌素相关的毒物控制中心电话增加了 5 倍。”

南部各州对非推荐药物的感知率最高,是全国平均水平的四倍。阿肯色州的HCQ处方率最高(0.13%;95%置信区间[CI],0.09%至0.21%),俄克拉荷马州的伊维菌素处方率最高(0.56%;95%CI,0.46%至0.68%)。

据作者称,从 2021 年 7 月 1 日至 8 月 31 日,前三个州(俄克拉荷马州、德克萨斯州、阿肯色州)的伊维菌素处方率为 1.6%,仅俄克拉荷马州为 1.9%,是全国平均水平的 13.6 倍。

在所有开具的处方中,儿科医生对非推荐药物的处方率最低,但 COVID-19 的诊断率最高。家庭医生和执业护士开了近一半的非推荐药物。 

尽管这一比例似乎很低,但 COVID-19 的总体发病率对许多儿童来说意味着无效且可能有害的处方。

“我们发现在非推荐期间,HCQ和伊维菌素处方的总体比率为<1%,”作者总结道。“尽管这一比例似乎很低,但COVID-19的总体发病率对许多儿童来说意味着无效且可能有害的处方。”

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ECDC警告欧洲百日咳病例激增

根据欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)今天的一份报告,欧洲国家正在经历百日咳(百日咳)感染的激增。

在与 COVID-19 大流行相关的几年有限传播之后,从 2023 年 1 月到 2024 年 3 月,欧盟/欧洲经济区 (EU/EEA) 国家报告了近 60,000 例百日咳病例。与 2021 年和 2022 年相比,增长了近 10 倍。

百日咳是一种高度传染性的呼吸道感染,由百日咳博德特氏菌引起,并通过空气传播。ECDC官员指出,虽然百日咳是欧盟/欧洲经济区的地方病,但即使在疫苗接种覆盖率高的国家,每3至5年就会发生一次更大的流行病。2016年(41,026例)和2019年(34,468例)也有类似的病例数。在 COVID-19 大流行期间,整体人口的免疫力减弱和自然增强力下降也可能起作用。

呼吁提高疫苗接种覆盖率

在17个欧盟/欧洲经济区国家中,1岁以下婴儿的百日咳发病率最高,而6个国家报告的10至19岁青少年的百日咳发病率最高。6 个月及以下未接种疫苗或部分接种疫苗的婴儿的总体风险被评估为高。

ECDC官员鼓励各国实现并维持高疫苗接种覆盖率。

“针对百日咳的疫苗已被证明是安全有效的,我们今天采取的每一项行动都塑造了明天的健康,”ECDC主任Andrea Ammon,医学博士,公共卫生硕士在ECDC新闻稿中说。“作为父母或公共卫生专业人员,我们有责任保护最脆弱的群体免受这种疾病的致命影响。

ECDC官员还呼吁各国向卫生专业人员通报其所在地区百日咳的流行病学和临床表现,继续监测百日咳,并就该疾病和疫苗接种的重要性进行风险沟通。

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乙肝疫苗ENGERIX-B FDA

ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg,并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物,0.9毫克/毫升;磷酸二氢钠二水合物,0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。

2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿,优选的给药部位是大腿的前外侧;对于较大的儿童(其三角肌足够大,可以进行肌肉注射)和成人,优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用;这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他吸附铝的疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此,皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿(出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲)、儿童(出生至10岁)和青少年(11岁至19岁)的初次免疫包括一系列3剂(每剂0.5毫升),按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗(每剂1毫升),接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗(每剂2毫升),以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中,抗体反应低于健康人,只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上,保护才能持续。因此,应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时,应给予2mL加强剂量(单次2mL剂量或两次1mL剂量)。

STN:103239
专有名称:乙型肝炎疫苗,重组

商品名:ENGERIX-B
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。

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乙肝疫苗ENGERIX-B通用名称和配方

乙型肝炎病毒感染可产生严重后果,包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可预防乙型肝炎病毒感染。

ENGERIX-B剂量和接种
成人

在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁:选择10 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复,或选择 20 微克,日期,1、2 个月和 12 个月后重复,或选择20 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁:在选择20 微克,日期 ,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择 20 微克,日期服,并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析:选择40微克,日期,1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,11岁及以上的人可以使用20微克;血液透析患者的加强剂量为 40微克。

孩子

在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿(母亲为 HBsAG 阴性):出生时 10 微克,1 个月和 6 个月后重复;婴儿(母亲为 HBsAG 阳性)和 10 岁以下儿童:在选择日期服用 10 微克,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择日期服用 10 微克,并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克,或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。

接种

通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿,首选的给药部位是大腿的前外侧,对于年龄较大的儿童和成人,首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。

Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他铝吸附疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此,皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。

请勿静脉注射或皮内给药。

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甲型肝炎疫苗VAQTA FDA

VAQTA是一种灭活的全病毒疫苗,来源于在人MRC-5二倍体成纤维细胞的细胞培养物中生长的甲型肝炎病毒。它含有一种毒株的灭活病毒,该毒株最初是通过进一步连续传代已证实的减毒毒株而获得的。通过Merck研究实验室开发的物理和高效液相色谱技术的组合,培养、收获、纯化病毒,福尔马林灭活,然后吸附到无定形羟基磷酸硫酸铝上。
VAQTA是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。一毫升疫苗含有大约50U的甲型肝炎病毒抗原,这种抗原是经过纯化和配制的,不含防腐剂。在当前检测可变性的限度内,50U剂量的VAQTA包含不到0.1 mcg的非病毒蛋白、不到4 x 10–6 mcg的DNA、不到10–4 mcg的牛白蛋白和不到0.8 mcg的甲醛。其他工艺化学残留物少于十亿分之十(ppb),包括新霉素。
每0.5毫升儿科剂量含有25U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.225毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝形式提供)和35微克硼酸钠(作为pH稳定剂)上,溶于0.9%氯化钠中。
每1毫升成人剂量含有50U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.45毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供)和70微克硼酸钠(作为pH稳定剂)的0.9%氯化钠溶液中。

1适应症和用法
1.1适应症和用途
VAQTA(甲型肝炎灭活疫苗)适用于预防12个月及以上人群由甲型肝炎病毒(HAV)引起的疾病。应在预期暴露于HAV前至少2周给予初始剂量。
2剂量和用法
仅用于肌肉注射。
2.1剂量和时间表
儿童/青少年(12个月至18岁):疫苗接种计划包括肌肉注射0.5毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射0.5毫升加强剂量。
成年人( 19岁及以上):疫苗接种计划包括肌肉注射1毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射1毫升加强剂量。
使用另一家制造商的甲型肝炎疫苗后的加强免疫:在接种第一剂HAVRIX疫苗后的6至12个月,可给予加强剂量的VAQTA【参见临床研究(14.6)】。

STN: BL 103606
专有名称:甲型肝炎疫苗,灭活
商品名:VAQTA
制造商:Merck Sharp & Dohme Corp.
适应症:

用于预防 12 个月及以上人群由甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病。

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甲型肝炎疫苗VAQTA患者信息

这是关于VAQTA的信息摘要。在您或您的孩子接受每剂VAQTA之前,请仔细阅读本信息。如果您在阅读此传单后对VAQTA有任何疑问,您应该询问您的医生。此信息不能代替与您的医生或医疗保健提供者讨论VAQTA。

VAQTA是一种有助于预防甲型肝炎的疫苗。甲型肝炎是一种肝脏感染。
这是一种针对12个月以上婴儿的疫苗。
你不会从VAQTA感染甲型肝炎。
VAQTA不能预防其他类型的肝炎,如乙型肝炎。
VAQTA可能不会对所有接受注射的人都有效。
VAQTA不适合已经患有甲型肝炎的患者。

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甲型肝炎疫苗VAQTA通用名称和配方

VAQTA适应症
适应症
甲型肝炎免疫接种。
VAQTA剂量和接种
成人

≥19 岁:在选择日期给予 1 mL 肌注,并在 6-18 个月后接种加强剂量(1 mL IM)。其他制造商的甲型肝炎疫苗后加强剂量:Vaqta 可在初次接种 Havrix 后 6-12 个月给予。

孩子
<12个月:不推荐。1-18 岁:选择日期肌注 0.5 毫升,6-18 个月后加强剂量(0.5 毫升肌注)。 接种仅用于肌内给药。成人、青少年、儿童>2 岁:三角肌是首选部位。
12-23 个月的儿童:大腿前外侧区域是首选部位。

在预期暴露于甲型肝炎病毒前至少 2 周给予主要剂量。

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CDE Q2(R2):分析方法验证(草案)

关于公开征求ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则草案意见的通知
发布日期:20220425
ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

Q2(R2)和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见,指导原则内容相关建议请填写附件5(中英文均可)。同时,为后续平稳实施Q2(R2)和Q14指导原则,本次也同步征求草案中文译文意见,中文翻译相关建议请填写附件6。

社会各界如有相关建议,请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。

联系人:田洁、曾繁旭

邮箱:tianj@cde.org.cn,zengfx@cde.org.cn

附件1:【英文】Q2(R2):分析方法验证(草案)

附件2:【中文】Q2(R2):分析方法验证(草案)

附件3:【英文】Q14:分析方法开发(草案)

附件4:【中文】Q14:分析方法开发(草案)

附件5:【模板】英文草案反馈意见

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国家药品监督管理局药品审评中心

2022年4月25日

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CDE Q14:分析方法开发(草案)

关于公开征求ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则草案意见的通知
发布日期:20220425
ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

Q2(R2)和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见,指导原则内容相关建议请填写附件5(中英文均可)。同时,为后续平稳实施Q2(R2)和Q14指导原则,本次也同步征求草案中文译文意见,中文翻译相关建议请填写附件6。

社会各界如有相关建议,请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。

联系人:田洁、曾繁旭

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2022年4月25日

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CDE 疫苗临床试验的统计学指导原则征求意见稿

关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20231106
鉴于疫苗临床试验的特点,在药物研发过程中,需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到邮箱:衡明莉hengml@cde.org.cn;孙凤宇sunfengyu@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月6日

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1 《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》.pdf
2 《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
3 《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx

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疫苗可预防的疾病 白喉

白喉的体征和症状通常在感染后两到五天开始,可能包括:

吞咽疼痛
喉咙痛和声音嘶哑
颈部腺体肿大(淋巴结肿大)
鼻子或喉咙后部有一层厚厚的涂层。它可能是白色或灰色的。涂层使呼吸或吞咽变得困难。
轻度发烧(101 度或更低)和寒战
弱点
预防

接种疫苗是预防白喉的最佳方法。 用于婴儿和 6 岁以下儿童的疫苗称为 DTaP,它可以预防白喉、破伤风和百日咳(也称为百日咳)。

针对青春期前、青少年、成人和孕妇的疫苗称为 Tdap,它还可以预防破伤风、白喉和百日咳(百日咳)。

Td疫苗是推荐给所有成年人的加强疫苗,可预防破伤风和白喉。

婴儿和儿童

为了获得对白喉的最佳保护,儿童需要接种所有 5 剂推荐剂量的 DTaP 疫苗。你的孩子应该在以下地点接种:

2个月
4个月
6个月
15 到 18 个月之间
4至6岁之间
青春期前和青少年

Tdap 疫苗是一种加强针,有助于保护青春期前和青少年免受 DTaP 疫苗保护幼儿免受的三种疾病的侵害。建议所有青春期前儿童在 11 岁或 12 岁时接种一剂 Tdap。在那个年龄没有接种 Tdap 疫苗的青少年应该尽快接种。Tdap 对于与 12 个月以下婴儿密切接触的人来说尤为重要。

成年人

CDC 建议成年人每 10 年接种一次 Td 加强针。为了帮助预防百日咳,成年人还需要接种一次性 Tdap 疫苗。与其接种下一个常规的 Td 加强针,不如询问您的医疗保健提供者是否可以接种 Tdap 疫苗。即使您在不到 10 年前接种了 Td 疫苗,也可以接种 Tdap 疫苗。

如果您身边(或计划在身边)幼儿身边,及时接种 Tdap 疫苗尤为重要,因为婴儿特别容易患百日咳及其潜在的严重并发症。如果您正在照顾婴儿,并且尚未接种一次性 Tdap,请与您的医疗保健提供者讨论尽快接种此疫苗。

孕妇

CDC 建议所有女性在每次怀孕的第 3 个月(第 27 周至第 36 周之间)接种一剂 Tdap 疫苗。这有助于保护妈妈和宝宝免受百日咳(百日咳)及其严重并发症的侵害。在怀孕部分了解更多信息。

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ImmunityBio 制备的 170,000 剂膀胱癌疫苗

ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln)是美国FDA批准的首个用于非肌肉浸润性膀胱癌的免疫疗法,可激活自然杀伤细胞、T细胞和记忆T细胞,产生长期反应。

加上最近宣布与印度血清研究所建立合作伙伴关系,以提高卡介苗疫苗的可用性,这为公司提供了大量的ANTTIVA初始供应,用于商业和临床试验,在公司位于加利福尼亚州和纽约的原料药和灌装制造工厂全面运营之前。

到 2024 年,Anktiva 的价格为每剂 35,800 美元。卡介苗疫苗的成本是额外的。

自2021年公司与NantKwest合并以来,ImmunityBio在人员、厂房和设备方面进行了大量资本投资,以确保ANKTIVA药物产品在膀胱癌和其他肿瘤类型的商业上市和临床试验中的全球能力。

原料药和药品设施均已接近完工,以确保ANKTIVA在其批准的适应症以及临床试验和未来适应症中有足够的产能和多个GMP生产基地。

ImmunityBio首席执行官兼总裁Rich Adcock在2024年5月7日的一份新闻稿中表示:“我们相信这种分子的重要性及其将免疫疗法发展到新水平的潜力,指导了我们对未来投资的战略计划,并期待ANKTIVA的批准。

“我感谢我们的员工和投资者,他们支持并相信我们为长期愿景和未来进行投资的承诺。”

该公司正在将其科学和平台应用于治疗癌症,包括开发潜在的癌症疫苗、免疫疗法和细胞疗法,我们相信这些疗法将大大减少或消除对标准高剂量化疗的需求。

TCompany表示,这些平台及其相关候选产品的设计比目前的肿瘤学和传染病护理标准更有效、更易获得、更易于管理。

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麻疹增加:与对疫苗犹豫不决的父母讨论疫苗接种问题

在过去几个月中,美国报告的麻疹病例大幅增加。截至 2024 年 5 月 3 日,已向 CDC 报告了 131 例麻疹确诊病例,是 2023 年全年观察到的病例数(58 例)的两倍多。1*

这种疾病通常在感染后 7 至 14 天出现高烧、咳嗽、流鼻涕和眼睛发红或流泪等症状。这些症状可以在症状出现后 2 或 3 天出现口腔内的小白点,也称为 Koplik 斑点。3 到 5 天后,麻疹皮疹爆发,脸上出现扁平的红色斑点,蔓延到颈部、躯干、手臂、腿部和脚部。2

麻疹感染可导致严重的并发症,尤其是对于 5 岁以下的儿童。肺炎是幼儿麻疹感染死亡的最常见原因,每20名麻疹患儿中就有1名因此而患上肺炎。根据疾病预防控制中心的数据,每 1000 名麻疹儿童中几乎有 1 到 3 人会死于呼吸系统和神经系统并发症。3

在3月份向卫生保健专业人员发出的健康咨询警报中,疾病预防控制中心建议“卫生保健提供者应确保儿童接受常规免疫接种,包括麻疹、腮腺炎和风疹(MMR)。4病例数增加的部分原因是未接种疫苗或疫苗接种不足的人,这可能是因为疫苗犹豫不决。在截至5月3日报告的131例病例中,57例为5岁以下儿童。总体而言,81%的病例是未接种疫苗或身份不明的人。CDC的数据显示,在报告的病例总数中,只有5%记录了2剂MMR剂量。*1*

对于父母对让孩子接种疫苗犹豫不决的情况,关于后果、好处和结果的对话至关重要。同样重要的是倾听父母为什么对让孩子接种疫苗犹豫不决。

“这是非常不幸的。我们有一种非常有效和安全的方法来预防个人感染麻疹,在那些有MMR疫苗的国家,那些选择不接种的人正在推动我们所看到的很多事情,这是非常不幸的,“医学博士Tina Tan,FAAP,FIDSA,FPIDS说。

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研究确定了严重 COVID-19 疾病和死亡的标志

研究确定了严重 COVID-19 疾病和死亡的标志

严重程度模型确定了与 COVID-19 疾病轨迹显着相关的多个因素,包括炎症、T 细胞淋巴细胞减少和氨基酸色氨酸分解代谢。

虽然这些特征中的许多已经在 COVID-19 文献中被确定,但新模型增加了一个时间元素,以揭示这些标志如何随着时间的推移而演变并相互作用。

在两个最严重的组中,干扰素信号传导的不协调程度升高,在免疫反应中起着至关重要的作用,显着预测了死亡率。

“对于严重程度队列,尽管我们发现的标志已经众所周知,但我们确定了额外的相互作用层,”Guan说。“在死亡队列中,我们发现了一种重要的[干扰素信号传导]失调,这可能是住院患者命运的特征。

研究人员说,这项研究是一项重大成就,也是一个令人兴奋的起点,他们计划在这项工作的基础上更好地了解COVID-19的更多方面。例如,他们希望使用类似的建模技术来更好地了解长期COVID及其在急性感染后的发展方式。

通过更多地了解 COVID-19 潜在机制的复杂性,他们希望为对急性和挥之不去的疾病进行更有效的治疗铺平道路。

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世卫组织为何在大流行之后改变了“空气传播”的定义

到目前为止,世卫组织称病原体只有在证明能够以小于5μm的颗粒漂浮在空气中并在1m的距离内感染人时才称为空气传播。只有少数病原体(特别是麻疹和结核病)符合这一定义。据说大多数呼吸道病毒是通过“飞沫传播”传播的,即通过咳嗽或打喷嚏将飞沫从病人身上排出并落在另一个人的眼睛、嘴巴或鼻子中。

这些定义对疾病控制有影响。阻止较小颗粒物的传播需要隔离室、N95 呼吸器和其他比洗手和保持社交距离更困难、更昂贵的防护措施。还有一个问题是,这些措施中哪些仅在医院需要,哪些在其他地方也需要。

在大流行期间,专家们认为,科学家和工程师已经证明,世卫组织的距离和大小导致的分类是有缺陷的4,传染性可能受到多种因素的影响,例如可以在短距离内感染人的颗粒云,或可以在空气中长时间停留的较大颗粒。其他人则表示,短距离并不能证明疾病仅通过咳嗽和打喷嚏传播,因为飞沫也可以通过呼吸或说话传播。5

世卫组织的新定义是什么?

新报告明确将病原体的传播分为涉及接触(与人类或表面)和“通过空气传播”的病原体。

然后通过空气传播分为两个子类别:“直接沉积”,飞沫到达另一个人的口腔、眼睛或鼻子的粘膜(基本上是以前世卫组织对空气传播的定义),以及“空气传播或吸入”,飞沫被吸入。第二个子类别是最大的变化。至关重要的是,整个定义不依赖于液滴的大小或距离。

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美国奶牛的禽流感:它将在哪里结束?

病毒扩散

H5N1并不是一种新病毒,自1990年代以来,各种形式的H5N1病毒一直在传播。 1996年首次发现的一种特别致命的变种已经杀死了数百万只鸟类,并在许多哺乳动物物种中被发现,包括海豹和水貂。但直到现在,奶牛还不是该病毒的已知宿主之一。

美国官员于3月25日首次宣布,在牛群中发现了H5N1病毒,截至5月7日,来自9个州36个牛群的奶牛检测呈阳性。但这种病毒的日益普及让科学家们感到不安。

“每当它获得新的哺乳动物宿主物种时,就像奶牛一样,人类传播的风险就会增加,人类免疫力也会降低,”马萨诸塞州波士顿大学的环境流行病学家杰西卡·莱布勒(Jessica Leibler)说。

牛的突破

基因组数据开始揭示牛爆发的起源。在 5 月 1 日的预印本中2美国农业部的科学家在bioRxiv上发布了该病毒基因组,分析了从奶牛身上采集的200多个病毒基因组,发现该病毒在2023年底从野生鸟类跳到了牛身上。这一结果证实了Worobey和其他人在5月3日 virological.org 论坛上发布的分析结果(这两篇文章都尚未经过同行评审)。

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